Пиофаг® бактериофаг поливалентный

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПИОФАГ® БАКТЕРИОФАГ ПОЛИВАЛЕНТНЫЙ

Состав:

действующее вещество: 1 мл препарата содержит специфические бактериофаги в концентрации не менее 1×10⁵ фаговых частиц к следующим видам микроорганизмов: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; магния хлорид шестигидрат; натрия гидроксид; кислота соляная разведенная; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, допускается желтоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства. Другие антибактериальные средства. Код АТХ J01X X.

Иммунобиологические и биологические свойства.

Препарат способен специфически лизировать такие бактерии, как Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis. Бактериофаги специфически поражают бактериальные клетки, размножаются внутри бактериальной клетки и разрушают её путём лизиса. Антибактериальный эффект препарата обусловлен специфическим лизисом патогенных бактерий, при этом препарат не нарушает состояние нормальной микрофлоры. Под действием бактериофага происходит активация фагоцитоза, повышается активность нейтрофилов и их метаболическая активность, что препятствует возникновению рецидива инфекционного заболевания и хронизации воспалительного процесса. Снижается количество лейкоцитов и нейтрофилов, а уровень лимфоцитов повышается преимущественно за счёт Т-лимфоцитов. Бактериофаги в короткие сроки проникают в кровь и лимфу и выводятся почками с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и кишечных заболеваний, вызванных стафилококками, стрептококками, синегнойной палочкой, патогенной кишечной палочкой различных серогрупп, протеем. Препарат применяют как монотерапию или в составе комбинированного лечения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя заболевания. Применение препарата начинают как можно раньше. Препарат не применяют в случае помутнения раствора.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат можно применять в сочетании с другими антибактериальными средствами, а также как монотерапию — при непереносимости пациентом антибиотикотерапии, при устойчивости штаммов возбудителя заболевания к антибиотикам.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность и эффективность не установлены, поэтому применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованным поражением следует проводить одновременно как местно, так и внутрь (перорально). Продолжительность лечения — 7–20 суток.

При дозировке препарата необходимо соблюдать инструкцию по медицинскому применению. При применении низких доз (2–8 капель) препарат следует набирать стерильным шприцем объёмом 0,5–1 мл или использовать насадку-распылитель. В 1 миллилитре препарата содержится 20 капель раствора бактериофага, в 1 распылении насадкой-распылителем содержится 0,2 мл раствора.

Местно применяют в виде орошения, примочек и тампонирования жидким фагом в количестве до 200 мл в зависимости от размеров поражённого участка. При абсцессах бактериофаг вводят в полость очага после удаления гноя посредством пункции. Количество введённого препарата должно быть несколько меньше объёма удалённого гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг в количестве 10–20 мл.

Введение в полости — плевральную, суставную и другие ограниченные полости — до 100 мл бактериофага, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который в течение нескольких дней повторно вводят бактериофаг.

При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае, если полости мочевого пузыря или лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1–2 раза в день по 20–50 мл в мочевой пузырь и по 5–7 мл в лоханку.

При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость влагалища, матки в дозе 5–10 мл ежедневно однократно.

При гнойно-воспалительных заболеваниях уха (отиты), горла (ангина), носа препарат вводят в дозе 2–10 мл 1–3 раза в день. Бактериофаг используют для полосканий, промываний, закапывания, увлажнения турунд (которые вводят и оставляют на 1 час).

При конъюнктивите и кератоконъюнктивите препарат закапывают по 2–3 капли 4–5 раз в день, при гнойной язве роговицы — по 4–5 капель, при гнойных иридоциклитах препарат применяют по 6–8 капель каждые 3 часа в сочетании с приёмом внутрь.

При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат используют в виде полосканий полости рта 3–4 раза в день в дозе 10–20 мл, а также вводят в пародонтальные карманы турунды, пропитанные препаратом, на 5–10 минут.

При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, дисбактериозе препарат применяют перорально и в виде клизм. Перорально бактериофаг принимают 3 раза в сутки натощак за 1 час до еды.

Рекомендуемая дозировка препарата приведена в таблице 1.

Таблица 1

Применение бактериофагов не исключает применения других антибактериальных препаратов. Если перед применением бактериофага для лечения ран использовались химические антисептики, рану следует тщательно промыть стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.

При кишечных формах заболевания возможно ректальное введение бактериофага 1 раз в сутки в виде клизмы после опорожнения кишечника вместо одного внутреннего приема.

Рекомендуемая дозировка препарата при ректальном применении указана в таблице 2.

Таблица 2

Для профилактических целей оптимальной схемой является ежедневное пероральное применение однократной возрастной дозы. Длительность применения определяется условиями эпидемической ситуации.

Дети.

Препарат предназначен для применения детям.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата не описаны.

Побочные реакции.

Случаи побочных реакций не описаны.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке. После первого вскрытия флакона допускается хранение не более 10 суток при температуре от 2 до 8 °С. Транспортировка допускается при температуре не выше 25 °С в течение не более 30 суток, после чего препарат хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Раствор в флаконах по 10 мл № 4 в комплекте с крышками-капельницами или без крышек-капельниц в пачках из картона; во флаконах по 20 мл № 1 в комплекте с насадкой-распылителем в пачках из картона; во флаконах по 20 мл № 4 в комплекте с насадкой-распылителем или без насадки-распылителя в пачках из картона; во флаконах по 50 мл № 1 в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина, для НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

или٭

Производитель.

ТОВАРИЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НЕОПРОБИОКЕАР-УКРАИНА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03143, г. Киев, ул. Академика Заболотного, 154.

или٭

Производитель.

Частное акционерное общество «Инфузия», Украина, для НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

٭ В инструкции, которая будет вложена в пачку из картона, будет указан только один производитель (тот, который был задействован при выпуске серии).

Заявитель.

НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада.

Местонахождение заявителя.

599 Сентчерри Драйв, г. Берлингтон, провинция Онтарио, L7T 4L7, Канада