Plasmatite

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento PLASMALYTE (Plasmalyte)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio, gluconato de sodio, acetato de sodio trihidrato, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato;

100 ml de solución contienen: cloruro de sodio — 0,526 g, gluconato de sodio — 0,502 g, acetato de sodio trihidrato — 0,368 g, cloruro de potasio — 0,037 g, cloruro de magnesio hexahidrato — 0,03 g;

Excipientes: hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para infusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento. Osmolaridad teórica — 295 mOsmol/l, pH 6,5–8,0.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para administración intravenosa. Soluciones utilizadas para la corrección de trastornos del equilibrio electrolítico.

Código ATC B05B B01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Plasmalyte es una solución isotónica de electrolitos. En cuanto a su composición y contenido de iones, Plasmalyte corresponde prácticamente a la composición del plasma sanguíneo.

Las propiedades farmacológicas del medicamento Plasmalyte se deben a las características de sus componentes (agua, sodio, potasio, magnesio, cloruro, acetato y gluconato). El efecto principal del medicamento Plasmalyte consiste en la repleción del espacio extracelular (incluyendo el intersticial y el intravascular).

El acetato de sodio y el gluconato son sales generadoras de bicarbonato, que poseen propiedades alcalinizantes.

En caso de adición de otros medicamentos a Plasmalyte, la farmacodinámica global de la solución dependerá de las propiedades del fármaco añadido.

Farmacocinética.

Las propiedades farmacocinéticas del medicamento Plasmalyte están determinadas por los iones que lo componen (sodio, potasio, magnesio, cloruro, acetato y gluconato).

El acetato se metaboliza en los músculos y en los tejidos periféricos a bicarbonato, sin intervención hepática.

Al añadir cualquier otro medicamento a Plasmalyte, las propiedades farmacocinéticas conjuntas de la solución dependerán de las propiedades del fármaco añadido.

Características clínicas.

Indicaciones.

Plasmalyte, solución para perfusión, está indicado:

• para la reposición de líquidos perdidos (por ejemplo, en quemaduras, traumatismos craneales, fracturas, infecciones, irritación peritoneal);
• para la reposición de líquidos durante intervenciones quirúrgicas;
• en shock hemorrágico y en situaciones clínicas que requieran transfusión rápida (compatible con sangre);
• en acidosis metabólica de leve a moderada, así como en alteraciones del metabolismo del lactato.

Contraindicaciones.

• Hipercloremia;
• hipernatremia;
• hiperkalemia;
• insuficiencia renal;
• bloqueo cardíaco;
• alcalosis metabólica o respiratoria;
• hipocalcemia o hipoclorhidria;
• uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»);
• hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo.

Interacción relacionada con la presencia de sodio

• Los corticosteroides y la carbenoxolona, que se asocian con retención de sodio y agua, pueden provocar edema o hipertensión.

Interacción relacionada con la presencia de potasio

Las combinaciones siguientes pueden provocar un aumento de la concentración sérica de potasio y llevar a una hipercaliemia potencialmente letal, especialmente en caso de insuficiencia renal, que potencia el efecto hipercaliemiante.

Combinaciones contraindicadas:

• diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno, utilizados tanto por separado como en combinación) (véase la sección «Contraindicaciones»).

Combinaciones no recomendadas:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II — existe riesgo de hipercaliemia potencialmente letal (véase la sección «Precauciones de uso»);
• tacrolimus, ciclosporina (véase la sección «Precauciones de uso»).

Cuando se administra Plasmalyte conjuntamente con los medicamentos mencionados anteriormente, existe riesgo de desarrollar una hipercaliemia grave y potencialmente letal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal severa.

Interacción relacionada con la presencia de magnesio

• Bloqueantes neuromusculares como la tubocurarina, succinilcolina y vecuronio — sus efectos se potencian por la presencia de magnesio;
• acetilcolina — la liberación y el efecto de la acetilcolina se ven reducidos por las sales de magnesio, lo que puede favorecer la mantención del bloqueo neuromuscular;
• antibióticos aminoglucósidos y nifedipino — tienen un efecto aditivo cuando se administran junto con magnesio por vía parenteral, potenciando así el bloqueo neuromuscular.

Interacción relacionada con la presencia de acetato y glucunato (que se metabolizan en bicarbonato)

Debe tenerse precaución al administrar Plasmalyte a pacientes que reciben simultáneamente medicamentos cuya excreción renal depende del estado ácido-base. El efecto alcalinizante de Plasmalyte puede interferir con la eliminación de estos medicamentos.

• La depuración renal de medicamentos con reacción ácida, como salicilatos, barbitúricos y litio, puede aumentar debido a la alcalinización de la orina provocada por el bicarbonato formado durante el metabolismo del acetato y glucunato.
• Por la misma razón, la depuración renal de medicamentos con reacción básica, como simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina) y psicoestimulantes (por ejemplo, sulfato de dextroanfetamina, clorhidrato de fenfluramina), puede disminuir.

Características de aplicación.

Equilibrio electrolítico

El medicamento Plasmalyte no está indicado para el tratamiento del alcalosis hipoclorémico e hipocaliémico.

El medicamento Plasmalyte no está indicado para el tratamiento inicial de formas graves de acidosis metabólica ni para el tratamiento de la hipomagnesemia.

Aplicación en pacientes con riesgo de presentar o que ya presentan hipermagnesemia.

La administración parenteral de sales de magnesio debe emplearse con precaución en pacientes con alteración grave de la función renal y en pacientes con miastenia gravis. Es obligatorio el monitoreo de signos clínicos de hipermagnesemia, especialmente durante el tratamiento de la eclampsia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Aplicación en pacientes con hipocalcemia.

Plasmalyte no contiene calcio; además, el efecto alcalinizante del preparado puede provocar un aumento del pH plasmático y una disminución de la concentración de calcio ionizado (no ligado a proteínas). Por tanto, Plasmalyte debe administrarse con especial precaución a pacientes con hipocalcemia.

Aplicación en pacientes con riesgo de presentar o que ya presentan hiperkalemia.

Las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardíacas o en presencia de estados que favorezcan el desarrollo de hiperkalemia, tales como insuficiencia renal, insuficiencia suprarrenal, deshidratación aguda o lesión tisular masiva (por ejemplo, quemaduras graves). Es necesario realizar un monitoreo del nivel de iones potasio en el plasma sanguíneo en pacientes con riesgo de hiperkalemia.

No se recomienda combinar el medicamento Plasmalyte con los siguientes fármacos debido al riesgo de aumento de la concentración de potasio en el plasma sanguíneo, lo que podría provocar una hiperkalemia potencialmente letal, especialmente en caso de insuficiencia renal, en la que los efectos hiperkalmiantes se intensifican (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»):

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II;
• tacrolimus, ciclosporina;
• diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno).

Aplicación en pacientes con hipokalemia.

A pesar de que la solución Plasmalyte contiene una concentración de potasio similar a la concentración en el plasma sanguíneo, esta cantidad no es suficiente para obtener un efecto terapéutico útil en casos de hipokalemia grave; por tanto, no debe utilizarse con este fin.

Equilibrio hídrico / función renal.

Riesgo de sobrecarga de volumen o exceso de sustancias disueltas y alteraciones electrolíticas.

Durante la administración de Plasmalyte, debe controlarse el estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio (equilibrio hídrico-electrolítico, concentración de electrolitos en sangre y orina, así como equilibrio ácido-base).

Dependiendo del volumen y la velocidad de infusión, la administración intravenosa de Plasmalyte puede provocar sobrecarga de volumen y/o exceso de sustancias disueltas, lo que puede conducir a hipervolemia/hiperhidratación. Especial atención requiere la administración de infusión de gran volumen en pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal.

Aplicación en pacientes con hipervolemia o hiperhidratación o en presencia de estados que causan retención de sodio y edemas.

Plasmalyte debe administrarse con especial precaución a pacientes con hipervolemia o hiperhidratación.

Las soluciones que contienen cloruro de sodio deben administrarse con precaución a pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, edemas periféricos o edema pulmonar, alteración de la función renal, preeclampsia, aldosteronismo o en otros estados asociados con retención de sodio (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Aplicación en pacientes con alteraciones graves de la función renal.

Plasmalyte debe administrarse con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal grave. En estos pacientes, la administración de Plasmalyte puede provocar retención de sodio, potasio o magnesio.

Equilibrio ácido-base

Plasmalyte debe administrarse con especial precaución a pacientes con alcalosis o con riesgo de desarrollarla. La administración excesiva de Plasmalyte puede provocar alcalosis metabólica debido a la presencia de iones acetato y gluconato en su composición (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Otros estados

Reacciones de hipersensibilidad.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, tras la administración de Plasmalyte.

En caso de presentarse signos de intolerancia individual, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y aplicarse las medidas necesarias para contrarrestar los síntomas de la reacción de hipersensibilidad.

Otro.

La administración del medicamento en el período posoperatorio inmediatamente después de la interrupción del efecto de los relajantes musculares debe hacerse con precaución, ya que las sales de magnesio pueden provocar una nueva bloqueo neuromuscular (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Al administrar Plasmalyte simultáneamente con nutrición parenteral, debe tenerse en cuenta la cantidad total de electrolitos administrados y, si es necesario, ajustar el volumen de la infusión.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio tras la administración de soluciones que contienen gluconato.

Se han notificado resultados falsos positivos en la prueba ELISA «Bio-Rad Laboratories» mediante la tecnología Platelia para Aspergillus en pacientes que recibieron soluciones Plasmalyte que contienen gluconato. Posteriormente se demostró que los pacientes no tenían infección por Aspergillus. Por tanto, los resultados positivos de esta prueba en pacientes que reciben soluciones que contienen gluconato deben interpretarse con precaución y confirmarse mediante otros métodos diagnósticos.

Administración.

La adición de otros medicamentos a Plasmalyte o el uso de una técnica de administración inadecuada puede provocar reacciones adversas debido a la introducción de pirógenos. En caso de reacción adversa, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.

(La información sobre incompatibilidad y principios para la adición de otros medicamentos se encuentra en las secciones «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones» e «Incompatibilidad»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la experiencia de uso del medicamento Plasmalyte en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Puede administrarse durante el embarazo o la lactancia únicamente tras una evaluación cuidadosa de los beneficios esperados del tratamiento para la madre y el riesgo potencial para el feto/hijo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento Plasmalyte sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos, personas de edad avanzada, adolescentes, niños

La dosis y la velocidad de administración dependen de la edad, el peso corporal, el estado clínico y fisiológico del paciente, así como del tratamiento concomitante.

Dosis recomendada: de 500 ml a 3 litros / 24 horas.

Velocidad de administración

La velocidad de infusión en adultos, personas de edad avanzada y adolescentes es generalmente de 40 ml/kg/24 horas. Cuando se utiliza con el fin de reponer pérdidas de líquidos durante una intervención quirúrgica, la velocidad de infusión puede aumentarse y alcanzar aproximadamente 15 ml/kg/hora.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada son comunes enfermedades cardiovasculares, renales y hepáticas, así como el uso frecuente de medicación concomitante. Estos factores deben tenerse en cuenta al seleccionar el tipo de solución para infusión, el volumen y la velocidad de infusión.

Uso en pediatría

No se han realizado estudios controlados sobre la seguridad y eficacia del uso de Plasmalyte en niños.

Vía de administración — intravenosa.

La solución debe administrarse mediante material estéril y siguiendo las normas de asepsia. El sistema de infusión debe llenarse con la solución Plasmalyte para expulsar el aire del mismo.

La solución Plasmalyte puede administrarse antes, durante o después de una transfusión sanguínea.

Debido a su isoosmolaridad, la solución puede administrarse a través de una vena periférica.

Antes de la administración, el producto debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. No debe utilizarse la solución si ha perdido su transparencia o si la integridad del envase está comprometida.

La bolsa externa de plástico transparente debe retirarse inmediatamente antes de la administración. La esterilidad de la solución está garantizada por la bolsa interna de polímero. Tras conectar el sistema de infusión, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

No se deben conectar entre sí bolsas poliméricas, ya que esto podría provocar una embolia aérea debido al paso del aire residual de una bolsa antes de que finalice la administración del medicamento de la otra bolsa.

La compresión de las bolsas poliméricas para aumentar la velocidad de infusión puede provocar una embolia aérea si queda aire en la bolsa cuando no se ha eliminado completamente antes del inicio de la administración del medicamento.

No deben utilizarse sistemas de administración intravenosa ventilados junto con bolsas poliméricas con la válvula de entrada de aire abierta, ya que esto podría provocar una embolia aérea.

Medicamentos adicionales, si es necesario, pueden añadirse a la solución antes o durante la infusión a través de un puerto especial del sistema de infusión.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 12 años de edad.

Sobredosis.

La administración excesiva o rápida de Plasmalyte puede provocar hipervolemia y sobrecarga de sodio, con riesgo de edemas, especialmente en caso de alteración de la excreción renal de sodio. En tal caso, puede ser necesario realizar hemodiálisis.

La administración excesiva de potasio puede provocar hiperkalemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Los síntomas incluyen parestesias en las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueos cardíacos, paro cardíaco y confusión mental. El tratamiento de la hiperkalemia incluye la administración de calcio, insulina (con glucosa), bicarbonato de sodio o hemodiálisis.

La administración excesiva de magnesio puede provocar hipermagnesemia, cuyas manifestaciones incluyen pérdida de reflejos tendinosos profundos y depresión respiratoria, debidas a un bloqueo neuromuscular. Otros síntomas de hipermagnesemia pueden incluir náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, sed, hipotensión por vasodilatación periférica, somnolencia, confusión mental, debilidad muscular, bradicardia, coma y paro cardíaco. Existen informes sobre el tratamiento exitoso de hipermagnesemia supralethal mediante ventilación mecánica, administración intravenosa de cloruro de calcio y diuresis forzada con infusión de manitol.

La administración excesiva de cloruros puede provocar una disminución de los niveles de bicarbonato y el desarrollo de acidosis.

La administración excesiva de sustancias como el acetato de sodio y el gluconato de sodio, que se metabolizan formando aniones de bicarbonato, puede provocar hipokalemia y alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal alterada. Los síntomas pueden incluir cambios de estado de ánimo, fatiga, disnea, debilidad muscular y alteraciones del ritmo cardíaco. La hipertonicidad muscular, los temblores y las convulsiones pueden aparecer principalmente en pacientes con hipocalcemia. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada a una concentración excesiva de bicarbonato consiste principalmente en una corrección adecuada del equilibrio hidroelectrolítico.

Cuando la sobredosis está relacionada con medicamentos añadidos a la solución de infusión, los signos y síntomas dependerán de las propiedades del medicamento adicional. En caso de infusión accidental excesiva, el tratamiento debe suspenderse y el paciente debe ser examinado para detectar signos y síntomas relacionados con la administración del medicamento. Si es necesario, deben adoptarse las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas.

Reacciones adversas.

Se conocen casos de reacciones adversas durante la administración del medicamento Plasmalit, solución para perfusión, clasificadas según el sistema de órganos de acuerdo con MedDRA [Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria].

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, taquicardia, palpitaciones, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, disnea, aumento de la frecuencia respiratoria, hiperemia, astenia, empeoramiento del estado general, piloerección («piel de gallina»), edemas periféricos, hipertermia, urticaria.

Reacciones adversas observadas con medicamentos análogos: hipotensión, disnea, sudor frío, escalofríos, hiperkalemia.

Alteraciones metabólicas generales: hipervolemia.

Del sistema nervioso: convulsiones.

De los vasos sanguíneos: tromboflebitis, trombosis venosa.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: urticaria.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración: sensación de ardor; escalofríos; dolor en el sitio de administración; flebitis, infección, irritación o cualquier otra reacción en el sitio de administración; extravasación.

Estudios de laboratorio: resultados falsos positivos en la prueba de inmunoadsorción enzimática (ELISA) «Bio-Rad Laboratories» mediante la tecnología Platelia para Aspergillus (ver sección «Instrucciones especiales»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Al añadir otros medicamentos, se debe observar estrictamente la asepsia. Tras la adición del fármaco, la solución debe agitarse cuidadosamente. La solución que contenga aditivos debe utilizarse inmediatamente y no debe conservarse.

Algunos medicamentos añadidos pueden ser incompatibles con el medicamento Plasmalit. Por ello, antes de su adición, debe evaluarse cuidadosamente la compatibilidad con Plasmalit, leyendo atentamente el prospecto de los medicamentos.

Antes de administrar cualquier sustancia o medicamento, debe asegurarse de que sean solubles y/o estables en agua, así como de que el pH del preparado esté dentro del rango indicado (pH 7,4). Tras añadir el medicamento, debe comprobarse la solución en busca de cambios de color, presencia de sedimento, complejos insolubles o cristales.

No deben administrarse medicamentos incompatibles con la solución Plasmalit.

Antes de la administración de una solución que contenga aditivos, debe confirmarse la estabilidad química o física de cualquier aditivo a pH indicado para el medicamento Plasmalit.

Envase. 200 ml, 400 ml en botella; 1 botella por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuziya».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, aldea Vinnytski Khutory, carretera Nemirivske, 84A.