Преднитоп

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРЕДНИТОП®

Состав:

действующее вещество: предникарбат;

1 г мази содержит 2,5 мг предникарбата;

вспомогательные вещества: глицерол моноолеат, парафин белый мягкий, натрия эдетат динатрия, октилдодеканол, магния сульфат гептагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, непрозрачная, слегка блестящая.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые кортикостероиды. Кортикостероиды сильного действия (группа III). Предникарбат.

Код АТХ D07A C18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Предникарбат, входящий в состав препарата Преднитоп®, специально разработан для наружного применения, является сильнодействующим глюкокортикоидом с чётко выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, противоэкссудативным, антипролиферативным и противозудным действием.

Антипролиферативное действие глюкокортикоидов объясняется снижением скорости циркуляции задействованных клеток и уменьшением интенсивности синтеза ДНК. Известно, что результатом этого является подавление грануляции, заживления ран и пролиферации фибробластов.

Антиаллергическое действие глюкокортикоидов обусловлено их иммуносупрессивным эффектом и влиянием на гуморальную и клеточно-опосредованную гиперчувствительность:

иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов основано главным образом на уменьшении количества и активности лимфоцитов (Т-лимфоцитов, В-лимфоцитов).

Влияние на антителоопосредованную гиперчувствительность также проявляется в подавлении высвобождения вазоактивных веществ (например, гистамина), на клеточно-опосредованную гиперчувствительность — в уменьшении высвобождения лимфокинов.

Противовоспалительное действие основано частично на влиянии на метаболизм арахидоновой кислоты и, как следствие, на уменьшении образования медиаторов воспаления (например, простагландинов, лейкотриенов). С другой стороны, избыточные сигналы клеток снижаются до нормального уровня.

Результаты проведённых двойных слепых исследований подтвердили, что с точки зрения клинической эффективности предникарбат, несмотря на отсутствие в его составе галогена, равноценен таким галированным кортикостероидам, как бетаметазона валерат, дезоксиметазон или флуоркортолон.

Чрезвычайно слабое влияние предникарбата на синтез коллагена и рост фибробластов в коже человека отражает незначительную атрофогенную способность активного вещества. Подавление синтеза эндогенного кортизола после нанесения на значительную площадь поражённой кожи (псориаз, нейродермит) при применении предникарбата не наблюдалось.

Фармакокинетика.

После местного применения предникарбат метаболизируется в коже до преднизолон-17-этилкарбоната, который обладает в 8,3 раза большей аффинностью к рецепторам глюкокортикоидов, чем сам предникарбат. Преднизолон-17-этилкарбонат медленно распадается до преднизолона. После нанесения на кожу системно ни предникарбат, ни его известные метаболиты не обнаруживались. Незначительная системная доступность после нанесения на кожу подтверждалась также неизменённым уровнем секреции кортизола.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные заболевания кожных покровов, требующие лечения кортикостероидами для местного применения.

Преднитоп®, мазь, применяют для лечения острых и хронических заболеваний кожных покровов при влажном, обычном или сухом состоянии кожи.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к преднизону или к любому другому компоненту препарата.
• Применение в области вокруг глаз.
• Наличие реакции кожных покровов на вакцинацию.
• Инфекционные заболевания кожи (включая туберкулёз, сифилис), вирусные инфекции (включая ветряную оспу, проявления простого герпеса).
• Пероральный дерматит, розацея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент неизвестно.

Одновременное применение препарата Преднитоп®, мазь, в области половых органов или заднего прохода из-за наличия в составе препарата вспомогательного вещества, такого как белый вазелин, с латексными презервативами может привести к снижению их прочности и надёжности использования.

Особенности применения.

При бактериальных и грибковых кожных инфекциях лечение препаратом Преднитоп® возможно только в сочетании с препаратами антибактериального или противогрибкового действия.

Не наносить препарат на области вокруг глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Регулярное попадание в конъюнктивальный мешок небольшого количества таких препаратов для наружного применения, содержащих кортикостероиды, как Преднитоп®, мазь, со временем может привести к повышению внутриглазного давления.

Нарушения зрения

При системном или местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

На данный момент нет достаточного количества данных о применении препарата Преднитоп®, мазь, у беременных женщин. В связи с эмбриотоксическим и тератогенным воздействием глюкокортикостероидов, подтвержденным при проведении исследований на животных после системного приема, преднисонид можно применять во время беременности только в случае неотложных показаний и после тщательной оценки пользы и риска. Не применять преднисонид на участках кожи, превышающих 20 % поверхности тела.

Период кормления грудью

Отсутствуют данные о том, проникает ли преднисонид в грудное молоко. Другие глюкокортикостероиды проникают в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью не следует применять преднисонид на большой площади. Избегать контакта младенца с обработанными участками кожи. Не применять Преднитоп® в области молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на поражённые участки кожи и, если возможно, слегка втирать. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раз в сутки.

Время суток, в которое следует применять Преднитоп®, определяет врач (утром или вечером).

Имеется опыт лечения в течение 2 недель. Лечение в более длительный период времени должно проводиться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Перед началом повторного лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети.

У детей в возрасте до 1 года мазь Преднитоп® можно применять только при наличии неотложных показаний, поскольку возрастает опасность возникновения системных эффектов вследствие всасывания глюкокортикостероидов (например, задержка роста). Если лечение препаратом Преднитоп®, мазь, избежать невозможно, применение должно быть ограничено минимальным количеством препарата, необходимым для достижения успеха лечения.

Передозировка.

При кратковременном применении повышенных доз (очень большое количество, очень большая площадь нанесения или очень частое применение) побочных эффектов не выявлено.

При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендованного курса лечения возможны побочные эффекты местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи). Кроме того, не следует исключать типичные системные действия кортикостероидов.

Побочные реакции.

Во время лечения препаратом Преднитоп®, мазь, иногда может появляться ощущение жжения кожи.

При применении препарата редко могут возникать зуд, фолликулит или аллергические реакции кожи (например, покраснение, мокнутие, пустулы и ощущение жжения).

В процессе лечения препаратом Преднитоп® теоретически могут возникать нежелательные побочные действия, типичные для наружного применения глюкокортикостероидов. К ним относятся: атрофия кожи с частичным длительным (необратимым), клинически видимым истончением кожи, длительное расширение мелких поверхностных сосудов кожи (телеангиоэктазия), видимое покраснение кожи (эритема) и стрии на коже (Striae distensae), розацеаподобный или периоральный дерматит с атрофией кожи или без нее. При внезапном прекращении терапии возможно рецидивное усиление длительных симптомов (возврат к прежнему патологическому состоянию), ухудшение заживления ран, при применении в области вокруг глаз — повышенная склонность к развитию глаукомы и/или катаракты (помутнение хрусталика), вследствие иммуносупрессивного действия глюкокортикостероидов может иметь место скрытое или усиленное развитие существующих кожных инфекций, например, грибковые заболевания, бактериальные или вирусные заболевания (например, простой герпес), обесцвечивание кожи (депигментация), локальный или генерализованный чрезмерный рост волос (гипертрихоз).

Риск возникновения местных побочных действий повышается с увеличением продолжительности лечения и/или при применении под повязкой (герметичной), а также в областях с повышенной чувствительностью, например, в области лица.

После длительного и/или очень частого применения или при нанесении на большие участки кожи, особенно при наложении герметичных повязок, нельзя исключать нарушения в системе регулирования гипоталамус — передняя доля гипофиза — кора надпочечников вследствие всасывания через кожу.

Заболевания глаз

Частота неизвестна: центральная серозная хориоретинопатия (классический эффект), затуманивание зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения является очень важным. Это позволяет осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года. После открытия тубы — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. Тюбик по 10 г, или 30 г, или 50 г в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.