Polideksa

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO POLIDEKSA (POLYDEXA)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene solfato di neomicina 10 mg (6500 UI), solfato di polimixina B 10000 UI, sodio metasolfobenzoato di desametasone 1 mg;

Eccipienti: tiosalicilato di mercurio, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, macrogolo 400, polisorbato 80, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce auricolari, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati combinati contenenti corticosteroidi e agenti antimicrobici. Desametasone e agenti antimicrobici.

Codice ATC S02CA06.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'effetto terapeutico è determinato dall'azione antinfiammatoria del desametasone e dall'azione antimicrobica della neomicina e della polimixina B. La combinazione di questi antibiotici amplia lo spettro di attività antimicrobica contro la maggior parte dei microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi responsabili delle malattie infettive e infiammatorie dell'orecchio.

La polimixina B è attiva nei confronti di Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

Sono resistenti all'azione della polimixina B i cocchi e i bacilli, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycobacteria.

La neomicina è attiva nei confronti di Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Sono resistenti all'azione della neomicina Enterococchi, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, nonché i batteri anaerobici resistenti.

Farmacocinetica.

In assenza di lesioni della membrana timpanica, non si osserva assorbimento sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle otiti esterne di origine batterica in assenza di lesioni della membrana timpanica, in particolare l'eczema infettivo del condotto uditivo esterno.

Controindicazioni.

Ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi dei componenti del medicinale contenuti nel prodotto, in particolare alla neomicina o ad altri aminoglicosidi, alla polimixina B, al desametasone; perforazione timpanica esistente o sospettata; manifestazioni di infezione virale nel canale uditivo esterno, inclusa varicella e infezione causata da Herpes simplex.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo del medicinale con qualsiasi altro medicinale per uso locale.

Il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi medicinali contenenti cobicistat, può aumentare il rischio di reazioni avverse sistemiche. Si devono evitare tali combinazioni, a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi. Nel caso in cui si prescrivano tali combinazioni al paziente, il trattamento deve essere effettuato sotto supervisione medica e devono essere monitorati gli effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni del medicinale con altri agenti.

È stato studiato l'effetto di concentrazioni critiche dei componenti antibiotici del medicinale al fine di determinare i ceppi sensibili, intermedio-sensibili o resistenti dei microrganismi.

Caratteristiche d'uso.

Avvertenza. Prima dell'inizio del trattamento è necessario esaminare lo stato della membrana timpanica. L'uso del medicinale è controindicato in caso di lesione della membrana timpanica, poiché potrebbero verificarsi effetti ototossici irreversibili (sordità, disturbi dell'equilibrio).

L'uso locale di agenti antibatterici può causare sensibilizzazione alle sostanze attive e portare a reazioni sistemiche.

La presenza di un corticosteroide non influenza le manifestazioni di reazioni allergiche cutanee agli antibiotici, ma può alterare la presentazione clinica della reazione allergica.

È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale in caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre reazioni allergiche locali o sistemiche.

Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva (desametasone) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Non ingerire la soluzione, non utilizzare per iniezioni.

Durante l'uso, evitare di toccare con le dita l'estremità del contagocce e di farlo entrare in contatto con l'orecchio, per ridurre il rischio di infezione.

Se i sintomi non scompaiono dopo un trattamento di 10 giorni, il paziente deve consultare il medico per una conferma della diagnosi e una revisione della strategia terapeutica.

Nonostante l'uso locale, si deve considerare che in caso di trattamento prolungato (oltre il periodo stabilito) o di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate, il medicinale può esercitare un effetto sistemico.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario seguire le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.

Disturbi della vista

Disturbi visivi possono verificarsi durante terapia sistemica o locale con corticosteroidi. Se durante la terapia con corticosteroidi si manifesta offuscamento della vista o altri sintomi di alterazione visiva, è necessario effettuare un esame oculistico per escludere cataratta, glaucoma o condizioni più rare come la retinopatia sierosa centrale, che può insorgere con l'uso sistemico o locale di corticosteroidi.

Tiomersal

Il medicinale contiene tiomersal, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) e decolorazione della pelle (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale negli animali o nella pratica clinica. Tuttavia, l'effetto sistemico in assenza di rottura della membrana timpanica è improbabile.

L'uso di questo medicinale durante la gravidanza deve essere considerato solo se strettamente necessario.

Allattamento

L'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno deve essere considerato solo se strettamente necessario.

Fertilità

Non applicabile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'usare macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il farmaco deve essere applicato localmente mediante instillazione nell'orecchio.

Instillare le gocce nel condotto uditivo esterno dell'orecchio interessato ogni mattina, ripetere la procedura la sera.

Dosaggio per adulti: 1–5 gocce nell'orecchio interessato 2 volte al giorno.

Dosaggio per bambini (in base all'età del bambino): 1–2 gocce nell'orecchio interessato 2 volte al giorno.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia e viene stabilita dal medico in modo individuale. La durata media del trattamento è di 7 giorni.

Prima dell'uso, riscaldare il flacone tenendolo nel palmo della mano, per evitare spiacevoli sensazioni dovute all'ingresso nel condotto uditivo di un liquido freddo. Inclinare la testa, instillare il numero richiesto di gocce nell'orecchio, tirare leggermente più volte il lobo dell'orecchio. Mantenere la testa inclinata per circa 5 minuti per favorire l'introduzione della soluzione nel condotto uditivo. Se necessario, ripetere la procedura per l'altro orecchio.

Non somministrare il farmaco sotto pressione.

Dopo il termine del trattamento, il flacone deve essere gettato via; non conservare il farmaco per un uso successivo.

Bambini.

Da utilizzare su prescrizione medica per il trattamento di bambini di qualsiasi età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza e per classi di sistemi organici. La frequenza è definita secondo il seguente principio: molto comune (> 1/10), comune (da > 1/100 a < 1/10), non comune (da > 1/1000 a < 1/100), raro (da > 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

1 Sensibilizzazione, che può ostacolare l'ulteriore utilizzo sistemico dell'antibiotico corrispondente.

2 In caso di rottura della membrana timpanica.

3 Correlato alla presenza di tiomersale.

La segnalazione di reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10,5 ml in un flacone, con 1 pipetta, in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Farmaster.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Zona Industriale de Kraft 67150, Erstein, Francia.