Prednitop®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PREDNITOP®

Composizione:

principio attivo: prednicarbate;

1 g di unguento contiene 2,5 mg di prednicarbate;

eccipienti: glicerolo monooleato, paraffina bianca morbida, edetato disodico, ottildodecanolo, magnesio solfato eptaidrato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco, opaco, leggermente brillante.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Semplici corticosteroidi. Corticosteroidi ad azione potente (gruppo III). Prednicarbate.

Codice ATC D07A C18.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Prednicarbate, componente del medicinale Prednitop®, appositamente formulato per uso topico, è un glucocorticoide ad alto potere con marcata attività antiinfiammatoria, antiallergica, antiessudativa, antiproliferativa e antipruriginosa.

L'azione antiproliferativa dei glucocorticoidi è dovuta alla ridotta velocità di circolazione delle cellule coinvolte e alla diminuita intensità della sintesi del DNA. È noto che ciò comporta inibizione della granulazione, chiusura delle ferite e proliferazione dei fibroblasti.

L'azione antiallergica dei glucocorticoidi è attribuibile al loro effetto immunosoppressivo e all'influenza sull'ipersensibilità mediata da anticorpi e da cellule:

l'effetto immunosoppressivo dei glucocorticoidi si basa principalmente sulla riduzione del numero e dell'attività dei linfociti (linfociti T, linfociti B).

L'influenza sull'ipersensibilità mediata da anticorpi comporta anche l'inibizione del rilascio di sostanze vasocattive (ad esempio, istamina); sull'ipersensibilità mediata da cellule, la riduzione del rilascio di linfocine.

L'azione antiinfiammatoria si basa in parte sull'influenza sul metabolismo dell'acido arachidonico e, di conseguenza, sulla riduzione della formazione di mediatori dell'infiammazione (ad esempio, prostaglandine, leucotrieni). D'altro canto, i segnali eccessivi delle cellule vengono ridotti a livelli normali.

I risultati di studi doppi ciechi hanno dimostrato che, dal punto di vista dell'efficacia clinica, il prednicarbate, nonostante non contenga alogeni, è equivalente a corticoidi alogenati come il valerato di betametasone, la desossimetazone o il fluorocortolone.

L'effetto estremamente ridotto del prednicarbate sulla sintesi del collagene e sulla crescita dei fibroblasti nella cute umana riflette la scarsa capacità atrofizzante della sostanza attiva. Non è stato osservato inibizione della sintesi endogena di cortisolo dopo applicazione su ampie aree di cute interessata (psoriasi, neurodermite) con prednicarbate.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica, il prednicarbate viene ulteriormente metabolizzato nella cute a prednisolone-17-etilcarbonato, che presenta un'affinità per i recettori dei glucocorticoidi 8,3 volte maggiore rispetto allo stesso prednicarbate. Il prednisolone-17-etilcarbonato si degrada lentamente a prednisolone. Dopo applicazione sulla cute, né il prednicarbate né i suoi metaboliti noti sono stati rilevati a livello sistemico. Una scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea è stata confermata anche dalla secrezione invariata di cortisolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie della cute che richiedono un trattamento con corticosteroidi per uso locale.

Prednitop®, unguento, è indicato nel trattamento delle affezioni cutanee acute e croniche, in caso di cute umida, comune o secca.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al prednicarbato o a qualsiasi altro componente del medicinale.
• Applicazione nell'area perioculare.
• Presenza di reazioni cutanee ai vaccini.
• Infezioni cutanee (inclusi tubercolosi, sifilide), infezioni virali (inclusi varicella, manifestazioni di herpes simplex).
• Dermatite periorale, rosacea.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Ad oggi sconosciuta.

L'uso contemporaneo del medicinale Prednitop®, unguento, nell'area degli organi genitali o nell'ano, a causa della presenza nel prodotto come eccipiente del vaselino bianco, con un preservativo in lattice, può portare a una riduzione della sua resistenza e dell'affidabilità d'uso.

Caratteristiche d'uso.

Nelle infezioni cutanee batteriche e fungine, il trattamento con Prednitop® è possibile soltanto in associazione con farmaci ad attività antibatterica o antimicotica.

Non applicare il medicinale sulle zone intorno agli occhi. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi o con le mucose.

L'ingresso regolare nel sacco congiuntivale di piccole quantità di preparati per uso topico contenenti corticosteroidi, come Prednitop®, unguento, può nel tempo portare a un aumento della pressione intraoculare.

Alterazioni della vista

Con l'uso sistemico o locale di corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni della vista. Se il paziente riferisce sintomi come offuscamento della vista o altre alterazioni visive, deve essere indirizzato a un oftalmologo per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, la cui comparsa è stata segnalata dopo somministrazione sistemica o locale di corticosteroidi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Attualmente non esistono dati sufficienti sull'uso di Prednitop®, unguento, in donne in gravidanza. A causa degli effetti embriotossici e teratogeni dei glucocorticoidi dimostrati negli studi sugli animali dopo somministrazione sistemica, il prednicarbato può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di necessità urgente e previa accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio. Evitare l'uso del prednicarbato su aree cutanee superiori al 20% della superficie corporea.

Allattamento

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del prednicarbato nel latte materno. Altri glucocorticoidi sono noti per essere escreti nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento, evitare l'applicazione del prednicarbato su vaste aree cutanee. Evitare il contatto del neonato con le zone di pelle trattate. Non applicare Prednitop® nelle zone delle ghiandole mammarie.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'usare macchinari.

Non sono disponibili dati.

Modalità e posologia.

Applicare il medicinale una volta al giorno, in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate e, se possibile, massaggiare leggermente. Se necessario, la frequenza di applicazione può essere aumentata fino a due volte al giorno.

Il medico stabilisce il momento della giornata in cui applicare Prednitop® (mattina o sera).

È disponibile esperienza di trattamento per un periodo di 2 settimane. Un trattamento di durata superiore deve essere effettuato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento è necessario consultare il medico.

Neonati e bambini.

Prednitop®, unguento, può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di indicazioni urgenti, poiché aumenta il rischio di effetti sistemici dovuti all'assorbimento dei glucocorticoidi (ad esempio, ritardo della crescita). Se il trattamento con Prednitop®, unguento, non può essere evitato, l'uso deve essere limitato alla quantità minima necessaria per ottenere l'effetto terapeutico desiderato.

Sovradosaggio.

Nel caso di breve durata di applicazione di dosi elevate (quantità molto elevata, area di applicazione molto ampia o frequenza eccessiva), non sono stati osservati effetti collaterali.

Con l'uso prolungato di dosi elevate o con la durata del trattamento superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi effetti indesiderati locali (ad esempio, comparsa di strie cutanee, atrofia cutanea). Inoltre, non si possono escludere gli effetti sistemici tipici dei corticosteroidi.

Effetti indesiderati.

Durante il trattamento con il medicinale Prednitop®, pomata, può talvolta manifestarsi una sensazione di bruciore cutaneo.

Raramente, con l'uso del medicinale possono verificarsi prurito, follicolite o reazioni allergiche della pelle (ad esempio arrossamento, esudazione, pustole e sensazione di bruciore).

Nel corso del trattamento con il medicinale Prednitop® possono teoricamente insorgere effetti indesiderati indesiderati, tipici dell'applicazione topica di glucocorticoidi. Tra questi rientrano: atrofia cutanea con assottigliamento parziale, prolungato (irreversibile) e clinicamente visibile della pelle, dilatazione prolungata dei piccoli vasi sanguigni superficiali della pelle (teleangectasie), arrossamento visibile della pelle (eritema) e strie cutanee (Striaedistensae), dermatite di tipo rosacea o dermatite periorale con o senza atrofia cutanea. In caso di interruzione improvvisa della terapia, è possibile un peggioramento recidivante dei sintomi prolungati (ritorno allo stato patologico precedente), un ritardo nel processo di guarigione delle ferite; se applicato nell'area perioculare – aumentato rischio di sviluppare glaucoma e/o cataratta (opacizzazione del cristallino); a causa dell'azione immunosoppressiva dei glucocorticoidi, può verificarsi uno sviluppo occulto o accentuato di infezioni cutanee preesistenti, ad esempio infezioni fungine, batteriche o virali (ad esempio, herpes simplex), depigmentazione della pelle, crescita eccessiva localizzata o generalizzata dei peli (ipertricosi).

Il rischio di effetti indesiderati locali aumenta con la durata prolungata del trattamento e/o con l'applicazione sotto medicazione occlusiva, nonché nelle zone con maggiore sensibilità, ad esempio nell'area del viso.

Dopo un uso prolungato e/o molto frequente o dopo applicazione su ampie aree cutanee, specialmente sotto medicazioni occlusive, non si può escludere un'alterazione del sistema di regolazione ipotalamo-ipofisi-surrene, dovuta all'assorbimento attraverso la pelle.

Malattie degli occhi

Frequenza non nota: corioretinopatia serosa centrale (effetto di classe), offuscamento della vista (vedere anche la sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso»).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse durante il periodo di sorveglianza post-marketing è molto importante. Permette di mantenere il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa.

Periodo di validità.

2 anni. Dopo l'apertura del tubo – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

Tubo da 10 g, oppure 30 g, oppure 50 g in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

mibe GmbH Arzneimittel.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Muenchenerstrasse 15, Brehna, Saxonia-Anhalt, 06796, Germania.