Prednikarb-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PREDNICARB-DARNITSA (PREDNICARB-DARNITSA)

Composizione:

Principi attivi: prednisolone, urea;

1 g di unguento contiene: prednisolone 5 mg, urea 100 mg;

Eccipienti: edetato disodico, propilenglicole, paraffina liquida, etere macrogolo cetostearilico, alcool cetilico, alcool stearilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco con un odore specifico molto debole, all'aspetto deve essere omogeneo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticoidei per uso dermatologico. Corticoidei in associazione con altri medicinali. Codice ATC D07X A02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato per uso topico con attività antiinfiammatoria, antiessudativa, antiallergica, antipruriginosa, cheratoplastica, cheratolitica e antimicrobica.

Prednisolone – un glucocorticosteroide, analogo deidrogenato dell'idrocortisone. Applicato esternamente esercita un'azione antiinfiammatoria, antiallergica, antipruriginosa e antiessudativa. Riduce la formazione, il rilascio e l'attività dei mediatori dell'infiammazione (istamina, chinine, prostaglandine, enzimi lisosomiali). Inibisce la migrazione cellulare verso il sito infiammatorio; riduce la vasodilatazione e l'aumentata permeabilità vascolare nel focolaio infiammatorio. Riduce l'esudazione grazie all'effetto vasocostrittore. Esercita un'azione immunosoppressiva nei confronti delle reazioni di ipersensibilità di tipo III-IV, inibendo l'effetto dei complessi antigene-anticorpo che si accumulano sulle pareti dei vasi sanguigni e causano vasculite allergica. Inibisce l'azione di macrofagi, cellule bersaglio e citochine coinvolte nello sviluppo della reazione tipica del dermatite allergica da contatto. Impedisce l'accesso di linfociti T sensibilizzati e macrofagi alle cellule bersaglio.

Urea (carbammide) regola il bilancio idrico della pelle e ne garantisce il turgore. Interagendo con la cheratina nelle cellule della pelle, potenzia l'idratazione cutanea e la desquamazione dello strato corneo, esercitando un'azione cheratoplastica (ammorbidisce l'epitelio corneo) e cheratolitica. Alla concentrazione del 10%, l'urea applicata localmente esercita un'azione batteriostatica e fungistatica. Possiede un lieve effetto anestetico superficiale locale, grazie al quale esercita un'azione antipruriginosa, potenziata in modo additivo dall'analoga azione del prednisolone.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica avviene l'assorbimento del prednisolone.

Attraversa la barriera placentare e in piccole quantità passa nel latte materno.

Le sostanze eccipienti presenti nella composizione del pomata trattengono l'urea sul sito di applicazione, ostacolando il suo assorbimento nella circolazione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Psoriasi; dermatite atopica; diverse forme di eczema (in particolare con lichenificazione); disidrosi; dermatite seborroica; ichthyosi; dermatosi di tipo ichthyosiforme accompagnate da secchezza e ipercheratosi.

Controindicazioni.

ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale; sindrome di Cushing; varicella; periodo di vaccinazione; herpes semplice; ferite e ulcere; infezioni cutanee batteriche, virali, fungine; tubercolosi cutanea; manifestazioni cutanee della sifilide; tumori della pelle; acne vulgaris, acne rosacea; dermatosi accompagnate da marcata essudazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I glucocorticosteroidi ad azione sistemica e locale potenziano l'effetto del medicinale.

L'uso concomitante con agenti antimicrobici e antimicotici favorisce la prevenzione delle infezioni secondarie durante un uso prolungato del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere prescritto alle dosi più basse possibili e per il periodo più breve necessario per ottenere l'effetto terapeutico desiderato.

Per prevenire l'effetto sui tessuti sani, è consigliabile che l'area cutanea su cui viene applicata la pomata non superi l'estensione della zona interessata.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico. Durante il trattamento è necessario il monitoraggio da parte dell'oculista e il controllo della pressione arteriosa.

Al fine di ridurre gli effetti collaterali, è opportuno alternare corticosteroidi e farmaci non steroidei.

L'estensione massima della superficie cutanea trattata con il medicinale non deve superare il 20% della superficie corporea.

Gli glucocorticosteroidi devono essere utilizzati per brevi periodi e soltanto per il trattamento delle esacerbazioni, ma non per la profilassi.

Nella prescrizione del medicinale bisogna tenere conto del ritmo secretorio giornaliero degli glucocorticosteroidi: al mattino somministrare dosi maggiori, durante il giorno dosi medie, alla sera dosi minori.

L'interruzione improvvisa del medicinale è pericolosa poiché potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia e un aggravamento delle condizioni generali del paziente. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente.

Durante il trattamento con il medicinale non si deve effettuare la vaccinazione contro il vaiolo né altri tipi di immunizzazione a causa dell'azione immunosoppressiva degli glucocorticosteroidi.

Evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le mucose e la cute capillifera della testa.

In caso di anamnesi positiva per psicosi, le dosi elevate devono essere prescritte sotto stretto controllo medico.

Usare con cautela in caso di stati immunodeficienti (inclusi AIDS o infezione da HIV).

In caso di irritazione cutanea o comparsa di segni di ipersensibilità in seguito all'applicazione della pomata, il trattamento deve essere interrotto e deve essere prescritta al paziente una terapia adeguata.

Nel caso di utilizzo prolungato del medicinale per il trattamento di ampie superfici corporee, specialmente nei bambini, possono manifestarsi effetti collaterali sistemici a carico del sistema endocrino. Tali reazioni avverse si verificano eccezionalmente, sono reversibili e scompaiono immediatamente dopo l'interruzione del medicinale. Per questi pazienti, durante il trattamento con la pomata, è necessario un controllo regolare della funzionalità del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. In caso di comparsa di sintomi di soppressione della funzionalità del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene, il medicinale deve essere sospeso o devono essere aumentati gli intervalli tra le applicazioni della pomata.

L'uso di steroidi topici nel trattamento della psoriasi può, in alcuni casi, causare recidiva della malattia, sviluppo di tolleranza, aumentare il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di tossicità locale o sistemica (soppressione reversibile del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene) a causa della ridotta funzione barriera della cute. Pertanto, nel trattamento della psoriasi con il medicinale, è fondamentale un attento monitoraggio del paziente.

In caso di sviluppo di superinfezione fungina o batterica della cute, è necessario l'uso aggiuntivo di un agente antimicotico o antibatterico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenza sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini sopra 1 anno di età.

Uso esterno. Applicare una sottile strato di pomata sulle aree cutanee interessate da 1 a 3 volte al giorno. Su aree limitate, per potenziare l'effetto, è possibile utilizzare medicazioni occlusive. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla natura della malattia e all'efficacia della terapia; di norma, il trattamento dura da 6 a 14 giorni.

Nei bambini, la durata complessiva del trattamento deve essere limitata a 5-7 giorni ed è necessario evitare misure che possano aumentare l'assorbimento dei glucocorticosteroidi (medicazioni riscaldanti, fissanti e occlusive).

Bambini.

Applicare ai bambini a partire da 1 anno di età, su aree cutanee limitate e per un periodo breve (5-7 giorni). L'uso del medicinale nei bambini da 1 a 3 anni è possibile solo se il beneficio terapeutico atteso supera il potenziale rischio per il bambino. In tali casi, è necessario limitare la durata complessiva del trattamento ed evitare misure che possano aumentare la risorzione e l'assorbimento dello steroide (medicazioni riscaldanti, fissanti e occlusive). I pannolini possono creare un effetto occlusivo.

È necessario evitare un uso prolungato nei bambini, indipendentemente dall'età. In caso di trattamento prolungato, per prevenire complicanze infettive locali, è possibile utilizzare il medicinale in associazione con agenti antimicrobici.

Non è consigliabile applicare il prodotto su ampie superfici. Va ricordato che maggiore è l'area di applicazione del medicinale, maggiore è la probabilità di sviluppare reazioni avverse. Quando si utilizza il medicinale nei bambini, si deve considerare la possibilità di sviluppare segni di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che si verificano più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti, a causa di un maggiore assorbimento del farmaco nei bambini, legato al rapporto più elevato tra superficie cutanea e massa corporea.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati riportati soppressione della funzionalità surrenalica, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica.

Sovradosaggio.

A seconda della quantità di corticosteroide assorbita nell'organismo, è possibile lo sviluppo di reazioni avverse locali e sistemiche. In caso di sovradosaggio, non è necessario interrompere bruscamente il trattamento: questo deve essere sospeso gradualmente, riducendo progressivamente la dose del medicinale. In caso di comparsa di sintomi da insufficienza della corteccia surrenale, potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di idrocortisone.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: possibile sviluppo di reazioni allergiche.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: durante l'applicazione del medicinale possono manifestarsi: prurito, iperemia, edema, eruzioni cutanee, dermatite, orticaria, secchezza cutanea, sensazione di bruciore, pizzicore, irritazione cutanea, acne steroidale, porpora, teleangectasie.

Con l'uso prolungato o applicazione su ampie aree della pelle, è possibile il manifestarsi di effetti indesiderati sistemici, in particolare lo sviluppo di infezioni secondarie della pelle, alterazioni atrofiche, ipertricosi, ipercorticosurrenalismo.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: possibile sviluppo di crepe cutanee nel sito di applicazione; possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota): assottigliamento della pelle (atrofia cutanea), comparsa di strie, infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite), alterazione del colore della pelle, cellulite batterica.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società farmaceutica «Darnytsia» S.P.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispilska, 13.