Polcortolon®
Ucraina
Indice
I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale POLCORTOLONE® (POLCORTOLONE®)
Composizione:
principio attivo:
1 compressa contiene 4 mg di triamcinolone;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patate; magnesio stearato.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, con superfici piatte, con un bordo smussato, incise da un lato con la lettera «o», dall'altro con il simbolo «».
Gruppo farmacoterapeutico.
Corticosteroidi per uso sistemico. Glucocorticoidi.
Codice ATC H02AB08.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Gli effetti principali del triamcinolone nell'uomo sono l'azione glucocorticoidica e l'inibizione delle reazioni infiammatorie in risposta. L'attività glucocorticoidica determina un aumento della gluconeogenesi e una riduzione dell'assimilazione del glucosio nei tessuti. Il catabolismo delle proteine è accelerato e la sintesi delle proteine provenienti dall'alimentazione è ridotta, anche se l'effetto complessivo sul bilancio azotato dipende da altri fattori, tra cui dieta, dose e durata del trattamento. Un bilancio azotato negativo può verificarsi con dosi comprese tra 12 e 24 mg al giorno. I grassi vengono mobilizzati e aumenta il loro deposito sulle spalle, sul viso e sull'addome. Il triamcinolone esercita anche un'azione mineralcorticoidica. Durante la terapia con corticosteroidi aumenta il numero di eritrociti e di leucociti neutrofili; diminuisce il numero di leucociti eosinofili e basofili, così come la massa del tessuto linfatico.
I corticosteroidi prevengono o inibiscono i segni iniziali del processo infiammatorio, ossia arrossamento, dolore, aumento della temperatura nel sito infiammato, gonfiore, nonché gli effetti ritardati nel tempo, tra cui la proliferazione dei fibroblasti e il deposito di collagene.
Farmacocinetica.
Come il prednisone, il triamcinolone viene probabilmente scisso nel fegato. Dopo l'assorbimento attraverso la pelle, i corticosteroidi per uso locale si comportano come i corticosteroidi sistemici: il metabolismo avviene principalmente nel fegato.
La maggior parte del triamcinolone viene trasformata in 6-beta-idrossitriamcinolone.
I corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte materno in quantità che difficilmente determineranno effetti collaterali nel neonato.
Il tempo di emivita plasmatica del triamcinolone per os è compreso tra 2 e oltre 5 ore.
Secondo i risultati degli studi, la farmacocinetica del triamcinolone è dipendente dalla dose. In un gruppo di pazienti che assumevano 5 mg/kg, il tempo medio di emivita era di 85 minuti; nel gruppo che assumeva 10 mg/kg era di 88 minuti. La clearance totale era di 61,6 l/ora nel gruppo che assumeva 5 mg/kg e di 48,2 l/ora nel gruppo che assumeva 10 mg/kg. La differenza era statisticamente significativa. Meno del 15% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Reazioni allergiche, comprese dermatite neurodermitica, dermatite bollosa, reazioni di ipersensibilità ai farmaci, malattia da siero. Nei casi di reazioni anafilattiche, i corticosteroidi non devono essere utilizzati per il trattamento dello stato acuto, tuttavia possono risultare efficaci nella prevenzione della fase tardiva della reazione allergica.
- Malattie reumatiche, in particolare artrite reumatoide grave, qualora sia necessario ottenere un effetto favorevole dai farmaci antireumatici a lunga durata d'azione. I corticosteroidi sono indicati per il trattamento a breve termine di condizioni reumatiche extrasinoviali (epicondilite, osteoartrite post-traumatica, sinovite, borsite) e dell'artrite psoriasica. Per quest'ultima indicazione, i corticosteroidi sono raccomandati in caso di esacerbazione e come terapia di mantenimento.
- Malattie dermatologiche: dermatite erpetiforme bollosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme grave, psoriasi grave, dermatite seborroica grave, eczema, lupus eritematoso discoide, alopecia areata e varie dermatosi acute e croniche.
- Malattie oftalmologiche: gravi stati allergici e infiammatori acuti e cronici, compresi congiuntivite allergica, ulcere marginali corneali allergiche, infiammazione del segmento anteriore dell'occhio, corioretinite, uveite posteriore diffusa e corioidite, herpes zoster oftalmico, irite e iridociclite, cheratite, neurite ottica e oftalmia simpatica.
- Malattie endocrine: insufficienza primaria e secondaria della corteccia surrenale, iperplasia congenita del surrene, ipercalcemia indotta da tumore maligno, tireoidite subacuta e morbo di Addison.
- Malattie del sistema gastrointestinale: enterite regionale (malattia di Crohn) e colite ulcerosa durante le fasi di esacerbazione.
- Malattie delle vie respiratorie: polmonite da aspirazione, berilliosi, sindrome di Löffler, sarcoidosi e tubercolosi miliare acuta.
- Altre malattie: meningite tubercolare, sclerosi multipla (i corticosteroidi sono utilizzati per il trattamento delle esacerbazioni della sclerosi multipla; riducono la durata delle esacerbazioni, ma non arrestano la progressione della malattia).
Controindicazioni.
Ipersensibilità al triamcinolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Infezioni fungine sistemiche. Anamnesi di miopatia prossimale.
Diverticolite, glaucoma.
Età pediatrica inferiore ai 3 anni.
Neoplasie maligne con metastasi.
Altre controindicazioni sono relative e dipendono dal beneficio terapeutico atteso, dalla durata del trattamento e dalla via di somministrazione (ad esempio somministrazione sistemica rispetto all'azione locale). Tali condizioni rappresentano più che altro avvertenze e precauzioni piuttosto che controindicazioni assolute.
Infiammazione in fase attiva e infezione
I corticosteroidi possono mascherare i segni di infezione e ridurre la resistenza all'infezione.
I corticosteroidi possono attenuare la risposta all'infezione e attivare o aggravare infezioni locali o sistemiche, nonché infezioni attive non trattate con agenti antimicrobici, o attivare un'infezione tubercolare latente o precedentemente curata.
La terapia con corticosteroidi aumenta il rischio di tubercolosi in pazienti con tubercolosi latente o con test di Mantoux positivo. Il trattamento con corticosteroidi in caso di tubercolosi attiva deve essere limitato all'uso in caso di forma iperacuta o miliare acuta, in cui il corticosteroide deve essere somministrato insieme a un appropriato regime terapeutico antitubercolare.
I corticosteroidi aumentano il rischio di infezioni gravi, anche letali, in pazienti affetti da infezioni virali come varicella o morbillo.
I corticosteroidi devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa del rischio di perforazione della cornea.
Il rischio di contrarre varicella aumenta nei pazienti in terapia con corticosteroidi che non hanno precedentemente contratto l'infezione virale. Tali pazienti devono evitare il contatto con soggetti infetti; qualora il contatto si verifichi, si raccomanda un'immunizzazione passiva.
Diabete mellito
Il controllo della malattia può risultare complicato durante la terapia con corticosteroidi.
Il triamcinolone può aumentare i livelli di glucosio nel sangue, causando glicosuria o diabete mellito.
Osteoporosi
L'osteoporosi può aggravarsi con l'uso prolungato di corticosteroidi, in particolare negli anziani; esiste il rischio di collasso vertebrale. I corticosteroidi devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con osteoporosi.
Miopatia
L'anamnesi di miopatia prossimale indotta da corticosteroidi rappresenta una controindicazione, poiché esiste il rischio di sviluppare tale effetto collaterale, in particolare associato al triamcinolone. La miopatia regredisce generalmente entro alcuni mesi dopo l'interruzione del corticosteroide. I bambini presentano il rischio più elevato di sviluppare questo effetto collaterale.
Ulcera peptica
L'ulcera peptica è in qualche misura associata all'assunzione di corticosteroidi; esiste il rischio di emorragia o perforazione. I pazienti che assumono anche farmaci antiinfiammatori non steroidei presentano un rischio particolarmente elevato. I corticosteroidi devono essere assunti con cautela nei pazienti con ulcera peptica attiva o latente.
Psicosi
I corticosteroidi possono causare disturbi psichici, che vanno dall'euforia, insonnia, sbalzi d'umore e alterazioni della personalità fino a depressione grave e manifestazioni psicotiche evidenti. I corticosteroidi possono anche esacerbare instabilità emotive preesistenti o tendenze psicotiche. In particolare, nei pazienti con anamnesi di paranoia o depressione, l'assunzione di questo farmaco aumenta il rischio di suicidio.
Guarigione delle ferite
Il ritardo nella guarigione delle ferite può essere rilevante nei pazienti con recenti anastomosi intestinali.
Vaccinazione
Ai pazienti in terapia con corticosteroidi non deve essere somministrata alcuna vaccinazione, in particolare contro il vaiolo. In particolare, nessun vaccino vivo deve essere somministrato a pazienti che assumono alte dosi di corticosteroidi, poiché potrebbero verificarsi complicazioni neurologiche o mancata risposta anticorpale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Quando somministrato contemporaneamente ad anfotericina B e agenti risparmiatori di potassio, il paziente deve essere monitorato per il possibile sviluppo di ipokaliemia.
Gli agenti anticolinesterasici esercitano un effetto antagonista nei confronti dei corticosteroidi.
Paracetamolo – ipernatriemia, edemi, aumento dell'escrezione urinaria di calcio; rischio aumentato di epatotossicità da paracetamolo.
Anticoagulanti, derivati della cumarina, indadione, eparina, streptochinasi, urochinasi – ridotta efficacia, ma in alcuni pazienti aumento dell'efficacia; rischio aumentato di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.
Farmaci immunosoppressori – aumento del rischio di infezioni, sviluppo di linfangite e altre malattie linfoproliferative.
I corticosteroidi esercitano un effetto antagonista nei confronti degli agenti antipertensivi e dei diuretici. L'effetto ipokaliemizzante dei diuretici, compreso l'acetazolamide, è più marcato.
Farmaci antitubercolari: la concentrazione ematica di isoniazide può aumentare.
Ciclosporina: è necessario un monitoraggio attento per l'aumento della tossicità della ciclosporina quando somministrata contemporaneamente ai corticosteroidi.
Estrogeni, inclusi i contraccettivi orali: il periodo di emivita dei corticosteroidi e la concentrazione ematica possono aumentare, mentre la clearance può diminuire.
Induttori degli enzimi epatici (inclusi barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, primidone, aminoglutetimide) possono aumentare il clearance metabolico del triamcinolone. Il paziente deve essere attentamente monitorato per un eventuale riduzione dell'effetto dei corticosteroidi, con conseguente aggiustamento del dosaggio.
Ormone della crescita umano: l'effetto di stimolazione della crescita può essere inibito.
Ketoconazolo: possibile riduzione del clearance dei corticosteroidi e conseguente potenziamento dei loro effetti.
Farmaci tiroidei: il clearance metabolico degli adrenocorticoidi è ridotto nei pazienti con ipotiroidismo e aumentato in quelli con ipertiroidismo. Un cambiamento dello stato tiroideo del paziente può richiedere un aggiustamento del dosaggio degli adrenocorticoidi.
La somministrazione contemporanea con colinolitici può causare un effetto antagonista.
La combinazione di corticosteroidi con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di ulcere peptiche e sanguinamento gastrointestinale.
L'aspirina deve essere assunta con cautela insieme ai corticosteroidi in caso di ipotrombocitopenia.
È stato riportato che l'assunzione concomitante di corticosteroidi e miorilassanti non depolarizzanti ostacola il blocco neuromuscolare.
Sodio – edemi, aumento della pressione arteriosa; può essere necessario limitare l'assunzione di sodio nella dieta e l'uso di farmaci ad alto contenuto di sodio.
Studi clinici hanno dimostrato che l'assunzione concomitante di corticosteroidi influenza l'effetto degli anticoagulanti orali, potenziandolo o riducendolo.
È stato dimostrato che la fenitoina aumenta il metabolismo epatico dei corticosteroidi e riduce l'efficacia del triamcinolone.
La somministrazione contemporanea con mexiletina accelera il metabolismo della mexiletina e riduce la sua concentrazione ematica.
La somministrazione contemporanea con alcol aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
Il triamcinolone aumenta il fabbisogno corporeo di acido folico.
L'uso concomitante con antidepressivi triciclici (ad esempio, clomipramina) può causare ipokaliemia e aumentare il rischio di fibrillazione ventricolare.
Vaccini contenenti virus vivi – durante l'assunzione di dosi immunosoppressive di glucocorticosteroidi, è possibile lo sviluppo di malattie virali e una riduzione dell'efficacia della vaccinazione.
Altri vaccini – aumento del rischio di complicanze neurologiche e riduzione della produzione di anticorpi.
La vaccinazione contemporanea contro la varicella e la terapia con agenti immunosoppressivi (inclusi i corticosteroidi) è stata associata a un peggioramento della risposta immunitaria al vaccino.
La terapia con corticosteroidi tende ad aumentare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito, pertanto potrebbero essere necessarie dosi maggiori di insulina.
L'uso concomitante con testosterone, altri ormoni androgeni o steroidi anabolizzanti può causare un aumento della ritenzione idrica e lo sviluppo di edemi.
L'assunzione concomitante di fenobarbital e corticosteroidi può portare a una riduzione dei livelli plasmatici e degli effetti terapeutici del corticosteroide.
La somministrazione contemporanea del farmaco con isoniazide può aumentare la concentrazione ematica di isoniazide.
Il rischio di ipokaliemia può aumentare se il triamcinolone viene somministrato contemporaneamente a simpaticomimetici e teofillina, che riducono i livelli di potassio nel plasma, e a diuretici che eliminano il potassio; l'ipokaliemia può anche potenziare gli effetti dei glicosidi cardiaci. Il rischio di ipokaliemia può aumentare anche con l'uso concomitante di inibitori della carbonico anidrasi (ad esempio, acetazolamide).
Si prevede che la somministrazione concomitante di glucocorticoidi e inibitori del CYP3A, inclusi prodotti contenenti cobicitastat, aumenti il rischio di reazioni avverse sistemiche. Tali interazioni devono essere evitate, a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti collaterali sistemici legati all'uso di glucocorticoidi; in tal caso, il paziente deve essere monitorato per effetti sistemici dei glucocorticoidi.
Gli effetti sistemici possibili includono: sindrome di Cushing, sindrome simile al Cushing, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Caratteristiche particolari di impiego.
Poiché le complicazioni legate al trattamento con glucocorticoidi (incluso il triamcinolone) dipendono dalla dose e dalla durata della terapia, in ogni singolo caso deve essere effettuata una valutazione del rapporto rischio/beneficio riguardo alla dose e alla durata del trattamento. I pazienti in terapia con corticosteroidi esposti a situazioni di stress devono assumere una terapia corticosteroidea ad azione rapida, e la dose deve essere aumentata prima, durante e dopo la situazione stressante.
L'inibizione delle ghiandole surrenali può persistere per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento; pertanto, durante periodi di stress, può rendersi necessaria una terapia sostitutiva.
I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela a pazienti affetti da colite ulcerosa non specifica, anastomosi intestinale recente, insufficienza renale, ipertensione arteriosa e miastenia gravis.
Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela dopo un'anastomosi intestinale recentemente eseguita, in caso di tromboflebite, disturbo affettivo grave in atto o anamnestico (in particolare psicosi da steroidi), malattie esantematiche, insufficienza cardiaca congestizia, glomerulonefrite acuta.
Nei pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica, il triamcinolone ha un'azione più intensa; pertanto, il medicinale deve essere somministrato a dosi inferiori.
L'insufficienza adrenocorticale secondaria indotta dal farmaco può essere minimizzata riducendo gradualmente la dose. Questo tipo di insufficienza può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia.
L'interruzione del trattamento dopo un uso prolungato può causare la sindrome da astinenza da glucocorticoidi, caratterizzata da malessere generale, dolore muscolare, dolore articolare e astenia. Questi sintomi possono manifestarsi anche in assenza di insufficienza corticosurrenale documentata.
Parametri di laboratorio che possono aumentare durante il trattamento con corticosteroidi: numero di leucociti (oltre 20.000/mm³) in assenza di segni di infiammazione o neoplasia, glucosio ematico, colesterolo, trigliceridi e lipoproteine a bassa densità.
La riduzione dei livelli urinari di 17-chetosteroidi e 17-idrossisteroidi può verificarsi a causa dell'inibizione delle ghiandole surrenali durante la terapia con triamcinolone.
Il triamcinolone in dosi elevate può causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e di sodio, aumento dell'escrezione di potassio e calcio.
Nei soggetti provenienti da paesi tropicali, prima dell'uso del medicinale è necessario escludere un'infezione da ameba disenterica.
I pazienti con ipoprotrombinemia devono essere cauti nel trattamento con acido acetilsalicilico in associazione con triamcinolone.
Il triamcinolone deve essere usato con cautela e solo in caso di indicazioni ben motivate in presenza di ascessi o altre infezioni purulente, miastenia, alterata funzionalità epatica, infezione da candida o virale, iperlipidemia, ipoalbuminemia, epilessia.
Disturbi visivi. Alterazioni della vista possono verificarsi in seguito all'uso sistemico o locale di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario raccomandare una visita oculistica per escludere possibili cause come cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale (CSCR), di cui sono stati riportati casi dopo somministrazione sistemica e locale di corticosteroidi.
Nei pazienti che assumono triamcinolone in dosi elevate, i sintomi di peritonite in caso di perforazione del tratto gastrointestinale possono essere lievi o addirittura assenti.
L'interruzione improvvisa del trattamento può causare insufficienza del surrene; pertanto, la dose di triamcinolone deve essere ridotta gradualmente.
Informazioni particolari su alcuni eccipienti del medicinale Polcortolon®
Polcortolon® contiene lattosio. I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il triamcinolone è controindicato durante la gravidanza e nell'allattamento al seno. Le donne che assumono triamcinolone devono interrompere l'allattamento.
Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
I corticosteroidi possono causare sedazione, depressione, insonnia, alterazioni della personalità, mania, allucinazioni o psicosi. I corticosteroidi possono inoltre aggravare una preesistente instabilità emotiva o predisposizione a psicosi. Pertanto, i pazienti devono evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari finché non sarà stabilita la loro sensibilità individuale al farmaco.
Modalità e posologia.
La dose di triamcinolone deve essere stabilita individualmente in base alla malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di corticosteroidi e, se possibile, la riduzione della dose deve essere effettuata in modo graduale.
Le compresse possono essere assunte una volta al giorno (preferibilmente al mattino) oppure suddivise in più somministrazioni, specialmente se la dose giornaliera totale supera i 16 mg.
La dose giornaliera abituale per gli adulti va da 4 a 32 mg. Dopo aver raggiunto l'effetto desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente (di 4 mg ogni 2-3 giorni) fino al raggiungimento di una dose di mantenimento adeguata (generalmente circa 4 mg al giorno).
I bambini con un peso corporeo superiore a 25 kg devono ricevere la dose raccomandata per gli adulti.
I bambini con un peso corporeo fino a 25 kg devono ricevere una dose iniziale di 12 mg al giorno; le dosi successive dipendono dal tipo di malattia e dalla risposta del paziente al trattamento. I risultati terapeutici possono essere attesi dopo 2 o 3 settimane. Tuttavia, possono essere necessarie anche più di sei settimane di terapia prima che si osservino risultati positivi evidenti.
Bambini.
Il triamcinolone in forma di compresse è controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
In pediatria, i glucocorticosteroidi devono essere utilizzati solo in caso di indicazioni assolute e sotto stretto controllo medico. Nel caso di trattamenti prolungati con triamcinolone, è necessario monitorare costantemente la crescita e lo sviluppo del bambino e stabilire con attenzione la frequenza della somministrazione (giornaliera o intermittente).
Sovradosaggio.
Sono stati riportati rari casi di sovradosaggio acuto, incluso un esito fatale dovuto a sovradosaggio acuto di corticosteroidi.
Dosi molto elevate, di solito solo dopo alcune settimane di assunzione, possono causare iperadrenocorticismo, soppressione del surrene, debolezza muscolare, osteoporosi e lesioni erosive dello stomaco e del duodeno. Il trattamento è sintomatico. Si deve evitare l'interruzione brusca della terapia. L'assunzione singola di un'elevata quantità di compresse non provoca intossicazione clinicamente significativa. L'emodialisi non è efficace nell'eliminare il triamcinolone dall'organismo.
Effetti indesiderati.
La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo:
Molto comune: (≥ 1/10), comune: (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune: (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), incluso casi isolati; frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Dal sistema cardiaco
Frequenza non nota: riduzione della funzionalità cardiaca, accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione.
Dal sistema ematico e linfatico
Frequenza non nota: granulocitosi, linfopenia, monocitopenia.
Dal sistema nervoso
Frequenza non nota: convulsioni, ipertensione intracranica con disco ottico congestionato, mal di testa, vertigini.
Dagli organi della vista
Frequenza non nota: cataratta subcapsulare posteriore, offuscamento della vista, cataratta, aumento della pressione intraoculare, glaucoma1, con possibile coinvolgimento del nervo ottico e gonfiore del nervo ottico (associato all’ipertensione intracranica benigna), esoftalmo, disturbi della vista.
Dal tratto gastrointestinale
Frequenza non nota: pancreatite, ulcera duodenale, ulcera peptica con possibile perforazione e/o emorragia gastrointestinale, perforazione dell’intestino crasso o tenue, specialmente in pazienti con infiammazione dell’intestino tenue, melena, vomito nero, meteorismo, esofagite ulcerosa, dispepsia, disturbi digestivi, nausea, vomito, aumento dell’appetito, infezione purulenta della faringe, secchezza della bocca.
Dalla cute e tessuti sottocutanei
Frequenza non nota: smagliature, acne, ecchimosi, petecchie ed ematomi, eritema, dermatite allergica, orticaria, angioedema, lesioni acneiformi, ematomi, dermatite, ecchimosi, eritema facciale, atrofia, irsutismo, scarsa cicatrizzazione delle ferite, sudorazione eccessiva, rughe, teleangectasie e assottigliamento della pelle, edema vasomotorio, strie.
Dal sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Frequenza non nota: debolezza muscolare, miopatia da steroidi, perdita della massa muscolare, fratture da compressione della colonna vertebrale, necrosi asettica della testa del femore e dell’omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, miopatia, osteonecrosi, osteoporosi2 (la perdita di tessuto osseo è maggiore nei primi 6 mesi di trattamento e colpisce principalmente l’osso spugnoso), necrosi avascolare, riduzione della massa muscolare, fragilità ossea, fratture patologiche delle ossa, rottura dei tendini, ritardo della crescita e dei processi di ossificazione nei bambini, chiusura prematura delle zone di crescita epifisarie.
Dal sistema endocrino
Frequenza non nota: irregolarità mestruali, disturbi del ciclo mestruale, sindrome di Cushing, inibizione della crescita nei bambini (trattamento a lungo termine), insufficienza secondaria della corteccia surrenale e dell’ipofisi, specialmente in situazioni di stress come malattia, trauma, intervento chirurgico; insorgenza di diabete mellito o aumento del fabbisogno di insulina e farmaci antidiabetici in pazienti con diabete preesistente, irsutismo, ritenzione di sodio (che causa ritenzione di liquidi e ipertensione arteriosa e aumento compensatorio dell’escrezione urinaria di potassio, portando ad ipokaliemia), soppressione surrenale, peggioramento del diabete preesistente, ipoglicemia (in soggetti senza diabete mellito).
Dal metabolismo e nutrizione
Frequenza non nota: bilancio azotato negativo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, aumento del peso corporeo (obesità di tipo centrale), porfiria, aumento dei livelli di colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, trigliceridi, ritenzione di sodio nell’organismo.
Infezioni e infestazioni
Frequenza non nota: candidosi orofaringea, necrosi settica (soprattutto in pazienti con lupus eritematoso sistemico o artrite reumatoide), infezioni fungine e virali secondarie.
Dal sistema vascolare
Frequenza non nota: sindromi tromboemboliche, gonfiore di polpacci e piedi, ipertensione arteriosa, aritmie cardiache, insufficienza circolatoria congestizia, alcalosi ipokaliemica.
Dal sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, comprese gravi reazioni allergiche (eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, broncospasmo, arresto respiratorio e reazione anafilattica, prurito, difficoltà respiratorie, senso di costrizione al torace, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua).
Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie
Frequenza non nota: disturbi del ciclo mestruale e sintomi vasomotori, impotenza, aumento o diminuzione della mobilità e del numero di spermatozoi.
Disturbi psichici
Frequenza non nota: euforia, improvvisi cambiamenti dell’umore, alterazioni della personalità, depressione grave, sintomi psicotici (i sintomi variano tra schizofrenia, mania o delirio), stato sedativo, depressione, insonnia, mania, allucinazioni, disturbi psichici, pensieri suicidi, peggioramento dell’epilessia e di altre malattie psichiatriche, disturbi del sonno, ansia, iperattività psicomotoria, aggressività (soprattutto nei bambini).
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Frequenza non nota: tubercolosi polmonare, disfonia, gola secca irritata (dopo l’uso di inalatori orali corticosteroidi).
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: malessere, infezioni fungine o virali secondarie, aumento o diminuzione della motilità e del numero di sperma, alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico (ritenzione di sodio e liquidi, perdita di potassio, alcalosi da carenza di potassio, aumento dell’escrezione urinaria di calcio), disturbi del sonno, dolore persistente alla gola, raffreddore o febbre, necrosi avascolare, decolorazione locale della pelle, atrofia cutanea, lesioni tendinee.
1L’effetto dei corticosteroidi sistemici sul glaucoma già esistente è generalmente insignificante; la comparsa di glaucoma è più probabile dopo un anno o più dall’inizio del trattamento con corticosteroidi sistemici.
2Per prevenire l’osteoporosi, si dovrebbe utilizzare la dose corticosteroidea più bassa efficace; inoltre, se possibile, si dovrebbero preferire farmaci ad azione locale e inalatori, nonostante il fatto che l’osteoporosi si sia manifestata anche in pazienti che assumevano farmaci inalatori.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezione.
25 compresse in blister in foglio di PVC/Al; 2 blister in una scatola di cartone.
Categoria di vendita.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Adamed Pharma SA, Polonia / Adamed Pharma SA, Poland.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polonia / ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.