Plazmalit

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PLAZMALIT (Plasmalyte)

Skład:

substancje czynne: chlorurek sodu, glukonian sodu, octan sodu trihydra, chlorek potasu, chlorek magnezu heksahydra;

100 ml roztworu zawiera: chlorku sodu — 0,526 g, glukonianu sodu — 0,502 g, octanu sodu trihydra — 0,368 g, chlorku potasu — 0,037 g, chlorku magnezu heksahydra — 0,03 g;

substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub jasnożółta ciecz. Teoretyczna osmolarność — 295 mosmol/l, pH 6,5–8,0.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do dożylnej infuzji. Roztwory stosowane w zaburzeniach równowagi elektrolitowej.

Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Plazmalit stanowi izotoniczny roztwór elektrolitów. Pod względem składu i zawartości jonów Plazmalit odpowiada praktycznie składowi osocza krwi.

Właściwości farmakologiczne leku Plazmalit wynikają z właściwości jego składników (woda, sód, potas, magnez, chlorek, octan oraz glukonian). Główne działanie leku Plazmalit polega na wypełnieniu przestrzeni pozakomórkowej (w tym przestrzeni międzykomórkowej oraz wewnątrznaczyniowej).

Octan sodu oraz glukonian są solami tworzącymi bikarboniany, które mają właściwości alkalizujące.

W przypadku dodania innych leków do leku Plazmalit ogólna farmakodynamika roztworu będzie zależeć od właściwości dodanego leku.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne leku Plazmalit określone są przez jony wchodzące w jego skład (sód, potas, magnez, chlorek, octan oraz glukonian).

Octan ulega metabolizmowi w mięśniach oraz tkankach obwodowych do bikarbonianu bez udziału wątroby.

Po dodaniu jakichkolwiek innych leków do Plazmalitu ogólne właściwości farmakokinetyczne roztworu będą zależeć od właściwości dodanego leku.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Plazmalit, roztwór do wlewu dożylnego, wskazany jest:

• w odnowieniu utraconej cieczy (np. przy oparzeniach, urazach głowy, złamaniach, infekcjach, podrażnieniu otrzewnej);
• w odnowieniu utraconej cieczy podczas zabiegu operacyjnego;
• w szoku hemoragicznym oraz w stanach klinicznych wymagających szybkiej transfuzji (kompatybilny z krwią);
• w kwasicy metabolicznej od łagodnego do umiarkowanego stopnia nasilenia, a także w przypadku zaburzeń metabolizmu laktażu.

Przeciwwskazania.

• Hiperchloremia;
• hipertracjemia;
• hiperkaliemia;
• niewydolność nerek;
• blok serca;
• alkaloza metaboliczna lub oddechowa;
• hipokalcemia lub hipochlorhydria;
• jednoczesne stosowanie moczogonnych zatrzymujących potas (amilorid, kanrenoan potasu, spironolakton, triamteren) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”);
• nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje związane z obecnością sodu

• Kortykosteroidy, karbenoksolon, z którymi wiąże się zatrzymanie sodu i wody, mogą powodować obrzęki lub nadciśnienie.

Interakcje związane z obecnością potasu

Poniższe kombinacje mogą prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi i spowodować potencjalnie śmiertelną hiperkaliemię, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, która nasila efekt hiperkaliemii.

Przeciwwskazane kombinacje:

• moczogony zatrzymujące potas (amilorid, kanrenoan potasu, spironolakton, triamteren, stosowane zarówno oddzielnie, jak i w kombinacji) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Kombinacje niezalecane:

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), antagoniści receptora angiotensyny II — istnieje ryzyko potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• takrylimusz, cyklosporyna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenie i środki ostrożności”).

W przypadku jednoczesnego stosowania Plazmalitu z powyższymi lekami u pacjentów istnieje ryzyko rozwoju ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie przy obecności ciężkiej niewydolności nerek.

Interakcje związane z obecnością magnezu

• Blokery nerwowo-mięśniowe, takie jak tubokuraryna, sukcynocholina i wekuronium — działanie tych leków jest nasilane przez obecność magnezu;
• acetylocholina — uwalnianie i działanie acetylocholiny są osłabiane przez sole magnezu, co może sprzyjać utrzymaniu blokady nerwowo-mięśniowej;
• antybiotyki aminoglikozydowe i nifedypina — mają efekt addytywny przy stosowaniu z dożylnej formy magnezu, co nasila blokadę nerwowo-mięśniową.

Interakcje związane z obecnością octanu i glukonianu (które metabolizują się do wodorowęglanu)

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu Plazmalitu pacjentom, którzy jednocześnie otrzymują leki, których wydalanie przez nerki zależy od stanu kwasowo-zasadowego. Ze względu na działanie zasadowe Plazmalit może utrudniać wydalanie takich leków.

• Klirens nerkowy leków o odczynie kwasowym, takich jak salicylany, barbiturany i lit, może być zwiększony wskutek zasadowienia moczu przez wodorowęglan powstający w wyniku metabolizmu octanu i glukonianu.
• Klirens nerkowy leków o odczynie zasadowym, takich jak sympatomimetyki (np. efedryna, pseudofedryna) i psychostymulanty (np. siarczan dexamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy), z tego samego powodu może być obniżony.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Równowaga elektrolityczna

Środek leczniczy Plazmalit nie jest wskazany do leczenia alkalozy hipochlorymicznej i hipokaliemicznej oraz do pierwotnego leczenia ciężkich postaci kwasicy metabolicznej i do leczenia hipomagnezemii.

Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia lub z istniejącą hipermagnezemią.

Dostrzykiwane sole magnezu należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek oraz u pacjentów z miastenią gravis. Monitorowanie objawów klinicznych hipermagnezemii jest obowiązkowe, szczególnie podczas leczenia eklampsji (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Stosowanie u pacjentów z hipokalcemią.

Plazmalit nie zawiera wapnia, ponadto działanie alkalizujące leku może prowadzić do wzrostu pH osocza i obniżenia stężenia wapnia jonizowanego (niezwiązanego z białkami). Dlatego Plazmalit należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom z hipokalcemią.

Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia lub z istniejącą hiperkaliemią.

Roztwory zawierające sole potasu należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami serca lub w obecności stanów sprzyjających rozwojowi hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie, masowe uszkodzenie tkanek (np. przy ciężkich oparzeniach). Konieczne jest monitorowanie stężenia jonów potasu we krwi u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii.

Nie zaleca się łączenia środka leczniczego Plazmalit z poniższymi lekami ze względu na możliwość wzrostu stężenia potasu we krwi, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, która nasila efekty hiperkaliemiczne (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”):

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II;
• takrolimus, cyklosporyna;
• diuretyki zatrzymujące potas (amilorid, kanreinian potasu, spironolakton, triamteren).

Stosowanie u pacjentów z hipokaliemią.

Mimo że roztwór Plazmalit zawiera stężenie potasu analogiczne do stężenia w osoczu krwi, jest ono niewystarczające do uzyskania korzystnego efektu w przypadku ciężkiej hipokaliemii, dlatego nie należy go stosować w tym celu.

Równowaga wodna / funkcje nerek.

Ryzyko przeciążenia objętościowego lub nadmiaru substancji rozpuszczonych oraz zaburzenia elektrolitowe.

Podczas stosowania Plazmalitu należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz badania laboratoryjne (równowagę wodno-elektrolitową, stężenie elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowagę kwasowo-zasadową).

W zależności od objętości i szybkości wlewu, dostrzykowe podawanie Plazmalitu może prowadzić do przeciążenia objętościowego i/lub nadmiernego dopływu substancji rozpuszczonych, co może spowodować hipergidrację/hipervolemie. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie dużych objętości wlewów u pacjentów z niewydolnością serca, płuc lub nerek.

Stosowanie u chorych z hipervolemią lub hipergidracją lub w obecności stanów prowadzących do zatrzymania sodu i obrzęków.

Plazmalit należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom z hipervolemią lub hipergidracją.

Roztwory zawierające chlorek sodu należy podawać ostrożnie pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękami obwodowymi lub obrzękiem płuc, zaburzeniem funkcji nerek, przedeklampsją, aldosteronizmem lub w innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.

Plazmalit należy przepisywać z dużą ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek. U takich pacjentów stosowanie Plazmalitu może prowadzić do zatrzymania sodu, potasu lub magnezu.

Równowaga kwasowo-zasadowa

Plazmalit należy przepisywać z dużą ostrożnością pacjentom z alkalozą lub z ryzykiem jej wystąpienia. Podawanie nadmiernych ilości Plazmalitu może prowadzić do kwasicy metabolicznej ze względu na obecność w jego składzie jonów octanowych i glukonianowych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Inne stany

Reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, podczas stosowania Plazmalitu.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nietolerancji indywidualnej należy natychmiast przerwać wlew i podjąć niezbędne działania mające na celu wyeliminowanie objawów reakcji nadwrażliwości.

Inne.

Stosowanie środka leczniczego w okresie pooperacyjnym bezpośrednio po ustaniu działania leków rozkurczających mięśnie należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ sole magnezu mogą prowadzić do ponownego bloku neuromięśniowego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Podczas jednoczesnego stosowania Plazmalitu z żywieniem dostrzykowym należy wziąć pod uwagę całkowitą ilość wprowadzanych elektrolitów i w razie potrzeby skorygować objętość wlewu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych po podaniu roztworów zawierających glukonian.

Zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki testu ELISA „Bio-Rad Laboratories” metodą Platelia na Aspergillus u pacjentów otrzymujących roztwory Plazmalit zawierające glukonian. Później udowodniono, że pacjenci byli wolni od infekcji Aspergillus. W związku z tym dodatnie wyniki tego testu u pacjentów otrzymujących roztwory zawierające glukonian należy interpretować ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.

Podawanie.

Dodawanie do Plazmalitu innych środków leczniczych lub stosowanie nieprawidłowej techniki podania może prowadzić do wystąpienia objawów zakażenia w wyniku dostania się pirogenów. W przypadku niepożądanej reakcji należy natychmiast przerwać wlew.

(Informacje dotyczące niezgodności i zasad dodawania innych leków podano w sekcjach „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” i „Niezgodność”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących doświadczeń z zastosowaniem środka leczniczego Plazmalit u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Można przepisać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią po wcześniejszej dokładnej ocenie oczekiwanej korzyści terapii dla matki i potencjalnego ryzyka dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu środka leczniczego Plazmalit na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli, osoby starsze, nastolatkowie, dzieci

Dawka i szybkość podania zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i fizjologicznego pacjenta oraz towarzyszącej terapii.

Zalecana dawka: od 500 ml do 3 litrów / 24 godziny.

Szybkość podania

Szybkość infuzji u dorosłych, osób starszych oraz u nastolatków zazwyczaj wynosi 40 ml/kg / 24 godziny. W przypadku stosowania w celu uzupełnienia utraty płynów w organizmie podczas operacji, szybkość infuzji może być zwiększona i wynosić około 15 ml/kg/godz.

Stosowanie u pacjentów starszych

U osób starszych często występują choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, a także stosowana jest towarzysząca terapia lekami. Należy to uwzględnić przy wyborze rodzaju roztworu do wlewu, objętości oraz szybkości infuzji.

Stosowanie w pediatrii

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Plazmalitu u dzieci.

Sposób stosowania — dożylne.

Roztwór należy podawać za pomocą sterylnego sprzętu z zachowaniem zasad aseptyki. Układ do wlewu należy napełnić roztworem Plazmalit w celu usunięcia z niego powietrza.

Roztwór Plazmalit można podawać przed, podczas lub po przetaczaniu krwi.

Ze względu na izoosmolarność roztwór może być podawany przez żyłę obwodową.

Przed zastosowaniem leku należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Nie należy stosować roztworu w przypadku utraty przezroczystości lub naruszenia szczelności opakowania.

Zewnętrzny przezroczysty plastikowy worek należy usunąć bezpośrednio przed zastosowaniem roztworu. Sterylność roztworu zapewnia wewnętrzny polimerowy pojemnik. Po przyłączeniu układu do wlewu lek należy natychmiast zastosować.

Nie należy łączyć polimerowych pojemników ze sobą, ponieważ może to prowadzić do embolii powietrznej wskutek dostania się resztkowego powietrza z jednego pojemnika przed zakończeniem wlewu leku z drugiego pojemnika.

Ściskanie polimerowych pojemników w celu zwiększenia szybkości infuzji może prowadzić do embolii powietrznej, jeśli powietrze pozostało w pojemniku w przypadku niepełnego usunięcia go przed rozpoczęciem podania leku.

Nie należy stosować układów do wlewu dożylnego z wentylacją w połączeniu z polimerowymi pojemnikami przy otwartym zaworze dopływu powietrza — może to prowadzić do embolii powietrznej.

Dodatkowe leki, w razie potrzeby, można dodawać do roztworu przed rozpoczęciem lub podczas przeprowadzania infuzji przez specjalny port układu do wlewu.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna lub szybka infuzja Plazmalitu może prowadzić do hiperhydratacji i obciążenia organizmu sodem, z ryzykiem obrzęków, szczególnie przy zaburzeniach wydalania sodu przez nerki. W takim przypadku może być konieczne przeprowadzenie dializy krwi.

Nadmierna infuzja potasu może prowadzić do hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Objawy obejmują mrowienie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, arytmie serca, blokady serca, zatrzymanie serca, dezorientację. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu lub dializę krwi.

Nadmierna infuzja magnezu może prowadzić do hiperMagnezemię, której objawami są utrata głębokich odruchów ścięgnistych oraz osłabienie oddychania, wynikające z blokady nerwowo-mięśniowej. Inne objawy hiperMagnezemii mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, suchość w ustach, hipotensję wskutek obwodowej wazodilatacji, senność, dezorientację, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę i zatrzymanie serca. Istnieją doniesienia o skutecznym leczeniu nadmiernego stężenia magnezu za pomocą sztucznej wentylacji płuc, dożylnej infuzji chlorku wapnia oraz wymuszonego diurezy z zastosowaniem manitolu.

Nadmierna infuzja chlorków może prowadzić do obniżenia stężenia wodorowęglanów i rozwoju acydozy.

Nadmierna infuzja substancji takich jak octan sodu i glukonian sodu, które ulegają metabolizmowi z tworzeniem się anionów wodorowęglanowych, może prowadzić do hipokaliemii i alkalozy metabolicznej, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca. Nadmierny napięcie mięśni, mimowolne skurcze i drgawki mogą występować głównie u pacjentów z hipokalcemią. Leczenie alkalozy metabolicznej związanej z nadmiernym stężeniem wodorowęglanu polega głównie na odpowiedniej korekcie równowagi wodno-elektrolitowej.

W przypadku przedawkowania związanego z lekami dodawanymi do roztworu do wlewu, objawy i objawy będą zależeć od właściwości danego dodatkowego leku. W przypadku przypadkowego podania nadmiernego wlewu należy przerwać leczenie i przebadać pacjenta pod kątem odpowiednich objawów i objawów związanych z podaniem leku. W razie potrzeby należy zapewnić odpowiednie środki objawowe i wspierające.

Niepożądane reakcje.

Znane przypadki niepożądanych reakcji podczas stosowania leku Plazmalit, roztwór do wlewania dożylnego, przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów narządów według MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities].

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym reakcje anafilaktyczne, tachykardia, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, duszność, zwiększenie częstości oddychania, hiperemia, osłabienie, pogorszenie samopoczucia, piloerekcja („gęsia skórka”), obrzęki obwodowe, hipertermia, pokrzywka.

Niepożądane reakcje występujące podczas stosowania leków podobnych: hipotensja, duszność, zimny pot, dreszcze, hiperkaliemia.

Zmiany metaboliczne ogólne: hipervolemia.

Ze strony układu nerwowego: drgawki.

Ze strony naczyń: tromboflebita, zakrzepica żylna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania: uczucie pieczenia; dreszcze; ból w miejscu podania; flegmaza, infekcja, podrażnienie lub inna reakcja w miejscu podania; ekstrawazacja.

Badania laboratoryjne: fałszywie dodatnie wyniki testu ELISA firmy „Bio-Rad Laboratories” z wykorzystaniem technologii Platelia w kierunku Aspergillus (patrz sekcja „Szczególne wytyczne stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych reakcji oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Podczas dodawania innych leków należy przestrzegać zasad aseptyki. Po dodaniu leku należy dokładnie wymieszać roztwór. Roztworu zawierającego dodatki nie wolno przechowywać – należy go zastosować natychmiast.

Niektóre dodawane leki mogą być niezgodne z lekiem Plazmalit. Dlatego przed ich dodaniem należy dokładnie sprawdzić stopień zgodności z Plazmalitem, dokładnie przeczytać instrukcję do stosowania medycznego dołączoną do danego leku.

Przed podaniem jakiejkolwiek substancji lub leku należy upewnić się, czy są one rozpuszczalne i/lub stabilne w wodzie, a także czy wartość pH preparatu mieści się w podanym zakresie (pH 7,4). Po dodaniu leku należy sprawdzić roztwór pod kątem zmiany barwy, obecności osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Leków, które są niezgodne z roztworem Plazmalit, nie należy stosować.

Przed podaniem roztworu zawierającego dodatki należy upewnić się o stabilności chemicznej lub fizycznej dodatku przy podanej wartości pH dla leku Plazmalit.

Opakowanie. Po 200 ml, 400 ml w butelce; 1 butelka w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna Prywatna „Infuzja”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, wieś Winnyckie Chutory, ul. Niemirowskie Szosse, nr 84A.