Постеризан форте

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ

Состав:

действующие вещества: 1 г мази содержит 166,70 мг стандартизованной суспензии культуры бактерий (содержит 5,0 × 108 E.coli, убитых и консервированных в 3,3 мг жидкого фенола), 2,50 мг гидрокортизона;

вспомогательные вещества: ланолин, парафин желтый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь от белого до бежевого цвета с характерным запахом фенола.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.

Код АТХ С05А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующими веществами лекарственного средства являются стандартизованная суспензия культуры бактерий (СКБ), полученная из E. coli, и гидрокортизон.

Для производства СКБ бактерии инактивируются фенолом. Затем водная суспензия перерабатывается в галеновую форму. Таким образом, готовый препарат содержит интактные клетки, продукты клеточного распада и метаболиты, но не содержит живых бактерий.

После ректального применения (у крыс и карликовых свиней) СКБ быстро всасывается через слизистую оболочку кишечника. При нанесении на кожу и слизистую оболочку СКБ стимулирует неспецифические и специфические иммунные механизмы. Исследования in vitro и модели на животных показали, что СКБ индуцирует пролиферацию Т-лимфоцитов и выработку иммуноглобулинов (IgA и IgG). Таким образом, запускается поликлональная стимуляция иммунного ответа, усиливается естественная иммунная защита и снижается восприимчивость поражённых тканей к инфекциям.

В модели in vitro на клеточных системах человека пролиферация лимфоцитов индуцируется антигенспецифическим способом антигенпрезентирующими клетками Лангерганса. In vitro лиофилизаты СКБ оказывают ингибирующее действие на провоцированное высвобождение гистамина тучными клетками и базофильными гранулоцитами, демонстрируя антифлогистические свойства. Индукция in vitro различных цитокинов свидетельствует о возможном участии в регенерации тканей и, соответственно, способствует заживлению ран.

Эксперименты на животных и с участием людей также демонстрируют иммуногенное действие на воспалительные изменения кожи, а также ранозаживляющее действие. Отёки уменьшаются быстрее, если терапия включает СКБ.

Гидрокортизон — природный гормон коры надпочечников и предшественник синтетических глюкокортикоидов. По сравнению с ними гидрокортизон классифицируется как низкоактивный глюкокортикоид.

При местном нанесении на кожу или слизистую оболочку гидрокортизон оказывает острое противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие, хотя последнее выражено слабее. Однако антипролиферативного эффекта нет.

Гидрокортизон подавляет высвобождение лизосомных ферментов, миграцию воспалительных клеток и синтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены. Это вызывает сужение сосудов и снижение проницаемости сосудов в мезенхиме. Реактивность сосудов соединительной ткани снижается, а воспалительные процессы подавляются.

Гидрокортизон влияет на иммунную систему, снижая иммуногенную активность Т-лимфоцитов, клеток Лангерганса и макрофагов. Немедленные реакции, связанные с антителами, уменьшаются.

Действие гидрокортизона является результатом связывания с цитозольным рецептором кортикостероидов, влияющим на синтез рибонуклеиновой кислоты и белка.

Описанные выше эффекты СКБ и гидрокортизона дополняют друг друга в составе лекарственного средства Постеризан форте.

Эксперименты показали, что гидрокортизон не устраняет иммунофармакологические эффекты СКБ. Гидрокортизон не ухудшает желаемое влияние СКБ на заживление ран. Противовоспалительные и противозудные эффекты гидрокортизона поддерживают усиленные механизмы иммунной защиты, вызванные СКБ.

Фармакокинетика.

Исследования абсорбции, присутствия в крови и экскреции невозможно провести после местного применения СКБ. Однако проникновение иммуногенных компонентов СКБ было определено в иммуногистологических исследованиях на слизистой оболочке прямой кишки животных (крысы и карликовые свиньи).

Нанесённый местно гидрокортизон проникает через кожу и накапливается в эпидермисе и дерме. Степень проникновения через кожу варьируется в зависимости от участка. Только небольшая часть гидрокортизона поступает в кровь из дермы и поэтому не вызывает системных побочных эффектов.

После местного применения абсорбция гидрокортизона через слизистую оболочку прямой кишки значительно выше, чем через кожу. Однако после применения терапевтических доз сопутствующее повышение концентрации в крови является кратковременным, максимальные уровни достигают нижних физиологических диапазонов. Системных побочных эффектов и влияния на гормональную регуляцию нет.

Количественные данные об абсорбции и выведении гидрокортизона отсутствуют.

Гидрокортизон гидрогенизируется в печени в кольцевой системе и в кетогруппах и, следовательно, быстро инактивируется. Выведение происходит преимущественно почками в виде глюкуронидов и сульфатных эфиров.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение симптомов геморроя, экземы и трещин анальной области.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Специфические состояния кожи (туберкулёз, сифилис, гонорея) в зоне применения, ветряная оспа, реакция на вакцинацию, грибковые заболевания, воспалительные заболевания кожи лица (периоральный дерматит, розацеа), другие бактериальные, вирусные, паразитарные инфекции в месте применения, язвенные поражения и атрофические изменения в месте применения, опухоли аноректальной зоны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении мази Постеризан форте с другими препаратами, содержащими кортикостероиды (в форме таблеток, капель или инъекций), возможно усиление терапевтических и побочных эффектов кортикостероидов.

Особенности применения.

Лечение продолжать до исчезновения симптомов, но не более 5–7 дней.

При применении любых местных стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции.

При грибковых инфекциях необходимо одновременно применять местный противогрибковый лекарственный препарат.

Во время лечения мазью Постеризан форте прочность презервативов на разрыв может уменьшиться из-за содержания компонента мягкого жёлтого парафина, что может негативно повлиять на качество презерватива.

Содержит ланолин. Может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет адекватных данных о применении лекарственного средства у беременных женщин. Поэтому лекарственное средство следует применять во время беременности только по строгим показаниям и после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Кормление грудью. Гидрокортизон выделяется с грудным молоком. Следует избегать грудного вскармливания при непрерывном применении или применении высоких доз гидрокортизона.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Перед применением необходимо провести гигиенические процедуры анальной области.

Взрослым наносить мазь на поражённый участок кожи и слизистые оболочки 2 раза в сутки (утром и вечером), по возможности после дефекации, осторожно втирать пальцем.

Для введения мази в анальный канал и прямую кишку можно использовать аппликатор с боковыми отверстиями, который находится в упаковке.

Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. Обычно срок применения составляет 5–7 дней.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

О случаях передозировки или интоксикации сообщений не поступало. Передозировка вызывает подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При случайном пероральном введении мази (например, детьми) возможны нарушения желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота).

Длительное применение в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышение артериального давления, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови.

При появлении симптомов гиперкортицизма лечение следует прекратить.

Побочные реакции.

В отдельных случаях у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам мази Постеризан форте возможны реакции гиперчувствительности, включая зуд и жжение, депигментация, гипертрихоз, сухость кожи.

Может вызывать контактный дерматит (например, из-за повышенной чувствительности к фенолу).

При длительном применении препарата в высоких дозах возможны такие дерматологические реакции: дерматит, экзема, замедление заживления ран и трещин, развитие вторичной инфекции, атрофия слизистой оболочки, атрофия кожи, адренокортикальная супрессия, расширение капилляров (телеангиэктазия), появление растяжек на коже (стрий) и стероидные угри.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей, сухом, защищённом от света месте.

Упаковка.

По 25 г в тубе алюминиевой с аппликатором.

По 1 тюбик в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Др. Каде Фармацевтическая Фабрика ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ригиштрассе, 2, 12277 Берлин, Германия.