Prednizolon

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego PREDNIZOLON (PREDNISOLON)

Skład:

substancja czynna: prednizolon;

1 g maści zawiera: prednizolon (w przeliczeniu na substancję 100 %) – 5 mg;

substancje pomocnicze: gliceryna, parafina żółta miękka, woda oczyszczona, kwas stearynowy, emulgator nr 1, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216).

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Prednizolon.

Kod ATX D07A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Glikokortykosteroidy (GKS) do stosowania miejscowego działają przeciwzapalnie, epidermostatycznie, przeciwalergicznie, immunosupresyjnie oraz miejscowoanestetycznie. Działanie przeciwzapalne wiąże się z wazokonstrykcją, zmniejszeniem świądu i bólu w miejscu aplikacji oraz zaburzeniem migracji limfocytów i makrofagów do ogniska zapalenia. GKS wykazują działanie antymitotyczne i antyproliferacyjne. Ważnym aspektem działania przeciwzapalnego GKS jest stymulacja powstawania lipokortyny, co prowadzi do zmniejszenia syntezy kwasu arachidonowego i tym samym do ograniczenia powstawania mediatorów zapalenia i alergii. Stabilizacja błon komórkowych odgrywa istotną rolę w mechanizmie działania GKS. Przy zewnętrznym stosowaniu praktycznie nie wywiera działanie systemowe glikokortykosteroidowe ani mineralokortykosteroidowe.

Farmakokinetyka.

Po nieznacznym wchłonnięciu z powierzchni skóry wiąże się z białkami osocza krwi, ulega metabolizmowi w wątrobie, wydala się z moczem. Uszkodzenie integralności naskórka lub zastosowanie opatrunku okluzyjnego może zwiększyć wchłanianie prednizolonu przez skórę. Prednizolon przenika przez barierę łożyskową i w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej stanów zapalnych i chorób alergiczych skóry o nieinfekcyjnym pochodzeniu: egzema, łuszczycowy zapalenie skóry, łuszczycę, toczeń rumieniowaty, erytrodermie.

Przeciwwskazania.

rany lub zmiany w postaci owrzodzeń, bakteryjne, wirusowe i grzybicze choroby skóry, zespół Cushinga, ospa wietrzna, opryszcz zwykły, okres szczepień, skórne objawy kiły, gruźlica skóry, nowotwory skóry, trądzik zwykły, trądzik różowaty (możliwe nasilenie choroby), nadwrażliwość na składniki leku, opryszcz pospolity, dermatyt okołoustny, zanikowy dermatyt, reakcje skórne po szczepieniu w miejscu aplikacji leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W celu zapobiegania infekcyjnym zmianom skóry prednizolon zaleca się stosować w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwgrzybiczymi.

W okresie leczenia nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej ani innych szczepień ze względu na działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów.

Z powodu możliwej absorpcji, leczenie dużych powierzchni skóry lub leczenie przez dłuższy okres może powodować interakcje podobne do tych, które występują podczas terapii systemowej. Do chwili obecnej jednak żadne z takich interakcji nie zostało zarejestrowane. W razie konieczności jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować w najmniejszych dawkach i przez najkrótszy okres niezbędny do osiągnięcia wymaganego efektu terapeutycznego. W przypadku wywiadu psychiatrycznego wskazującego na psychotyczne zaburzenia, wysokie dawki należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza.

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym stosowaniu jest niebezpieczne! Może dojść do nasilenia choroby i pogorszenia ogólnego stanu pacjenta. Dlatego lek należy odstawiać stopniowo.

W przypadku bakteryjnych procesów zapalnych skóry i/lub grzybiczych zmian konieczne jest dodatkowe specjalistyczne leczenie z zastosowaniem leków przeciwbakteryjnych i/lub przeciwgrzybiczych.

Należy unikać dostania się leku do oczu oraz na głębokie, otwarte rany i błony śluzowe.

Podczas stosowania leków kortykosteroidowych o działaniu ogólnym lub miejscowym mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeżeli pacjent doświadcza takich objawów jak zamazanie widzenia lub innych zaburzeń wzroku, powinien udać się do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć zaćma, jaskra, a także rzadkie choroby, takie jak środkowa serozna choroidoretinopatia (ŚSCH), której przypadki pojawiały się po stosowaniu leków kortykosteroidowych o działaniu ogólnym lub miejscowym.

W celu zwiększenia skuteczności terapii możliwe jest stosowanie opatrunków okluzyjnych.

Stosowanie kortykosteroidów miejscowych na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy okres czasu, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Powierzchnia skóry leczonej kortykosteroidami (KS) nie powinna przekraczać 20% powierzchni ciała.

Leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. W trakcie terapii konieczna jest kontrola u okulisty oraz pomiar ciśnienia tętniczego. Podobnie jak przy stosowaniu ogólnym KS, przy ich stosowaniu miejscowym możliwe jest wystąpienie jaskry (np. po stosowaniu w wysokich dawkach lub na dużej powierzchni przez dłuższy czas, przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub nanoszeniu na skórę w okolicach oczu).

Długotrwałe leczenie lekami przeznaczonymi do stosowania miejscowego może wywołać sensytyzację. W takim przypadku należy przerwać terapię i podjąć odpowiednie działania.

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy naprzemiennie stosować KS i leki niesteroidowe. KS należy stosować krótkimi kursem i wyłącznie w celu leczenia nasilenia choroby, a nie w celach profilaktycznych. Przy przepisywaniu Prednizolonu należy uwzględnić dobowy rytm sekrecyjny glukokortykosteroidów – rytm wydzielania hormonów korze nadnerczy: rano przepisuje się większe dawki, w ciągu dnia – średnie, wieczorem – małe.

Z ostrożnością stosować w stanach immunodeficytowych (w tym AIDS lub zakażeniu HIV).

Nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni.

Preparat zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), które mogą wywołać reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy przepisywać leku kobietom w ciąży.

Kobietom karmiącym piersią zaleca się przerwanie karmienia piersią lub stosowania leku, szczególnie w wysokich dawkach.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować zewnętrznie, nanosić maść 1–3 razy na dobę w równomiernym, cienkim warstwie na zmieniony chorobowo obszar skóry, delikatnie wcierając.

W celu wzmocnienia działania możliwe jest stosowanie opatrunków okluzyjnych na ograniczonych obszarach zapalenia.

Długość leczenia – 6–14 dni. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni.

W przypadku przepisywania leku dzieciom w wieku od 1 roku należy ograniczyć ogólną długość leczenia do 5–7 dni oraz wykluczyć środki prowadzące do nasilenia resorpcji i wchłaniania steroidu (opatrunki rozgrzewające, utrzymujące i okluzyjne).

Dzieci.

U dzieci stosować na ograniczonych obszarach skóry krótkim cyklem (5–7 dni) wyłącznie pod kontrolą lekarza. Stosowanie leku u dzieci w wieku od 1 do 3 lat jest możliwe, jeżeli oczekiwany efekt terapii przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

W takich przypadkach należy ograniczyć ogólną długość leczenia oraz wykluczyć środki prowadzące do nasilenia resorpcji i wchłaniania steroidu (opatrunki rozgrzewające, utrzymujące i okluzyjne). Nie należy stosować leku na skórze twarzy.

U dzieci w wieku dziecięcym zanik funkcji kory nadnerczy może się rozwijać szybciej. Ponadto może występować obniżenie wydzielania hormonu wzrostu. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy obserwować masę ciała, wzrost oraz poziom kortyzolu w osoczu krwi.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach możliwe wystąpienie objawów hiperkortycyzmu.

Objawy: ból głowy, niewydolność serca, pokrzywka, wysypka, silne świądzenie.

Leczenie: objawowe. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

W ciężkich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadkach wystąpienia atrofodermii skóry związanej z przedawkowaniem przy miejscowym stosowaniu leku, należy przerwać leczenie. Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu 10–14 dni.

Efekty uboczne.

Podczas stosowania leku, szczególnie u pacjentów wrażliwych indywidualnie na składniki leku, może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk, świąd, pokrzywka, wysypka, trądzik steroidowy, purpura, teleangiektazje, uczucie pieczenia, podrażnienie, suchość skóry w miejscach nanoszenia leku, pęcherzyki, ból, grudki w miejscu aplikacji, pęknięcia skóry; jak również w przypadku zewnętrznego stosowania innych kortykosteroidów, mogą występować takie efekty uboczne (częstość nieznana), jak cieniutkowanie skóry (zjawisko atrofii skóry), powstawanie striae, zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis) w miejscu aplikacji, dermatyt okołoustny, zmiana koloru skóry, bakteryjne zapalenie tkanki podskórnej (cellulitis), kontaktowy zapalenienie skóry oraz uczuleniowe reakcje skórne na którykolwiek z składników leku. W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów w chorobach prowadzących do cieniutkowania warstwy rogowej lub twardówki oka mogą występować przypadki perforacji. Istnieją doniesienia o opóźnionym gojeniu się ran, ptosis, midriazie, zamgleniu wzroku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Przy długotrwałym leczeniu możliwe jest również rozwinięcie wtórnych zmian zakaźnych skóry, zmian atroficznych, hipertrychozy. Przy długotrwałym stosowaniu maści, szczególnie na dużych obszarach zmienionych chorobowo skóry, możliwe jest rozwinięcie się hiperkortykoidyzmu jako przejawu działania resorbowego hydrokortyzonu. W takich przypadkach lek należy odstawić.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g lub 15 g w tubkach.

Po 1 tubce w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „CHEMIAZAWÓD FARMACEUTYCZNY CERWONA GWIAZDA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.