Posteryzan Forte

INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku w medycynie

Posteryzan Forte

Skład:

substancje czynne: 1 g maści zawiera 166,70 mg standardowej zawiesiny kultury bakterii (zawierającej 5,0 × 108 E.coli, zabitych i skonserwowanych w 3,3 mg ciekłego fenolu), 2,50 mg hydrokortyzonu;

substancje pomocnicze: lanolina, parafina żółta miękka.

Postać leku. Maść.

Podstawowe właściwości fizyko-chemiczne: jednolita maść o barwie od białej do beżowej, z charakterystycznym zapachem fenolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć okołoodbytniczych.

Kod ATC C05AA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancjami czynnymi leku są standardowa zawiesina kultury bakterii (SKB), uzyskana z E. coli, oraz hydrokortyzon.

W celu produkcji SKB bakterie są inaktywowane fenolem. Następnie wodna zawiesina jest przetwarzana na postać galenową. Ostatecznie gotowy preparat zawiera nietknięte komórki, produkty rozpadu komórkowego oraz metabolity, ale nie zawiera żywych bakterii.

Po zastosowaniu doodbytniczym (u szczurów i karłowatych świń) SKB szybko wchłania się przez błonę śluzową jelita. Po nałożeniu na skórę i błonę śluzową SKB stymuluje nieswoiste i swoiste mechanizmy odpornościowe. Badania in vitro oraz modele na zwierzętach wykazały, że SKB indukuje proliferację limfocytów T oraz produkcję immunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób uruchamia się poliklonalna stymulacja odpowiedzi immunologicznej, wzmaga się naturalną ochronę immunologiczną i zmniejsza się podatność uszkodzonych tkanek na infekcje.

W modelu in vitro na ludzkich układach komórkowych proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób antygenospecyficzny przez komórki prezentujące antygeny Lanergehansa. In vitro liofilizaty SKB wykazują działanie hamujące na wywołane uwalnianie histaminy przez komórki tuczne i granulocyty zasadochłonne, co demonstruje właściwości przeciwzapalne. Indukcja in vitro różnych cytokin świadczy o możliwej roli w regeneracji tkanek i tym samym sprzyja gojeniu ran.

Eksperymenty na zwierzętach oraz badania z udziałem ludzi wykazują również działanie immunogenne na zmiany zapalne skóry oraz działanie wspomagające gojenie ran. Obrzęki szybciej ustępują, gdy terapia obejmuje SKB.

Hydrokortyzon – naturalny hormon kory nadnerczy i prekursor syntetycznych glukokortykosteroidów. W porównaniu z nimi hydrokortyzon klasyfikowany jest jako glukokortykosteroid o niskiej skuteczności.

Po miejscowym nałożeniu na skórę lub błonę śluzową hydrokortyzon wykazuje ostre działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwalergiczne i immunosupresyjne, choć ostatnie jest mniej wyrażone. Jednakże nie występuje działanie antyproliferacyjne.

Hydrokortyzon hamuje uwalnianie enzymów lizosomalnych, migrację komórek zapalnych oraz syntezę mediatorów zapalenia, takich jak prostaglandyny i leukotrieny. Powoduje to zwężenie naczyń i zmniejszenie przepuszczalności naczyń w mezenchymie. Reaktywność naczyń tkanki łącznej jest zmniejszona, a procesy zapalne są hamowane.

Hydrokortyzon wpływa na układ odpornościowy, obniżając aktywność immunogenną limfocytów T, komórek Lanergehansa i makrofagów. Zmniejsza się liczba reakcji opóźnionych związanych z przeciwciałami.

Działanie hydrokortyzonu jest wynikiem wiązania się z cytozolowym receptorem kortykosteroidów, wpływającym na syntezę kwasu rybonukleinowego i białka.

Opisane powyżej efekty SKB i hydrokortyzonu wzajemnie się uzupełniają w składzie leku Posteryzan Forte.

Eksperymenty wykazały, że hydrokortyzon nie znosi efektów immunofarmakologicznych SKB. Hydrokortyzon nie pogarsza pożądanego wpływu SKB na gojenie ran. Działania przeciwzapalne i przeciwbólowe hydrokortyzonu wspomagają wzmocnione mechanizmy ochrony immunologicznej wywołane przez SKB.

Farmakokinetyka.

Badania absorpcji, obecności we krwi i wydalania są niemożliwe po miejscowym zastosowaniu SKB. Jednakże przenikanie składników immunogennych SKB zostało potwierdzone w badaniach immunohistologicznych na błonie śluzowej odbytnicy u zwierząt (szczury i karłowate świnie).

Miejscowo zastosowany hydrokortyzon przenika przez skórę i gromadzi się w naskórkowiu i skórze właściwej. Stopień przenikania przez skórę zależy od obszaru ciała. Tylko niewielka ilość hydrokortyzonu dostaje się do krwi z skóry właściwej i dlatego nie powoduje skutków ubocznych systemowych.

Po miejscowym zastosowaniu absorpcja hydrokortyzonu przez błonę śluzową odbytnicy jest znacznie wyższa niż przez skórę. Jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych towarzyszące temu wzrosty stężenia we krwi są krótkotrwałe, a maksymalne poziomy osiągają dolne granice zakresów fizjologicznych. Nie występują skutki uboczne systemowe ani wpływ na regulację hormonalną.

Brak danych ilościowych dotyczących absorpcji i wydalania hydrokortyzonu.

Hydrokortyzon jest wodorowany w wątrobie w układzie cyklicznym i w grupach ketonowych i w związku z tym szybko inaktywowany. Wydalanie następuje głównie przez nerki w postaci glukuronidów i estrów siarczanowych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe objawów hemoroidów, egzemy i pęknięć okolicy odbytu.

Przeciwwskazania.

Zwiększona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.

Specyficzne stany skóry (gruźlica, kiła, gonoreja) w miejscu stosowania, ospa wietrzna, reakcja po szczepieniu, infekcje grzybicze, zapalne choroby skóry twarzy (dermatyt okołoustny, różowica), inne infekcje bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze w miejscu stosowania, zmiany owrzodzeniowe i zmiany zanikowe w miejscu stosowania, nowotwory okolicy okołoodbytniczej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy jednoczesnym stosowaniu maści Posteryzan Forte z innymi lekami zawierającymi kortykosteroidy (w postaci tabletek, kropli lub zastrzyków) możliwe jest wzmocnienie efektów terapeutycznych i ubocznych kortykosteroidów.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie należy kontynuować aż do ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż 5–7 dni.

Przy stosowaniu jakichkolwiek leków miejscowych zawierających sterydy należy pamiętać o możliwej absorpcji systemowej.

W przypadku infekcji grzybiczych należy jednocześnie stosować miejscowy lek przeciwgrzybiczy.

Podczas leczenia maścią Posteryzan Forte wytrzymałość prezerwatyw na pęknięcie może się zmniejszyć z powodu zawartości składnika żółtej miękkiej parafiny, co może negatywnie wpłynąć na jakość prezerwatywy.

Zawiera lanolinę. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowy zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego lek należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadkach ściśle wskazanych i po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Karmienie piersią. Hydrokortyzon wydostaje się z mlekiem matki. Należy unikać karmienia piersią podczas ciągłego stosowania lub stosowania wysokich dawek hydrokortyzonu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem należy przeprowadzić zabiegi higieniczne okolicy odbytu.

Dorosłym należy nanosić maść na zmienioną skórę i błony śluzowe 2 razy dziennie (rano i wieczorem), najlepiej po defekacji, ostrożnie wcierając palcem.

Do wprowadzenia maści do kanału odbytowego i odbytnicy można użyć aplikatora z otworami bocznymi znajdującego się w opakowaniu.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby. Zazwyczaj okres stosowania wynosi 5–7 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania ani zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. W przypadku przypadkowego przyjęcia maści doustnie (np. przez dzieci) możliwe są zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności).

Długotrwałe stosowanie w dużych dawkach nasila resorpcję i zwiększa ryzyko wystąpienia efektów systemowych hydrokortyzonu, takich jak zaburzenia cyklu menstruacyjnego, podwyższenie ciśnienia tętniczego, opóźnienie gojenia ran, osłabienie mięśni, bezsenność, podwyższenie poziomu cukru we krwi.

W przypadku wystąpienia objawów hiperkortycyzmu należy przerwać leczenie.

Reakcje niepożądane.

W pojedynczych przypadkach u chorych wrażliwych na składniki maści Posteryzan Forte możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym swędzenie i pieczenie, depigmentacja, hipertrichosis, suchość skóry.

Może powodować kontaktowe zapalenie skóry (np. z powodu nadwrażliwości na fenol).

Przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach możliwe są następujące reakcje dermatologiczne: zapalenie skóry, egzema, opóźnienie gojenia ran i pęknięć, rozwój infekcji wtórnej, atrofia błony śluzowej, atrofia skóry, supresja kory nadnerczy, rozszerzenie naczyń włosowatych (teleangiektazje), powstawanie rozstępów skóry (strai) oraz trądzik steroidowy.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu suchym, chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

25 g w tubie aluminiowej z aplikatorem.

1 tuba w tece kartonowej.

Kategoria dostępu.

Bez recepty.

Producent.

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Rögritzer Straße 2, 12277 Berlin, Niemcy.