Предникaрб-дарница

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРЕДНИКАРБ-ДАРНИЦА (PREDNICARB-DARNITSA)

Состав:

действующие вещества: преднизолон, мочевина;

1 г мази содержит: преднизолона 5 мг, мочевины 100 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, пропиленгликоль, парафин жидкий, макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, спирт стеариловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета с очень слабым специфическим запахом, внешне должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с другими лекарственными средствами. Код АТХ D07X A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный лекарственный препарат для местного применения с противовоспалительным, антиэкссудативным, противоаллергическим, противозудным, кератопластическим, кератолитическим, противомикробным действием.

Преднизолон — глюкокортикостероид, дегидрированный аналог гидрокортизона. При наружном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кининов, простагландинов, лизосомальных ферментов). Тормозит миграцию клеток к очагу воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Уменьшает экссудацию за счёт вазоконстрикторного действия. Оказывает иммуносупрессивное действие по типу III-IV реакции гиперчувствительности, подавляя эффект антиген-антитело комплексов, накапливающихся на стенках кровеносных сосудов и вызывающих аллергический васкулит. Тормозит действие макрофагов, клеток-мишеней, цитокинов, участвующих в развитии реакции в виде аллергического контактного дерматита. Предотвращает проникновение сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.

Мочевина (карбамид) регулирует водный баланс кожи и обеспечивает её тургор. Взаимодействуя с кератином в клетках кожи, усиливает гидратацию кожи и десквамацию ороговевшего слоя, оказывает кератопластическое (размягчает ороговевший эпителий) и кератолитическое действие. В концентрации 0,1 (10 %) мочевина при местном применении оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие. Обладает незначительным поверхностным местноанестезирующим действием, за счёт чего оказывает противозудное действие, которое аддитивно усиливается аналогичным действием преднизолона.

Фармакокинетика.

При местном применении происходит абсорбция преднизолона.

Проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах — в грудное молоко.

Вспомогательные вещества, входящие в состав мази, удерживают мочевину на месте нанесения, препятствуют её всасыванию в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Псориаз; атопический дерматит; различные формы экземы (в том числе с лихенизацией); дисгидроз; себорейный дерматит; ихтиоз; ихтиозоподобные дерматозы, сопровождающиеся сухостью и гиперкератозом.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; синдром Кушинга; ветряная оспа; период вакцинации; простой герпес; раны и язвы; бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи; туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; опухоли кожи; обыкновенные угри, розовые угри; дерматозы, сопровождающиеся выраженной экссудацией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Глюкокортикостероидные препараты системного и местного действия усиливают эффект лекарственного средства.

Совместное применение с антимикробными и противогрибковыми препаратами способствует профилактике вторичной инфекции при длительном применении лекарственного средства.

Особенности применения.

Назначать лекарственное средство необходимо в минимальных дозировках и на минимально короткий срок, необходимый для достижения требуемого терапевтического эффекта.

Для предотвращения воздействия на здоровые ткани желательно, чтобы участок кожи, на который наносят мазь, не превышал размер поражённой зоны.

Лечение должно проводиться под контролем врача. В процессе лечения необходим осмотр офтальмолога, контроль артериального давления.

С целью уменьшения побочного действия следует чередовать кортикостероиды и нестероидные лекарственные средства.

Максимально допустимая площадь кожного покрова, обрабатываемого лекарственным средством, не должна превышать 20 % поверхности тела.

Глюкокортикостероиды необходимо применять короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики.

При назначении лекарственного средства следует учитывать суточный секреторный ритм глюкокортикостероидов: утром назначать большие дозы, днём — средние, вечером — малые.

Резкая отмена лекарственного средства опасна, поскольку может произойти обострение заболевания и ухудшение общего состояния больного. Отменять лекарственное средство необходимо постепенно.

В период лечения лекарственным средством не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации из-за иммуносупрессивного действия глюкокортикостероидов.

Избегать попадания лекарственного средства в глаза, на слизистые оболочки и волосистую часть головы.

При наличии в анамнезе указаний на психоз высокие дозы назначать под строгим контролем врача.

С осторожностью применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция).

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением мази лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При длительном применении лекарственного средства при лечении большой поверхности тела, особенно у детей, возможны системные побочные эффекты со стороны эндокринной системы. Эти побочные реакции развиваются исключительно редко, имеют обратимый характер и исчезают сразу после прекращения применения лекарственного средства. Для таких пациентов в период применения мази необходим регулярный контроль функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При появлении симптомов угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо отменить лекарственное средство или увеличить интервалы между аппликациями мази.

Применение местных стероидов для лечения псориаза может в некоторых случаях вызвать рецидив заболевания, развитие толерантности, повысить риск генерализованного пустулёзного псориаза и развитие локальной или системной (обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) токсичности в связи со сниженной барьерной функцией кожи. Поэтому при лечении псориаза лекарственным средством важен тщательный контроль за пациентом.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 1 года.

Применять наружно. Мазь наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1–3 раза в сутки. На ограниченных участках для усиления эффекта можно использовать окклюзионные повязки. Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания и эффективности терапии; обычно курс лечения составляет 6–14 дней.

При назначении детям следует ограничить общую продолжительность лечения до 5–7 дней и исключить мероприятия, приводящие к усилению всасывания глюкокортикостероидов (разогревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 года на ограниченных участках кожи коротким курсом (5–7 дней). Применение лекарственного средства детям в возрасте от 1 до 3 лет возможно, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для ребёнка. В таких случаях необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, способствующие усилению резорбции и всасывания стероида (разогревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки). Подгузники могут создавать окклюзионный эффект.

Следует избегать длительного применения у детей независимо от возраста. При длительном применении для профилактики местных инфекционных осложнений возможно применение в сочетании с противомикробными лекарственными средствами.

Не рекомендуется наносить на большие поверхности. Следует помнить, что чем больше площадь нанесения лекарственного средства, тем выше вероятность развития побочных реакций. При применении лекарственного средства детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с более высокой абсорбцией лекарственного средства у детей вследствие большего соотношения площади кожных покровов к массе тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточная прибавка массы тела, повышение внутричерепного давления.

Передозировка.

В зависимости от количества попавшего в организм кортикостероида, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке лекарственного средства не следует резко прекращать лечение — его следует постепенно отменять, снижая дозу. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: при применении лекарственного средства могут возникать: зуд, гиперемия, отек, сыпь на коже, дерматит, крапивница, сухость кожи, ощущение жжения, покалывания, раздражение кожи, стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии.

При длительном применении или применении на обширных участках кожи возможны системные побочные реакции, в частности развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений, гипертрихоза, гиперкортицизма.

Общие расстройства и реакции в месте нанесения: возможны трещины кожи в месте нанесения; могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не установлена): истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит.

Срок годности. 2 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармацевтическая фирма „Дарница“».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.