Polcortolon®
Ucrania
Contenido
I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento P O L C O R T O L O N E ® (POLCORTOLONE®)
Composición:
Principio activo:
1 tableta contiene 4 mg de triamcinolona;
Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de patata, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, de forma redonda, con superficies planas, con una ranura, grabadas en un lado con la letra «o» y en el otro con el símbolo «».
Grupo farmacoterapéutico.
Corticosteroides para uso sistémico. Glucocorticoides.
Código ATC H02AB08.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia.
Los principales efectos del triamcinolona en humanos son la acción glucocorticoide y la supresión de las reacciones inflamatorias en respuesta. La actividad glucocorticoide conduce al aumento de la gluconeogénesis y a la reducción de la captación de glucosa en los tejidos. El catabolismo de proteínas se acelera y se reduce la síntesis de proteínas procedentes de la dieta, aunque el efecto general sobre el balance de nitrógeno depende de otros factores, incluyendo la dieta, la dosis y la duración del tratamiento. Puede producirse un balance negativo de nitrógeno con dosis de entre 12 y 24 mg por día. Las grasas se descomponen y aumenta su depósito en hombros, cara y abdomen. El triamcinolona ejerce acción mineralocorticoide. Durante la terapia con corticosteroides aumenta el número de eritrocitos y de leucocitos neutrófilos; disminuye el número de leucocitos eosinófilos y basófilos, así como la masa del tejido linfoide.
Los corticosteroides previenen o suprimen los signos iniciales del proceso inflamatorio, tales como enrojecimiento, dolor, aumento de la temperatura en el sitio de inflamación, edema, así como también los efectos retardados en el tiempo, incluyendo la proliferación de fibroblastos y el depósito de colágeno.
Farmacocinética.
Al igual que la prednisona, el triamcinolona probablemente se descompone en el hígado. Tras la absorción a través de la piel, los corticosteroides para uso tópico se comportan de forma similar a los corticosteroides sistémicos: el metabolismo ocurre principalmente en el hígado.
La mayor parte del triamcinolona se transforma en 6-beta-hidroxitriamcinolona.
Los corticosteroides administrados por vía sistémica penetran en la leche materna en cantidades que probablemente no ejercerán efectos adversos sobre el lactante.
El período de semivida del triamcinolona en plasma tras administración oral oscila entre 2 y más de 5 horas.
De acuerdo con los resultados de estudios, la farmacocinética del triamcinolona depende de la dosis. En un grupo de pacientes que recibieron 5 mg/kg, el período medio de semivida fue de 85 minutos; en el grupo que recibió 10 mg/kg, fue de 88 minutos. El aclaramiento total fue de 61,6 l/h en el grupo que recibió 5 mg/kg y de 48,2 l/h en el grupo que recibió 10 mg/kg. La diferencia fue estadísticamente significativa. Menos del 15 % del fármaco se excreta sin cambios en la orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis atópica, dermatitis ampollares, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, enfermedad sérica. En las reacciones anafilácticas, los corticosteroides no deben emplearse para el tratamiento del estado agudo; sin embargo, pueden ser eficaces para prevenir la fase tardía de la reacción alérgica.
- Enfermedades reumáticas, principalmente artritis reumatoide grave, cuando sea necesario alcanzar un efecto favorable de los fármacos antirreumáticos de acción prolongada. Los corticosteroides están indicados para el tratamiento a corto plazo de reumatismo extraarticular (epicondilitis, osteoartritis pos traumática, sinovitis, bursitis) y artritis psoriásica. En este último caso, los corticosteroides se recomiendan durante las exacerbaciones y como terapia de mantenimiento.
- Enfermedades dermatológicas: dermatitis herpetiforme ampollar, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme grave, psoriasis grave, dermatitis seborreica grave, eccema, lupus eritematoso discoide, alopecia areata y diversos dermatosis agudos y crónicos.
- Enfermedades oftalmológicas: estados alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos, incluyendo conjuntivitis alérgica, úlceras alérgicas marginales de la córnea, inflamación del segmento anterior del ojo, coriorretinitis, uveítis posterior difusa y corioiditis, herpes zóster ocular, iritis e iridociclitis, queratitis, neuritis óptica y oftalmía simpática.
- Enfermedades endocrinas: insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria, hiperplasia congénita de las glándulas suprarrenales, hipercalcemia provocada por tumor maligno, tiroiditis subaguda y enfermedad de Addison.
- Enfermedades del sistema digestivo: enteritis regional (enfermedad de Crohn) y colitis ulcerosa durante el período de exacerbación.
- Enfermedades respiratorias: neumonitis por aspiración, beriliosis, síndrome de Löffler, sarcoidosis y tuberculosis miliar aguda.
- Otras enfermedades: meningitis tuberculosa, esclerosis múltiple (los corticosteroides se utilizan para tratar las exacerbaciones de esclerosis múltiple; reducen la duración de la exacerbación, pero no detienen la progresión de la enfermedad).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al triamcinolona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Infecciones fúngicas sistémicas. Antecedentes de miopatía proximal.
Diverticulitis, glaucoma.
Edad pediátrica inferior a 3 años.
Neoplasias malignas con metástasis.
Otras contraindicaciones son relativas y dependen del beneficio esperado del tratamiento, la duración de la administración y la vía de administración (por ejemplo, uso sistémico frente a acción local). Estas más bien constituyen advertencias y precauciones que contraindicaciones absolutas.
Inflamación en fase activa e infección
Los corticosteroides pueden enmascarar los signos de infección y disminuir la resistencia a la misma.
Los corticosteroides pueden debilitar la respuesta frente a la infección y activar o agravar infecciones locales o sistémicas, infecciones activas no tratadas con agentes antimicrobianos, así como tuberculosis latente o curada.
La terapia con corticosteroides aumenta el riesgo de tuberculosis en pacientes con tuberculosis latente o con prueba de Mantoux positiva. El tratamiento con corticosteroides en la tuberculosis activa debe limitarse al uso en formas hiperagudas o en la tuberculosis miliar aguda, en cuyo caso el corticosteroide debe administrarse junto con un régimen antituberculoso adecuado.
Los corticosteroides aumentan el riesgo de infecciones graves, incluyendo fatales, en pacientes con infecciones víricas como varicela o sarampión.
Los corticosteroides deben administrarse con precaución en pacientes con queratitis herpética simple debido al riesgo de perforación de la córnea.
El riesgo de varicela aumenta en pacientes que reciben terapia con corticosteroides y que no han padecido previamente esta enfermedad vírica. Estos pacientes deben evitar el contacto con personas infectadas, pero si el contacto ha ocurrido, se recomienda la inmunización pasiva.
Diabetes mellitus
El control de la enfermedad puede complicarse durante la terapia con corticosteroides.
La triamcinolona puede elevar el nivel de glucosa en sangre, lo que puede provocar glucosuria o diabetes mellitus.
Osteoporosis
Con el uso prolongado de corticosteroides, la osteoporosis puede agravarse, especialmente en pacientes de edad avanzada; existe el riesgo de colapso vertebral. Los corticosteroides deben administrarse con precaución en pacientes con osteoporosis.
Miopatía
La presencia de antecedentes de miopatía proximal provocada por el uso de corticosteroides es una contraindicación, ya que existe riesgo de reaparición de este efecto adverso, particularmente asociado con la triamcinolona. Tras la suspensión del corticosteroide, la miopatía generalmente desaparece en varios meses. Los niños tienen el mayor riesgo de presentar este efecto adverso.
Úlcera péptica
La úlcera péptica está en cierta medida asociada con la administración de corticosteroides, existiendo riesgo de hemorragia o perforación. Los pacientes que también toman antiinflamatorios no esteroideos tienen un riesgo especialmente alto. Los corticosteroides deben administrarse con precaución en pacientes con úlceras pépticas activas o latentes.
Psicosis
Los corticosteroides pueden provocar trastornos psíquicos que van desde euforia, insomnio, alteraciones del estado de ánimo y cambios de personalidad hasta depresión grave y manifestaciones psicóticas evidentes. Los corticosteroides también pueden agravar la inestabilidad emocional preexistente o la tendencia a la psicosis. En particular, en pacientes con antecedentes de paranoia o depresión, el uso de este medicamento aumenta el riesgo de suicidio.
Cicatrización de heridas
La demora en la cicatrización de heridas puede ser relevante en pacientes con anastomosis intestinal reciente.
Vacunación
No se debe vacunar a pacientes que reciben terapia con corticosteroides, especialmente contra la viruela. En particular, no se deben administrar otras vacunas a pacientes que toman dosis altas de corticosteroides, ya que podrían presentarse complicaciones neurológicas o ausencia de respuesta de anticuerpos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Cuando se administra simultáneamente con anfotericina B y agentes ahorradores de potasio, el paciente debe vigilarse por posible hipopotasemia.
Los agentes anticolinesterásicos ejercen un efecto antagonista frente a los corticosteroides.
Paracetamol – hipernatremia, edemas, aumento de la excreción de calcio; riesgo aumentado de hepatotoxicidad del paracetamol.
Anticoagulantes, derivados de cumarina, indandiona, heparina, estreptoquinasa, uroquinasa – disminución, y en algunos pacientes aumento de la eficacia; riesgo aumentado de ulceración y hemorragia del tracto gastrointestinal.
Fármacos inmunosupresores – aumento del riesgo de infección, desarrollo de linfangitis y otras enfermedades linfoproliferativas.
Los corticosteroides ejercen antagonismo frente a los antihipertensivos y diuréticos. El efecto hipopotasémico de los diuréticos, incluyendo la acetazolamida, es más pronunciado.
Fármacos antituberculosos: la concentración sérica de isoniazida puede aumentar.
Ciclosporina: se debe realizar una observación cuidadosa por posible aumento de la toxicidad de la ciclosporina cuando se administra simultáneamente con corticosteroides.
Estrogénicos, incluyendo anticonceptivos orales: el período de semivida y la concentración de corticosteroides pueden aumentar, mientras que el aclaramiento puede disminuir.
Inductores de enzimas hepáticas (incluyendo barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, primidona, aminoglutetimida) pueden aumentar el aclaramiento metabólico de la triamcinolona. El paciente debe vigilarse cuidadosamente por posible reducción de los efectos esteroides, con ajuste correspondiente de la dosis.
Hormona del crecimiento humana: el efecto de aceleración del crecimiento puede inhibirse.
Ketoconazol: posible disminución del aclaramiento de corticosteroides y, como consecuencia, potenciación de sus efectos.
Fármacos tiroideos: el aclaramiento metabólico de los adrenocorticoides disminuye en pacientes con hipotiroidismo y aumenta en pacientes con hipertiroidismo. Un cambio en el estado tiroideo del paciente puede requerir ajuste de la dosis de adrenocorticoides.
La administración concomitante con colinolíticos puede provocar un efecto antagonista.
La combinación de corticosteroides con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de úlceras pépticas y hemorragia gastrointestinal.
El ácido acetilsalicílico debe administrarse con precaución junto con corticosteroides en caso de hipotrombinemia.
Se ha informado que la administración concomitante de corticosteroides y relajantes musculares no despolarizantes antagoniza el bloqueo neuromuscular.
Sodio – edemas, aumento de la presión arterial; puede ser necesario limitar la ingesta de sodio en la dieta, así como en fármacos con alto contenido de sodio.
Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de corticosteroides afecta la acción de los anticoagulantes orales, potenciándola o debilitándola.
Se ha demostrado que la fenitoína aumenta el metabolismo de los corticosteroides en el hígado y disminuye la eficacia de la triamcinolona.
La administración concomitante con mexiletina provoca aceleración del metabolismo de mexiletina y disminución de su concentración en suero sanguíneo.
La administración concomitante con alcohol aumenta el riesgo de formación de úlceras y hemorragia gastrointestinal.
La triamcinolona aumenta la necesidad orgánica de ácido fólico.
La administración concomitante con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, con clomipramina) puede provocar hipopotasemia y aumento del riesgo de taquicardia ventricular.
Vacunas que contienen virus vivos – durante el uso de dosis inmunosupresoras de glucocorticosteroides, es posible el desarrollo de enfermedades víricas y disminución de la eficacia de la vacunación.
Otras vacunas – mayor riesgo de complicaciones neurológicas, así como disminución de la formación de anticuerpos.
La vacunación antirrábica concomitante y la terapia con agentes inmunosupresores (incluyendo corticosteroides) se han asociado con empeoramiento de la respuesta inmune a la vacuna.
La terapia con corticosteroides tiende a aumentar la glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus, por lo que pueden ser necesarias dosis más altas de insulina.
La administración concomitante con testosterona, otras hormonas androgénicas o esteroides anabólicos puede provocar mayor retención de líquidos y aparición de edemas.
La administración concomitante de fenobarbital y corticosteroides puede provocar disminución de los niveles plasmáticos y efectos terapéuticos del corticosteroide.
Cuando se administra conjuntamente con isoniazida, puede aumentar la concentración sérica de isoniazida.
El riesgo de hipopotasemia puede aumentar si la triamcinolona se administra junto con simpaticomiméticos y teofilina, que disminuye el nivel de potasio en plasma, y con diuréticos que eliminan potasio; la hipopotasemia también puede potenciar los efectos de los glucósidos cardíacos. El riesgo de hipopotasemia también puede aumentar con la administración concomitante con inhibidores de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, acetazolamida).
Se espera que la administración conjunta de glucocorticoides e inhibidores de CYP3A, incluyendo productos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Deben evitarse tales interacciones, salvo que el beneficio supere el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de glucocorticoides; en tal caso, el paciente debe vigilarse cuidadosamente por efectos sistémicos de los glucocorticoides.
Los posibles efectos sistémicos incluyen: síndrome de Cushing, síndrome tipo Cushing, supresión de las glándulas suprarrenales, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
Características de uso.
Dado que las complicaciones asociadas con el tratamiento con glucocorticoides (incluido el triamcinolona) dependen de la dosis y la duración del tratamiento, en cada caso individual debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio respecto a la dosis y duración del tratamiento. Los pacientes que reciben terapia con corticosteroides y que estén expuestos a situaciones de estrés deben recibir terapia corticosteroidea de acción rápida, y la dosis debe aumentarse antes, durante y después de la situación de estrés.
La supresión de la corteza suprarrenal puede persistir varios meses tras la interrupción del tratamiento; por lo tanto, durante períodos de estrés puede surgir la necesidad de terapia sustitutiva.
Los corticoides deben administrarse con precaución en pacientes con colitis ulcerosa inespecífica, anastomosis intestinal reciente, insuficiencia renal, hipertensión arterial y miastenia grave.
El medicamento debe utilizarse con especial precaución tras una anastomosis intestinal reciente, en presencia de tromboflebitis, trastorno afectivo grave actual o en la historia clínica (especialmente psicosis esteroidea), enfermedades exantemáticas, insuficiencia cardíaca congestiva y glomerulonefritis aguda.
En pacientes con hipofunción tiroidea o cirrosis hepática, el triamcinolona ejerce un efecto más intenso, por lo que debe administrarse en dosis más bajas.
La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por el medicamento puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia puede persistir durante meses tras la interrupción del tratamiento.
La interrupción del tratamiento tras un uso prolongado puede provocar un síndrome de retirada de glucocorticoides, que se manifiesta con astenia, dolor muscular, dolor articular y malestar general. Estos síntomas pueden aparecer incluso en ausencia de insuficiencia comprobada de la corteza suprarrenal.
Los parámetros de laboratorio que pueden aumentar durante el tratamiento con corticosteroides son: recuento de leucocitos (más de 20.000/mm³) sin signos de inflamación ni neoplasia, glucosa en sangre, colesterol, triglicéridos y lipoproteínas de baja densidad.
La reducción en la orina de los niveles de 17-cetosteroides y 17-hidroxisteroides puede ocurrir como consecuencia de la supresión de la corteza suprarrenal durante la terapia con triamcinolona.
El triamcinolona en dosis altas puede provocar aumento de la presión arterial, retención de líquidos y sodio, y aumento de la excreción de potasio y calcio.
En personas procedentes de zonas tropicales, antes de iniciar el tratamiento debe descartarse la infección por amebas disentéricas.
Los pacientes con hipoprotrombinemia deben tener especial precaución al recibir ácido acetilsalicílico junto con triamcinolona.
El triamcinolona debe utilizarse con precaución, y únicamente cuando existan indicaciones justificadas, en casos de abscesos u otras infecciones purulentas, debilidad muscular, alteración de la función hepática, infección por candidiasis o vírica, hiperlipidemia, hipoalbuminemia, epilepsia.
Alteraciones visuales. Pueden presentarse trastornos visuales como consecuencia del uso sistémico o local de corticosteroides. Si un paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otros problemas visuales, debe acudir a un oftalmólogo para descartar posibles causas como cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), sobre la cual se han notificado casos tras el uso sistémico y local de corticosteroides.
En pacientes que desarrollen perforación del tracto gastrointestinal mientras reciben triamcinolona en dosis altas, los síntomas de peritonitis pueden ser leves o incluso ausentes.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal; por lo tanto, la dosis de triamcinolona debe reducirse gradualmente.
Información especial sobre algunos excipientes del medicamento Polcortolon
Polcortolon contiene lactosa. No debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de tipo Saam o malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia
El triamcinolona está contraindicado durante el embarazo y en mujeres que amamantan. Las mujeres que toman triamcinolona deben suspender la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos
Los corticosteroides pueden provocar estado sedante, depresión, insomnio, alteraciones de la personalidad, manía, alucinaciones o psicosis. Asimismo, pueden agravar una inestabilidad emocional preexistente o la tendencia a los trastornos psicóticos. Por lo tanto, los pacientes deben evitar conducir vehículos o manejar maquinaria compleja hasta que se determine su sensibilidad individual a este medicamento.
Vía de administración y dosis.
La dosis de triamcinolona debe ajustarse individualmente según la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. Para el tratamiento se deben utilizar las dosis más bajas eficaces, y si es posible reducir la dosis, esta reducción debe hacerse de forma gradual.
Las tabletas pueden tomarse una vez al día (preferiblemente por la mañana) o en varias tomas, especialmente si la dosis diaria total supera los 16 mg.
La dosis diaria habitual en adultos oscila entre 4 y 32 mg. Tras alcanzar el efecto deseado, la dosis debe reducirse gradualmente (4 mg cada 2 ̶ 3 días) hasta alcanzar una dosis de mantenimiento adecuada (generalmente alrededor de 4 mg diarios).
Los niños con un peso corporal superior a 25 kg deben recibir la dosis recomendada para adultos.
Los niños con un peso corporal inferior a 25 kg deben recibir una dosis inicial de 12 mg diarios, y las dosis posteriores dependerán del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. Se deben esperar resultados terapéuticos tras 2 o 3 semanas. Sin embargo, incluso más de seis semanas de tratamiento pueden ser necesarias antes de que comiencen a observarse resultados positivos evidentes.
Niños.
La triamcinolona en forma de tabletas está contraindicada en niños menores de 3 años.
En pediatría, los glucocorticosteroides deben administrarse únicamente bajo indicaciones absolutas y bajo estricta supervisión médica. En caso de tratamiento prolongado con triamcinolona, se debe vigilar constantemente el crecimiento y desarrollo del niño, así como determinar la frecuencia de administración (diaria o intermitente).
Sobredosis.
Se han notificado casos raros de sobredosis aguda, incluyendo un resultado letal debido a sobredosis aguda de corticosteroides.
Dosis muy elevadas, generalmente solo tras varias semanas de tratamiento, pueden provocar hipercorticismo, supresión de la corteza suprarrenal, debilidad muscular, osteoporosis y lesiones erosivas del estómago y duodeno. El tratamiento es sintomático. Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento. La ingestión única de una gran cantidad de tabletas no provoca intoxicación clínicamente significativa. La hemodiálisis no es eficaz para eliminar la triamcinolona del organismo.
Efectos adversos.
La frecuencia de aparición de efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: (≥ 1/10), frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), incluyendo casos aislados; frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles.
Del sistema cardiovascular
Frecuencia desconocida: disminución de la función cardíaca, aceleración o latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión.
Del sistema sanguíneo y linfático
Frecuencia desconocida: granulocitosis, linfopenia, monocitopenia.
Del sistema nervioso
Frecuencia desconocida: convulsiones, hipertensión intracraneal con papila edematosa, dolor de cabeza, mareo.
De los órganos de la visión
Frecuencia desconocida: catarata subcapsular posterior, visión borrosa, catarata, aumento de la presión intraocular, glaucoma\textsuperscript{1}, con posible daño del nervio óptico y edema de la papila (asociado con hipertensión intracraneal benigna), exoftalmos, alteraciones visuales.
Del tracto gastrointestinal
Frecuencia desconocida: pancreatitis, úlcera duodenal, úlcera péptica con posible perforación y/o hemorragia gastrointestinal, perforación del intestino grueso o delgado, especialmente en pacientes con inflamación del intestino delgado, melena, vómitos negros, meteorismo, esofagitis ulcerosa, dispepsia, trastornos digestivos, náuseas, vómitos, aumento del apetito, infección purulenta de la garganta, sequedad de boca.
De la piel y tejidos subcutáneos
Frecuencia desconocida: estrías, acné, equimosis, petequias y hematomas, eritema, dermatitis alérgica, urticaria, angioedema, lesiones similares al acné, moretones, dermatitis, equimosis, eritema facial, atrofia, hirsutismo, mala cicatrización de heridas, sudoración excesiva, arrugas, telangiectasias y adelgazamiento de la piel, edema vasomotor, estrías.
Del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo
Frecuencia desconocida: debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, fracturas por compresión de la columna vertebral, necrosis avascular de la cabeza del fémur y del húmero, fracturas patológicas de huesos largos, miopatía, osteonecrosis, osteoporosis\textsuperscript{2} (la pérdida de tejido óseo es mayor durante los primeros 6 meses del tratamiento y afecta principalmente al hueso esponjoso), necrosis avascular, disminución de la masa muscular, fragilidad ósea, fracturas patológicas, rotura de tendones, retraso del crecimiento y de los procesos de osificación en niños, cierre prematuro de las zonas de crecimiento epifisarias.
Del sistema endocrino
Frecuencia desconocida: menstruaciones irregulares, trastornos del ciclo menstrual, síndrome de Cushing, supresión del crecimiento en niños (con tratamiento prolongado), insuficiencia secundaria de la corteza suprarrenal y de la hipófisis, especialmente en situaciones de estrés como enfermedad, trauma o cirugía; aparición de diabetes mellitus o aumento de la necesidad de insulina y fármacos antidiabéticos en pacientes con diabetes preexistente, hirsutismo, retención de sodio (que provoca retención de líquidos e hipertensión arterial y un aumento compensatorio de la excreción urinaria de potasio, conduciendo a hipokalemia), supresión suprarrenal, empeoramiento de la diabetes existente, hipoglucemia (en personas sin diabetes).
Del metabolismo y nutrición
Frecuencia desconocida: balance nitrogenado negativo, aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina, aumento de peso corporal (obesidad de tipo central), porfiria, aumento de los niveles de colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos, retención de sodio en el organismo.
Infecciones e infestaciones
Frecuencia desconocida: candidiasis orofaríngea, necrosis séptica (especialmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide), infecciones fúngicas y virales secundarias.
Del sistema vascular
Frecuencia desconocida: síndromes tromboembólicos, hinchazón de piernas y pies, hipertensión arterial, arritmias cardíacas, insuficiencia circulatoria congestiva, alcalosis hipokalémica.
Del sistema inmunitario
Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas graves (erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, broncoespasmo, paro respiratorio y reacción anafiláctica, picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de cara, labios y lengua).
Del sistema reproductivo y glándulas mamarias
Frecuencia desconocida: trastornos del ciclo menstrual y síntomas vasomotores, impotencia, aumento o disminución de la movilidad y cantidad de espermatozoides.
Trastornos psíquicos
Frecuencia desconocida: euforia, cambios bruscos de humor, alteraciones de la personalidad, depresión grave, síntomas de psicosis (los síntomas varían entre esquizofrenia, manía o delirio), estado sedante, depresión, insomnio, manía, alucinaciones, trastornos mentales, pensamientos suicidas, empeoramiento de la epilepsia y de otras enfermedades mentales, trastornos del sueño, ansiedad, hiperactividad psicomotora, agresividad (especialmente en niños).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia desconocida: tuberculosis pulmonar, disfonía, irritación y sequedad de garganta (tras el uso de inhaladores corticosteroides orales).
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Frecuencia desconocida: malestar general, infecciones fúngicas o virales secundarias, aumento o disminución de la motilidad y cantidad de esperma, alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (retención de sodio y líquidos, pérdida de potasio, alcalosis por déficit de potasio, aumento de la excreción de calcio), trastornos del sueño, dolor persistente de garganta, resfriado o fiebre, necrosis avascular, decoloración local de la piel, atrofia de la piel, lesión tendinosa.
\textsuperscript{1}El efecto de los corticosteroides sistémicos sobre un glaucoma ya existente suele ser insignificante; la aparición de glaucoma es más probable tras un año o más desde el inicio del tratamiento con corticosteroides sistémicos.
\textsuperscript{2}Para prevenir la osteoporosis, debe emplearse la dosis más baja eficaz de corticosteroides; también, siempre que sea posible, deben usarse fármacos de acción local e inhalados, a pesar de que la osteoporosis también se ha observado en pacientes que toman fármacos inhalados.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
25 comprimidos por blíster de lámina de PVC/Al; 2 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Adamed Pharma SA, Polonia / Adamed Pharma SA, Poland.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polonia / ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.