Pirantel Polpharma

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PYRANTEL POLPHARMA (PYRANTEL POLPHARMA)

Skład:

substancja czynna: pirantel;

5 ml zawiesiny zawiera pirantelu (w postaci pirantelu pamoatu) – 250 mg;

substancje pomocnicze: benzonian sodu (E 211); karboksymetyloceluloza sodowa; roztwór sorbitolu niekrystalizujący się (E 420); glikol propylenowy; silikat glinowo-magnezowy; polisorbat 80; poliwinylopirydolon; nadżebka migdałowa (substancje zapachowe, alkohol izopropylowy, etanol 96%); emulsja symetykonowa; kwas cytrynowy, monohydrat; wodorotlenek sodu; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: lekka żółta zawiesina o charakterystycznym zapachu. Może występować rozdzielenie na warstwę cieczową i osad, które po wstrząśnięciu tworzą jednolitą zawiesinę.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpasożytnicze.

Kod ATC P02C C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pirantel Polpharma jest lekiem przeciwpasożytniczym. Działa aktywnie przeciwko Enterobius vermicularis, Ascaris lubricoides, Ancylostoma duodenale oraz Necator americanus. Pirantel Polpharma powoduje blokadę nerwowo-mięśniową, prowadzącą do porażenia pasożytów, które następnie są wydalane z kałem na skutek perystaltyki jelit. Pirantel Polpharma działa na wrażliwe formy dojrzałe i niedojrzałe płazińców. Nie wpływa na migrujące przez tkanki postacie larwalne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie jelitowe jest bardzo słabe. Stężenia osoczowe po zażyciu leku są bardzo niskie (0,05–0,13 μg/ml) i osiągane są w ciągu 1–3 godzin. Do 93 % leku wydala się w postaci niezmienionej z kałem. Mniej niż 7 % wykrywa się w moczu, zarówno w postaci niezmienionej, jak i w formie przemienionej metabolicznie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Enterobioza, owsica, ankylostomoza.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na pirantel lub którykolwiek z innych składników preparatu.

Jednoczesne stosowanie z piperazyną.

Należy unikać stosowania pirantelu podczas leczenia miastenii ciężkiej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Może podnosić stężenie teofiliny we krwi. Jednoczesne stosowanie piperazyny hamuje działanie pirantelu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy ostrożnie przepisywać lek u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (może tymczasowo podnieść poziom asparaginianowej aminotransferazy). W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę.

Podczas leczenia nie należy stosować środków przeczyszczających.

W przypadku enterobiozy lek Pirantel Polpharma zaleca się podać wszystkim członkom rodziny.

Po 14 dniach od przyjęcia leku należy przeprowadzić laboratoryjne badanie kontrolne pod kątem obecności pasożytów.

W celu zapobiegania ponownemu zakażeniu zaleca się ścisłe przestrzeganie zasad higieny osobistej: codzienny toaletę okolicy okołoodbytowej, częste czyszczenie paznokci. U dzieci należy krótko obcinać paznokcie. Należy regularnie zmieniać bieliznę i piżamę. Należy unikać drapania się w okolicy okołoodbytowej.

Należy ostrożnie przepisywać lek pacjentom z niedożywieniem lub z anemią.

Lek zawiera sorbitol w postaci roztworu, dlatego nie powinien być stosowany u chorych z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może powodować łagodny efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/dawkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono wpływu teratogennego leku. Jednakże ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania pirantelu w okresie ciąży lub karmienia piersią, nie zaleca się stosowania tego leku w tych okresach. Leczenie lekiem Pirantel Polpharma w okresie ciąży jest możliwe jedynie w przypadku absolutnej konieczności i tylko wtedy, gdy – według oceny lekarza – korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności leczenia lekiem Pirantel Polpharma u kobiet karmiących piersią, należy zaprzestać karmienia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych urządzeń mechanicznych. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności, osłabienia, halucynacji z dezorientacją należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami i skomplikowanymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Doustnie, podczas lub po posiłku.

5 ml zawiesiny zawierają 250 mg pirantelu.

Przed zastosowaniem zawiesinę należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitego roztworu.

Dorosłym zaleca się stosowanie pirantelu w formie tabletek, jednak w przypadku niemożności przyjmowania tabletek należy stosować lek w postaci zawiesiny.

Ascarydoza i enterobioza

W przypadku enterobiozy, ascarydozy dawkę średnią wynosi 10–12 mg/kg masy ciała, podawaną jednorazowo, tj.:

• dzieciom o masie ciała od 10 kg – 2,5 ml zawiesiny na 10 kg masy ciała, jednorazowo;
• dorosłym o masie ciała do 75 kg – 15 ml zawiesiny, jednorazowo;
• dorosłym o masie ciała powyżej 75 kg – 20 ml zawiesiny, jednorazowo.

W przypadku enterobiozy, w celu pełnego wyleczenia z pasożytów, konieczne są rygorystyczne środki higieniczne dla wszystkich członków rodziny. Aby uniknąć ponownego samozakażenia, zaleca się przyjęcie dawki powtórnej po 3 tygodniach od poprzedniego przyjęcia.

Ankylostomoza wywołana przez Ancylostoma duodenale lub Necator americanus

W przypadku ankylostomozy, przy ciężkiej inwazji lub w strefach endemicznych, stosować w dawce 20 mg/kg na dobę, podzielone na 1–2 dawki, przez 2–3 dni, tj.:

• dzieciom o masie ciała od 10 kg – 5 ml na 10 kg masy ciała na dobę;
• dorosłym o masie ciała do 75 kg – 30 ml na dobę;
• dorosłym o masie ciała powyżej 75 kg – 40 ml na dobę.

W przypadku zakażenia Ancylostoma duodenale (występującego poza strefami endemicznymi) może wystarczyć dawka 10 mg/kg masy ciała, podana jednorazowo.

Do opakowania dołączono dawkę (5 ml) z podziałkami.

Dzieci.

Lek należy przepisywać dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia wzroku, dezorientacja w przestrzeni, zawroty głowy, utrata przytomności lub zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała, pocenie się, uczucie zmęczenia lub ogólna słabość, arytmię, skurcz mięśniowy, drżenie i osłabienie mięśni; wyczerpanie, duszność (utrudnione oddychanie, utrata przytomności); nudności, wymioty, brak apetytu, ból spastyczny brzucha, biegunka, ból głowy, senność lub bezsenność, pobudzenie, wysypka skórna, uszkodzenie wątroby.

Leczenie

Nie ma specyficznych środków przeciwdziałających. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe i wspierające (wcześniejsze przemywanie żołądka, zapewnienie przepływu dróg oddechowych, utrzymanie ciśnienia tętniczego).

Niepożądane działania.

Podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych w pojedynczych przypadkach możliwe są zaburzenia:

z udziałem narządów układu pokarmowego: nudności, wymioty, zaburzenia apetytu, ból brzucha, biegunka, zaparcia, tenesmy;

z udziałem układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, senność, halucynacje z dezorientacją, parestezje, ataksja;

z udziałem skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka skórna;

zaburzenia hepatobilinarne: obniżenie lub tymczasowy wzrost poziomu transaminaz wątrobowych;

z udziałem narządów słuchu i równowagi: zaburzenia słuchu;

inne: hipertermia, zatkany nos, zaburzenia wzroku, osłabienie, słabość, zwiększona zmęczalność.

Może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci.

Po otwarciu butelki przechowywać z dobrze zakręconym korkiem przez okres 21 dni.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Opakowanie.

Butelki szklane w kolorze ciemnym o pojemności 15 ml z polietylenowym, zakręcanym korkiem i pierścieniem gwarancyjnym.

1 butelka z miarką podziałkową w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Oddział Medana w Sieradzu, ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska /

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland