Prednitop®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PREDNI TOP®

Composición:

Principio activo: prednicarbato;

1 g de pomada contiene 2,5 mg de prednicarbato;

Excipientes: monooleato de glicerol, parafina blanda blanca, edetato de disodio, octildodecanol, sulfato de magnesio heptahidratado, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco, opaca, ligeramente brillante.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides simples. Corticosteroides de potencia fuerte (grupo III). Prednicarbato.

Código ATC D07A C18.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

Prednicarbat, componente del medicamento Prednitop®, diseñado específicamente para aplicación tópica, es un glucocorticoide de alta potencia con marcada acción antiinflamatoria, anti-alérgica, antiexudativa, antiproliferativa y antipruriginosa.

La acción antiproliferativa de los glucocorticoides se debe a la disminución de la velocidad de circulación de las células implicadas y a la reducción de la intensidad de la síntesis de ADN. Como se sabe, esto conduce a la supresión de la granulación, cierre de heridas y proliferación de fibroblastos.

La acción anti-alérgica de los glucocorticoides se explica por su efecto inmunosupresor y su influencia sobre la hipersensibilidad mediada por anticuerpos y celular:

el efecto inmunosupresor de los glucocorticoides se basa principalmente en la reducción del número y la actividad de los linfocitos (linfocitos T, linfocitos B).

La influencia sobre la hipersensibilidad mediada por anticuerpos también implica la supresión de la liberación de sustancias vasoactivas (por ejemplo, histamina), y sobre la hipersensibilidad mediada por células, la reducción de la liberación de linfocinas.

La acción antiinflamatoria se basa parcialmente en el efecto sobre el metabolismo del ácido araquidónico y, como consecuencia, en la reducción de la formación de mediadores inflamatorios (por ejemplo, prostaglandinas, leucotrienos). Por otro lado, las señales celulares excesivas se reducen hasta niveles normales.

Los resultados de estudios dobles ciegos realizados han demostrado que, desde el punto de vista de la eficacia clínica, el prednicarbat, a pesar de no contener halógenos, es equiparable a corticoides halogenados como el valerato de betametasona, desoximetasona o fluorocortolona.

El efecto extremadamente leve del prednicarbat sobre la síntesis de colágeno y el crecimiento de los fibroblastos en la piel humana refleja la escasa capacidad atrófica de la sustancia activa. No se ha observado supresión de la síntesis de cortisol endógeno tras la aplicación sobre una extensa área de piel afectada (psoriasis, dermatitis atópica) con prednicarbat.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local, el prednicarbat se metaboliza aún más en la piel hasta formar prednisolona-17-etilcarbonato, que presenta una afinidad por los receptores de glucocorticoides 8,3 veces mayor que el propio prednicarbat. El prednisolona-17-etilcarbonato se descompone lentamente hasta formar prednisolona. Tras la aplicación tópica, no se han detectado sistémicamente ni el prednicarbat ni sus metabolitos conocidos. La escasa disponibilidad sistémica tras la aplicación cutánea también se ha observado en muestras no modificadas de secreción de cortisol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias de la piel que requieran tratamiento con corticosteroides para uso tópico.

Prednitop®, pomada, se utiliza en el tratamiento de enfermedades agudas y crónicas de la piel en estado húmedo, normal o seco.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al prednicarbato o a cualquier otro componente del medicamento.
• Aplicación en la zona periorbitaria.
• Presencia de reacción cutánea tras vacunación.
• Enfermedades infecciosas de la piel (incluyendo tuberculosis, sífilis), infecciones víricas (incluyendo varicela, manifestaciones de herpes simple).
• Dermatitis perioral, rosácea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha, desconocida.

La administración simultánea del medicamento Prednitop®, pomada, en la zona genital o anal, debido a la presencia en su composición del excipiente vaselina blanca, junto con el uso de preservativos de látex, puede provocar una disminución de su resistencia y fiabilidad.

Características de uso.

En infecciones bacterianas y fúngicas de la piel, el tratamiento con Prednitop® solo es posible junto con medicamentos de acción antibacteriana o antifúngica.

No aplicar el medicamento en las zonas alrededor de los ojos. Evitar el contacto del medicamento con los ojos o con membranas mucosas.

La exposición frecuente al saco conjuntival de pequeñas cantidades de medicamentos tópicos que contienen corticoides, como Prednitop®, pomada, puede provocar con el tiempo un aumento de la presión intraocular.

Alteraciones visuales

Durante la administración sistémica o local de corticosteroides pueden presentarse alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre las que se incluyen catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras la administración sistémica o local de corticosteroides.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Hasta la fecha, no existen datos suficientes sobre el uso de Prednitop®, pomada, en mujeres embarazadas. Debido al efecto embriotóxico y teratogénico de los glucocorticoides, demostrado en estudios en animales tras la administración sistémica, el prednicarbato solo debe usarse durante el embarazo en caso de indicaciones urgentes y tras una evaluación cuidadosa del beneficio y el riesgo. No aplicar prednicarbato en áreas de la piel que superen el 20 % de la superficie corporal.

Período de lactancia

No existen datos sobre si el prednicarbato pasa a la leche materna. Otros glucocorticoides sí se excretan en la leche materna. Por tanto, durante la lactancia no se debe aplicar prednicarbato en grandes extensiones. Evitar el contacto del recién nacido con las zonas de piel tratadas. No aplicar Prednitop® en la zona de las glándulas mamarias.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento una vez al día, en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel y, si es posible, frotar ligeramente. Si es necesario, la frecuencia de aplicación puede aumentar hasta dos veces al día.

El médico determinará el momento del día en que debe aplicarse Prednitop® (por la mañana o por la noche).

Existe experiencia de tratamiento durante 2 semanas. El tratamiento durante períodos más prolongados solo debe realizarse tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos. Antes de iniciar un nuevo tratamiento, se debe consultar con el médico.

Niños.

Prednitop®, pomada, solo puede utilizarse en niños menores de 1 año en caso de existir indicaciones urgentes, ya que aumenta el riesgo de efectos sistémicos debidos a la absorción de glucocorticoides (por ejemplo, retraso del crecimiento). Si no puede evitarse el tratamiento con Prednitop®, pomada, su uso debe limitarse a la cantidad de medicamento necesaria para lograr el éxito terapéutico.

Sobredosis.

No se han detectado efectos adversos tras la aplicación a corto plazo de dosis elevadas (cantidad muy grande, área de aplicación muy extensa o aplicación muy frecuente).

Tras la aplicación prolongada de dosis elevadas del medicamento o la superación de la duración recomendada del tratamiento, pueden presentarse efectos adversos de carácter local (por ejemplo, aparición de estrías cutáneas, atrofia de la piel). Además, no deben descartarse los efectos sistémicos típicos de los corticoides.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con el medicamento Prednitop®, pomada, puede aparecer ocasionalmente sensación de escozor en la piel.

Con la aplicación del medicamento, rara vez pueden presentarse picor, foliculitis o reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, enrojecimiento, exudación, pústulas y sensación de escozor).

Durante el tratamiento con Prednitop® teóricamente pueden ocurrir efectos adversos no deseados típicos del uso tópico de glucocorticoides. Entre ellos se incluyen: atrofia de la piel con adelgazamiento parcial, prolongado (irreversible), clínicamente visible de la piel, dilatación prolongada de los pequeños vasos superficiales de la piel (telangiectasias), enrojecimiento visible de la piel (eritema) y estrías en la piel (Striae distensae), dermatitis tipo rosácea o dermatitis perioral con o sin atrofia de la piel. Tras la interrupción repentina del tratamiento, es posible una reaparición agravada de los síntomas previos (recaída del estado patológico original), empeoramiento de la cicatrización de heridas; con el uso en la zona periorbital: mayor predisposición al desarrollo de glaucoma y/o cataratas (opacificación del cristalino). Debido al efecto inmunosupresor de los glucocorticoides, puede producirse un desarrollo encubierto o agravado de infecciones cutáneas preexistentes, por ejemplo, infecciones fúngicas, bacterianas o víricas (por ejemplo, herpes simple), despigmentación de la piel (hipopigmentación) y hipertricosis localizada o generalizada (crecimiento excesivo del vello).

El riesgo de aparición de efectos adversos locales aumenta con la prolongación del tratamiento y/o con la aplicación bajo vendaje oclusivo, así como en zonas con mayor sensibilidad, por ejemplo, en la cara.

Tras un uso prolongado y/o muy frecuente o al aplicarse sobre grandes extensiones de piel, especialmente bajo vendajes oclusivos, no debe descartarse la posibilidad de alteraciones en el sistema de regulación hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal debidas a la absorción cutánea.

Enfermedades oculares

Frecuencia desconocida: coriorretinopatía serosa central (efecto de clase), visión borrosa (véase también la sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas durante el período de poscomercialización es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez.

2 años. Después de la apertura del tubo: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Tubo de 10 g, o 30 g, o 50 g en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.