Prednikarba-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PREDNICARB-DARNITSA (PREDNICARB-DARNITSA)

Composición:

Principios activos: prednisolona, urea;

1 g de pomada contiene: prednisolona 5 mg, urea 100 mg;

Excipientes: edetato de disodio, propilenglicol, parafina líquida, éter macrogol cetostearyl, alcohol cetílico, alcohol esteárilico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco con olor específico muy débil, externamente debe ser homogénea.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides en combinación con otros medicamentos. Código ATC D07X A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado para uso tópico con efecto antiinflamatorio, antiexudativo, antialérgico, antipruriginoso, queratoplástico, queratolítico y antimicrobiano.

La prednisona es un glucocorticosteroide, análogo deshidrogenado de la hidrocortisona. Al aplicarse externamente ejerce acción antiinflamatoria, antialérgica, antipruriginosa y antiexudativa. Disminuye la formación, liberación y actividad de los mediadores inflamatorios (histamina, quininas, prostaglandinas, enzimas lisosomales). Inhibe la migración de células hacia el foco inflamatorio; reduce la vasodilatación y la permeabilidad vascular aumentada en el foco inflamatorio. Disminuye la exudación gracias al efecto vasoconstrictor. Ejerce acción inmunosupresora en reacciones de hipersensibilidad tipo III-IV, al inhibir el efecto de los complejos antígeno-anticuerpo que se acumulan en las paredes de los vasos sanguíneos y provocan vasculitis alérgica. Inhibe la acción de macrófagos, células diana y citoquinas que participan en el desarrollo de la reacción como dermatitis alérgica de contacto. Impide el acceso de linfocitos T sensibilizados y macrófagos a las células diana.

La urea (carbamina) regula el equilibrio hídrico de la piel y asegura su turgencia. Al interactuar con la queratina en las células de la piel, potencia la hidratación de la piel y la descamación de la capa queratinizada, ejerciendo así una acción queratoplástica (ablanda el epitelio queratinizado) y queratolítica. En concentraciones del 10 %, la urea ejerce acción bacteriostática y fungistática al aplicarse localmente. Tiene un leve efecto anestésico superficial local, por lo cual ejerce acción antipruriginosa, que se potencia aditivamente con la acción similar de la prednisona.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica se produce la absorción de prednisona.

Penetra a través de la barrera placentaria y en pequeñas cantidades pasa a la leche materna.

Las sustancias auxiliares presentes en la composición de la pomada retienen la urea en el lugar de aplicación, dificultando su absorción en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Psoriasis; dermatitis atópica; diversas formas de eccema (en particular con liquenificación); disidrosis; dermatitis seborreica; ictiosis; dermatosis con forma de ictiosis acompañadas de sequedad e hiperqueratosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento; síndrome de Cushing; varicela; período de vacunación; herpes simple; heridas y úlceras; infecciones cutáneas bacterianas, virales y micóticas; tuberculosis cutánea; manifestaciones cutáneas de la sífilis; tumores de la piel; acné común, acné rosáceo; dermatosis acompañadas de marcada exudación.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los medicamentos glucocorticosteroides de acción sistémica y local potencian los efectos del medicamento.

La administración conjunta con agentes antimicrobianos y antifúngicos favorece la prevención de infecciones secundarias durante el uso prolongado del medicamento.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse en las dosis más bajas posibles y durante el período más corto necesario para lograr el efecto terapéutico deseado.

Con el fin de prevenir el impacto sobre los tejidos sanos, se recomienda que la zona de la piel sobre la que se aplica la pomada no exceda el tamaño del área afectada.

El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica. Durante el tratamiento es necesario el control oftalmológico y la monitorización de la presión arterial.

Con el objetivo de reducir los efectos adversos, se recomienda alternar corticosteroides y medicamentos no esteroideos.

La superficie máxima de la piel que puede tratarse con el medicamento no debe superar el 20 % de la superficie corporal total.

Los glucocorticosteroides deben utilizarse únicamente en ciclos cortos y solo para el tratamiento de exacerbaciones, pero no para la prevención.

Al prescribir el medicamento, debe tenerse en cuenta el ritmo secretorio diario de los glucocorticosteroides: las dosis más altas deben administrarse por la mañana, dosis medias durante el día y dosis bajas por la noche.

La suspensión repentina del medicamento es peligrosa, ya que puede provocar una exacerbación de la enfermedad y un empeoramiento del estado general del paciente. La interrupción del medicamento debe hacerse de forma gradual.

Durante el tratamiento con este medicamento no se debe realizar la vacunación contra la viruela ni otros tipos de inmunización debido al efecto inmunosupresor de los glucocorticosteroides.

Evite el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y la zona cabelluda de la cabeza.

En pacientes con antecedentes de psicosis, las dosis altas deben administrarse bajo estricta supervisión médica.

Utilice con precaución en estados de inmunodeficiencia (incluyendo SIDA o infección por VIH).

Si se presentan irritación cutánea o signos de hipersensibilidad tras la aplicación de la pomada, el tratamiento debe interrumpirse y debe iniciarse una terapia adecuada para el paciente.

En caso de uso prolongado del medicamento para tratar una gran superficie corporal, especialmente en niños, pueden presentarse efectos adversos sistémicos sobre el sistema endocrino. Estas reacciones adversas son excepcionalmente raras, de carácter reversible y desaparecen inmediatamente tras la interrupción del medicamento. En estos pacientes, durante el tratamiento con la pomada, es necesario un control regular de la función del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Si aparecen síntomas de supresión de esta función, debe suspenderse el medicamento o aumentarse el intervalo entre las aplicaciones.

El uso de esteroides tópicos para el tratamiento de la psoriasis puede, en algunos casos, provocar recidivas de la enfermedad, desarrollo de tolerancia, aumentar el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica (supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal) debido a la disminución de la función barrera de la piel. Por ello, durante el tratamiento de la psoriasis con este medicamento, es fundamental un seguimiento cuidadoso del paciente.

Si se desarrolla una sobreinfección fúngica o bacteriana de la piel, es necesario el uso adicional de un agente antifúngico o antibacteriano.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños mayores de 1 año.

Uso externo. Aplicar la pomada en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel de 1 a 3 veces al día. En áreas limitadas, para potenciar el efecto, pueden utilizarse apósitos oclusivos. La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza de la enfermedad y la eficacia de la terapia; generalmente, el curso del tratamiento dura entre 6 y 14 días.

En el caso de niños, se debe limitar la duración total del tratamiento a 5-7 días y deben evitarse las medidas que favorezcan la absorción de glucocorticosteroides (apósitos calientes, fijadores u oclusivos).

Niños.

Aplicar en niños a partir de 1 año de edad, únicamente en áreas limitadas de la piel y por un período corto (5-7 días). El uso del medicamento en niños de 1 a 3 años solo es posible si el efecto terapéutico esperado supera el riesgo potencial para el niño. En tales casos, debe limitarse la duración total del tratamiento y evitarse cualquier medida que aumente la absorción y resorción del esteroide (apósitos calientes, fijadores u oclusivos). Los pañales pueden producir un efecto oclusivo.

Debe evitarse el uso prolongado en niños, independientemente de la edad. En caso de tratamiento prolongado, para prevenir complicaciones infecciosas locales, puede considerarse la combinación con medicamentos antimicrobianos.

No se recomienda aplicar sobre grandes superficies. Debe tenerse en cuenta que cuanto mayor sea el área de aplicación del medicamento, mayor será la probabilidad de desarrollar reacciones adversas. Al usar este medicamento en niños, debe considerarse la posibilidad de manifestaciones de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, que ocurren con mayor frecuencia en niños que en adultos, debido a una mayor absorción del medicamento en los niños, relacionada con una mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal.

En niños que han recibido corticosteroides tópicos se han observado supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento, falta de ganancia de peso adecuada y aumento de la presión intracraneal.

Sobredosis.

Dependiendo de la cantidad de corticosteroide absorbido, pueden presentarse reacciones adversas tanto locales como sistémicas. En caso de sobredosis, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, sino que debe suspenderse gradualmente, reduciendo la dosis del medicamento. Si aparecen síntomas de insuficiencia de la corteza suprarrenal, puede ser necesario el uso intravenoso de hidrocortisona.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: puede desarrollarse reacciones alérgicas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: durante la aplicación del medicamento pueden presentarse: picazón, hiperemia, edema, erupción cutánea, dermatitis, urticaria, sequedad de la piel, sensación de ardor, escozor, irritación de la piel, acné esteroideo, púrpura, telangiectasias.

Tras la aplicación prolongada o sobre amplias zonas de la piel, pueden presentarse reacciones adversas sistémicas, como el desarrollo de infecciones secundarias de la piel, cambios atróficos, hipertricosis, hipercortisolismo.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de aplicación: pueden presentarse fisuras cutáneas en el lugar de aplicación; también pueden observarse los siguientes efectos adversos (frecuencia no determinada): adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), aparición de estrías, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), cambios en el color de la piel, celulitis bacteriana.

Plazo de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g por tubo; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.