Posterisan Forte
Ucrania
INSTRUCCIÓN |
POSTERISAN FORTE |
Composición:Sustancias activas: 1 g de pomada contiene 166,70 mg de suspensión estandarizada de cultivo bacteriano (que contiene 5,0 × 108 E. coli, inactivadas y conservadas en 3,3 mg de fenol líquido), 2,50 mg de hidrocortisona; Sustancias auxiliares: lanolina, parafina amarilla blanda. |
| Forma farmacéutica. Pomada. Principales propiedades físico-químicas: pomada homogénea de color blanco a beige con olor característico a fenol. |
| Grupo farmacoterapéutico. Medios para el tratamiento del hemorroides y de las fisuras anales de uso tópico. Código ATC C05A A. |
Propiedades farmacológicas.Farmacodinamia. Las sustancias activas del medicamento son la suspensión estandarizada de cultivo bacteriano (SCB), obtenida a partir de E. coli, e hidrocortisona. Para la producción de la SCB, las bacterias se inactivan con fenol. Luego, la suspensión acuosa se procesa en forma galénica. Por lo tanto, el producto final contiene células íntegras, productos de descomposición celular y metabolitos, pero no contiene bacterias vivas. Tras la administración rectal (en ratas y cerdos enanos), la SCB se absorbe rápidamente a través de la mucosa intestinal. Tras la aplicación sobre la piel y la mucosa, la SCB estimula mecanismos inmunitarios específicos y no específicos. Los estudios in vitro y los modelos animales han demostrado que la SCB induce la proliferación de linfocitos T y la producción de inmunoglobulinas (IgA e IgG). De esta manera, se inicia una estimulación policlonal de la respuesta inmunitaria, se refuerza la defensa inmunitaria natural y se reduce la susceptibilidad de los tejidos afectados a infecciones. En un modelo in vitro con sistemas celulares humanos, la proliferación de linfocitos se induce de forma antígeno-específica por células presentadoras de antígenos de Langerhans. In vitro, los liofilizados de SCB ejercen un efecto inhibitorio sobre la liberación inducida de histamina por mastocitos y granulocitos basófilos, demostrando propiedades antiinflamatorias. La inducción in vitro de diversas citoquinas indica una posible participación en la regeneración tisular y, por consiguiente, favorece la cicatrización de heridas. Los experimentos en animales y estudios con participación humana también demuestran un efecto inmunógeno sobre cambios inflamatorios en la piel, así como un efecto en la cicatrización de heridas. La reducción del edema es más rápida cuando el tratamiento incluye SCB. La hidrocortisona es una hormona natural de la corteza suprarrenal y precursora de los glucocorticoides sintéticos. En comparación con estos últimos, la hidrocortisona se clasifica como un glucocorticoide de baja potencia. Aplicada localmente sobre la piel o la mucosa, la hidrocortisona ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, anti-alérgico e inmunosupresor agudo, aunque este último es menos pronunciado. Sin embargo, no presenta efecto antiproliferativo. La hidrocortisona inhibe la liberación de enzimas lisosomales, la migración de células inflamatorias y la síntesis de mediadores inflamatorios como prostaglandinas y leucotrienos. Esto provoca la constricción vascular y la reducción de la permeabilidad vascular en el mesénquima. La reactividad de los vasos del tejido conectivo disminuye y los procesos inflamatorios se suprimen. La hidrocortisona afecta al sistema inmunitario, reduciendo la actividad inmunógena de los linfocitos T, las células de Langerhans y los macrófagos. Las reacciones inmediatas mediadas por anticuerpos disminuyen. La acción de la hidrocortisona es consecuencia de su unión al receptor citosólico de corticosteroides, lo que influye en la síntesis de ácido ribonucleico y proteínas. Los efectos descritos anteriormente de la SCB y la hidrocortisona se complementan mutuamente en la composición del medicamento Posterisan Forte. Los experimentos han demostrado que la hidrocortisona no anula los efectos inmunofarmacológicos de la SCB. La hidrocortisona no empeora el efecto deseado de la SCB sobre la cicatrización de heridas. Los efectos antiinflamatorios y antipruriginosos de la hidrocortisona apoyan los mecanismos potenciados de defensa inmunitaria inducidos por la SCB. Farmacocinética. No es posible realizar estudios sobre la absorción, presencia en sangre y excreción tras la aplicación tópica de la SCB. Sin embargo, la penetración de componentes inmunógenos de la SCB ha sido detectada en estudios inmunohistológicos sobre la mucosa del recto de animales (ratas y cerdos enanos). La hidrocortisona aplicada localmente penetra a través de la piel y se acumula en la epidermis y la dermis. El grado de penetración varía según la zona. Solo una pequeña cantidad de hidrocortisona pasa a la sangre desde la dermis, por lo que no provoca efectos adversos sistémicos. Tras la aplicación tópica, la absorción de hidrocortisona a través de la mucosa rectal es significativamente mayor que a través de la piel. Sin embargo, tras la administración de dosis terapéuticas, el aumento concomitante de la concentración en sangre es breve, alcanzando niveles máximos inferiores a los rangos fisiológicos normales. No se observan efectos adversos sistémicos ni impacto sobre la regulación hormonal. No existen datos cuantitativos sobre la absorción y liberación de hidrocortisona. La hidrocortisona se hidrogena en el hígado en el sistema cíclico y en los grupos cetona, por lo que se inactiva rápidamente. La excreción se produce principalmente por vía renal en forma de glucurónidos y ésteres sulfato. |
Características clínicas.Indicaciones. Tratamiento tópico de los síntomas del hemorroides, la eccema y las fisuras anales. |
| Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento. Estados cutáneos específicos (tuberculosis, sífilis, gonorrea) en la zona de aplicación, varicela, reacción tras vacunación, enfermedades fúngicas, enfermedades inflamatorias de la piel facial (dermatitis perioral, rosácea), otras infecciones bacterianas, virales, parasitarias en el lugar de aplicación, lesiones ulcerosas y cambios atróficos en el lugar de aplicación, tumores en la zona anorrectal. |
| Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Al administrar simultáneamente la pomada Posterisan Forte con otros medicamentos que contengan corticosteroides (en forma de tabletas, gotas o inyecciones), es posible un aumento de los efectos terapéuticos y adversos de los corticosteroides. |
Precauciones especiales de uso.El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas, pero no más de 5–7 días. Al usar cualquier esteroide tópico, debe tenerse en cuenta la posibilidad de absorción sistémica. En caso de infecciones fúngicas, debe aplicarse simultáneamente un medicamento antifúngico tópico. Durante el tratamiento con la pomada Posterisan Forte, la resistencia a la rotura de los preservativos puede disminuir debido al contenido del componente de parafina amarilla blanda, lo que podría afectar negativamente la calidad del preservativo. Contiene lanolina. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). |
| Uso durante el embarazo o la lactancia. Embarazo. No existen datos adecuados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse durante el embarazo solo bajo estrictas indicaciones y tras una evaluación cuidadosa del balance riesgo/beneficio. Lactancia. El hidrocortisona se excreta en la leche materna. Se debe evitar la lactancia durante el uso continuo o el uso de dosis altas de hidrocortisona. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No hay datos disponibles. |
Vía de administración y dosis.Antes de la aplicación, se deben realizar procedimientos de higiene en la zona anal. En adultos, aplicar la pomada sobre la zona afectada de la piel y las membranas mucosas dos veces al día (por la mañana y por la noche), preferiblemente después de la defecación, frotando suavemente con el dedo. Para la introducción de la pomada en el canal anal y el recto, puede utilizarse el aplicador con orificios laterales incluido en el envase. La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad. Habitualmente, el período de uso es de 5 a 7 días. Niños. No usar en niños. |
| Sobredosificación. No se han notificado casos de sobredosificación o intoxicación. La sobredosificación puede provocar supresión de la función del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. En caso de ingestión accidental por vía oral de la pomada (por ejemplo, por niños), pueden presentarse trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas). El uso prolongado en dosis elevadas incrementa la absorción y aumenta el riesgo de efectos sistémicos del hidrocortisona, tales como alteraciones del ciclo menstrual, aumento de la presión arterial, retraso en la cicatrización de heridas, debilidad muscular, insomnio y elevación de los niveles de glucosa en sangre. Si aparecen síntomas de hipercortisolismo, el tratamiento debe interrumpirse. |
Reacciones adversas.En casos aislados, en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la pomada Postérian forte, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picazón y escozor, despigmentación, hipertricosis, sequedad de la piel. Puede causar dermatitis de contacto (por ejemplo, debido a la hipersensibilidad al fenol). Con el uso prolongado del medicamento en dosis altas, pueden presentarse reacciones dermatológicas tales como dermatitis, eccema, retraso en la cicatrización de heridas y fisuras, desarrollo de infección secundaria, atrofia de la mucosa, atrofia de la piel, supresión adrenocortical, dilatación capilar (telangiectasias), aparición de estrías cutáneas y acné esteroideo. |
| Período de validez. 3 años. |
| Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. |
| Embalaje. 25 g en un tubo de aluminio con aplicador. 1 tubo en una caja de cartón. |
| Categoría de dispensación. Sin receta. |
| Productor. Dr. Kade Pharma GmbH. |
| Sede del fabricante y dirección del lugar de actividad. Riesterstrasse, 2, 12277 Berlín, Alemania. |