Piophag® Bacteriofago Polivalente

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Piophag® Bacteriofago Polivalente

Composizione:

Principio attivo: 1 ml di preparato contiene batteriofagi specifici in concentrazione non inferiore a 1×10⁵ particelle fagiche verso i seguenti microrganismi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis;

Eccipienti: sodio cloruro; cloruro di magnesio esaidrato; idrossido di sodio; acido cloridrico diluito; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, è ammessa una leggera colorazione giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici. Altri agenti antibatterici. Codice ATC J01X X.

Proprietà immunobiologiche e biologiche.

Il preparato ha la capacità di lisare specificamente i seguenti batteri: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis. I batteriofagi colpiscono specificamente le cellule batteriche, si moltiplicano all'interno della cellula batterica e la distruggono mediante lisi. L'effetto antibatterico del preparato è determinato dalla lisi specifica dei batteri patogeni; il preparato non altera lo stato della flora microbica normale. Sotto l'azione del batteriofago si verifica un'attivazione del fagocitosi, aumenta l'attività dei neutrofili e la loro attività metabolica, ciò ostacola la comparsa di recidive dell'infezione e la cronificazione del processo infiammatorio. Diminuisce il numero di leucociti e neutrofili, mentre il livello dei linfociti aumenta principalmente a causa dei linfociti T. I batteriofagi penetrano rapidamente nel sangue e nella linfa ed escono attraverso i reni con l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione delle malattie infettive purulente-infiammatorie e intestinali causate da stafilococchi, streptococchi, bacillo della Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli patogeni di diversi sierogruppi, Proteus. Il medicinale viene utilizzato come terapia monodose o in combinazione con altre terapie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Precauzioni particolari.

Una condizione fondamentale per l'efficacia della fagoterapia è la determinazione preliminare della sensibilità del microrganismo responsabile all'uso dei fagi. Il trattamento con il medicinale deve essere iniziato il prima possibile. Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di torbidezza della soluzione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale può essere utilizzato in associazione con altri agenti antibatterici, oppure come terapia monodose – in caso di intolleranza del paziente alla terapia antibiotica o di resistenza dei ceppi dell'agente patogeno agli antibiotici.

Caratteristiche particolari di impiego.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia; pertanto, l’uso è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

L’uso del medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il trattamento delle malattie infiammatorie purulente con interessamento localizzato deve essere effettuato contemporaneamente per via locale e per via orale. La durata del trattamento è di 7–20 giorni.

Nella somministrazione del farmaco è necessario seguire le istruzioni per l'uso medico. Nel caso di dosi basse (2–8 gocce), il farmaco deve essere aspirato con una siringa sterile da 0,5–1 ml oppure si deve utilizzare l'apposito erogatore nebulizzante. In 1 millilitro del farmaco sono contenute 20 gocce di soluzione di batteriofago; in ogni spruzzo con l'erogatore nebulizzante sono contenuti 0,2 ml di soluzione.

Per uso locale, il farmaco viene applicato sotto forma di aerosol, impacchi e tamponamenti con soluzione batteriofaga in quantità fino a 200 ml, a seconda delle dimensioni dell'area interessata. Negli ascessi, il batteriofago viene iniettato nella cavità della lesione dopo l'asportazione del pus mediante puntura. La quantità di farmaco somministrata deve essere leggermente inferiore al volume di pus asportato. Nell'osteomielite, dopo adeguato trattamento chirurgico, nella ferita si versa il batteriofago in quantità di 10–20 ml.

L'introduzione nelle cavità – pleurica, articolare e altre cavità limitate – avviene con fino a 100 ml di batteriofago, dopo di che si lascia un drenaggio capillare attraverso il quale, per alcuni giorni, si procede a ripetute somministrazioni di batteriofago.

Nella cistite, pielonefrite e uretrite, il farmaco viene assunto per via orale. Se le cavità della vescica urinaria o della pelvi renale sono drenate, il batteriofago viene somministrato attraverso cistostoma o nefrostoma 1–2 volte al giorno, con 20–50 ml nella vescica urinaria e 5–7 ml nella pelvi renale.

Nelle malattie ginecologiche infiammatorie purulente, il farmaco viene introdotto nella cavità vaginale e uterina in dose di 5–10 ml una volta al giorno.

Nelle malattie infiammatorie purulente dell'orecchio (otiti), della gola (angine) e del naso, il farmaco viene somministrato in dose di 2–10 ml da 1 a 3 volte al giorno. Il batteriofago viene utilizzato per gargarismi, lavaggi, instillazioni e imbibizione di tamponi (da inserire e lasciare per 1 ora).

Nel caso di congiuntivite e cheratocongiuntivite, il farmaco viene instillato con 2–3 gocce da 4 a 5 volte al giorno; nell'ulcera corneale purulenta con 4–5 gocce; negli iridociclite purulenti il farmaco viene applicato con 6–8 gocce ogni 3 ore, in associazione con l'assunzione per via orale.

Nel trattamento di stomatiti e parodontiti croniche generalizzate, il farmaco viene utilizzato sotto forma di sciacqui orali da 3 a 4 volte al giorno in dose di 10–20 ml, nonché introducendo nelle tasche parodontali dei tamponi imbevuti di farmaco per 5–10 minuti.

Nelle forme intestinali di malattia, nelle malattie degli organi interni e nel disbiosi, il farmaco viene somministrato per via orale e come clistere. Per via orale, il batteriofago viene assunto 3 volte al giorno a digiuno, 1 ora prima dei pasti.

Il dosaggio raccomandato del farmaco è riportato nella Tabella 1.

Tabella 1

L'uso di batteriofagi non esclude l'uso di altri agenti antibatterici. Se prima dell'applicazione del batteriofago per il trattamento delle ferite sono stati utilizzati antisettici chimici, la ferita deve essere accuratamente lavata con soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 %.

Nelle forme intestinali della malattia, è possibile somministrare il batteriofago per via rettale 1 volta al giorno sotto forma di clistere, dopo lo svuotamento intestinale, al posto di 1 somministrazione orale.

Il dosaggio raccomandato del medicinale per somministrazione rettale è indicato nella tabella 2.

Tabella 2

A scopo profilattico, lo schema ottimale prevede l'assunzione orale giornaliera di una singola dose in base all'età. La durata dell'assunzione è determinata dalle condizioni della situazione epidemiologica.

Bambini.

Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Effetti indesiderati.

Non sono stati riportati casi di effetti indesiderati.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C nell'imballaggio originale. Dopo la prima apertura della fiala, è possibile conservare il prodotto per non più di 10 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Il trasporto è consentito a una temperatura non superiore a 25 °C per un massimo di 30 giorni; successivamente il medicinale deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Incompatibilità.

Non mescolare con altri medicinali.

Confezionamento.

Soluzione in fiale da 10 ml n. 4, con tappo contagocce o senza tappo contagocce, in confezioni di cartone; in fiale da 20 ml n. 1 con dispositivo spray in confezioni di cartone; in fiale da 20 ml n. 4 con dispositivo spray o senza dispositivo spray in confezioni di cartone; in fiale da 50 ml n. 1 in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP», Ucraina, per NEOPROBIO CARE INC., Canada.

Indirizzo del produttore e luogo di attività.

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100.

oppure٭

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «NEOPROBIOCARE-UCRAINA».

Indirizzo del produttore e luogo di attività.

Ucraina, 03143, città di Kiev, via Akademika Zabolotnoho, 154.

oppure٭

Produttore.

Società per azioni privata «Infuzia», Ucraina, per NEOPROBIO CARE INC., Canada.

Indirizzo del produttore e luogo di attività.

23219, regione di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, via Nemirivske shose, 84A.

٭ Nel foglietto illustrativo incluso nella confezione di cartone sarà indicato un solo produttore (quello effettivamente coinvolto nella produzione del lotto).

Titolo di richiesta.

NEOPROBIO CARE INC., Canada.

Indirizzo del titolare della richiesta.

599 Sancherry Drive, città di Burlington, provincia di Ontario, L7T 4L7, Canada