Пирантел полфарма

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИРАНТЕЛ ПОЛЬФАРМА (PYRANTEL POLPHARMA)

Состав:

действующее вещество: пирантел;

5 мл суспензии содержит пирантела (в виде пирантела памоата) – 250 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211); натрия кармеллоза; сорбитол раствор некристаллизующийся (Е 420); глицерин; алюминия-магния силикат; полисорбат 80; поливинилпирролидон; ароматизатор абрикосовый (ароматические вещества, спирт изопропиловый, этанол 96 %); симетикон эмульсия; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: светло-желтая суспензия с характерным запахом. Допускается разделение на жидкий слой и осадок, которые после взбалтывания образуют однородную суспензию.

Фармакотерапевтическая группа. Противогельминтные средства.

Код АТХ Р02С С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пирантел Полифарма является противогельминтным средством. Активен в отношении Enterobius vermicularis, Ascaris lubricoides, Ancylostoma duodenale и Necator americanus. Пирантел Полифарма вызывает нейро-мышечную блокаду, парализуя гельминтов, в результате чего они выводятся кишечной перистальтикой вместе с каловыми массами. Пирантел Полифарма активен в отношении чувствительных половых зрелых и половых незрелых форм гельминтов. Не влияет на мигрирующие через ткани личинки гельминтов.

Фармакокинетика.

Кишечная резорбция является очень низкой. После приёма препарата концентрации в плазме очень низкие (0,05–0,13 мкг/мл) и достигаются в течение 1–3 часов. До 93 % препарата выводится в неизменённом виде с каловыми массами. Менее 7 % обнаруживается в моче в неизменённом виде и в метаболизированной форме.

Клинические характеристики.

Показания.

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к пирантелу или к любому из других компонентов препарата.

Одновременное применение пиперазина.

Следует избегать применения пирантела при лечении миастении гравис.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Может повышать уровень теофиллина в плазме крови. Одновременное применение пиперазина подавляет действие пирантела.

Особенности применения.

Необходимо с осторожностью назначать при нарушении функции печени (временно повышает уровень аспартатаминотрансферазы). При необходимости следует уменьшить дозу.

При лечении не следует применять слабительные средства.

При энтеробиозе Пирантел Польфарма рекомендуется назначать всем членам семьи.

Через 14 дней после приема препарата необходимо пройти лабораторный паразитологический контроль.

Для предотвращения повторного заражения рекомендуется строгое соблюдение правил личной гигиены: ежедневно проводить туалет перианальной области, несколько раз в день чистить ногти. Детям необходимо коротко подстригать ногти. Регулярно менять нижнее белье и пижаму. Избегать расчесывания перианальной области.

Необходимо с осторожностью назначать пациентам, получающим неполноценное питание, или пациентам с анемией.

Лекарственное средство содержит сорбит раствор, поэтому его не следует применять больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбит раствор может вызвать слабый слабительный эффект.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В экспериментальных исследованиях на животных указаний на тератогенное действие препарата не выявлено. Однако, учитывая отсутствие контролируемых исследований по применению пирантела в период беременности или кормления грудью, назначение препарата в этот период не рекомендуется. Лечение препаратом в период беременности возможно только в случае крайней необходимости и, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную опасность для плода.

Период кормления грудью.

Не проводилось никаких исследований, изучающих проникновение лекарственного средства в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. В случае необходимости лечения препаратом Пирантел Польфарма женщинам, кормящим грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Не проводились исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. В случае возникновения головокружения, сонливости, слабости, галлюцинаций с дезориентацией следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими машинами и сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Перорально, во время или после еды.

5 мл суспензии содержат 250 мг пирантела.

Перед применением взбалтывать до получения однородной суспензии.

Для взрослых целесообразно применение пирантела в форме таблеток, однако в случае невозможности приема таблеток препарат следует применять в виде суспензии.

Аскаридоз и энтеробиоз

При энтеробиозе, аскаридозе средняя доза составляет 10–12 мг/кг массы тела однократно, то есть:

• детям с массой тела от 10 кг — 2,5 мл суспензии на 10 кг массы тела однократно;
• взрослым с массой тела до 75 кг — 15 мл суспензии однократно;
• взрослым с массой тела свыше 75 кг — 20 мл суспензии однократно.

В случае энтеробиоза для полного избавления от паразитов необходимы строгие гигиенические мероприятия для всех членов семьи. Для предотвращения повторного самозаражения рекомендуется повторный прием дозы через 3 недели после предыдущего приема.

Анкилостомоз, вызванный Ancylostoma duodenale или Necator americanus

При анкилостомозе в случае тяжелой инвазии или в эндемичных зонах назначать в дозе 20 мг/кг в сутки в 1–2 приема в течение 2–3 дней, то есть:

• детям с массой тела от 10 кг — 5 мл на 10 кг массы тела в сутки;
• взрослым с массой тела до 75 кг — 30 мл в сутки;
• взрослым с массой тела свыше 75 кг — 40 мл в сутки.

В случае заражения Ancylostoma duodenale (возникающего в неэндемичных зонах) может быть достаточной однократная доза 10 мг/кг массы тела.

К упаковке прилагается мерная ложка (5 мл) с делениями.

Дети.

Назначать детям с массой тела более 10 кг.

Передозировка.

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение зрения, дезориентация в пространстве, головокружение, потеря сознания или головокружение при изменении положения тела, потливость, чувство усталости или общая слабость, аритмия, мышечный спазм, тремор и мышечная слабость; истощение, асфиксия (затрудненное дыхание, потеря сознания); тошнота, рвота, отсутствие аппетита, спастическая боль в животе, диарея, головная боль, сонливость или бессонница, возбуждение, кожные высыпания, поражение печени.

Лечение

Специфических антидотов не существует. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение (раннее промывание желудка, обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание артериального давления).

Побочные реакции.

При приеме препарата в терапевтических дозах в отдельных случаях возможны нарушения:

со стороны органов желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, нарушение аппетита, боль в животе, диарея, запор, тенезмы;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, галлюцинации с дезориентацией, парестезия, атаксия;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожные высыпания;

печеночные и билиарные нарушения: снижение или временное повышение уровня печеночных трансаминаз;

со стороны органов слуха и равновесия: нарушение слуха;

другие: гипертермия, заложенность носа, нарушение зрения, астения, слабость, повышенная утомляемость.

Возможны реакции гиперчувствительности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

После открытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в течение 21 суток.

Лекарственное средство не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

Стеклянные флаконы темного цвета объемом 15 мл с полиэтиленовой завинчивающейся крышкой и защитным кольцом.

1 флакон с мерной ложкой с делениями в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Филиал Медана в Сераце, ул. Владислава Локецкого, 10, 98-200 Серац, Польша /

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland