Plasmalite

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PLASMALITE (Plasmalyte)

Composizione:

Principi attivi: cloruro di sodio, gluconato di sodio, acetato di sodio triidrato, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato;

100 ml di soluzione contengono: cloruro di sodio — 0,526 g, gluconato di sodio — 0,502 g, acetato di sodio triidrato — 0,368 g, cloruro di potassio — 0,037 g, cloruro di magnesio esaidrato — 0,03 g;

Eccipienti: idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o leggermente giallo. Osmolarità teorica — 295 mosmoli/l, pH 6,5–8,0.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Soluzioni utilizzate per correggere alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Plasmalite è una soluzione isotonica di elettroliti. Per composizione e contenuto ionico, Plasmalite corrisponde praticamente alla composizione del plasma sanguigno.

Le proprietà farmacologiche del medicinale Plasmalite sono determinate dalle proprietà dei suoi componenti (acqua, sodio, potassio, magnesio, cloruro, acetato e gluconato). L'effetto principale del medicinale Plasmalite consiste nel riempimento dello spazio extracellulare (compresi quelli interstiziale e intravascolare).

L'acetato di sodio e il gluconato sono sali precursori di bicarbonato, dotati di proprietà alcalinizzanti.

Nel caso in cui vengano aggiunti altri farmaci al medicinale Plasmalite, la farmacodinamica complessiva della soluzione dipenderà dalle proprietà del farmaco aggiunto.

Farmacocinetica.

Le proprietà farmacocinetiche del medicinale Plasmalite sono determinate dagli ioni che ne fanno parte (sodio, potassio, magnesio, cloruro, acetato e gluconato).

L'acetato viene metabolizzato nei muscoli e nei tessuti periferici in bicarbonato, senza il coinvolgimento del fegato.

L'aggiunta di qualsiasi altro medicinale a Plasmalite determinerà proprietà farmacocinetiche complessive della soluzione dipendenti dalle caratteristiche del farmaco aggiunto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Plasmalite, soluzione per infusione, è indicato:

• per il ripristino dei liquidi perduti (ad esempio, in caso di ustioni, traumi cranici, fratture, infezioni, irritazione della cavità peritoneale);
• per il ripristino dei liquidi persi durante un intervento chirurgico;
• in caso di shock emorragico e in condizioni cliniche che richiedono una trasfusione rapida (compatibile con il sangue);
• in caso di acidosi metabolica da lieve a moderata, nonché in caso di alterazione del metabolismo del lattato.

Controindicazioni.

• Iperclorémia;
• ipernatriémia;
• iperkalémia;
• insufficienza renale;
• blocco cardiaco;
• alcalosi metabolica o respiratoria;
• ipocalcémia o ipocloridria;
• uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene) (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Interazione legata alla presenza di sodio

• Corticosteroidi, carbenoxolone, associati a ritenzione di sodio e acqua, possono causare edema o ipertensione.

Interazione legata alla presenza di potassio

Le seguenti associazioni possono causare un aumento della concentrazione ematica di potassio e portare a iperkalémia potenzialmente letale, specialmente in caso di insufficienza renale, che ne accentua l'effetto iperkalemizzante.

Associazioni controindicati:

• diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene, usati sia singolarmente che in combinazione) (vedi sezione «Controindicazioni»).

Associazioni non raccomandate:

• inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II — possibile iperkalémia potenzialmente letale (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»);
• tacrolimus, ciclosporina (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

L'uso concomitante di Plasmalite con i medicinali sopra elencati comporta un rischio di sviluppare una grave iperkalémia potenzialmente letale, specialmente in caso di grave insufficienza renale.

Interazione legata alla presenza di magnesio

• Bloccanti neuromuscolari come tubocurarina, succinilcolina e vecuronio — gli effetti di questi farmaci sono potenziati dalla presenza di magnesio;
• acetilcolina — il rilascio e l'effetto dell'acetilcolina sono ridotti dai sali di magnesio, il che può favorire il mantenimento del blocco neuromuscolare;
• antibiotici aminoglicosidi e nifedipina — hanno un effetto additivo quando somministrati con magnesio per via parenterale, potenziando così il blocco neuromuscolare.

Interazione legata alla presenza di acetato e gluconato (che si metabolizzano in bicarbonato)

Plasmalite deve essere somministrato con cautela ai pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali la cui eliminazione renale dipende dallo stato acido-base. L'effetto alcalinizzante di Plasmalite può interferire con l'eliminazione di tali farmaci.

• La clearance renale di farmaci con reazione acida, come salicilati, barbiturici e litio, può aumentare a causa dell'alcalinizzazione urinaria indotta dal bicarbonato derivante dal metabolismo di acetato e gluconato.
• La clearance renale di farmaci con reazione basica, come simpaticomimetici (ad esempio efedrina, pseudoefedrina) e psicostimolanti (ad esempio solfato di desamfetamina, cloridrato di fenfluramina), può invece ridursi per la stessa ragione.

Caratteristiche di impiego.

Bilancio elettrolitico

Il medicinale Plasmalite non è indicato per il trattamento dell'alkalosi ipocloremica e ipokaliemica.

Il medicinale Plasmalite non è indicato per il trattamento primario di forme gravi di acidosi metabolica e per il trattamento dell'ipomagnesiemia.

Uso nei pazienti con rischio o presenza di ipermagnesiemia.

L'amministrazione parenterale di sali di magnesio deve essere effettuata con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale e nei pazienti con miastenia gravis. È obbligatorio il monitoraggio clinico dei segni di ipermagnesiemia, in particolare durante il trattamento dell'eclampsia (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni»).

Uso nei pazienti con ipocalcemia.

Plasmalite non contiene calcio; inoltre, l'effetto alcalinizzante del prodotto può determinare un aumento del pH plasmatico e una riduzione della concentrazione di calcio ionizzato (non legato alle proteine). Pertanto, Plasmalite deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti con ipocalcemia.

Uso nei pazienti con rischio o presenza di iperkaliemia.

Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela ai pazienti con malattie cardiache o in presenza di condizioni predisponenti allo sviluppo di iperkaliemia, come insufficienza renale o surrenale, grave disidratazione, massivo danno tissutale (ad esempio in caso di gravi ustioni). È necessario effettuare il monitoraggio dei livelli plasmatici di ioni potassio nei pazienti a rischio di iperkaliemia.

La combinazione del medicinale Plasmalite con i seguenti farmaci non è raccomandata a causa della possibile aumentata concentrazione di potassio nel plasma, che potrebbe causare un'iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare in caso di insufficienza renale, in cui gli effetti iperkaliemizzanti sono potenziati (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni»):

• inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II;
• tacrolimus, ciclosporina;
• diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene).

Uso nei pazienti con ipokaliemia.

Nonostante la soluzione Plasmalite contenga una concentrazione di potassio simile a quella plasmatica, questa non è sufficiente per ottenere un effetto terapeutico utile in caso di ipokaliemia grave; pertanto non deve essere utilizzato a tale scopo.

Bilancio idrico / funzionalità renale.

Rischio di sovraccarico di volume o eccesso di sostanze disciolte e alterazioni elettrolitiche.

Durante l'impiego di Plasmalite, è necessario monitorare lo stato clinico del paziente e i parametri di laboratorio (bilancio idroelettrolitico, concentrazione degli elettroliti nel sangue e nelle urine, nonché bilancio acido-base).

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Plasmalite può causare un sovraccarico di volume e/o un eccessivo apporto di sostanze disciolte, portando a iperidratazione/ipervolemia. Particolare attenzione richiede l'uso di infusi ad alto volume nei pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare o renale.

Uso nei pazienti con ipervolemia o iperidratazione o in presenza di condizioni associate a ritenzione di sodio ed edemi.

Plasmalite deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti con ipervolemia o iperidratazione.

Le soluzioni contenenti cloruro di sodio devono essere somministrate con cautela ai pazienti con ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, edemi periferici o edema polmonare, alterata funzionalità renale, pre-eclampsia, aldosteronismo o altre condizioni associate a ritenzione di sodio (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni»).

Uso nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Plasmalite deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con grave insufficienza renale. In questi pazienti, l'uso di Plasmalite può causare ritenzione di sodio, potassio o magnesio.

Bilancio acido-base

Plasmalite deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con alcalosi o a rischio di sviluppare alcalosi. L'infusione di quantità eccessive di Plasmalite può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni acetato e gluconato nella sua composizione (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni»).

Altre condizioni

Reazioni di ipersensibilità.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, con l'uso di Plasmalite.

In caso di comparsa di qualsiasi segno di intolleranza individuale, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e devono essere adottate le misure necessarie per risolvere i sintomi della reazione di ipersensibilità.

Altro.

L'uso del medicinale nel periodo postoperatorio immediatamente dopo la cessazione dell'effetto dei miorilassanti deve essere effettuato con cautela, poiché i sali di magnesio possono causare un blocco neuromuscolare ricorrente (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni»).

Quando Plasmalite viene somministrato contemporaneamente all'alimentazione parenterale, si deve tenere conto della quantità totale di elettroliti somministrati e, se necessario, correggere il volume dell'infusione.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio con l'uso di soluzioni contenenti gluconato.

Sono stati riportati falsi positivi nel test ELISA «Bio-Rad Laboratories» con tecnologia Platelia per Aspergillus in pazienti che ricevevano soluzioni Plasmalite contenenti gluconato. Successivamente è stato dimostrato che i pazienti erano liberi da infezione da Aspergillus. Pertanto, i risultati positivi di questo test nei pazienti che ricevono soluzioni contenenti gluconato devono essere interpretati con cautela e confermati con altri metodi diagnostici.

Somministrazione.

L'aggiunta di altri medicinali a Plasmalite o l'uso di una tecnica di somministrazione inadeguata può causare la comparsa di brividi dovuti all'introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

(Le informazioni riguardo l'incompatibilità e i principi di aggiunta di altri farmaci sono riportate nelle sezioni «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni» e «Incompatibilità»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati sull'esperienza d'uso del medicinale Plasmalite in donne in gravidanza o in allattamento. Può essere prescritto alle donne in gravidanza o in allattamento solo dopo un'attenta valutazione del beneficio atteso per la madre e del potenziale rischio per il feto/figlio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Plasmalite sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti, anziani, adolescenti, bambini

La dose e la velocità di somministrazione dipendono dall'età, dal peso corporeo, dallo stato clinico e fisiologico del paziente e dalla terapia concomitante.

Dose raccomandata: da 500 ml a 3 litri / 24 ore.

Velocità di somministrazione

La velocità di infusione negli adulti, negli anziani e negli adolescenti è generalmente di 40 ml/kg / 24 ore. Quando il prodotto viene utilizzato per compensare le perdite di liquidi durante un intervento chirurgico, la velocità di infusione può essere aumentata fino a circa 15 ml/kg/ora.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani sono comuni malattie cardiovascolari, renali ed epatiche, e spesso viene somministrata terapia farmacologica concomitante. Tali fattori devono essere presi in considerazione nella scelta del tipo di soluzione per infusione, del volume e della velocità di infusione.

Uso in pediatria

Non sono stati condotti studi controllati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Plasmalite nei bambini.

Modalità di somministrazione — endovenosa.

La soluzione deve essere somministrata mediante apparecchiatura sterile, rispettando le norme di asepsi. Il sistema per infusione deve essere riempito con la soluzione Plasmalite per eliminare l'aria presente.

La soluzione Plasmalite può essere somministrata prima, durante o dopo la trasfusione di sangue.

A causa dell'isotonicità, la soluzione può essere somministrata attraverso una vena periferica.

Prima dell'uso, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Non utilizzare la soluzione se si osserva perdita di trasparenza o compromissione dell'integrità dell'imballaggio.

La busta esterna in plastica trasparente deve essere rimossa immediatamente prima dell'uso. La sterilità della soluzione è garantita dal sacchetto interno in polimero. Dopo aver collegato il sistema per infusione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Non collegare tra loro i sacchetti in polimero, poiché ciò potrebbe causare embolia aerea a causa dell'ingresso di aria residua da un sacchetto prima del completamento dell'infusione dal sacchetto precedente.

La compressione dei sacchetti in polimero per aumentare la velocità di infusione può causare embolia aerea se nell'interno del sacchetto è presente aria non completamente rimossa prima dell'inizio dell'infusione.

Non utilizzare sistemi per somministrazione endovenosa ventilati in combinazione con sacchetti in polimero quando la valvola di ingresso dell'aria è aperta, poiché ciò potrebbe causare embolia aerea.

Farmaci aggiuntivi, se necessari, possono essere aggiunti alla soluzione prima o durante l'infusione, attraverso un'apposita porta del sistema per infusione.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un'infusione eccessiva o troppo rapida di Plasmalite può causare iperidratazione e sovraccarico di sodio, con rischio di edema, specialmente in caso di alterata escrezione renale del sodio. In tale situazione, potrebbe rendersi necessaria l'emodialisi.

Un'eccessiva somministrazione di potassio può causare iperkaliemia, in particolare nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi comprendono parestesie agli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocchi cardiaci, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell'iperkaliemia include la somministrazione di calcio, insulina (con glucosio), bicarbonato di sodio o emodialisi.

Un'eccessiva somministrazione di magnesio può causare ipermagnesiemia, i cui segni comprendono perdita dei riflessi tendinei profondi e depressione respiratoria, dovuti a blocco neuromuscolare. Altri sintomi di ipermagnesiemia possono includere nausea, vomito, arrossamento cutaneo, sete, ipotensione dovuta a vasodilatazione periferica, sonnolenza, confusione mentale, debolezza muscolare, bradicardia, coma e arresto cardiaco. Sono stati riportati casi di trattamento con successo di ipermagnesiemia sopraletale mediante ventilazione artificiale, somministrazione endovenosa di cloruro di calcio e diuresi forzata con infusione di manitolo.

Un'eccessiva somministrazione di cloruri può causare riduzione dei livelli di bicarbonati e sviluppo di acidosi.

Un'eccessiva somministrazione di sostanze come l'acetato di sodio e il gluconato di sodio, che durante il metabolismo generano anioni bicarbonato, può causare ipokaliemia e alcalosi metabolica, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. I sintomi possono includere alterazioni dell'umore, affaticamento, dispnea, debolezza muscolare e aritmie cardiache. Iperattività muscolare, crampi e convulsioni possono manifestarsi soprattutto nei pazienti con ipocalcemia. Il trattamento dell'alcalosi metabolica associata a un'eccessiva concentrazione di bicarbonato consiste principalmente in un'adeguata correzione dell'equilibrio idroelettrolitico.

Quando il sovradosaggio è correlato a farmaci aggiunti alla soluzione per infusione, i segni e i sintomi dipenderanno dalle caratteristiche del farmaco aggiuntivo. In caso di infusione accidentale eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere sottoposto a esame per individuare i segni e i sintomi specifici legati al farmaco somministrato. Se necessario, devono essere adottate le opportune misure sintomatiche e di supporto.

Effetti indesiderati.

Sono noti casi di reazioni avverse durante l'uso del medicinale Plasmalite, soluzione per infusione, riportati secondo la classificazione per sistemi e organi del MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities].

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi eventi anafilattici, tachicardia, palpitazioni, dolore al petto, sensazione di disagio al petto, dispnea, aumento della frequenza respiratoria, iperemia, astenia, peggioramento del benessere generale, piloerezione («pelle d'oca»), edemi periferici, ipertermia, orticaria.

Reazioni indesiderate osservate con l'uso di medicinali analoghi: ipotensione, dispnea, sudore freddo, brividi, iperkaliemia.

Alterazioni metaboliche generali: ipervolemia.

Sistema nervoso: convulsioni.

Vasi sanguigni: tromboflebite, trombosi venosa.

Pelle e tessuto sottocutaneo: orticaria.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: sensazione di bruciore; brividi; dolore nel sito di somministrazione; flebite, infezione, irritazione o altre reazioni nel sito di somministrazione; extravasazione.

Esami di laboratorio: risultati falsi positivi nel test ELISA «Bio-Rad Laboratories» con tecnologia Platelia per Aspergillus (vedere sezione «Avvertenze particolari»).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Quando si aggiungono altri medicinali, è necessario rispettare le norme di asepsi. Dopo l'aggiunta del farmaco, la soluzione deve essere mescolata accuratamente. La soluzione contenente additivi deve essere utilizzata immediatamente e non deve essere conservata.

Alcuni medicinali aggiunti possono essere incompatibili con il medicinale Plasmalite. Pertanto, prima dell'aggiunta, è necessario verificare la compatibilità con Plasmalite, leggendo attentamente il foglio illustrativo fornito con i medicinali.

Prima di aggiungere qualsiasi sostanza o medicinale, assicurarsi che siano solubili e/o stabili in acqua e che il pH del preparato rientri nel range indicato (pH 7,4). Dopo l'aggiunta del medicinale, controllare la soluzione per variazioni di colore o presenza di precipitato, complessi insolubili o cristalli.

I medicinali incompatibili con la soluzione Plasmalite non devono essere utilizzati.

Prima della somministrazione di una soluzione contenente additivi, è necessario verificare la stabilità chimica o fisica di ciascun additivo al valore di pH indicato per il medicinale Plasmalite.

Confezione. 200 ml, 400 ml in flacone; 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata «Infuziya».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 23219, Oblast' di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, via Nemyrivske shose, 84A.