Pirantel Polpharma
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PIRANTEL POLPHARMA (PYRANTEL POLPHARMA)
Composizione:
Principio attivo: pirantel;
5 ml di sospensione contengono pirantel (come pirantel pamoato) – 250 mg;
Eccipienti: benzoato di sodio (E 211); carmellosa sodica; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420); glicerina; silicato di alluminio e magnesio; polisorbato 80; polivinilpirolidone; aromatizzante albicocca (sostanze aromatiche, alcool isopropilico, etanolo 96%); emulsione di simeticone; acido citrico monoidrato; idrossido di sodio; acqua depurata.
Forma farmaceutica. Sospensione orale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore giallo chiaro con odore caratteristico. Può verificarsi una separazione in strato liquido e sedimentazione, che tuttavia, dopo agitazione, si ricompone in una sospensione omogenea.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antielmintici.
Codice ATC P02C C01.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Pirantel Polpharma è un agente antielmintico. È attivo contro Enterobius vermicularis, Ascaris lubricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Pirantel Polpharma induce un blocco neuro-muscolare, paralizzando i parassiti, che vengono quindi espulsi attraverso la peristalsi intestinale insieme alle feci. Pirantel Polpharma è attivo sia contro le forme sessualmente mature che immature dei parassiti sensibili. Non ha effetto sulle larve dei parassiti in migrazione attraverso i tessuti.
Farmacocinetica
L'assorbimento intestinale è molto basso. Dopo l'assunzione del farmaco, le concentrazioni plasmatiche sono molto basse (0,05-0,13 mcg/ml) e vengono raggiunte entro 1-3 ore. Fino al 93 % del farmaco viene escreto inalterato con le feci. Meno del 7 % viene ritrovato nelle urine sia in forma inalterata che metabolizzata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni
Enterobiasi, ascaridiasi, anchilostomiasi.
Controindicazioni
Ipersensibilità individuale al pirantel o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Associazione con piperazina.
Evitare l'uso di pirantel durante il trattamento della miastenia grave.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Può aumentare i livelli plasmatici di teofillina. L'associazione con piperazina inibisce l'effetto del pirantel.
Caratteristiche particolari di impiego.
Il farmaco deve essere somministrato con cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica (può temporaneamente aumentare il livello di aspartato aminotransferasi). Se necessario, è opportuno ridurre la dose.
Durante il trattamento non devono essere utilizzati lassativi.
Nell’enterobiosi, Pirantel Polpharma va somministrato a tutti i membri della famiglia.
Dopo 14 giorni dall’assunzione del farmaco è necessario effettuare un controllo parassitologico di laboratorio.
Per prevenire il reinfezionamento si raccomanda il rigoroso rispetto delle norme di igiene personale: effettuare quotidianamente la detersione della zona perianale, tagliare le unghie più volte al giorno. Ai bambini vanno tagliate cortissime le unghie. Cambiare regolarmente biancheria intima e pigiama. Evitare di grattarsi la zona perianale.
Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alimentazione inadeguata o anemia.
Il medicinale contiene sorbitolo in soluzione, pertanto non deve essere utilizzato in soggetti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo in soluzione può causare un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.
Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg/dose.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Gravidanza.
Negli studi sperimentali sugli animali non sono state osservate evidenze di effetti teratogeni del farmaco. Tuttavia, in assenza di studi controllati sull’uso del pirantel durante la gravidanza o l’allattamento, l’uso del farmaco in questi periodi non è raccomandato. Il trattamento con questo farmaco durante la gravidanza è possibile solo in caso di assoluta necessità e se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento.
Non sono stati condotti studi sul passaggio del farmaco nel latte materno; pertanto il farmaco non deve essere utilizzato durante l’allattamento. In caso di necessità di trattamento con Pirantel Polpharma, le donne che allattano devono interrompere l’allattamento al seno.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi sull’impatto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. In caso di comparsa di capogiri, sonnolenza, debolezza, allucinazioni con disorientamento, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari e meccanismi complessi.
Modalità e posologia di somministrazione
Per via orale, durante o dopo i pasti.
5 ml di sospensione contengono 250 mg di pirantel.
Agitare bene prima dell’uso fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Per gli adulti è preferibile l’uso del pirantel in forma di compresse; tuttavia, in caso di impossibilità di assumere compresse, il medicinale deve essere somministrato sotto forma di sospensione.
Ascaridiasi ed enterobiosi
Nell’enterobiosi e nell’ascaridiasi, la dose media è di 10-12 mg/kg di peso corporeo in un’unica assunzione, ovvero:
- nei bambini con peso corporeo da 10 kg: 2,5 ml di sospensione per ogni 10 kg di peso corporeo, in un’unica dose;
- negli adulti con peso corporeo fino a 75 kg: 15 ml di sospensione in un’unica dose;
- negli adulti con peso corporeo superiore a 75 kg: 20 ml di sospensione in un’unica dose.
Nell’enterobiosi, per un completo sradicamento dei parassiti sono necessarie rigorose misure igieniche per tutti i membri della famiglia. Per prevenire il reinfezione, si raccomanda di assumere una dose di ripetizione dopo 3 settimane dalla precedente assunzione.
Anchilostomiasi causata da Ancylostoma duodenale o Necator americanus
Nell’anchilostomiasi, in caso di infestazione grave o in aree endemiche, la dose è di 20 mg/kg al giorno, suddivisa in 1-2 somministrazioni, per 2-3 giorni, ovvero:
- nei bambini con peso corporeo da 10 kg: 5 ml per ogni 10 kg di peso corporeo al giorno;
- negli adulti con peso corporeo fino a 75 kg: 30 ml al giorno;
- negli adulti con peso corporeo superiore a 75 kg: 40 ml al giorno.
Nell’infestazione da Ancylostoma duodenale (che si verifica in aree non endemiche), può essere sufficiente una dose singola di 10 mg/kg di peso corporeo.
Alla confezione è allegata una siringa dosatrice (5 ml) con graduazioni.
Popolazione pediatrica
Il medicinale è indicato per bambini con peso corporeo superiore a 10 kg.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: disturbi della vista, disorientamento spaziale, vertigini, perdita di coscienza o capogiri nel cambiamento della posizione del corpo, sudorazione, sensazione di affaticamento o debolezza generale, aritmia, spasmi muscolari, tremore e debolezza muscolare; prostrazione, asfissia (difficoltà respiratorie, perdita di coscienza); nausea, vomito, inappetenza, dolore addominale di tipo spastico, diarrea, cefalea, sonnolenza o insonnia, eccitazione, eruzioni cutanee, alterazioni epatiche.
Trattamento
Non esistono antidoti specifici. In caso di sovradosaggio è necessario attuare un trattamento sintomatico e di supporto (lavanda gastrica precoce, assicurare la pervietà delle vie aeree, mantenimento della pressione arteriosa).
Effetti indesiderati.
Nell'assunzione del medicinale alle dosi terapeutiche, in singoli casi possono manifestarsi disturbi:
Disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito, alterazione dell'appetito, dolore addominale, diarrea, stitichezza, tenesmo;
Disturbi a carico del sistema nervoso: cefalea, capogiri, insonnia, sonnolenza, allucinazioni con disorientamento, pararestesia, atassia;
Disturbi a carico della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzioni cutanee;
Disturbi epatobiliari: riduzione o aumento temporaneo dei livelli delle transaminasi epatiche;
Disturbi a carico dell'organo dell'udito e dell'equilibrio: alterazioni dell'udito;
Altri: ipertermia, congestione nasale, disturbi della vista, astenia, debolezza, affaticamento.
È possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilità.
Durata della validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Dopo l’apertura del flacone, conservare con il tappo ben chiuso per un massimo di 21 giorni.
Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Confezione.
Flaconi di vetro di colore scuro da 15 ml con tappo di polietilene avvitabile e anello di garanzia.
Un flacone con misurino graduato in una confezione di cartone.
Categoria di vendita.
Libera vendita senza prescrizione medica.
Produttore.
Farmacia industriale “Pirantel Polpharma” S.A. / Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Stabilimento di Medan a Sieradz, ulica Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia / Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland