Полкортолон

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ПОЛЬКОРТОЛОН® (POLCORTOLONE®)

Состав:

действующее вещество:

1 таблетка содержит 4 мг триамцинолона;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал картофельный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоскими поверхностями, с фаской, гравированные с одной стороны буквой «о», с другой — знаком «».

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды.

Код АТХ Н02А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основные эффекты триамцинолона у человека — глюкокортикоидное действие и подавление воспалительных реакций в ответ. Глюкокортикоидная активность приводит к увеличению глюконеогенеза и снижению усвоения глюкозы в тканях. Катаболизм белков ускоряется, а синтез белков, поступающих с пищей, снижается, хотя общий эффект на азотистый баланс зависит от других факторов, включая диету, дозу и продолжительность лечения. Отрицательный азотистый баланс может возникнуть при дозах от 12 до 24 мг в сутки. Жиры расщепляются, и увеличивается их отложение на плечах, лице и животе. Триамцинолон оказывает минералокортикоидное действие. При проведении кортикостероидной терапии увеличивается количество эритроцитов и нейтрофильных лейкоцитов; снижается количество эозинофильных и базофильных лейкоцитов, а также масса лимфоидной ткани.

Кортикостероиды предотвращают или подавляют начальные признаки воспалительного процесса, а именно: покраснение, болезненность, повышение температуры в месте воспаления, отек, а также отсроченные во времени последствия, включая пролиферацию фибробластов и отложение коллагена.

Фармакокинетика.

Как и преднизон, триамцинолон, вероятно, расщепляется в печени. После абсорбции через кожу кортикостероиды для местного применения ведут себя так же, как и системные кортикостероиды: метаболизм происходит главным образом в печени.

Большая часть триамцинолона превращается в 6-бета-гидрокситриамцинолон.

Системно введённые кортикостероиды проникают в грудное молоко в количестве, которое вряд ли окажет побочное действие на младенца.

Период полувыведения перорального триамцинолона из плазмы крови составляет от 2 до более чем 5 часов.

Согласно результатам исследований, фармакокинетика триамцинолона зависит от дозы. У группы пациентов, принимавших 5 мг/кг, средний период полувыведения составлял 85 минут; у группы приёма 10 мг/кг — 88 минут. Общий клиренс составлял 61,6 л/ч в группе приёма 5 мг/кг и 48,2 л/ч в группе приёма 10 мг/кг. Различие было статистически значимым. Менее 15 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

• Аллергические реакции, включая нейродермит, буллезный дерматит, реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам, сывороточную болезнь. При анафилактических реакциях кортикостероиды не следует применять для лечения острого состояния, однако они могут быть эффективны для профилактики последней стадии аллергической реакции.
• Ревматические заболевания, прежде всего тяжелый ревматоидный артрит, при необходимости достижения благоприятного эффекта от противоревматических препаратов пролонгированного действия. Кортикостероиды показаны для краткосрочного лечения внесуставного ревматизма (эпикондилита, посттравматического остеоартрита, синовита, бурсита) и псориатического артрита. При последнем показании кортикостероиды рекомендованы при обострении и в качестве поддерживающей терапии.
• Дерматологические заболевания: герпетиформный буллезный дерматит, экзфолиативный дерматит, тяжелая полиморфная эритема, тяжелый псориаз, тяжелый себорейный дерматит, экзема, дискоидная волчанка, очаговая алопеция и различные острые и хронические дерматозы.
• Офтальмологические заболевания: тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные состояния, включая аллергический конъюнктивит, аллергические краевые язвы роговицы, воспаление переднего сегмента глаза, хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидит, опоясывающий герпес глаза, ирит и иридоциклит, кератит, неврит зрительного нерва и симпатическую офтальмию.
• Эндокринные заболевания: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников, врожденная гиперплазия надпочечников, гиперкальциемия, вызванная злокачественной опухолью, подострый тиреоидит и болезнь Аддисона.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта: регионарный энтерит (болезнь Крона) и язвенный колит в период обострения.
• Заболевания дыхательных путей: аспирационный пневмонит, бериллиоз, синдром Леффлера, саркоидоз и острый милиарный туберкулез.
• Другие заболевания: туберкулезный менингит, рассеянный склероз (кортикостероиды применяют для лечения обострения рассеянного склероза; они уменьшают продолжительность обострения, но не останавливают прогрессирование заболевания).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к триамцинолону или к другим компонентам лекарственного средства.

Системные грибковые инфекции. Наличие в анамнезе проксимальной миопатии.

Дивертикулит, глаукома.

Детский возраст до 3 лет.

Злокачественные новообразования с метастазами.

Другие противопоказания являются относительными и зависят от ожидаемой пользы лечения, продолжительности применения и пути введения (например, системное применение против местного действия). Они скорее являются предупреждениями и предостережениями, чем противопоказаниями.

Воспаление в активной стадии и инфекция

Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекции и снижать резистентность к инфекции.

Кортикостероиды могут ослабить реакцию на инфекцию и активировать или усугубить локальные или системные инфекции, а также активные инфекции, не поддающиеся лечению антибактериальными средствами, а также латентный или вылеченый туберкулез.

Терапия кортикостероидами повышает риск туберкулеза у пациентов с латентным туберкулезом или с положительной пробой Манту. Лечение кортикостероидами при активном туберкулезе следует ограничить применением при надострой или острой милиарной болезни, при которой кортикостероид назначают вместе с соответствующим противотуберкулезным режимом лечения.

Кортикостероиды повышают риск появления серьезной, в т.ч. летальной, инфекции у пациентов, имеющих вирусную инфекцию, такую как ветряная оспа или корь.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с простым герпесом глаз из-за возможного риска перфорации роговицы.

Повышается риск появления ветряной оспы у пациентов, получающих кортикостероидную терапию и ранее не болевших этим вирусным заболеванием. Таким пациентам следует избегать контакта с инфицированными пациентами, но если контакт имел место, рекомендуется пассивная иммунизация.

Сахарный диабет

Контроль заболевания может осложниться во время терапии кортикостероидами.

Триамцинолон может повысить уровень глюкозы в крови, что может привести к появлению глюкозурии или сахарного диабета.

Остеопороз

При длительном применении кортикостероидов остеопороз может усугубиться, особенно у пациентов пожилого возраста; существует угроза вертебрального коллапса. Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с остеопорозом.

Миопатия

Наличие в анамнезе проксимальной миопатии, вызванной приемом кортикостероидов, является противопоказанием, поскольку существует риск появления такого побочного эффекта, который, в частности, ассоциируется с триамцинолоном. При отмене кортикостероида миопатия обычно проходит через несколько месяцев. Дети имеют самый высокий риск появления этого побочного эффекта.

Пептическая язва

Пептическая язва в некоторой степени ассоциируется с приемом кортикостероидов, существует риск кровотечения или перфорации. Пациенты, которые также принимают нестероидные противовоспалительные препараты, имеют особенно высокий риск. Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с активными или латентными пептическими язвами.

Психоз

Кортикостероиды могут вызвать психические расстройства — от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности до тяжелой депрессии и выраженных проявлений психоза. Кортикостероиды также могут усиливать уже существующую эмоциональную нестабильность или склонность к психозу. Особенно у пациентов, имеющих в анамнезе паранойю или депрессию, прием этого препарата увеличивает риск суицида.

Заживление раны

Задержка заживления раны может иметь значение для пациентов с недавним кишечным анастомозом.

Вакцинация

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, не следует проходить вакцинацию, особенно против натуральной оспы. В частности, никаких других вакцинаций не следует проводить пациентам, принимающим большие дозы кортикостероидов, поскольку возможны неврологические осложнения или отсутствие антителенного ответа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с амфотерицином В и калийсберегающими средствами пациент должен находиться под наблюдением в связи с возможным развитием гипокалиемии.

Антихолинэстеразные средства проявляют антагонистическое действие по отношению к кортикостероидам.

Парацетамол — гипернатриемия, отеки, увеличение выделения кальция; повышенный риск гепатотоксичности парацетамола.

Антикоагулянты, производные кумарина, индандион, гепарин, стрептокиназа, урокиназа — снижение, а у некоторых больных — повышение эффективности; повышенный риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Иммуносупрессивные препараты — повышение риска инфицирования, развития лимфангиомы и других лимфопролиферативных заболеваний.

Кортикостероиды проявляют антагонизм к антигипертензивным средствам и диуретикам. Гипокалиемический эффект диуретиков, включая ацетазоламид, усиливается.

Противотуберкулезные средства: концентрация изониазида в сыворотке крови может повышаться.

Циклоспорин: проводят тщательное наблюдение за возможным повышением токсичности циклоспорина при одновременном его применении с кортикостероидами.

Эстрогены, включая пероральные контрацептивы: период полувыведения кортикостероидов и концентрация могут повышаться, а клиренс — снижаться.

Индукторы печеночных ферментов (включая барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, примидон, аминоглутетимид) могут повышать метаболический клиренс триамцинолона. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением в связи с возможным снижением эффектов стероидов с соответствующей коррекцией дозировки.

Гормон роста человека: эффект ускорения роста может угнетаться.

Кетоконазол: возможно снижение клиренса кортикостероидов и, как следствие, усиление их эффектов.

Тиреоидные препараты: метаболический клиренс адренокортикостероидов снижается у пациентов с гипотиреозом и повышается у пациентов с гипертиреозом. Изменение тиреоидного статуса пациента может потребовать коррекции дозировки адренокортикостероидов.

Одновременное применение с холинолитиками может вызвать антагонистический эффект.

Комбинация кортикостероида с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск появления пептических язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Аспирин следует с осторожностью применять вместе с кортикостероидами при гипотромбинемии.

Сообщалось, что сопутствующий прием кортикостероидов и нейромиорелаксантов противостоит нервно-мышечной блокаде.

Натрий — отеки, повышение артериального давления; может потребоваться ограничение количества натрия в диете, а также препарата с высоким содержанием натрия.

Клинические исследования показали, что при сопутствующем приеме кортикостероиды влияют на действие пероральных антикоагулянтов, усиливая или ослабляя его.

Было продемонстрировано, что фенитоин увеличивает метаболизм кортикостероидов в печени и снижает эффективность триамцинолона.

Одновременное применение с мексилетином приводит к ускорению метаболизма мексилетина и снижению его концентрации в сыворотке крови.

Одновременное применение с алкоголем повышает риск образования язв и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Триамцинолон увеличивает потребность организма в фолиевой кислоте.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами (например, с кломипрамином) может вызвать гипокалиемию, повышение риска возникновения фибрилляции желудочков сердца.

Вакцины, содержащие живые вирусы — при применении иммуносупрессивных доз глюкокортикостероидов возможен риск развития вирусных заболеваний и снижения эффективности вакцинации.

Другие вакцины — повышенный риск неврологических осложнений, а также снижение образования антител.

Сопутствующая противогриппозная вакцинация и терапия иммуносупрессивными средствами (в т.ч. кортикостероидами) ассоциировалась с ухудшением иммунного ответа на вакцину.

Кортикостероидная терапия имеет тенденцию к повышению глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, поэтому могут потребоваться более высокие дозы инсулина.

Одновременное применение с тестостероном, другими андрогенными гормонами или анаболическими стероидами может вызвать увеличение задержки жидкости в организме и появление отеков.

Сопутствующий прием фенобарбитала и кортикостероидов может привести к снижению уровня в плазме крови и терапевтических эффектов кортикостероида.

При одновременном применении препарата с изониазидом может повышаться концентрация изониазида в сыворотке крови.

Риск появления гипокалиемии может повыситься, если триамцинолон вводить одновременно с симпатомиметиками и теофиллином, который снижает уровень калия в плазме крови, и с диуретиками, выделяющими калий; гипокалиемия также может усиливать эффекты сердечных гликозидов. Риск возникновения гипокалиемии может повышаться также при одновременном применении с ингибиторами карбоангидразы (например, с ацетазоламидом).

Ожидается, что совместное введение глюкокортикостероидов и ингибиторов CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличивает риск системных побочных реакций. Необходимо избегать таких взаимодействий, если только польза не превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением глюкокортикостероидов; в этом случае пациент должен контролировать системные эффекты глюкокортикостероидов.

Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоподобный синдром, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной массы, катаракту и глаукому.

Особенности применения.

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами (в т. ч. триамцинолоном) зависят от дозы и продолжительности лечения, в каждом конкретном случае следует провести оценку соотношения «риск/польза» относительно дозы и продолжительности терапии. Пациенты, получающие кортикостероидную терапию и подвергающиеся воздействию стресса, должны принимать быстродействующую кортикостероидную терапию, а дозу следует увеличить до, во время и после стрессовой ситуации.

Подавление функции надпочечников может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения; поэтому в периоды стресса может возникнуть необходимость в заместительной терапии.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять у пациентов с неспецифическим язвенным колитом, свежим анастомозом, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и миастенией gravis.

С особой осторожностью препарат следует применять после недавно перенесённого кишечного анастомоза, при тромбофлебите, в настоящее время или в анамнезе — при тяжёлом аффективном расстройстве, особенно стероидном психозе, при экзантематозных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, остром гломерулонефрите.

У пациентов с недостаточностью щитовидной железы или у больных циррозом печени триамцинолон действует более выраженно, поэтому препарат следует применять в меньших дозах.

Вторичную, вызванную приёмом препарата, недостаточность коры надпочечников можно минимизировать постепенным снижением дозы. Этот тип недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии.

Прекращение лечения после длительного применения может вызвать синдром отмены глюкокортикостероидов, проявляющийся слабостью, болями в мышцах, болями в суставах, плохим самочувствием. Эти симптомы могут возникнуть даже в случае, если недостаточность коры надпочечников не выявляется.

Показатели лабораторных анализов, которые могут повышаться при лечении кортикостероидами: количество лейкоцитов (более 20000/мм³) без признаков воспаления или новообразования, глюкоза в крови, холестерин, триглицериды и липопротеиды низкой плотности.

Снижение в моче уровней 17-кетостероидов и 17-гидроксистероидов может возникнуть вследствие подавления функции надпочечников во время терапии триамцинолоном.

Триамцинолон в больших дозах может вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия, усиление выведения калия и кальция.

У лиц, прибывших из тропических стран, перед применением препарата необходимо исключить заражение дизентерийной амёбой.

Больным с гипопротромбинемией следует соблюдать осторожность при лечении ацетилсалициловой кислотой в сочетании с триамцинолоном.

Следует с осторожностью применять триамцинолон, и только при наличии обоснованных показаний, при абсцессах или других гнойных инфекциях, миастении, нарушении функции печени, кандидозной или вирусной инфекции, гиперлипидемии, гипоальбуминемии, эпилепсии.

Нарушения зрения. Визуальные нарушения могут возникнуть в результате системного и местного применения кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечёткость зрительного восприятия или другие проблемы со зрением, необходимо обратить внимание на необходимость обращения к офтальмологу для выявления возможных причин — катаракты, глаукомы или таких редких заболеваний, как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которой сообщалось после системного и местного применения кортикостероидов.

При перфорации желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих триамцинолон в больших дозах, симптомы перитонита могут быть незначительными или вообще отсутствовать.

Внезапное прекращение лечения может вызвать недостаточность коры надпочечников, поэтому дозу триамцинолона следует снижать постепенно.

Особая информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Поликортолон

Поликортолон содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы у саамов или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Триамцинолон противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью. Женщинам, принимающим триамцинолон, необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Кортикостероиды могут вызывать седативное состояние, депрессию, бессонницу, изменения личности, манию, галлюцинации или психозы. Кортикостероиды могут также усиливать уже существующую эмоциональную нестабильность или склонность к психозам. Поэтому пациентам следует избегать управления автомобилем или работы со сложными механизмами, пока не будет установлена их индивидуальная чувствительность к этому препарату.

Способ применения и дозы.

Дозу триамцинолона необходимо подбирать индивидуально в зависимости от заболевания и ответа пациента на лечение. Для терапии следует применять наименьшие эффективные дозы кортикостероидов, и если возможно снижение дозы, оно должно быть постепенным.

Таблетки можно принимать однократно в сутки (предпочтительнее утром) или в несколько приёмов, особенно если общая суточная доза превышает 16 мг.

Обычная суточная доза для взрослых составляет от 4 до 32 мг. После достижения ожидаемого эффекта дозу следует постепенно снижать (на 4 мг каждые 2–3 дня) до достижения адекватной поддерживающей дозы (обычно около 4 мг в сутки).

Дети с массой тела более 25 кг должны получать дозу, рекомендованную для взрослых.

Дети с массой тела до 25 кг должны получать начальную дозу 12 мг в сутки, а последующие дозы зависят от типа заболевания и ответа пациента на лечение. Терапевтический эффект следует ожидать через 2 или 3 недели. Однако даже более шести недель терапии может потребоваться, прежде чем начнут проявляться определённые положительные результаты.

Дети.

Триамцинолон в форме таблеток противопоказан детям в возрасте до 3 лет.

В педиатрии глюкокортикостероиды следует применять только по абсолютным показаниям и под тщательным наблюдением врача. При длительном лечении триамцинолоном необходимо постоянно наблюдать за ростом и развитием ребёнка, а также выбрать режим приёма (ежедневный или периодический).

Передозировка.

Имеются редкие сообщения о случаях острой передозировки, включая летальный исход вследствие острой передозировки кортикостероидов.

Очень высокие дозы, как правило, только после нескольких недель приёма, могут вызвать гиперадренокортицизм, подавление коры надпочечников, мышечную слабость, остеопороз и эрозивные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки. Лечение симптоматическое. Следует избегать резкого прекращения терапии. Однократный приём большого количества таблеток не вызывает клинически значимой интоксикации. Гемодиализ неэффективен для выведения триамцинолона из организма.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом:

Очень часто: (≥ 1/10), часто: (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто: (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: снижение сердечной функции, учащённое или нерегулярное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, гипертония.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения.

Со стороны нервной системы

Частота неизвестна: судороги, внутричерепная гипертензия с застойным диском зрительного нерва, головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна: задняя подкапсулярная катаракта, нечёткость зрительного восприятия, катаракта, повышенное внутриглазное давление, глаукома¹, с возможным поражением зрительного нерва и отёком зрительного нерва (ассоциируется с доброкачественной внутричерепной гипертензией), экзофтальм, нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: панкреатит, язва двенадцатиперстной кишки, пептическая язва с возможностью перфорации и/или желудочно-кишечного кровотечения, перфорация толстой или тонкой кишки, особенно у пациентов с воспалением тонкой кишки, мелена, чёрная рвота, метеоризм, язвенный эзофагит, диспепсия, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, повышенный аппетит, гнойное воспаление горла, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: растяжки кожи, акне, синяки, петехии и гематомы, эритема, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отёк, акнеобразные высыпания, ушибы, дерматит, экхимозы, эритема лица, атрофия, гирсутизм, плохое заживление ран, повышенное потоотделение, морщины, телеангиэктазия и истончение кожи, вазомоторный отёк, стрии.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз головки бедренной и плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, миопатия, остеонекроз, остеопороз² (потеря костной ткани наибольшая в первые 6 месяцев лечения и в основном затрагивает губчатую кость), аваскулярный некроз, снижение мышечной массы, хрупкость костей, патологические переломы костей, разрыв сухожилий, замедление роста и процессов окостенения у детей, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста.

Со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: нерегулярные менструации, нарушения менструального цикла, синдром Кушинга, подавление роста у детей (при длительном лечении), вторичная недостаточность коры надпочечников и гипофиза, особенно в стрессовых ситуациях, таких как болезнь, травма, хирургическое вмешательство; развитие сахарного диабета или увеличение потребности в инсулине и противодиабетических средствах у пациентов с уже существующим сахарным диабетом, гирсутизм, задержка натрия (приводящая к задержке жидкости и артериальной гипертензии и компенсаторному увеличению выведения калия почками, что приводит к гипокалиемии), подавление функции надпочечников, ухудшение имеющегося сахарного диабета, гипогликемия (у пациентов, не страдающих сахарным диабетом).

Со стороны метаболизма и питания

Частота неизвестна: отрицательный азотистый баланс, повышение концентрации глюкозы в крови и моче, увеличение массы тела (центральный тип ожирения), порфирия, повышение уровня общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, триглицеридов, задержка натрия в организме.

Инфекции и инвазии

Частота неизвестна: орофарингеальный кандидоз, септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом), вторичные грибковые и вирусные инфекции.

Со стороны сосудистой системы

Частота неизвестна: тромбоэмболические синдромы, отёк голеней и стоп, артериальная гипертензия, сердечные аритмии, застойная недостаточность кровообращения, гипокалиемический алкалоз.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции (высыпания на коже, крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, остановка дыхания и анафилактическая реакция, зуд, затруднение дыхания, чувство сдавления в грудной клетке, отёки лица, губ и языка).

Со стороны половой системы и молочных желёз

Частота неизвестна: нарушения менструального цикла и вазомоторные симптомы, импотенция, повышение или снижение подвижности и количества сперматозоидов.

Психические нарушения

Частота неизвестна: эйфория, внезапные перепады настроения, изменения личности, тяжёлая депрессия, симптомы психоза (симптомы варьируют от шизофрении до мании или делирия), седативное состояние, депрессия, бессонница, мания, галлюцинации, психические расстройства, суицидальные мысли, ухудшение течения эпилепсии и других психических заболеваний, нарушения сна, тревожность, психомоторная гиперактивность, агрессия (особенно у детей).

Респираторные, торакальные и средостенные нарушения

Частота неизвестна: туберкулёз лёгких, дисфония, раздражённое сухое горло (после применения кортикостероидных пероральных ингаляторов).

Общие нарушения и состояния в месте введения

Частота неизвестна: недомогание, вторичные грибковые или вирусные инфекции, повышенная или сниженная подвижность и количество спермы, нарушения водно-электролитного обмена (задержка натрия и жидкости, потеря калия, алкалоз при дефиците калия, усиление выделения кальция), нарушения сна, длительная боль в горле, простуда или лихорадка, аваскулярный некроз, местное обесцвечивание кожи, атрофия кожи, повреждение сухожилий.

¹ Влияние системных кортикостероидов на уже существующую глаукому, как правило, незначительно; наиболее вероятно появление глаукомы через год или более после начала лечения системными кортикостероидами.

² Для профилактики остеопороза следует применять минимальную эффективную дозу кортикостероидов, а также по возможности использовать препараты местного действия и ингаляционные препараты, несмотря на то, что остеопороз наблюдался также у пациентов, принимавших ингаляционные препараты.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 таблеток в блистере из ПВХ/Ал фольги; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Адамед Фарма», Польша / Adamed Pharma SA, Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Марш. Дж. Пилсудского, 5, 95-200, Пабьянице, Польша / ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.