Polideksa

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku POLIDEKSA (POLYDEXA)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera siarczan neomycyny 10 mg (6500 MI), siarczan polimyksyny B 10000 MI, metasulfofenozon sodowy dexametazonu 1 mg;

Substancje pomocnicze: tioomersal, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, makrogol 400, polisorbat 80, woda do iniekcji.

Postać leku. Kropelki do uszu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie żółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kombinowane zawierające kortykosteroidy i środki przeciwmikrobowe. Deksametazon i środki przeciwmikrobowe.

Kod ATC S02CA06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie terapeutyczne wynika z działania przeciwzapalnego dexametazonu oraz działania przeciwbakteryjnego neomycyny i polimyksyny B. Łączenie wymienionych antybiotyków poszerza zakres działania przeciwbakteryjnego wobec większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które są przyczyną infekcyjnych chorób zapalnych ucha.

Polimyksyna B jest aktywna wobec Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

Wobec działania polimyksyny B oporność wykazują kokibacille, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycobacteria.

Neomycyna jest aktywna wobec Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Wobec działania neomycyny oporność wykazują Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, oporne bakterie beztlenowe.

Farmakokinetyka.

W przypadku braku uszkodzeń błony bębenkowej nie obserwuje się wchłaniania systemowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bakteryjnych zapaleń ucha zewnętrznego bez uszkodzenia błony bębenkowej, w tym infekcyjnej egzemy kanału słuchowego zewnętrznego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość (alergia) na którykolwiek z składników leku, w szczególności na neomycynę lub inne aminoglikozydy, polimyksynę B, dexametazon; istniejąca lub podejrzewana perforacja błony bębenkowej; obecność objawów infekcji wirusowych w kanale słuchowym zewnętrznym, w tym ospy wietrznej oraz infekcji wywołanej przez Herpes simplex.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, może zwiększać ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takich kombinacji, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W przypadku przepisania pacjentowi takich kombinacji leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza i monitorować ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.

Nie przeprowadzono badań interakcji leku z innymi środkami.

Badano wpływ krytycznych stężeń składników antybakteryjnych leku w celu określenia szczepów wrażliwych, pośrednio wrażliwych lub opornych.

Szczególne środki ostrożności.

Ostrzeżenie. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zbadanie stanu błony bębenkowej. Nie można stosować leku w przypadku uszkodzenia błony bębenkowej, ponieważ możliwe są nieodwracalne efekty ototoksyczne (głuchota, zaburzenia równowagi).

Zastosowanie miejscowe leków przeciwbakteryjnych może spowodować uczulenie na substancje czynne i doprowadzić do reakcji systemowych.

Obecność kortykosteroidu nie wpływa na objawy alergicznych reakcji skórnych na antybiotyki, ale może zmieniać obraz kliniczny reakcji alergicznej.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku, jeśli wystąpią wysypka na skórze lub inne objawy miejscowe lub systemowe reakcji alergicznych.

Należy ostrzec sportowców, że lek zawiera substancję czynną (dexametasonę), która może wywołać pozytywny wynik testu na dopingu.

Nie połykać roztworu, nie stosować w formie wstrzykiwań.

Podczas stosowania nie należy dotykać końcówki do kropli palcami oraz unikać jej kontaktu z uchem, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Jeśli objawy nie ustępują po 10-dniowym cyklu leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia diagnozy i przeanalizowania strategii leczenia.

Należy pamiętać, że pomimo miejscowego zastosowania, przy długotrwałym leczeniu (dłuższym niż ustalony okres) lub stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane, lek może wywoływać działanie systemowe.

Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania antybiotyków.

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą wystąpić podczas terapii kortykosteroidami stosowanymi systemowo lub miejscowo. Jeśli podczas terapii kortykosteroidami wystąpi nieostrość wzroku lub inne objawy zaburzeń wzroku, konieczna jest konsultacja okulisty w celu wykluczenia zaćmy, jaskry lub rzadszych zmian, takich jak środkowa samoistna retinopatia sernąca, która może wystąpić przy stosowaniu kortykosteroidów drogą systemową lub miejscową.

Tiomersal

Lek zawiera tiomersal, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz odbarwienie skóry (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u zwierząt oraz w praktyce klinicznej. Jednak wpływ systemowy przy nieuszkodzonej błonie bębenkowej jest mało prawdopodobny.

Stosowanie tego leku w czasie ciąży należy rozważać wyłącznie w razie konieczności.

Karmienie piersią

Stosowanie tego leku w czasie karmienia piersią należy rozważać wyłącznie w razie konieczności.

Plodność

Nie dotyczy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się miejscowo, poprzez zakapywanie do ucha.

Krople zakapywać do zewnętrznego przewodu słuchowego chorego ucha co rano, procedurę powtarzać wieczorem.

Dawkowanie dla dorosłych: po 1–5 kropli do chorego ucha 2 razy na dobę.

Dawkowanie dla dzieci (w zależności od wieku dziecka): po 1–2 krople do chorego ucha 2 razy na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza. Średnia długość leczenia wynosi 7 dni.

Przed zastosowaniem kropli należy ogrzać fiolkę, trzymając ją w dłoni, aby uniknąć nieprzyjemnych uczuć związanych z dostaniem się zimnej cieczy do ucha. Należy pochylić głowę, zakapać odpowiednią ilość kropli do ucha, kilkakrotnie nieco odciągnąć płatek ucha. Utrzymywać głowę w pochyleniu około 5 minut w celu poprawienia dostarczenia roztworu do przewodu słuchowego. W razie potrzeby powtórzyć procedurę dla drugiego ucha.

Nie wprowadzać leku pod ciśnieniem.

Po zakończeniu leczenia fiolkę należy wyrzucić, nie należy przechowywać leku w celu ponownego zastosowania w przyszłości.

Dzieci.

Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza w leczeniu dzieci w każdym wieku.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania są klasyfikowane według częstości występowania i układów narządów. Częstość określa się według następującej zasady: bardzo często (> 1/10), często (od > 1/100 do < 1/10), rzadko (od > 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od > 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

1 Nadwrażliwość, która może utrudniać dalsze stosowanie ogólnie odpowiedniego antybiotyku.

2 W przypadku rozerwania błony bębenkowej.

3 Związane z obecnością tiomersalu.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to nadzór nad stosunkiem korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10,5 ml w fiolce, 1 fiolka z pipetą w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Farmaster.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Zonе Industrielle de Kraft 67150, Erstein, Francja.