Prednisolona

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PREDNISOLONA (PREDNISOLONA)

Composición:

Principio activo: prednisolona;

1 g de pomada contiene: prednisolona (referida a sustancia al 100 %) – 5 mg;

Excipientes: glicerol, parafina blanda amarilla, agua purificada, ácido esteárico, emulgente n.º 1, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216).

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso dermatológico. Prednisolona.

Código ATC D07A A03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Los glucocorticosteroides (GCS) para uso local (tópico) ejercen acción antiinflamatoria, epidermostática, antialérgica, inmunodepresora y anestésica local. La acción antiinflamatoria se acompaña de vasoconstricción, disminución del prurito y del dolor en el lugar de aplicación, así como de alteración de la migración de linfocitos y macrófagos hacia el área inflamada. Los GCS ejercen efecto antimítico y antiproliferativo. Un aspecto importante de la acción antiinflamatoria de los GCS es la estimulación de la formación de lipocortina, lo que disminuye la producción de ácido araquidónico y, por consiguiente, reduce la formación de mediadores de la inflamación y de la alergia. La estabilización de las membranas celulares desempeña un papel esencial en el mecanismo de acción de los GCS. Al aplicarse tópicamente, prácticamente no produce efectos sistémicos glucocorticoideos ni mineralcorticoideos.

Farmacocinética.

Tras una absorción mínima desde la superficie de la piel, se une a las proteínas del plasma sanguíneo, se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones. La alteración de la integridad de la piel o la aplicación con vendaje oclusivo pueden aumentar la absorción de la prednisolona a través de la piel. La prednisolona atraviesa la barrera placentaria y penetra en pequeñas cantidades en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de enfermedades inflamatorias y alérgicas de la piel de etiología no microbiana: eccema, dermatitis seborreica, psoriasis, lupus eritematoso, eritrodermias.

Contraindicaciones.

Lesiones por heridas o úlceras, enfermedades bacterianas, virales y micóticas de la piel, síndrome de Cushing, varicela, herpes simple, período de vacunación, manifestaciones cutáneas de la sífilis, tuberculosis cutánea, tumores de la piel, acné común, acné rosáceo (puede producirse empeoramiento de la enfermedad), hipersensibilidad a los componentes del medicamento, herpes zóster, dermatitis perioral, dermatitis atrófica, reacciones cutáneas tras la vacunación en el área de aplicación del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Para prevenir infecciones de la piel, se recomienda administrar prednisona en combinación con agentes antibacterianos y antifúngicos.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda realizar vacunación contra la viruela ni ninguna otra inmunización debido al efecto inmunosupresor de los glucocorticosteroides.

Debido a la absorción, el tratamiento de amplias zonas de la piel o el uso prolongado del medicamento puede provocar interacciones similares a las observadas durante la terapia sistémica. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún tipo de interacción de este tipo. Si fuera necesario utilizar simultáneamente cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse en las dosis más bajas y durante el período más corto posible necesarios para lograr el efecto terapéutico deseado. En pacientes con antecedentes de psicosis, las dosis altas deben administrarse bajo estricto control médico.

La interrupción repentina del medicamento tras un uso prolongado es peligrosa. Puede producirse una exacerbación de la enfermedad y un empeoramiento del estado general del paciente. Por lo tanto, el medicamento debe retirarse gradualmente.

En caso de infecciones bacterianas de la piel y/o lesiones fúngicas, es necesario un tratamiento específico adicional con medicamentos antibacterianos y/o antimicóticos.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas profundas y membranas mucosas.

Durante la administración de corticosteroides sistémicos o tópicos, pueden presentarse alteraciones visuales. Si el paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe acudir al oftalmólogo para determinar las posibles causas, entre las que pueden incluirse cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), cuyos casos se han descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos.

Con el fin de aumentar la eficacia del tratamiento, puede emplearse vendaje oclusivo.

La aplicación de corticosteroides tópicos en grandes áreas del cuerpo o durante períodos prolongados, especialmente bajo vendaje oclusivo, incrementa significativamente el riesgo de efectos adversos. El área de la piel tratada con corticosteroides (CS) no debe exceder el 20 % de la superficie corporal.

El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica. Durante el tratamiento, se requiere seguimiento oftalmológico y control de la presión arterial. Como ocurre con la administración sistémica de CS, su uso tópico también puede provocar glaucoma (por ejemplo, tras su uso en dosis altas, en grandes superficies durante períodos prolongados, con vendajes oclusivos o al aplicarse sobre la piel alrededor de los ojos).

El tratamiento prolongado con medicamentos de uso tópico puede provocar sensibilización. En tal caso, debe suspenderse la terapia y adoptarse las medidas adecuadas.

Con el fin de reducir los efectos adversos, se recomienda alternar los CS con medicamentos no esteroideos. Los CS deben usarse en ciclos cortos y únicamente para tratar exacerbaciones, pero no para profilaxis. Al prescribir prednisona, debe tenerse en cuenta el ritmo secretorio diario de los glucocorticosteroides —el ritmo de secreción de las hormonas de la corteza suprarrenal—: las dosis más altas se administran por la mañana, dosis medias durante el día y dosis bajas por la noche.

Debe administrarse con precaución en estados de inmunodeficiencia (incluyendo SIDA o infección por VIH).

No debe administrarse durante más de 14 días.

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas, incluyendo broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe administrar este medicamento a mujeres embarazadas.

A las mujeres lactantes se recomienda que suspendan la lactancia o el uso del medicamento, especialmente en dosis altas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica. Aplicar la pomada 1–3 veces al día en una capa fina y uniforme sobre la zona afectada, frotando suavemente sobre la piel.

Para potenciar el efecto, puede utilizarse vendajes oclusivos en áreas inflamadas limitadas.

La duración del tratamiento es de 6–14 días. No debe utilizarse el medicamento por más de 14 días.

En niños a partir de 1 año de edad, se debe limitar la duración total del tratamiento a 5–7 días y deben evitarse procedimientos que aumenten la absorción y la resorción del esteroide (vendajes calientes, fijadores y oclusivos).

Niños.

En niños, el medicamento debe aplicarse solo por un período corto (5–7 días) y sobre áreas limitadas de la piel, siempre bajo supervisión médica. El uso del medicamento en niños de 1 a 3 años solo es posible si el efecto terapéutico esperado supera el riesgo potencial para el niño.

En tales casos, debe limitarse la duración total del tratamiento y deben evitarse medidas que aumenten la resorción y absorción del esteroide (vendajes calientes, fijadores y oclusivos). No debe aplicarse el medicamento sobre la piel de la cara.

En la infancia, la supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse más rápidamente. Además, puede observarse una disminución en la excreción de la hormona del crecimiento. Durante un tratamiento prolongado, debe vigilarse el peso corporal, el crecimiento y el nivel de cortisol en plasma sanguíneo.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento de las manifestaciones de reacciones adversas.

Con la administración prolongada del medicamento en dosis elevadas, puede aparecer hipercorticismos.

Síntomas: dolor de cabeza, insuficiencia cardíaca, urticaria, erupciones cutáneas, fuerte picazón.

Tratamiento: tratamiento sintomático. Debe suspenderse el uso del medicamento y acudir al médico para recibir asesoramiento.

En casos graves, se requiere atención médica de emergencia.

En caso de atrofodermia cutánea provocada por sobredosis durante la aplicación local del medicamento, debe suspenderse el tratamiento. Por lo general, los síntomas regresan espontáneamente en un período de 10–14 días.

Reacciones adversas.

Al utilizar el medicamento, especialmente en pacientes con sensibilidad individual a sus componentes, pueden presentarse hiperemia, edema, picor, urticaria, erupciones cutáneas, acné esteroideo, púrpura, telangiectasias, sensación de ardor, irritación, sequedad de la piel en los lugares de aplicación del medicamento, pústulas, vesículas, dolor, pápulas en el sitio de aplicación, fisuras cutáneas. Como en el caso del uso tópico de otros corticosteroides, pueden observarse efectos adversos (frecuencia no determinada) tales como adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), aparición de estrías, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) en el sitio de aplicación, dermatitis perioral, cambios en el color de la piel, celulitis bacteriana, dermatitis de contacto y reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes del medicamento. En caso de aplicación local de corticosteroides en enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, pueden presentarse casos de perforación. Existen informes sobre retraso en la cicatrización de heridas, ptosis, midriasis, visión borrosa (ver sección «Precauciones de uso»). En caso de tratamiento prolongado, también es posible el desarrollo de infecciones secundarias de la piel, cambios atróficos, hipertricosis. Con el uso prolongado de la pomada, especialmente en grandes áreas extensas de piel afectada, puede desarrollarse hipercorticismos como manifestación del efecto de absorción del hidrocortisona. En tales casos, el medicamento debe suspenderse.

Duración del producto. 2 años.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos con 10 g o 15 g.

Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «QUÍMICO-FARMACÉUTICO «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.