Pirantel Polpharma

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIRANTEL POLPHARMA (PYRANTEL POLPHARMA)

Composición:

Principio activo: pirantel;

5 ml de suspensión contienen pirantel (en forma de pamoato de pirantel) – 250 mg;

Excipientes: benzoato de sodio (E 211); carmelosa sódica; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); glicerol; silicato de aluminio y magnesio; polisorbato 80; polivinilpirrolidona; aromatizante de albaricoque (sustancias aromáticas, alcohol isopropílico, etanol 96 %); emulsión de simeticona; ácido cítrico, monohidrato; hidróxido de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión de color amarillo claro con olor característico. Puede presentarse separación en una capa líquida y un sedimento, que tras agitación forman una suspensión homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos.

Código ATC P02C C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Pirantel Polfa es un agente antihelmíntico. Es activo contra Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale y Necator americanus. Pirantel Polfa provoca una bloqueo neuromuscular, paralizando a los helmintos, por lo que son eliminados mediante la peristalsis intestinal junto con las heces. Pirantel Polfa es activo contra formas sensibles maduras y no maduras de los helmintos. No tiene efecto sobre las larvas de helmintos que migran a través de los tejidos.

Farmacocinética.

La absorción intestinal es muy baja. Tras la administración del fármaco, las concentraciones plasmáticas son muy bajas (0,05-0,13 μg/ml) y se alcanzan entre 1 y 3 horas. Hasta un 93 % del fármaco se elimina sin cambios por las heces. Menos del 7 % se encuentra en la orina sin cambios y en forma metabolizada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enterobiasis, ascariasis, anquilostomiasis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al piretel o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Uso concomitante con piperazina.

Evitar el uso de piretel durante el tratamiento de la miastenia grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Puede aumentar los niveles de teofilina en plasma sanguíneo. La administración concomitante de piperazina inhibe la acción del piretel.

Características de aplicación.

Debe administrarse con precaución en caso de alteración de la función hepática (puede elevar temporalmente el nivel de aspartato aminotransferasa). Si es necesario, se deberá reducir la dosis.

Durante el tratamiento no se deben utilizar medicamentos laxantes.

En el caso de enterobiasis, se recomienda administrar PIRANTEL POLFA a todos los miembros de la familia.

A los 14 días posteriores a la toma del medicamento, se debe realizar un control parasitológico de laboratorio.

Para prevenir una reinfección, se recomienda seguir estrictamente las normas de higiene personal: realizar diariamente la higiene de la zona perianal, cortar las uñas varias veces al día. En los niños, las uñas deben mantenerse cortas. Cambiar regularmente la ropa interior y el pijama. Evitar rascarse la zona perianal.

Debe administrarse con precaución en pacientes con nutrición inadecuada o anemia.

El medicamento contiene sorbitol en solución, por lo que no debe emplearse en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa. El sorbitol en solución puede provocar un ligero efecto laxante.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg/dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

En estudios experimentales en animales no se han observado indicios de efecto teratogénico del medicamento. Sin embargo, debido a la falta de estudios controlados sobre la administración de pirantel durante el embarazo o la lactancia, no se recomienda su uso durante estos periodos. El tratamiento con este medicamento durante el embarazo solo debería considerarse en casos de extrema necesidad y cuando, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supere el peligro potencial para el feto.

Lactancia.

No se han realizado estudios sobre la excreción del medicamento en la leche materna, por lo tanto, no debe utilizarse durante la lactancia. En caso de que sea necesario tratar con PIRANTEL POLFA a mujeres que amamantan, se deberá interrumpir la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen mareo, somnolencia, debilidad, alucinaciones con desorientación, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria y mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

Por vía oral, durante o después de las comidas.

5 ml de suspensión contienen 250 mg de pamoato de pirantel.

Antes de usar, agitar bien hasta obtener una suspensión homogénea.

En adultos, es preferible el uso de pirantel en forma de comprimidos, pero en caso de imposibilidad para tragar comprimidos, se debe utilizar el medicamento en forma de suspensión.

Ascariasis y enterobiasis

En la enterobiasis y ascariasis, la dosis media es de 10-12 mg/kg de peso corporal en una sola toma, es decir:

• niños con peso corporal de 10 kg – 2,5 ml de suspensión por cada 10 kg de peso corporal, en una sola toma;
• adultos con peso corporal hasta 75 kg – 15 ml de suspensión en una sola toma;
• adultos con peso corporal superior a 75 kg – 20 ml de suspensión en una sola toma.

En caso de enterobiasis, para una eliminación completa de los parásitos, es necesario aplicar estrictas medidas higiénicas para todos los miembros de la familia. Para evitar la reinfestación, se recomienda tomar una dosis de repetición a las 3 semanas después de la toma anterior.

Anquilostomiasis causada por Ancylostoma duodenale o Necator americanus

En la anquilostomiasis, en caso de infestación grave o en zonas endémicas, administrar en dosis de 20 mg/kg por día, en 1-2 tomas, durante 2-3 días, es decir:

• niños con peso corporal de 10 kg – 5 ml por cada 10 kg de peso corporal por día;
• adultos con peso corporal hasta 75 kg – 30 ml por día;
• adultos con peso corporal superior a 75 kg – 40 ml por día.

En caso de infestación por Ancylostoma duodenale (que ocurre en zonas no endémicas), puede ser suficiente una dosis única de 10 mg/kg de peso corporal.

El envase incluye una jeringa dosificadora (5 ml) con graduaciones.

Niños

Se puede administrar a niños con peso corporal superior a 10 kg.

Sobredosificación

En caso de sobredosificación, pueden presentarse los siguientes síntomas: alteraciones visuales, desorientación espacial, mareo, pérdida de conciencia o vértigo al cambiar de posición, sudoración, sensación de fatiga o debilidad general, arritmia, espasmo muscular, temblor y debilidad muscular; agotamiento, asfixia (dificultad respiratoria, pérdida de conciencia); náuseas, vómitos, falta de apetito, dolor abdominal espasmódico, diarrea, dolor de cabeza, somnolencia o insomnio, excitación, erupciones cutáneas, lesión hepática.

Tratamiento

No existen antídotos específicos. En caso de sobredosificación, se debe realizar un tratamiento sintomático y de soporte (lavado gástrico precoz, aseguramiento de la permeabilidad de las vías respiratorias, mantenimiento de la presión arterial).

Reacciones adversas.

Al tomar el medicamento en dosis terapéuticas, en casos aislados pueden presentarse trastornos:

Del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, alteraciones del apetito, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, tenesmo;

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, insomnio, somnolencia, alucinaciones con desorientación, parestesia, ataxia;

De la piel y tejido celular subcutáneo: urticaria, erupciones cutáneas;

Trastornos hepatobiliares: disminución o aumento temporal de los niveles de transaminasas hepáticas;

Del oído y del equilibrio: alteraciones de la audición;

Otros: hipertermia, congestión nasal, alteraciones visuales, astenia, debilidad, fatiga excesiva.

Puede ocurrir la aparición de reacciones de hipersensibilidad.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Después de abrir el frasco, conservar con la tapa bien cerrada durante 21 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Envase.

Frasco de vidrio de color oscuro con tapón de polietileno roscado y anillo de garantía, de 15 ml.

1 frasco con vaso graduado en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica “POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Sucursal de Medana en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka, 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland