Polkortolon®

I N S T R U K C J A dla stosowania leku Polkortolon® (Polcortolone®)

Skład:

substancja czynna:

1 tabletka zawiera 4 mg triamcinolonu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia ziemniaczana, stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z powierzchniami płaskimi, z nacięciem, grawerowane z jednej strony literą „o”, z drugiej znakiem „”.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy do stosowania ogólnego. Glikokortykoidy.

Kod ATC H02AB08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Główne działanie triamcinolonu u ludzi to działanie glikokortykosteroidowe oraz hamowanie reakcji zapalnych. Działanie glikokortykosteroidowe prowadzi do zwiększenia glukoneogenezy i obniżenia wychwytu glukozy przez tkanki. Katabolizm białek jest nasilony, a synteza białek z pokarmu zmniejszona, choć ogólny wpływ na bilans azotowy zależy od innych czynników, w tym diety, dawki i długości leczenia. Ujemny bilans azotowy może wystąpić przy dawkach od 12 do 24 mg na dobę. Tłuszcze są rozkładane, a ich odkładanie zwiększa się w okolicach barków, twarzy i brzucha. Triamcinolon wykazuje działanie mineralokortykosteroidowe. W trakcie terapii kortykosteroidami zwiększa się liczba czerwonych krwinek i neutrofili; zmniejsza się liczba eozynofili i bazofili, jak również masa tkanki limfoidalnej.

Kortykosteroidy zapobiegają lub hamują wczesne objawy procesu zapalnego, takie jak zaczerwienienie, bolesność, podwyższenie temperatury w miejscu zapalenia, obrzęk, jak również późniejsze skutki, w tym proliferację fibroblastów i odkładanie kolagenu.

Farmakokinetyka.

Podobnie jak prednizone, triamcinolon prawdopodobnie ulega rozszczepieniu w wątrobie. Po wchłonięciu przez skórę kortykosteroidy stosowane miejscowo działają podobnie jak kortykosteroidy systemowe: metabolizm zachodzi głównie w wątrobie.

Większość triamcinolonu przekształca się w 6-beta-hydroksytriamcinolon.

Systemowo podane kortykosteroidy przenikają do mleka matki w ilości, która raczej nie wywoła działania niepożądanego u noworodka.

Okres półtrwania triamcinolonu po podaniu doustnym we krwi wynosi od 2 do ponad 5 godzin.

Zgodnie z wynikami badań farmakokinetyka triamcinolonu zależy od dawki. U grupy pacjentów przyjmujących 5 mg/kg średni okres półtrwania wynosił 85 minut; u grupy przyjmujących 10 mg/kg – 88 minut. Całkowity klirens wynosił 61,6 l/h w grupie przyjmującej 5 mg/kg i 48,2 l/h w grupie przyjmującej 10 mg/kg. Różnica była statystycznie istotna. Mniej niż 15% leku wydala się w sposób niezmieniony z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Reakcje alergiczne, w tym neurodermitis, dermatitis bulloza, reakcje nadwrażliwości na leki, choroba surowicza. W przypadku reakcji anafilaktycznych kortykosteroidy nie powinny być stosowane w leczeniu stanu ostrego, mogą jednak okazać się skuteczne w zapobieganiu ostatniej fazy reakcji alergicznej.
• Choroby reumatyczne, przede wszystkim ciężki reumatoidalny zapalenie stawów, w razie potrzeby osiągnięcia korzystnego efektu działania leków przeciwrzutowych o przedłużonym działaniu. Kortykosteroidy są wskazane w krótkotrwałym leczeniu pozastawowego reumatyzmu (epikondylitu, osteoartrozy pourazowej, zapalenia błony owalnej, burzycy) oraz zapalenia stawów psoryjatycznego. W tym ostatnim przypadku kortykosteroidy zaleca się w okresie zaostrzenia i jako terapię wspomagającą.
• Choroby dermatologiczne: dermatitis herpetiformis, dermatitis eksfoliatywna, ciężka erytema multiforme, ciężki łuszczycy, ciężki seborheiczny zapalenie skóry, egzema, toczeń dyskoidalny, plackowata łysienie oraz różne ostre i przewlekłe dermatozy.
• Choroby oczne: ciężkie ostre i przewlekłe stany alergiczne i zapalne, w tym zapalenie spojówek alergiczne, alergiczne owrzodzenia brzegowe rogówki, zapalenie przedniego odcinka oka, zapalenie naczyniówki i siatkówki, rozlany zapalenie tylnej części błony naczyniowej oka i błony naczyniowej, opryszcz pospolita oka, zapalenie tęczówki i zapalenie tylnej części tęczówki, zapalenie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego i oko sympatyczne.
• Choroby endokrynologiczne: pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy, wrodzona nadmierna proliferacja nadnerczy, hiperkalcemia spowodowana nowotworem złośliwym, podostre zapalenie tarczycy i choroba Addisona.
• Choroby układu pokarmowego: zapalenie jelita (choroba Crohna) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego w okresie zaostrzenia.
• Choroby układu oddechowego: zapalenie płuc spowodowane aspiracją, beryljoza, zespół Löfflera, sarkoidoza i ostra gruźlica rozsiana.
• Inne choroby: gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, stwardnienie rozsiane (kortykosteroidy stosuje się w leczeniu zaostrzeń stwardnienia rozsianego; zmniejszają one czas trwania zaostrzenia, ale nie zatrzymują postępu choroby).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na triamcinolon lub inne składniki leku.

Grzybicze infekcje układowe. W wywiadzie miopatia proksymalna.

Przepuklina, jaskra.

Wiek dziecięcy poniżej 3 lat.

Nowotwory złośliwe z przerzutami.

Inne przeciwwskazania są względne i zależą od oczekiwanej korzyści terapeutycznej, długości stosowania oraz drogi podania (np. stosowanie układowe w porównaniu z działaniem miejscowym). Są raczej ostrzeżeniami i przestrzeżeniami niż przeciwwskazaniami.

Zapalenie w aktywnej fazie i infekcje

Kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji i obniżać odporność na infekcje.

Kortykosteroidy mogą osłabiać reakcję na infekcję i aktywować lub nasilać lokalne lub układowe infekcje, w tym aktywne infekcje nieleczone lekami przeciwmikrobowymi, a także utajone lub wyleczone gruźlice.

Terapia kortykosteroidami zwiększa ryzyko gruźlicy u pacjentów z utajoną gruźlicą lub z dodatnim testem Mantoux. Leczenie kortykosteroidami w przypadku aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do zastosowania w przypadku choroby nadostrej lub ostrej gruźlicy rozsianej, przy czym kortykosteroid stosuje się razem z odpowiednim reżimem leczenia przeciwtuberkulowym.

Kortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkiej, w tym śmiertelnej, infekcji u pacjentów z wirusowym zakażeniem, takim jak odrzadzaczka lub odra.

Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczem prostym oka ze względu na możliwość perforacji rogówki.

Zwiększa się ryzyko wystąpienia odrzadzaczki u pacjentów otrzymujących terapię kortykosteroidową, którzy wcześniej nie chorowali na tę wirusową chorobę. Takim pacjentom należy unikać kontaktu z chorymi zakaźnymi, ale jeśli miały kontakt, zaleca się immunizację bierne.

Cukrzyca

Kontrola choroby może być utrudniona podczas terapii kortykosteroidami.

Triamcinolon może zwiększyć poziom glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia glukozurii lub cukrzycy.

Osteoporoza

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów osteoporoza może się nasilić, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku; istnieje zagrożenie kolapsu kręgosłupa. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z osteoporozą.

Miopatia

W wywiadzie miopatia proksymalna spowodowana przyjmowaniem kortykosteroidów jest przeciwwskazaniem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia takiego działania niepożądanego, które jest szczególnie związane z triamcinolonem. Po odstawieniu kortykosteroidu miopatia zwykle ustępuje po kilku miesiącach. Dzieci mają najwyższe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego.

Wrzód żołądka

Wrzód żołądka jest częściowo związany z przyjmowaniem kortykosteroidów, istnieje ryzyko krwawienia lub perforacji. Pacjenci, którzy przyjmują również niesteroidowe leki przeciwzapalne, mają szczególnie wysokie ryzyko. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktywnymi lub utajonymi wrzodami żołądka.

Psychoza

Kortykosteroidy mogą powodować zaburzenia psychiczne, od euforii, bezsenności, zaburzeń nastroju, zmian osobowości po ciężką depresję i wyraźne objawy psychozy. Kortykosteroidy mogą również nasilać istniejącą niestabilność emocjonalną lub skłonność do psychozy. Szczególnie u pacjentów z wywiadem paranoii lub depresji przyjmowanie tego leku zwiększa ryzyko samobójstwa.

Gojenie się rany

Opóźnienie gojenia się rany może mieć znaczenie u pacjentów z niedawnym anastomozą jelitową.

Szczepienia

Pacjentom otrzymującym terapię kortykosteroidową nie należy przeprowadzać szczepień, szczególnie przeciwko ospie wietrznej. Szczególnie żadnych innych szczepień nie należy przeprowadzać pacjentom przyjmującym duże dawki kortykosteroidów, ponieważ możliwe są powikłania neurologiczne lub brak odpowiedzi przeciwciał.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z amfoterycyną B i lekami zatrzymującymi potas pacjent powinien być poddawany nadzorowi pod kątem możliwego rozwoju hipokaliemii.

Leki przeciwalkaliczesterozowe wykazują działanie antagonistyczne wobec kortykosteroidów.

Paracetamol – hiperkaliemia, obrzęki, zwiększone wydalanie wapnia; zwiększony ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu.

Leki przeciwkrzepliwe, pochodne kumaryny, indandion, heparyna, streptokinaza, urokinaza – zmniejszona, a u niektórych chorych zwiększona skuteczność; zwiększony ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki immunosupresyjne – zwiększony ryzyko zakażenia, rozwój limfangiomy i innych chorób limfoproliferacyjnych.

Kortykosteroidy wykazują działanie antagonistyczne wobec leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych. Efekt hipokaliemiczny moczopędnych, w tym acetylozolamidu, jest bardziej wyrażony.

Leki przeciwtuberkulowe: stężenie izoniazidu w osoczu może wzrosnąć.

Cyklosporyna: należy przeprowadzać dokładne obserwowanie pod kątem zwiększenia toksyczności cyklosporyny podczas jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami.

Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne: okres półtrwania kortykosteroidów i stężenie mogą wzrosnąć, a klirens – zmniejszyć się.

Induktory enzymów wątrobowych (w tym barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, primidon, aminoglutetymid) mogą zwiększać metaboliczny klirens triamcinolonu. Pacjent powinien być poddawany dokładnemu nadzorowi pod kątem możliwego zmniejszenia efektów steroidów z odpowiednią korektą dawkowania.

Hormon wzrostu człowieka: efekt przyspieszania wzrostu może być hamowany.

Ketonazol: możliwe zmniejszenie klirensu kortykosteroidów i, jako konsekwencja, wzmocnienie ich efektów.

Leki tarczycy: metaboliczny klirens adrenokortykoidów zmniejsza się u pacjentów z niedoczynnością tarczycy i zwiększa u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Zmiana stanu tarczycy u pacjenta może wymagać korekty dawkowania adrenokortykoidów.

Jednoczesne stosowanie z lekami cholinolitycznymi może powodować efekt antagonistyczny.

Kombinacja kortykosteroidu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie razem z kortykosteroidami u pacjentów z hipotrombinemią.

Zgłaszano, że jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów i leków rozkurczających mięśnie poprzecznie prążkowane przeciwdziała blokadowi nerwowo-mięśniowemu.

Sód – obrzęki, podwyższenie ciśnienia tętniczego; może być konieczne ograniczenie ilości sodu w diecie oraz leku o wysokiej zawartości sodu.

Badania kliniczne wykazały, że przy jednoczesnym przyjmowaniu kortykosteroidy wpływają na działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych, nasilając lub osłabiając je.

Wykazano, że fenytoina zwiększa metabolizm kortykosteroidów w wątrobie i zmniejsza skuteczność triamcinolonu.

Jednoczesne stosowanie z moksylytyną prowadzi do przyspieszenia metabolizmu moksylytyny i zmniejszenia jej stężenia w osoczu krwi.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem zwiększa ryzyko powstawania wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Triamcinolon zwiększa zapotrzebowanie organizmu na kwas foliowy.

Jednoczesne stosowanie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. klozapiną) może powodować hipokaliemię, zwiększony ryzyko wystąpienia migotania komór serca.

Szczepionki zawierające żywe wirusy – podczas stosowania dawek immunosupresyjnych glukokortykosteroidów możliwe jest rozwinięcie się chorób wirusowych i zmniejszenie skuteczności szczepień.

Inne szczepionki – zwiększony ryzyko powikłań neurologicznych, a także zmniejszenie tworzenia przeciwciał.

Jednoczesne szczepienie przeciwko grypie i terapia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami) wiązało się z pogorszeniem odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

Terapia kortykosteroidowa ma tendencję do zwiększania glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, dlatego mogą być konieczne większe dawki insuliny.

Jednoczesne stosowanie z testosteronem, innymi hormonami androgennymi lub sterydami anabolicznymi może prowadzić do zwiększenia zatrzymania płynów w organizmie i powstania obrzęków.

Jednoczesne przyjmowanie fenylobarbitalu i kortykosteroidów może prowadzić do obniżenia poziomu w osoczu krwi i efektów terapeutycznych kortykosteroidu.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z izoniazidem może wzrastać stężenie izoniazidu w osoczu krwi.

Ryzyko wystąpienia hipokaliemii może wzrosnąć, jeśli triamcinolon podaje się razem z sympatykomimetykami i teofiliną, która obniża poziom potasu w osoczu krwi, oraz z moczopędami usuwającymi potas; hipokaliemia może również nasilać działanie glikozydów nasierdziowych. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii może również wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami karboanhydrazy (np. z acetylozolamidem).

Oczekuje się, że wspólne podawanie glukokortykoidów i inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia układowych działań niepożądanych. Należy unikać takich interakcji, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko rozwoju układowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glukokortykoidów; w takim przypadku pacjent powinien być kontrolowany pod kątem układowych efektów glukokortykoidów.

Możliwe efekty układowe obejmują: zespół Cushinga, zespół cushingopodobny, przygnębienie nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę.

Szczególne środki ostrożności.

Ponieważ powikłania związane z leczeniem glikokortykosteroidami (w tym triamcinolonem) zależą od dawki i długości trwania terapii, w każdym przypadku należy dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do dawki i czasu trwania leczenia. Pacjenci otrzymujący terapię kortykosteroidową, którzy są narażeni na działanie stresu, powinni otrzymywać szybko działającą terapię kortykosteroidową, a dawkę należy zwiększyć przed, podczas i po okresie stresu.

Zahamowanie wydzielania kory nadnerczy może trwać kilka miesięcy po zakończeniu leczenia; dlatego w okresach stresu może pojawić się potrzeba terapii zastępczej.

Kortykosteroidy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niespecyficznym zapaleniem jaj i dwunastnicy, świeżym anastomozą, niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym oraz miastenią gravis.

Lek należy stosować z szczególną ostrożnością po niedawno przeprowadzonym anastomozie jelitowym, przy tromboflebie, obecnie występującym lub w wywiadzie ciężkim zaburzeniem afektywnym, szczególnie psychozą spowodowaną steroidami, chorobami egzantematycznymi, przewlekłą niewydolnością serca, ostrym kłębuszkowym zapaleniu nerek.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub z wąglicom wątroby triamcinolon działa silniej, dlatego lek należy stosować w niższych dawkach.

Wtórne niedoczynność nadnerczy spowodowane przyjmowaniem leku można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten typ niedoczynności może trwać miesiącami po zakończeniu terapii.

Przerywanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może prowadzić do zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, objawiającego się osłabieniem, bólem mięśni, bólem stawów, złym samopoczuciem. Objawy te mogą wystąpić nawet wtedy, gdy nie stwierdza się niedoczynności kory nadnerczy.

Parametry badań laboratoryjnych, które mogą wzrosnąć podczas leczenia kortykosteroidami: liczba leukocytów (powyżej 20000/mm³) bez oznak zapalenia lub nowotworu, poziom glukozy we krwi, cholesterol, trójglicerydy oraz lipoproteiny o niskiej gęstości.

Obniżenie w moczu poziomu 17-ketosteroidów i 17-hydroksysteroidów może wystąpić na skutek zahamowania wydzielania kory nadnerczy podczas terapii triamcinolonem.

Triamcinolon w dużych dawkach może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie płynów i sodu, zwiększone wydalanie potasu i wapnia.

U osób przybyłych z krajów tropikalnych przed zastosowaniem leku należy wykluczyć zakażenie amebą jadowitą (Entamoeba histolytica).

Pacjenci z hipoprotrombinemią powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i triamcinolonu.

Triamcinolon należy stosować z ostrożnością, i to tylko w uzasadnionych przypadkach, przy ropniach lub innych zakażeniach ropnych, osłabieniu mięśni, zaburzeniach funkcji wątroby, zakażeniu grzybiczym (kandydozę) lub wirusowym, hiperlipidemii, hiperalbuminemii, hiperalbuminemii, padaczce.

Zaburzenia wzroku. Zaburzenia wzroku mogą wystąpić w wyniku stosowania ogólnoustrojowego i miejscowego kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, należy zalecić konsultację u okulisty w celu wykluczenia możliwych przyczyn takich jak zaćma, jaskra, czy też rzadkie choroby, takie jak środkowe serozne choroidoretinopatia (CSCR), o której donoszono po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

W przypadku perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących triamcinolon w dużych dawkach objawy zapalenia otrzewnej mogą być niewyraźne lub wcale nie wystąpić.

Nagłe przestanie leczenia może spowodować niedoczynność kory nadnerczy, dlatego dawkę triamcinolonu należy stopniowo zmniejszać.

Szczególna informacja o niektórych substancjach pomocniczych leku Polkortolon®

Polkortolon® zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy typu saamów lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Triamcinolon jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety przyjmujące triamcinolon powinny zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Kortykosteroidy mogą powodować stan sedymentacyjny, depresję, bezsenność, zmiany osobowości, manię, halucynacje lub psychozy. Kortykosteroidy mogą również nasilać istniejącą niestabilność emocjonalną lub skłonność do psychoz. Dlatego pacjenci powinni unikać prowadzenia samochodu lub pracy z złożonymi urządzeniami, dopóki nie ustali się ich indywidualnej wrażliwości na ten lek.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę triamcinolonu należy dobrać indywidualnie, w zależności od choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najniższe skuteczne dawki kortykosteroidów, a jeśli jest to możliwe, zmniejszać dawkę stopniowo.

Tabletki można przyjmować jednorazowo w ciągu doby (najlepiej rano) lub w kilku dawkach, szczególnie jeśli całkowita dzienna dawka przekracza 16 mg.

Zwykła dzienna dawka dla dorosłych wynosi od 4 do 32 mg. Po osiągnięciu oczekiwanego efektu dawkę należy stopniowo zmniejszać (o 4 mg co 2--3 dni) aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymującej (zazwyczaj około 4 mg na dobę).

Dzieci o masie ciała powyżej 25 kg powinny otrzymywać dawkę zalecaną dla dorosłych.

Dzieci o masie ciała do 25 kg powinny otrzymać dawkę początkową 12 mg na dobę, a kolejne dawki zależą od rodzaju choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Efekty terapeutyczne należy oczekiwać po 2 lub 3 tygodniach. Jednak nawet ponad sześć tygodni leczenia może być koniecznych, zanim zaczną pojawiać się wyraźne pozytywne efekty.

Dzieci.

Triamcinolon w postaci tabletek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3. roku życia.

W pediatrii glikokortykosteroidy należy stosować tylko w przypadku wyraźnych wskazań i pod ścisłym nadzorem lekarza. Przy długotrwałym leczeniu triamcinolonem należy stale obserwować wzrost i rozwój dziecka oraz dobrać odpowiednią częstotliwość podawania (codziennie lub okresowo).

Przedawkowanie.

Zgłaszano rzadkie przypadki ostrego przedawkowania, w tym skutki śmiertelne po ostrym przedawkowaniu kortykosteroidów.

Bardzo wysokie dawki, zazwyczaj dopiero po kilku tygodniach przyjmowania, mogą powodować hiperadrenokortycyzm, zanik korze nadnerczy, osłabienie mięśni, osteoporozę oraz zmiany erozyjne żołądka i dwunastnicy. Leczenie jest objawowe. Należy unikać nagłego przerwania terapii. Jednorazowe przyjęcie dużej liczby tabletek nie powoduje klinicznie istotnej intoksykacji. Hemodializa jest nieskuteczna w usuwaniu triamcinolonu z organizmu.

Niepożądane działania.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często: (≥ 1/10), często: (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko: (≥ 1/1000 do < 1/100), niezbyt często (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki – częstotliwość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu sercowego

Częstotliwość nieznana: obniżenie funkcji serca, przyśpieszone lub nieregularne tętno, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Częstotliwość nieznana: granulocytoza, limfopenia, monocytopenia.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstotliwość nieznana: drgawki, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z tarczą zastoinową, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia narządu wzroku

Częstotliwość nieznana: zaćma podskórna tylna, nieostre widzenie, zaćma, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra1 z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (związane z łagodnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym), egzoftalmia, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Częstotliwość nieznana: zapalenie trzustki, wrzód dwunastnicy, wrzód trawienny z możliwością perforacji i/lub krwawienia przewodu pokarmowego, perforacja jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u chorych z zapaleniem jelita cienkiego, melena, wymioty z krwią, wzdęcia, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, niestrawność, nudności, wymioty, zwiększony apetyt, ropne zapalenie gardła, suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Częstotliwość nieznana: rozstępy skóry, trądzik, siniaki, plamki, krwawienia, rumień, zapalenie skóry alergicznego typu, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zmiany trądzikowe, siniaki, zapalenie skóry, echymozy, rumień twarzy, atrofia, hirsutyzm, złe gojenie się ran, nadmierne pocenie się, zmarszczki, teleangiektazje i cienienie skóry, obrzęk wazomotoryczny, rozstępy.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częstotliwość nieznana: osłabienie mięśni, miopatia steroidowa, utrata masy mięśniowej, złamania kompresyjne kręgosłupa, martwica bezkrwenna głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich, miopatia, martwica kości, osteoporoza2 (utrata tkanki kostnej jest największa w pierwszych 6 miesiącach leczenia i głównie wpływa na tkankę kostną miękką), martwica bezkrwenna, zmniejszenie masy mięśniowej, kruche kości, patologiczne złamania kości, pęknięcie ścięgien, opóźnienie wzrostu i procesów kostnienia u dzieci, przedwczesne zamknięcie stref wzrostu.

Zaburzenia układu endokrynnego

Częstotliwość nieznana: nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia cyklu miesięcznego, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu u dzieci (przy długotrwałym leczeniu), wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki, szczególnie w sytuacjach stresowych, takich jak choroba, uraz, interwencja chirurgiczna; rozwój cukrzycy lub zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z istniejącą cukrzycą, hirsutyzm, zatrzymanie sodu (powodujące zatrzymanie płynu i nadciśnienie tętnicze oraz kompensacyjne zwiększenie wydalania potasu przez nerki, prowadzące do hipokaliemii), hamowanie nadnerczy, nasilenie istniejącej cukrzycy, hipoglikemia (u osób nie cierpiących na cukrzycę).

Zaburzenia metabolizmu i trawienia

Częstotliwość nieznana: negatywny bilans azotu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu, przyrost masy ciała (typ otyłości środkowej), porfiria, podwyższenie poziomu cholesterolu ogólnego, lipoprotein o niskiej gęstości, trójglicerydów, zatrzymanie sodu w organizmie.

Infekcje i inwazje

Częstotliwość nieznana: kandydoza gardła i jamy ustnej, martwica septyczna (szczególnie u pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym lub reumatoidalnym zapaleniem stawów), wtórne infekcje grzybicze i wirusowe.

Zaburzenia układu naczyniowego

Częstotliwość nieznana: zespoły zakrzepowo-emboliczne, obrzęki łydek i stóp, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia, alkalosis hipokaliemiczna.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (osutka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, zatrzymanie oddechu i reakcja anafilaktyczna, swędzenie, trudności w oddychaniu, uczucie duszności w klatce piersiowej, obrzęki twarzy, warg i języka).

Zaburzenia układu płciowego i gruczołów mlekowych

Częstotliwość nieznana: zaburzenia cyklu miesięcznego i objawy wazomotorowe, impotencja, zwiększone lub zmniejszone ruchliwość i liczba plemników.

Zaburzenia psychiczne

Częstotliwość nieznana: euforia, nagłe zmiany nastroju, zmiany osobowości, ciężka depresja, objawy psychotyczne (objawy wahające się między schizofrenią, manią a deliryum), stan uspokajający, depresja, bezsenność, mania, halucynacje, zaburzenia psychiczne, myśli samobójcze, nasilenie przebiegu padaczki i innych chorób psychicznych, zaburzenia snu, niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, agresja (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia

Częstotliwość nieznana: gruźlica płuc, zaburzenia głosu, podrażnione suche gardło (po stosowaniu kortykosteroidów w postaci inhalacji doustnych).

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania

Częstotliwość nieznana: niedowagę, wtórne infekcje grzybicze lub wirusowe, zwiększoną lub zmniejszoną ruchliwość i liczbę nasienia, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (zatrzymanie sodu i płynu, utrata potasu, alkalosis spowodowana niedoborem potasu, zwiększone wydalanie wapnia), zaburzenia snu, długotrwały ból gardła, przeziębienie lub gorączka, martwica bezkrwenna, lokalne wybielenie skóry, atrofia skóry, uszkodzenie ścięgien.

1Wpływ kortykosteroidów systemowych na już istniejącą jaskrę jest zazwyczaj niewielki; najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie jaskry po roku lub dłużej od rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami systemowymi.

2W celu zapobiegania osteoporozie należy stosować najniższą skuteczną dawkę kortykosteroidów, a także, jeśli to możliwe, leki działające miejscowo i leki do inhalacji, mimo że osteoporoza występowała również u pacjentów stosujących leki do inhalacji.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

25 tabletek w folii aluminiowej z tworzywa sztucznego PVC/Al; 2 folie w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

AT „Adamed Pharma”, Polska / Adamed Pharma SA, Poland.

Miejsce produkcji i adres siedziby.

ul. marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polska / ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.