Prednitop®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Prednitop®

Skład:

substancja czynna: prednikarbat;

1 g maści zawiera 2,5 mg prednikarbatu;

substancje pomocnicze: glicerylo monooleinian, parafina biała miękka, dinatrium edytan, oktylododekanol, siarczan magnezu heptahydrat, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, nieprzezroczysta, lekko połyskująca maść.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Proste kortykosteroidy. Kortykosteroidy o działaniu silnym (grupa III). Prednikarbat.

Kod ATX D07A C18.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Prednikarbat, składnik leku Prednitop®, został specjalnie opracowany do stosowania miejscowego, jest silnie działającym glikokortykosteroidem o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwhistaminowym, przeciwodmowym, antyproliferacyjnym i przeciwświądowym.

Działanie antyproliferacyjne glikokortykosteroidów tłumaczy się zmniejszoną szybkością cyrkulacji zaangażowanych komórek oraz obniżoną intensywnością syntezy DNA. Jak wiadomo, skutkuje to hamowaniem granulacji, zamykaniem ran oraz proliferacją fibroblastów.

Działanie przeciwhistaminowe glikokortykosteroidów tłumaczy się ich działaniem immunosupresyjnym oraz wpływem na nadwrażliwość pośredniczoną przez przeciwciała i komórki:

działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów opiera się przede wszystkim na zmniejszeniu liczby i aktywności limfocytów (limfocyty T, limfocyty B).

Wpływ na nadwrażliwość pośredniczoną przez przeciwciała wywołuje również hamowanie uwalniania substancji wazoaaktywnych (np. histamina), na nadwrażliwość komórkową – zmniejszenie uwalniania limfokin.

Działanie przeciwzapalne opiera się częściowo na wpływie na metabolizm kwasu arachidonowego i, jako konsekwencja, na zmniejszeniu powstawania mediatorów zapalenia (np. prostaglandyny, leukotrieny). Z drugiej strony nadmierny sygnał komórkowy zmniejsza się do normalnego poziomu.

Wyniki przeprowadzonych podwójnych, ślepych badań potwierdziły, że z punktu widzenia skuteczności klinicznej prednikarbat, mimo że nie zawiera halogenu, jest równoważny halogenizowanym kortykosteroidom, takim jak betametazonu walerynian, dezoksymetazon lub fluorokortolon.

Nadzwyczaj niewielki wpływ prednikarbatu na syntezę kolagenu oraz wzrost fibroblastów w skórze człowieka odzwierciedla niewielką zdolność atroficzną substancji czynnej. Hamowanie syntezy autogennego kortyzolu po nałożeniu na duże pole zmienionej skóry (łupież, neurodermitis) przy stosowaniu prednikarbatu nie było obserwowane.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu prednikarbat ulega dalszemu metabolizmowi w skórze do prednikarbatu-17-etylestrowego, który wykazuje 8,3 razy większą powinność do receptorów glikokortykosteroidowych niż sam prednikarbat. Prednikarbat-17-etylestrowy powoli rozkłada się do prednikarbatu. Po nałożeniu na skórę nie wykryto systemowo ani prednikarbatu, ani jego znanych metabolitów. Niewielka dostępność systemowa po nałożeniu na skórę była również widoczna w niezmienionym wydzielaniu kortyzolu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zapalne skóry wymagające leczenia miejscowego kortykosteroidami.

Prednitop®, maść, stosuje się w leczeniu chorób skóry o ostrym i przewlekłym przebiegu, w przypadku moknącej, zwykłej lub suchej skóry.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na prednikarbat lub którykolwiek inny składnik leku.
• Stosowanie w okolicy oczu.
• Reakcje skóry po szczepieniach.
• Choroby zakaźne skóry (w tym gruźlica, kiła), infekcje wirusowe (w tym ospy wietrznej, przejawy opryszczki zwykłe).
• Dermatyt okołobłoniowy, trądzik różowaty.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dotychczas nieznane.

Jednoczesne stosowanie leku Prednitop®, maść, w okolicy narządów płciowych lub odbytu, ze względu na obecność w składzie substancji pomocniczej takiej jak wazelina biała, może prowadzić do zmniejszenia wytrzymałości i niezawodności prezerwatywy lateksowej.

Особliwości stosowania.

W przypadku bakteryjnych i grzybiczych infekcji skóry leczenie preparatem Prednitop® jest możliwe wyłącznie w połączeniu z lekami o działaniu przeciwbakteryjnym lub przeciwgrzybiczym.

Nie nanosić preparatu na obszary wokół oczu. Należy unikać dostania się preparatu do oczu lub na błony śluzowe.

Regularne przedostawanie się do worka spojówkowego niewielkich ilości leków do stosowania zewnętrznego zawierających glikokortykosteroidy, takich jak Prednitop®, maść, może z czasem prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Zaburzenia wzroku

Podczas stosowania ogólnoustrojowego lub miejscowego glikokortykosteroidów mogą występować zaburzenia wzroku. Jeżeli pacjent skarży się na takie objawy jak zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, wśród których znajdują się zaćma, jaskra oraz rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie siatkówki i naczyniówki, których pojawienie się zgłaszano po stosowaniu glikokortykosteroidów drogą ogólnoustrojową lub miejscową.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Do chwili obecnej nie istnieje wystarczająca ilość danych dotyczących stosowania preparatu Prednitop®, maść, u kobiet w ciąży. Ze względu na potwierdzony w badaniach na zwierzętach wpływ embryotoksyczny i teratogenny glikokortykosteroidów po ich stosowaniu ogólnoustrojowym, преднikarbat może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku nagłych wskazań i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy stosować преднikarbatu na obszarach skóry przekraczających 20% powierzchni ciała.

Okres karmienia piersią

Brak danych na temat tego, czy преднikarbat przenika do mleka matki. Inne glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy stosować преднikarbatu na dużych powierzchniach skóry. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z leczonymi obszarami skóry. Nie stosować Prednitop® na obszarze gruczołów mlecznych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się 1 raz dziennie, cienką warstwą na dotknięte obszary skóry i, jeśli to możliwe, delikatnie wmasowuje. W razie potrzeby częstotliwość stosowania można zwiększyć do 2 razy dziennie.

Lekarz określa, w jakim czasie dnia należy stosować Prednitop® (rano czy wieczorem).

Doświadczenie terapeutyczne obejmuje leczenie przez 2 tygodnie. Leczenie przez dłuższy okres czasu powinno być prowadzone wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Przed rozpoczęciem ponownej terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

U dzieci poniżej 1 roku życia mazia Prednitop® można stosować wyłącznie w przypadku nagłych wskazań, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia efektów systemowych w wyniku wchłaniania glikokortykosteroidów (np. opóźnienie wzrostu). Jeśli leczenie mazią Prednitop® nie może być uniknięte, stosowanie powinno być ograniczone do ilości leku niezbędnego do osiągnięcia skutecznego leczenia.

Przedawkowanie.

Przy krótkotrwałym stosowaniu podwyższonych dawek (bardzo duża ilość, bardzo duża powierzchnia aplikacji lub bardzo częste stosowanie) nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.

Przy długotrwałym stosowaniu podwyższonych dawek leku lub przekroczeniu zalecanego czasu trwania terapii możliwe są działania niepożądane lokalnego charakteru (np. powstawanie pręg na skórze, atrofia skóry). Ponadto nie należy wykluczać typowych działań systemowych kortykosteroidów.

Działania niepożądane.

Podczas leczenia lekiem Prednitop®, maść, może czasem wystąpić uczucie pieczenia skóry.

Przy stosowaniu leku rzadko mogą wystąpić świąd, zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) lub reakcje alergiczne skóry (np. zaczerwienienie, moknienie, pęcherzyki oraz uczucie pieczenia).

W trakcie leczenia lekiem Prednitop® teoretycznie mogą wystąpić niepożądane działania uboczne typowe dla zewnętrznego stosowania glikokortykosteroidów. Do nich należą: atrofia skóry z częściowym, długotrwałym (nieodwracalnym), klinicznie widocznym osłabieniem skóry, długotrwałe rozszerzenie drobnych naczyń powierzchniowych skóry (telangiectasia), widoczne zaczerwienienie skóry (erytema) oraz prążki na skórze (Striae distensae), rumieniowate zapalenie skóry (rozaceapodobne) lub zapalenie skóry wokół ust (perioralne) z atrofią skóry lub bez. Przy nagłym przerwaniu terapii możliwe jest nawrotowe nasilenie długotrwałych objawów (powrót do poprzedniego stanu patologicznego), pogorszenie gojenia ran, przy stosowaniu w okolicy oczu – zwiększona skłonność do rozwoju jaskry i/lub zaćmy (zmętnienie soczewki), ze względu na działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów może wystąpić utajona lub nasilona rozwój istniejących infekcji skóry, np. grzybicze choroby, bakteryjne lub wirusowe choroby (np. opryszczka zwykła), wybielenie skóry (depigmentacja), lokalny lub uogólniony nadmierny wzrost włosów (hirsutyzm).

Ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu leczenia i/lub w przypadku stosowania pod opatrunkiem szczelnym (okluzyjnym), a także w obszarach o zwiększonej wrażliwości, np. na twarzy.

Po długotrwałym i/lub bardzo częstym stosowaniu lub po naniesieniu na duże powierzchnie skóry, szczególnie przy stosowaniu opatrunków szczelnych, nie należy wykluczać zaburzeń w układzie regulacyjnym hipotalamus – przysadka mózgowa – kora nadnerczy, spowodowanych wchłanianiem leku przez skórę.

Choroby oczu

Częstość nieznana: środkowe serowe zapalenie naczyniówki i siatkówki (efekt klasowy), zamazanie widzenia (zobacz również sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w okresie po wprowadzeniu na rynek jest bardzo ważne. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekami. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności.

2 lata. Po otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Tubka po 10 g, lub 30 g, lub 50 g w tece kartonowej.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

mibe GmbH Arzneimittel.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Muenchenstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.