Поли-микс б

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПОЛИ-Микс Б (POLY-MxB)

Состав:

действующее вещество: полимиксин В;

1 флакон содержит сульфат полимиксина В, эквивалентный полимиксину В 500 000 МЕ;

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизированный порошок, который после восстановления 5 мл воды для инъекций становится прозрачным бесцветным раствором.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТХ J01X B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Полимиксин относится к группе полипептидных антибиотиков и продуцируется Bacillus polymyxa. Полимиксина B сульфат оказывает бактерицидное действие против почти всех грамотрицательных бактерий, за исключением группы Proteus. Полимиксины повышают проницаемость клеточной мембраны бактерий. Все грамположительные бактерии, грибы и грамотрицательные кокки, N. gonorrhoeae и N. meningitidis, устойчивы к полимиксину B.

Определение теста чувствительности на пластинке: если использовать метод определения чувствительности с помощью диска по методу Кирби — Бауэра, диск с полимиксином B, 300 МЕ, должен давать зону более 11 мм при определении бактериального штамма, устойчивого к полимиксину B.

Фармакокинетика.

Полимиксина B сульфат не абсорбируется из нормального желудочно-кишечного тракта. Поскольку препарат теряет 50 % своей активности в сыворотке крови, уровень его активности в крови низкий.

Повторные инъекции могут вызывать кумулятивный эффект. Уровень активности, как правило, выше у новорождённых и детей.

Лекарственное средство выводится медленно почками. Проникновение в ткани низкое, не проходит через гематоэнцефалический барьер в цереброспинальную жидкость. В терапевтической дозе полимиксина B сульфат вызывает некоторую нефротоксичность с незначительным повреждением канальцев.

Клинические характеристики.

Показания.

Полимиксин B сульфат является препаратом выбора при лечении инфекций мочевыводящих путей, менингита и бактериемии, вызванных чувствительными штаммами Pseudomonas aeruginosa.

Показан при тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными штаммами следующих микроорганизмов:

• H. influenzae, включая инфекции оболочек головного мозга.
• Escherichia coli, включая инфекции мочевыводящих путей.
• Aerobacter aerogenes, включая бактериемию.
• Klebsiella pneumoniae, включая бактериемию.

ПОЛИ-Микс Б также может применяться в виде субконъюнктивальной инъекции при лечении инфекций глаз, вызванных чувствительными штаммами Ps. aeruginosa.

Противопоказания.

ПОЛИ-Микс Б противопоказан пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности к полимиксинам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения полимиксинов с миорелаксантами (курареподобными) и другими нейротоксическими препаратами, такими как эфир, тубокурарин, сукцинилхолин, галамин, декаметоний и цитрат натрия, поскольку эти агенты могут вызвать развитие нейромышечной блокады. Одновременное введение цефалотина натрия и полимиксинов может усилить развитие нейротоксичности, поэтому следует избегать этой комбинации антимикробных препаратов. Кроме того, следует избегать применения антимикробных агентов с нейротоксическим эффектом, таких как аминогликозиды, либо применять с большой осторожностью у пациентов, получающих полимиксины. В таких случаях необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими эти антибиотики. Экспериментальные исследования показали, что применение полимиксинов в сочетании с глутаминовой кислотой может вызвать дегенеративную атрофию периферического нерва.

Особенности применения.

Внутримышечное и внутритеальное введение следует назначать только госпитализированным пациентам с целью обеспечения постоянного врачебного наблюдения.

При применении практически всех антибактериальных средств, включая сульфат полимиксина B, существует риск развития псевдомембранозного колита и диареи, обусловленных Clostridium difficile, тяжесть проявлений которых может варьировать от умеренной диареи до колита с летальным исходом. При подозрении на диарею или колит, связанные с применением антибиотиков, или при подтверждении этого диагноза необходимо прекратить текущее лечение антибактериальными препаратами (включая сульфат полимиксина В) и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия.

С осторожностью следует применять ПОЛИ-Микс Б пациентам с нефротоксическими синдромами, поскольку после применения препарата могут появляться альбуминурия, тубулярные цилиндры и азотемия. При снижении диуреза и повышении содержания мочевины в сыворотке крови необходимо прекратить терапию данным препаратом.

Сообщалось, что у пациентов с нарушением функции почек и/или нефротоксичностью высокие концентрации препарата в сыворотке крови могут привести к нейротоксическим реакциям, таким как раздражительность, слабость, сонливость, атаксия, периферическая парестезия, онемение конечностей и нечёткость зрения.

Нейротоксичность ПОЛИ-Микс Б может привести к респираторному параличу вследствие нервно-мышечной блокады, особенно если препарат вводится вскоре после анестезии и/или миорелаксантов.

Контроль функции почек должен проводиться до начала терапии, а в дальнейшем при парентеральном лечении необходимо осуществлять мониторинг функции почек и уровня препарата в крови. Следует избегать одновременного применения курареподобных миорелаксантов и других нейротоксических препаратов (эфир, тубокурарин, сукцинилхолин, галамин, декаметоний и цитрат натрия), которые могут вызвать угнетение дыхания. При появлении признаков респираторного паралича необходимо восстановить дыхание и прекратить приём препарата.

Как и другие антибиотики, данный лекарственный препарат может вызвать чрезмерный рост патогенной микрофлоры, включая грибы. При развитии суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию и осуществлять наблюдение в течение 2 месяцев после завершения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность лекарственного средства ПОЛИ-Микс Б при беременности не установлена.

Отсутствуют сведения о проникновении препарата в грудное молоко в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для внутривенного применения

Растворить 500 000 МЕ полимиксина В сульфата в 300–500 мл 5%-ного водного раствора декстрозы для непрерывного внутривенного капельного введения.

Взрослые и дети: от 15 000 до 25 000 МЕ/кг массы тела в сутки для лиц с нормальной функцией почек. Для лиц с нарушением функции почек эту дозу следует снизить до 15 000 МЕ/кг. Введение можно проводить каждые 12 часов, однако общая суточная доза не должна превышать 25 000 МЕ/кг в сутки.

Младенцы: младенцы с нормальной функцией почек могут получать до 40 000 МЕ/кг в сутки без негативных последствий.

Для внутримышечного применения

Из-за сильной боли в месте инъекции не рекомендуется проводить регулярное введение, особенно у младенцев и детей.

Растворить 500 000 МЕ полимиксина В сульфата в 2 мл стерильной дистиллированной воды (стерильная вода для инъекций) или в стерильном физиологическом растворе (натрия хлорид) или в 1%-ном растворе прокаина гидрохлорида.

Взрослые и дети: от 25 000 до 30 000 МЕ/кг в сутки. Дозу следует снизить при наличии почечной недостаточности. Суточную дозу можно разделить и вводить через каждые 4 или 6 часов.

Младенцы: младенцы с нормальной функцией почек могут получать до 40 000 МЕ/кг в сутки без негативных последствий.

Дозы до 45 000 МЕ/кг в сутки применялись в ограниченных клинических исследованиях при лечении недоношенных и новорождённых детей при сепсисе, вызванном Ps. aeruginosa.

Для интратекального применения

Этот препарат наиболее подходит для лечения менингита, вызванного Ps. aeruginosa.

Растворить 500 000 МЕ полимиксина В сульфата в 5 мл стерильного физиологического раствора (натрия хлорид) для получения концентрации 100 000 МЕ/мл. Затем разбавить полученный раствор в 5 мл стерильного физиологического раствора (натрия хлорид) для получения концентрации 50 000 МЕ/мл.

Взрослые и дети в возрасте от 2 лет: применять дозу 50 000 МЕ один раз в сутки интратекально в течение 3–4 дней, затем 50 000 МЕ один раз в два дня в течение как минимум 2 недель после того, как результаты посева спинномозговой жидкости станут отрицательными, а содержание глюкозы в крови нормализуется.

Дети в возрасте до 2 лет: применять дозу 20 000 МЕ один раз в сутки интратекально в течение 3–4 дней или 25 000 МЕ один раз в два дня. Необходимо продолжать применение дозы 25 000 МЕ один раз в два дня в течение как минимум 2 недель после того, как результаты посева спинномозговой жидкости станут отрицательными, а содержание глюкозы в крови нормализуется.

Для применения в офтальмологии (только для субконъюнктивальной инъекции)

При лечении глазных инфекций, вызванных Ps. aeruginosa, используют концентрацию раствора от 0,1 % до 0,25 % (10 000 – 25 000 МЕ/мл) по 1–3 капли каждый час, увеличивая интервалы в зависимости от достигнутых результатов лечения.

Растворить 500 000 МЕ полимиксина В сульфата в 20–50 мл стерильной воды для инъекций или в стерильном физиологическом растворе (натрия хлорид) для получения концентрации 10 000 – 25 000 МЕ/мл.

Для лечения глазных инфекций роговицы, конъюнктивитов, вызванных Ps. aeruginosa, может применяться доза до 100 000 МЕ в сутки в виде субконъюнктивальной инъекции.

Однако следует избегать превышения общей системной и офтальмологической инстилляции, превышающей 25 000 МЕ/кг/сутки.

Дети.

ПОЛИ-Микс Б следует применять с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Известны случаи передозировки полимиксинов, преимущественно колистиметата натрия. В большинстве случаев передозировка полимиксина приводила к острой почечной недостаточности и различным проявлениям нейротоксичности, включая нервно-мышечную блокаду и апноэ. Летальные случаи передозировки полимиксинов редки. Не существует средств, способных ослабить действие полимиксина при передозировке.

Лечение требует немедленного прекращения приёма препарата и соответствующей поддерживающей терапии. При наличии острой почечной недостаточности гемодиализ и перитонеальный диализ могут усугублять функцию почек, поскольку оказывают незначительное влияние на элиминацию полимиксинов. При возникновении апноэ необходимо провести искусственную вентиляцию лёгких.

Побочные реакции.

Нефротоксические реакции:

• альбуминурия;
• цилиндрурия;
• азотемия;
• повышение уровня препарата в сыворотке крови без увеличения дозировки.

Нейротоксические реакции:

• приливы крови к лицу;
• головокружение вплоть до атаксии;
• сонливость;

• периферическая парестезия: околоротовая парестезия и парестезия с болевой чувствительностью по типу «носков и перчаток»;

• апноэ при одновременном применении курареподобных миорелаксантов, других нейротоксических препаратов или случайной передозировке;
• признаки воспаления оболочек головного мозга при интратекальном введении, например: лихорадка, головная боль, ригидность затылочных мышц, повышение количества клеток и белка в спинномозговой жидкости.

Другие виды реакций:

• лекарственная лихорадка;
• крапивничная сыпь;
• боль (сильная) при внутримышечных инъекциях;
• тромбофлебит в местах внутривенного введения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор лекарственного средства после разведения хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Неиспользованный лекарственный препарат необходимо утилизировать через 72 часа после разведения.

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости ПОЛИ-Микс Б не следует одновременно применять с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

1 флакон с лиофилизатом для раствора для инъекций в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Bharat Serums and Vaccines Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

PLOT NO: K-27, PARTS K-27 AND K-27/1, ANAND NAGAR, VILLAGE JAMBIWADI, EDISINAL MIDSS, AMBERNATH (I) – 421506

Taluka: AMBERNATH CITY, District: THANE - ZONE 6, India