Полидекса

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛИДЕКСА (POLYDEXA)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит сульфата неомицина 10 мг (6500 ЕД), сульфата полимиксина В 10000 ЕД, натрия метасульфобензоата дексаметазона 1 мг;

вспомогательные вещества: тиомерсал, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Дексаметазон и противомикробные средства.

Код АТХ S02C A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Терапевтический эффект обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания уха.

Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

К действию полимиксина В устойчивы кокки и палочки, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycobacteria.

Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

К действию неомицина устойчивы Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, устойчивые анаэробные бактерии.

Фармакокинетика.

При отсутствии повреждений барабанной перепонки системная абсорбция не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение бактериальных наружных отитов без повреждения барабанной перепонки, включая инфекционную экзему наружного слухового прохода.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов лекарственного средства, входящих в состав препарата, в частности к неомицину или другим аминогликозидам, полимиксину В, дексаметазону; наличие или подозрение на перфорацию барабанной перепонки; проявления вирусной инфекции в наружном слуховом проходе, включая ветряную оспу и инфекцию, вызванную Herpes simplex.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения.

Одновременное лечение ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, может повышать риск системных побочных реакций. Следует избегать таких комбинаций, если польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае назначения пациенту таких комбинаций лечение должно проводиться под наблюдением врача с контролем системных побочных эффектов кортикостероидов.

Исследования взаимодействия лекарственного средства с другими средствами не проводились.

Изучалось влияние критических концентраций антибактериальных компонентов препарата для определения чувствительных, умеренно чувствительных или устойчивых штаммов микроорганизмов.

Особенности применения.

Предупреждение. Перед началом лечения необходимо исследовать состояние барабанной перепонки. Применение препарата при нарушении целостности барабанной перепонки недопустимо, поскольку возможны необратимые ототоксические эффекты (глухота, нарушение равновесия).

Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям.

Наличие кортикостероида не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, однако может изменять клиническую картину аллергической реакции.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если появились высыпания на коже или другие местные или системные проявления аллергических реакций.

Спортсменов следует предупредить о том, что данный лекарственный препарат содержит активное вещество (дексаметазон), которое может вызвать положительную реакцию при допинг-контроле.

Раствор не глотать, не использовать в виде инъекций.

Во время применения не следует касаться наконечника капель пальцами и избегать его контакта с ухом, чтобы снизить риск инфицирования.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациенту следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и пересмотра стратегии лечения.

Несмотря на местное применение, следует учитывать, что при длительном лечении (дольше установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендованную, лекарственный препарат может оказывать системное действие.

При лечении этим лекарственным препаратом необходимо соблюдать официальные рекомендации по надлежащему применению антибиотиков.

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут возникать при системной или местной кортикостероидной терапии. Если во время кортикостероидной терапии появляется нечеткость зрения или любые другие симптомы нарушения зрения, необходимо провести осмотр у офтальмолога с целью выявления катаракты, глаукомы или более редких поражений, таких как центральная серозная ретинопатия, которая может возникать при системном или местном применении кортикостероидов.

Тиомерсал

Препарат содержит тиомерсал, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и обесцвечивание кожи (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении этого препарата у животных и в клинической практике отсутствуют. Однако системное воздействие при отсутствии разрыва барабанной перепонки маловероятно.

Применение этого препарата во время беременности следует рассматривать только при явной необходимости.

Кормление грудью

Применение этого препарата во время грудного вскармливания следует рассматривать только при явной необходимости.

Фертильность

Не применимо.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами не выявлено.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют местно путем закапывания в ухо.

Капли закапывают во внешний слуховой проход пораженного уха каждый раз утром, процедуру повторяют вечером.

Дозировка для взрослых: по 1–5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Дозировка для детей (в зависимости от возраста ребенка): по 1–2 капли в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в ладони, чтобы избежать неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо, несколько раз слегка оттянуть мочку уха. Удерживать голову в наклоненном положении около 5 минут для лучшего проникновения раствора в слуховой проход. При необходимости повторить процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

После завершения лечения флакон следует выбросить, не следует хранить препарат для повторного применения в дальнейшем.

Дети.

Применять по назначению врача для лечения детей любого возраста.

Передозировка.

Случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируются по частоте и системным органам. Частота определяется по следующему принципу: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

1 Повышенная чувствительность, которая может мешать дальнейшему системному применению соответствующего антибиотика.

2 При наличии перфорации барабанной перепонки.

3 Связано с присутствием тиомерсала.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10,5 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармастер.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зона Индастриель де Крафт 67150, Эрштейн, Франция.