Плазмалит

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПЛАЗМАЛИТ (Plasmalyte)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, натрия глюконат, натрия ацетата тригидрат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида — 0,526 г, натрия глюконата — 0,502 г, натрия ацетата тригидрата — 0,368 г, калия хлорида — 0,037 г, магния хлорида гексагидрата — 0,03 г;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость. Теоретическая осмолярность — 295 мосмоль/л, рН 6,5–8,0.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Плазмалит представляет собой изотонический раствор электролитов. По составу и содержанию ионов Плазмалит практически соответствует составу плазмы крови.

Фармакологические свойства лекарственного средства Плазмалит обусловлены свойствами его компонентов (вода, натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат). Основной эффект лекарственного средства Плазмалит заключается в заполнении внеклеточного (включая интерстициальное и внутрисосудистое) пространства.

Натрия ацетат и глюконат являются бикарбонатобразующими солями, обладающими щелочными свойствами.

В случае добавления других препаратов к лекарственному средству Плазмалит общая фармакодинамика раствора будет зависеть от свойств добавленного препарата.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Плазмалит определяются ионами, входящими в его состав (натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат).

Ацетат метаболизируется в мышцах и периферических тканях до бикарбоната без участия печени.

При добавлении любых других лекарственных средств к Плазмалиту совокупные фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от свойств добавленного препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Плазмалит, раствор для инфузий, показан:

• для восстановления утраченной жидкости (например, при ожогах, травмах головы, переломах, инфекциях, раздражении брюшины);
• для восстановления утраченной жидкости во время операции;
• при геморрагическом шоке и клинических состояниях, требующих быстрой трансфузии (совместим с кровью);
• при метаболическом ацидозе лёгкой и умеренной степени тяжести, а также в случае нарушения метаболизма лактата.

Противопоказания.

• Гиперхлоремия;
• гипернатриемия;
• гиперкалиемия;
• почечная недостаточность;
• блокада сердца;
• метаболический или респираторный алкалоз;
• гипокальциемия или гипохлоргидрия;
• одновременное применение калийсберегающих диуретиков (амилорид, калия канреонат, спиронолактон, триамтерен) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• повышенная чувствительность к любому компоненту, входящему в состав лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие, обусловленное содержанием натрия

• Кортикостероиды, карбеноксолон, с которыми связана задержка натрия и воды, могут вызвать отёк или артериальную гипертензию.

Взаимодействие, обусловленное содержанием калия

Нижеуказанные комбинации могут вызвать повышение концентрации калия в крови и привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, усиливающей гиперкалиемический эффект.

Противопоказанные комбинации:

• калийсберегающие диуретики (амилорид, калия канкреонат, спиронолактон, триамтерен, применяемые как отдельно, так и в комбинации) (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, которые не рекомендуются:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II — существует вероятность потенциально летальной гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»);
• такролимус, циклоспорин (см. раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении Плазмалита с вышеуказанными препаратами у пациентов существует риск развития тяжёлой потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при тяжёлой почечной недостаточности.

Взаимодействие, обусловленное содержанием магния

• Миорелаксанты, такие как тубокурарин, суксаметоний и вектуроний — эффекты этих препаратов усиливаются за счёт содержания магния;
• ацетилхолин — высвобождение и эффект ацетилхолина ослабляются солями магния, что может способствовать поддержанию нервно-мышечной блокады;
• аминогликозидные антибиотики и нифедипин — при применении с парентеральным магнием оказывают аддитивный эффект, усиливая нервно-мышечную блокаду.

Взаимодействие, обусловленное содержанием ацетата и глюконата (метаболизирующихся в бикарбонат)

С осторожностью следует назначать Плазмалит пациентам, одновременно получающим препараты, выведение которых почками зависит от кислотно-щелочного состояния. Из-за щелочного эффекта Плазмалит может препятствовать выведению таких препаратов.

• Почечный клиренс препаратов с кислой реакцией, таких как салицилаты, барбитураты и литий, может увеличиваться вследствие щелочения мочи бикарбонатом, образующимся при метаболизме ацетата и глюконата.
• Почечный клиренс препаратов с щелочной реакцией, таких как симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимуляторы (например, дексамфетамина сульфат, фенфлурамина гидрохлорид), по той же причине может снижаться.

Особенности применения.

Электролитный баланс

Лекарственное средство Плазмалит не показано для лечения гипохлоремического и гипокалиемического алкалоза.

Лекарственное средство Плазмалит не показано для первичного лечения тяжелых форм метаболического ацидоза и для лечения гипомагниемии.

Применение пациентам с риском развития или наличием гипермагниемии.

Парентеральное введение солей магния следует применять с осторожностью пациентам с тяжелым нарушением функции почек и пациентам с миастенией gravis. Обязательно проведение мониторинга клинических признаков гипермагниемии, особенно при лечении эклампсии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение пациентам с гипокальциемией.

Плазмалит не содержит кальций, кроме того, щелочное действие препарата может привести к повышению рН плазмы и снижению концентрации ионизированного кальция (не связанного с белком). Поэтому Плазмалит следует вводить с особой осторожностью пациентам с гипокальциемией.

Применение пациентам с риском развития или наличием гиперкалиемии.

Растворы, содержащие соли калия, следует вводить с осторожностью пациентам с заболеваниями сердца или при наличии состояний, способствующих развитию гиперкалиемии, таких как почечная недостаточность или недостаточность надпочечников, острая дегидратация, массивное повреждение тканей (например, при тяжелых ожогах). Необходимо проводить мониторинг уровня ионов калия в плазме крови у пациентов с риском гиперкалиемии.

Комбинации лекарственного средства Плазмалит со следующими препаратами не рекомендуются из-за возможного увеличения концентрации калия в плазме крови, что может привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, при которой усиливаются гиперкалиемические эффекты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II;
• такролимус, циклоспорин;
• калийсберегающие диуретики (амилорид, калия канренионат, спиронолактон, триамтерен).

Применение пациентам с гипокалиемией.

Несмотря на то, что раствор Плазмалит содержит концентрацию калия, аналогичную концентрации в плазме крови, этого недостаточно для достижения терапевтического эффекта при тяжелой гипокалиемии, поэтому его не следует использовать с этой целью.

Водный баланс / функции почек.

Риск перегрузки объемом или избытком растворенных веществ и электролитные нарушения.

При применении Плазмалита следует контролировать клиническое состояние пациента и лабораторные показатели (водно-электролитный баланс, концентрацию электролитов в крови и моче, а также кислотно-щелочной баланс).

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение Плазмалита может привести к перегрузке объемом и/или избыточному поступлению растворенных веществ, вызвать гипергидратацию/гиперволемию. Особого внимания требует применение больших объемов инфузионных растворов пациентам с сердечной, легочной или почечной недостаточностью.

Применение больным с гиперволемией или гипергидратацией или при наличии состояний, вызывающих задержку натрия и отеки.

Плазмалит следует вводить с особой осторожностью пациентам с гиперволемией или гипергидратацией.

Растворы, содержащие натрия хлорид, следует с осторожностью вводить пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими отеками или отеком легких, нарушением функции почек, преэклампсией, альдостеронизмом или при других состояниях, связанных с задержкой натрия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Плазмалит следует назначать с особой осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. У таких пациентов применение Плазмалита может привести к задержке натрия, калия или магния.

Кислотно-щелочной баланс

Плазмалит следует назначать с особой осторожностью пациентам с алкалозом или с риском его развития. Введение избыточных количеств Плазмалита может привести к метаболическому алкалозу из-за наличия в его составе ионов ацетата и глюконата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Другие состояния

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, при применении Плазмалита.

При возникновении любых признаков индивидуальной непереносимости следует немедленно прекратить инфузию и применить необходимые меры для устранения клинических признаков реакции гиперчувствительности.

Прочее.

Применять лекарственное средство в послеоперационный период сразу после прекращения действия миорелаксантов следует с осторожностью, поскольку соли магния могут привести к повторной нервно-мышечной блокаде (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При одновременном применении Плазмалита с парентеральным питанием следует учитывать общее количество вводимых электролитов и при необходимости корректировать объем инфузии.

Влияние на результаты лабораторных исследований при введении растворов, содержащих глюконат.

Сообщалось о ложноположительных результатах ИФА-теста «Bio-Rad Laboratories» по технологии Platelia на Aspergillus у пациентов, получавших растворы Плазмалит, содержащие глюконат. Позднее было доказано, что пациенты не имели инфекции Aspergillus. Таким образом, положительные результаты этого теста у пациентов, получающих растворы, содержащие глюконат, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Введение.

Добавление к Плазмалиту других лекарственных средств или использование неправильной техники введения может привести к появлению озноба вследствие попадания пирогенов. При неблагоприятной реакции инфузию следует немедленно прекратить.

(Информация о несовместимости и правилах добавления других лекарственных препаратов приведена в разделах «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Несовместимость»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют сведения о применении лекарственного средства Плазмалит у беременных и кормящих грудью женщин. Назначать беременным или кормящим грудью женщинам можно только после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии лекарственного средства Плазмалит на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Взрослые, пожилые пациенты, подростки, дети

Доза и скорость введения зависят от возраста, массы тела, клинического и физиологического состояния пациента, сопутствующей терапии.

Рекомендуемая доза: от 500 мл до 3 литров / 24 часа.

Скорость введения

Скорость инфузии у взрослых, пожилых пациентов и подростков обычно составляет 40 мл/кг / 24 часа. При применении с целью восполнения потерь жидкости в организме во время операции скорость инфузии может быть увеличена и составлять около 15 мл/кг/ч.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов часто наблюдаются заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, печени, а также им часто проводится сопутствующая медикаментозная терапия. Это необходимо учитывать при выборе типа инфузионного раствора, объема и скорости инфузии.

Применение в педиатрии

Контролируемых исследований по изучению безопасности и эффективности применения Плазмалита детям не проводилось.

Способ применения — внутривенно.

Раствор следует вводить с помощью стерильного оборудования с соблюдением правил асептики. Инфузионную систему необходимо заполнить раствором Плазмалит для удаления из нее воздуха.

Раствор Плазмалит можно вводить до, во время или после переливания крови.

Благодаря изоосмолярности раствор может быть введен через периферическую вену.

Перед применением препарата необходимо визуально проверить раствор на наличие твердых частиц или изменение цвета. Не следует применять раствор в случае потери прозрачности или нарушения герметичности упаковки.

Внешний прозрачный пластиковый мешок следует удалять непосредственно перед применением раствора. Стерильность раствора обеспечивает внутренний полимерный пакет. После подключения инфузионной системы лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

Не соединять полимерные пакеты между собой, поскольку это может привести к воздушной эмболии из-за попадания остаточного воздуха из одного пакета до завершения введения препарата из другого пакета.

Сжатие полимерных пакетов для увеличения скорости инфузии может привести к воздушной эмболии, если воздух остался в пакете в случае неполного его удаления до начала введения лекарственного средства.

Не следует использовать вентилируемые системы для внутривенного введения совместно с полимерными пакетами при открытом клапане подачи воздуха — это может привести к воздушной эмболии.

Дополнительные лекарственные средства, при необходимости, можно добавлять в раствор до начала или во время проведения инфузий через специальный порт инфузионной системы.

Дети.

Применять лекарственное средство детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Избыточное или быстрое введение Плазмалита может привести к гипергидратации и перегрузке натрием с риском отеков, особенно при нарушении почечной экскреции натрия. В таком случае может возникнуть необходимость в проведении гемодиализа.

Избыточное введение калия может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы включают парестезии конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечные аритмии, блокады сердца, остановку сердца, спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает введение кальция, инсулина (с глюкозой), бикарбоната натрия или гемодиализ.

Избыточное введение магния может привести к гипермагниемии, признаками которой являются потеря глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, возникающие вследствие нейромышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, гипотонию вследствие периферической вазодилатации, сонливость, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца. Имеются сведения об успешном лечении супралетальной гипермагниемии с помощью искусственной вентиляции легких, внутривенного введения хлорида кальция и форсированного диуреза с применением инфузии маннитола.

Избыточное введение хлоридов может привести к снижению уровня бикарбонатов и развитию ацидоза.

Избыточное введение таких веществ, как ацетат натрия и глюконат натрия, метаболизирующихся с образованием анионов бикарбоната, может привести к гипокалиемии и метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и нарушения сердечного ритма. Гипертонус мышц, подергивания и судороги могут возникать преимущественно у пациентов с гипокальциемией. Лечение метаболического алкалоза, связанного с избыточной концентрацией бикарбоната, в основном состоит из адекватной коррекции водно-электролитного баланса.

Когда передозировка связана с препаратами, добавляемыми в инфузионный раствор, признаки и симптомы будут зависеть от свойств данного дополнительного препарата. В случае непреднамеренной избыточной инфузии лечение следует прекратить и обследовать пациента на предмет соответствующих признаков и симптомов, связанных с введением лекарственного средства. При необходимости следует обеспечить надлежащие симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Побочные реакции.

Известны случаи побочных реакций при применении лекарственного средства Плазмалит, раствор для инфузий, представленные в соответствии с классификацией систем органов по MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности].

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, одышка, увеличение частоты дыхания, гиперемия, астения, ухудшение самочувствия, пилоэрекция («гусиная кожа»), периферические отеки, гипертермия, крапивница.

Нежелательные реакции, возникающие при применении аналогичных лекарственных средств: гипотония, одышка, холодный пот, озноб, гиперкалиемия.

Общие метаболические нарушения: гиперволемия.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сосудов: тромбофлебит, венозный тромбоз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение жжения; озноб; боль в месте введения; флебит, инфекция, раздражение или другие реакции в месте введения; экстравазация.

Лабораторные исследования: ложноположительные результаты ИФА-теста «Bio-Rad Laboratories» по технологии Platelia на Aspergillus (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При добавлении других лекарственных средств необходимо соблюдать правила асептики. После добавления препарата раствор следует тщательно перемешать. Раствор, содержащий добавки, необходимо использовать немедленно и не подлежит хранению.

Некоторые лекарственные средства, добавляемые к Плазмалиту, могут быть с ним несовместимы. Поэтому перед их добавлением необходимо определить степень совместимости с Плазмалитом, тщательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению, прилагаемой к лекарственным средствам.

Перед введением любого вещества или лекарственного средства необходимо убедиться, что они растворимы и/или стабильны в воде, а также что рН препарата соответствует указанному диапазону значений (рН 7,4). После добавления лекарственного средства необходимо проверить раствор на изменение цвета, наличие осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Лекарственные средства, несовместимые с раствором Плазмалит, применять не следует.

Перед введением раствора, содержащего добавки, необходимо убедиться в химической или физической стабильности любой добавки при указанном значении рН для лекарственного средства Плазмалит.

Упаковка. По 200 мл, 400 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.