Polideksa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO POLYDEXA

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene sulfato de neomicina 10 mg (6500 UI), sulfato de polimixina B 10000 UI, metasulfobenzoato sódico de dexametasona 1 mg;

Excipientes: tiomersal, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, macrogol 400, polisorbato 80, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas óticas, solución.

Características físicas y químicas principales: solución transparente de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos combinados que contienen corticosteroides y agentes antimicrobianos. Dexametasona y agentes antimicrobianos.

Código ATC S02C A06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El efecto terapéutico se debe a la acción antiinflamatoria de la dexametasona y a la acción antimicrobiana de la neomicina y la polimixina B. La combinación de estos antibióticos amplía el espectro de actividad antimicrobiana frente a la mayoría de microorganismos grampositivos y gramnegativos que causan enfermedades infeccioso-inflamatorias del oído.

La polimixina B es activa frente a Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

Resistentes a la acción de la polimixina B son los cocos y bacilos, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycobacteria.

La neomicina es activa frente a Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Resistentes a la acción de la neomicina son Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, así como bacterias anaerobias resistentes.

Farmacocinética.

En ausencia de lesión de la membrana timpánica, no se observa absorción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de otitis externas de origen bacteriano sin lesión de la membrana timpánica, particularmente la eczema infecciosa del conducto auditivo externo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los componentes del medicamento, incluyendo la neomicina o a otros aminoglucósidos, polimixina B, dexametasona; presencia o sospecha de perforación de la membrana timpánica; manifestaciones de infección vírica en el conducto auditivo externo, incluyendo varicela y la infección causada por Herpes simplex.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda la administración concomitante con cualquier otro medicamento de uso tópico.

El tratamiento simultáneo con inhibidores del CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Deben evitarse estas combinaciones, salvo que el beneficio supere el riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides. En caso de que se prescriban tales combinaciones al paciente, el tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica, vigilando posibles efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

No se han realizado estudios sobre interacciones del medicamento con otros agentes.

Se ha estudiado el efecto de concentraciones críticas de los componentes antibacterianos del medicamento para determinar cepas microbianas sensibles, intermedias o resistentes.

Características de uso.

Advertencia. Antes de iniciar el tratamiento, es necesario realizar un examen del estado de la membrana timpánica. No se debe utilizar el medicamento si existe ruptura de la membrana timpánica, ya que podrían producirse efectos ototóxicos irreversibles (sordera, alteraciones del equilibrio).

La aplicación local de antibióticos puede provocar sensibilización a las sustancias activas y provocar reacciones sistémicas.

La presencia de un corticosteroide no influye sobre las manifestaciones de reacciones alérgicas cutáneas a los antibióticos, pero puede modificar el cuadro clínico de la reacción alérgica.

Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento si aparecen erupciones cutáneas u otros síntomas locales o sistémicos de reacciones alérgicas.

Se debe advertir a los deportistas que este medicamento contiene una sustancia activa (dexametasona) que puede dar un resultado positivo en los controles antidopaje.

No tragar la solución, no utilizarla en forma de inyección.

Durante su uso, no debe tocarse el extremo del gotero con los dedos ni permitir su contacto con el oído, con el fin de reducir el riesgo de infección.

Si los síntomas no desaparecen tras un tratamiento de 10 días, el paciente debe consultar al médico para confirmar el diagnóstico y revisar la estrategia terapéutica.

A pesar de la aplicación local, debe tenerse en cuenta que, en caso de tratamiento prolongado (más allá del período establecido) o con dosis considerablemente superiores a las recomendadas, el medicamento podría ejercer un efecto sistémico.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de antibióticos.

Alteraciones visuales

Pueden presentarse alteraciones visuales durante la terapia con corticosteroides sistémicos o tópicos. Si durante el tratamiento con corticosteroides aparece visión borrosa o cualquier otro síntoma visual, debe realizarse un examen oftalmológico para descartar cataratas, glaucoma o lesiones más raras, como la retinopatía serosa central, que puede ocurrir con la administración sistémica o tópica de corticosteroides.

Tiomersal

El medicamento contiene tiomersal, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y decoloración de la piel (ver sección «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos sobre el uso de este medicamento en animales ni en la práctica clínica. Sin embargo, el efecto sistémico en ausencia de rotura de la membrana timpánica es poco probable.

El uso de este medicamento durante el embarazo solo debe considerarse si es estrictamente necesario.

Lactancia

El uso de este medicamento durante la lactancia solo debe considerarse si es estrictamente necesario.

Fertilidad

No aplicable.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado que este medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se aplica por vía local mediante instilación en el oído.

Las gotas deben instilarse en el conducto auditivo externo del oído afectado cada mañana, repitiendo el procedimiento por la tarde.

Dosis para adultos: de 1 a 5 gotas en el oído afectado, 2 veces al día.

Dosis para niños (según la edad del niño): de 1 a 2 gotas en el oído afectado, 2 veces al día.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad, y será determinada individualmente por el médico. La duración media del tratamiento es de 7 días.

Antes de usar las gotas, se recomienda calentar el frasco sosteniéndolo en la palma de la mano para evitar molestias provocadas por la entrada de líquido frío en el oído. Inclinar la cabeza, instilar la cantidad necesaria de gotas en el oído y tirar suavemente varias veces del lóbulo de la oreja. Mantener la cabeza inclinada durante aproximadamente 5 minutos para facilitar la penetración de la solución en el conducto auditivo. Si es necesario, repetir el procedimiento en el otro oído.

No administrar el medicamento bajo presión.

Tras finalizar el tratamiento, el frasco debe desecharse. No conservar el medicamento para su uso posterior.

Niños.

Uso bajo prescripción médica para el tratamiento de niños de cualquier edad.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y por sistemas orgánicos. La frecuencia se define según el siguiente criterio: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (de > 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de > 1/1000 a < 1/100), raras (de > 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

1 Sensibilización, que puede impedir el uso sistémico posterior del antibiótico correspondiente.

2 En caso de ruptura de la membrana timpánica.

3 Relacionado con la presencia de tiomersal.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10,5 ml en frasco, 1 frasco con pipeta en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta.

Fabricante. Farmaster.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Zona Industrial de Kraft 67150, Erstein, Francia.