Prednikarb-Darnytsia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego PREDNICARB-DARNITSA (PREDNICARB-DARNITSA)

Skład:

substancje czynne: prednizolon, mocznik;

1 g maści zawiera: prednizolonu 5 mg, moczniku 100 mg;

substancje pomocnicze: dinatrium edetat, propylenoglikol, parafina ciekła, makrogolu cyto stearylowy eter, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść białego koloru z bardzo słabym charakterystycznym zapachem, powinna być jednolita w wyglądu zewnętrznym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC D07X A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączeniowy do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, antyeksudatywnym, przeciwalergicznym, przeciwświądowym, keratoplastycznym, keratolitycznym i przeciwbakteryjnym.

Prednizolon – glikokortykosteroid, zdehydrogenowany analog hydrokortyzonu. Działa przeciwzapalnie, przeciwalergiccznie, przeciwświądowo i antyeksudatywnie po zastosowaniu zewnętrznym. Zmniejsza powstawanie, uwalnianie i aktywność mediatorów zapalenia (histaminy, kinin, prostaglandyn, enzymów lizosomalnych). Hamuje migrację komórek do ogniska zapalenia; zmniejsza wazodilatację i zwiększoną przepuszczalność naczyń w ognisku zapalenia. Zmniejsza eksudację dzięki działaniu wazokonstrykcyjnemu. Wywiera działanie immunosupresyjne w reakcjach nadwrażliwości typu III-IV, hamując działanie kompleksów antygen-przeciwciało, które gromadzą się w ścianach naczyń krwionośnych i powodują alergiczną zapalenie naczyń. Hamuje działanie makrofagów, komórek docelowych i cytokin biorących udział w rozwoju reakcji w postaci alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Zapobiega napływowi zsenybilizowanych limfocytów T i makrofagów do komórek docelowych.

Mocznik (karbamina) reguluje równowagę wodną skóry i zapewnia jej turgor. Oddziałując z keratyną w komórkach skóry, zwiększa nawilżenie skóry i desquamację warstwy rogową, wywiera działanie keratoplastyczne (miękczy nabieguniałe nabłonki) i keratolityczne. W stężeniu 10% mocznik wykazuje działanie bakteriostatyczne i fungistatyczne po miejscowym zastosowaniu. Wykazuje nieznaczne powierzchowne działanie miejscowo-znieczulające, dzięki czemu wywiera działanie przeciwświądowe, które addytywnie wzmacnia się pod wpływem analogicznego działania prednizolonu.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu następuje wchłanianie prednizolonu.

Przenika przez barierę łożyskową i w niewielkich ilościach – do mleka matki.

Substancje pomocnicze zawarte w składzie maści utrzymują mocznik w miejscu nałożenia, przeciwdziałając jego wchłanianiu do krwiobiegu ogólnego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Łuszczycę; zapalenie skóry atopowe; różne postacie egzemy (w tym z likenizacją); dyshydrozę; łupież seboroiczny; ichtiозę; choroby skóry o podobnym obrazie klinicznym do ichtiозy, towarzyszące suchości i hiperkeratozie.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na składniki leku; zespół Cushinga; ospa wietrzna; okres szczepień; opryszcz zwykły; rany i owrzodzenia; bakteryjne, wirusowe, grzybicze zmiany skórne; gruźlica skóry; skórne objawy kiły; nowotwory skóry; trądzik zwykły, trądzik różowaty; choroby skóry towarzyszące wyraźnej egzudacji.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki glikokortykosteroidowe o działaniu ogólnym i miejscowym nasilają działanie leku.

Stosowanie łączone z lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwdrożdżycowymi sprzyja zapobieganiu wtórnej infekcji podczas długotrwałego stosowania leku.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy przepisywać w najniższych dawkach i przez minimalnie krótki okres niezbędny do osiągnięcia wymaganego efektu terapeutycznego.

W celu zapobiegania wpływowi na zdrowe tkanki zaleca się, aby obszar skóry, na który nakłada się maść, nie przekraczał powierzchni obszaru zmienionego chorobowo.

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza. W trakcie terapii wymagana jest kontrola u okulisty oraz pomiar ciśnienia tętniczego.

W celu zmniejszenia działania niepożąganego należy naprzemiennie stosować kortykosteroidy i leki niesteroidowe.

Maksymalna dozwolona powierzchnia skóry, którą można leczyć lekiem, nie powinna przekraczać 20% powierzchni ciała.

Glikokortykosteroidy należy stosować krótkimi kursem i wyłącznie w celu leczenia zaostrzenia, a nie w celach profilaktycznych.

Przy przepisywaniu leku należy uwzględnić dobowy rytm sekrecji glikokortykosteroidów: rano przepisywać większe dawki, w ciągu dnia – średnie, wieczorem – małe.

Nagłe odstawienie leku jest niebezpieczne, ponieważ może dojść do nasilenia choroby i pogorszenia ogólnego stanu pacjenta. Lek należy odstawiać stopniowo.

W okresie leczenia lekiem nie należy przeprowadzać szczepień przeciwko ospie wietrznej ani innych szczepień ze względu na działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów.

Należy unikać dostania się leku do oczu, błon śluzowych oraz owłosionej części głowy.

W przypadku wcześniejszych wywiadów psychiatrycznych wskazujących na psychotyczne zaburzenia, wysokie dawki należy przepisywać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Z ostrożnością stosować w stanach immunodeficytowych (w tym AIDS lub zakażeniu HIV).

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub objawów nadwrażliwości w związku z zastosowaniem maści, leczenie należy przerwać i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

W przypadku długotrwałego stosowania leku w leczeniu dużych powierzchni ciała, szczególnie u dzieci, możliwe są systemowe działania niepożądane ze strony układu endokrynnego. Działania niepożądane te rozwijają się wyjątkowo rzadko, mają charakter odwracalny i znikają natychmiast po przerwaniu stosowania leku. Pacjenci tacy powinni być regularnie kontrolowani pod względem funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. W przypadku wystąpienia objawów zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego należy odstawić lek lub wydłużyć odstępy między aplikacjami maści.

Stosowanie miejscowych steroidów w leczeniu łuszczycy może w niektórych przypadkach prowadzić do nawrotu choroby, rozwoju tolerancji, zwiększyć ryzyko wystąpienia uogólnionej pustulopatii łuszczycowej oraz rozwoju toksyczności lokalnej lub systemowej (odwracalne zahamowanie układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego) z powodu obniżonej funkcji barierowej skóry. Dlatego w leczeniu łuszczycy lekiem konieczna jest staranna kontrola pacjenta.

W przypadku rozwoju grzybiczej lub bakteryjnej superinfekcji skóry konieczne jest dodatkowe stosowanie leków przeciwgrzybiczych lub antybakteryjnych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia.

Stosować zewnętrznie. Maść należy nakładać cienką warstwą na zmienione skórne obszary 1–3 razy na dobę. Na ograniczonych obszarach w celu wzmocnienia efektu można stosować opatrunki okluzyjne. Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru choroby i skuteczności terapii, zazwyczaj leczenie trwa 6–14 dni.

W przypadku przepisywania leku dzieciom należy ograniczyć całkowity czas leczenia do 5–7 dni i wykluczyć środki prowadzące do zwiększenia wchłaniania glikokortykosteroidów (opatrunki grzewcze, utrzymujące i okluzyjne).

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 1 roku życia na ograniczonych obszarach skóry krótkim kursem (5–7 dni). Stosowanie leku u dzieci w wieku od 1 do 3 lat jest możliwe, jeżeli oczekiwany efekt terapii przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. W takich przypadkach należy ograniczyć całkowity czas leczenia i wykluczyć środki prowadzące do zwiększenia resorpcji i wchłaniania steroidu (opatrunki grzewcze, utrzymujące i okluzyjne). Pampersy mogą powodować efekt okluzyjny.

Należy unikać długotrwałego stosowania u dzieci niezależnie od wieku. W przypadku długotrwałego stosowania w celu zapobiegania lokalnym powikłaniom infekcyjnym możliwe jest stosowanie w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi.

Nie zaleca się nakładania na duże powierzchnie. Należy pamiętać, że im większa powierzchnia nakładania leku, tym wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku stosowania leku u dzieci należy uwzględnić możliwość wystąpienia objawów zahamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, które występują u dzieci częściej niż u dorosłych pacjentów, co związane jest z większą absorpcją leku u dzieci ze względu na większe stosunki powierzchni skóry do masy ciała.

U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Przedawkowanie.

W zależności od ilości kortykosteroidu, który dostał się do organizmu, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych lokalnych i ogólnych. W przypadku przedawkowania nie należy gwałtownie przerywać leczenia – należy je stopniowo odstawiać, zmniejszając dawkę leku. W przypadku wystąpienia objawów niedostateczności kory nadnerczy może być konieczne podanie wewnątrznie hydrokortyzonu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe wystąpienie reakcji alergicznych.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: podczas stosowania leku mogą wystąpić: świąd, zaczerwienienie, obrzęk, wysypka na skórze, zapalenie skóry, pokrzywka, suchość skóry, uczucie pieczenia, mrowienie, podrażnienie skóry, trądzik steroidowy, purpura, telangiektazje.

Przy długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry możliwe są objawy ogólnoustrojowe działań niepożądanych, w szczególności rozwój wtórnych infekcji skóry, zmian atroficznych, hipertrychozy, hiperkortycyzmu.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: możliwe są pęknięcia skóry w miejscu aplikacji; mogą występować następujące działania niepożądane (częstość nieznana): przebarwienia skóry (atrofia skóry), powstawanie striae, zapalenienie mieszków włosowych (folikulitis), zmiana koloru skóry, bakteryjne zapalenie tkanki podskórnej (cellulitis).

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubie; po 1 tubie w puszce.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

PrJSC «Farmaceutyczna firma „Darnytsia”».

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspilska 13.