Piophag® bakteriofag poliwalentny

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Piophag® bakteriofag poliwalentny

Skład:

substancja czynna: 1 ml preparatu zawiera specyficzne bakteriofagi w stężeniu nie mniejszym niż 1×105 cząstek fagowych wobec następujących gatunków mikroorganizmów: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis;

substancje pomocnicze: chloro sodu; chlorek magnezu sześciowodny; wodorotlenek sodu; kwas solny rozcieńczony; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz, dopuszczalny odcień żółtawy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne. Inne środki przeciwbakteryjne. Kod ATC J01X X.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Preparat ma zdolność specyficznego lizowania następujących bakterii: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis. Bakteriofagi specyficznie atakują komórki bakteryjne, rozmnażają się wewnątrz komórki bakteryjnej i niszczą ją poprzez lizę. Działanie przeciwbakteryjne preparatu wynika ze specyficznego lizowania bakterii chorobotwórczych, przy czym preparat nie zakłóca stanu normalnej mikroflory. Pod wpływem bakteriofagu następuje aktywacja fagocytozy, wzrasta aktywność neutrofili i ich aktywność metaboliczna, co przeciwdziała wystąpieniu nawrotu choroby zakaźnej i przewlekłości procesu zapalnego. Zmniejsza się liczba leukocytów i neutrofili, natomiast poziom limfocytów wzrasta głównie kosztem limfocytów typu T. Bakteriofagi w krótkim czasie przenikają do krwi i limfy oraz są wydalane z moczem przez nerki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie chorobom zapalno-ropnym oraz chorobom jelitowym wywołanym przez paciorkowce, gronkowce, pałeczkę Pseudomonas aeruginosa, chorobotwórcze pałeczki Escherichia coli różnych grup serologicznych, Proteus. Preparat stosuje się jako monoterapię lub w ramach leczenia skojarzonego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu.

Specjalne środki ostrożności.

Istotnym warunkiem skutecznej terapii fagową jest wcześniejsze ustalenie wrażliwości fagowej patogenu. Stosowanie preparatu należy rozpocząć jak najszybciej. Preparatu nie stosuje się w przypadku zmętnienia roztworu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Preparat można stosować w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi, a także jako monoterapię – w przypadku nietolerancji terapii antybiotykowej przez pacjenta lub oporności szczepów patogenu na antybiotyki.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, dlatego zastosowanie jest przeciwwskazane.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Stosowanie preparatu nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Leczenie chorób ropno-zapalnych z lokalizowanym uszkodzeniem należy prowadzić jednoczesnie miejscowo i doustnie. Czas trwania leczenia 7–20 dni.

Podczas dawkowania leku należy przestrzegać instrukcji do stosowania medycznego. W przypadku stosowania niskich dawek (2–8 kropli) lek należy pobierać sterylną strzykawką o pojemności 0,5–1 ml lub używać nasadki rozpryskującej. W 1 mililitrze leku znajduje się 20 kropli roztworu bakteriofaga, w jednym wtrysku za pomocą nasadki rozpryskującej znajduje się 0,2 ml roztworu.

Stosuje się miejscowo w postaci opryskiwania, okładów i tamponowania płynnym fagiem w ilości do 200 ml, w zależności od rozmiaru obszaru uszkodzonego. W przypadku ropni bakteriofag wprowadza się do jamy ogniska po usunięciu ropnia za pomocą nakłucia. Ilość wprowadzonego leku powinna być nieco mniejsza niż objętość usuniętego ropnia. W przypadku osteomielitis po odpowiednim zabiegu chirurgicznym do rany wlewa się bakteriofag w ilości 10–20 ml.

Wprowadzanie do jam – opłucnowej, stawowej i innych ograniczonych jam – do 100 ml bakteriofaga, po czym pozostawia się drenaż kapilarny, przez który przez kilka dni powtarzalnie wprowadza się bakteriofag.

W przypadku zapalenia pęcherza, zapalenia nerek, zapalenia cewy moczowej lek przyjmuje się doustnie. Jeśli pęcherz moczowy lub miedniczka nerkowa są drenażowane, bakteriofag wprowadza się przez cystostomię lub nefrostomię 1–2 razy dziennie po 20–50 ml do pęcherza moczowego i po 5–7 ml do miedniczki nerkowej.

W przypadku ropno-zapalnych chorób ginekologicznych lek wprowadza się do jamy pochwy, macicy w dawce 5–10 ml raz dziennie.

W przypadku ropno-zapalnych chorób ucha (zapalenie ucha), gardła (zapalenie gardła), nosa lek wprowadza się w dawce 2–10 ml 1–3 razy dziennie. Bakteriofag stosuje się do płukania, przemywania, zakapywania, zwilżania turund (które wprowadza się i pozostawia na 1 godzinę).

W przypadku zapalenia spojówek i zapalenia spojówek z rogówką lek zakapuje się po 2–3 kropli 4–5 razy dziennie, w przypadku ropnej jadłoczułki rogówki – po 4–5 kropli, w przypadku ropnych irydocyklitów lek stosuje się po 6–8 kropli co 3 godziny w połączeniu z przyjmowaniem doustnym.

W leczeniu zapalenia jamy ustnej i przewlekłych uogólnionych zapaleń przyzębia lek stosuje się w postaci płukania jamy ustnej 3–4 razy dziennie w dawce 10–20 ml, a także wprowadza się do kieszonek przyzębiowych turundy nasączone lekiem na 5–10 minut.

W przypadku chorób jelitowych, chorób narządów wewnętrznych, dysbakteriozy lek stosuje się doustnie i w postaci klistyrów. Bakteriofag doustnie przyjmuje się 3 razy dziennie na czczo, godzinę przed posiłkiem.

Zalecane dawkowanie leku przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

Stosowanie bakteriofagów nie wyklucza stosowania innych leków przeciwbakteryjnych. Jeśli przed zastosowaniem bakteriofagu w celu leczenia ran stosowano środki chemiczne przeciwdrobnoustrojowe, ranę należy dokładnie przemyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.

Przy jelitowych formach choroby możliwe jest jednorazowe dobowe dożylne podanie bakteriofagu w postaci klistra po opróżnieniu jelita zamiast jednego przyjęcia doustnego.

Zalecane dawkowanie leku przy zastosowaniu doodbytniczym podano w tabeli 2.

Tabela 2

W celu zapobiegania optymalnym schematem jest codzienna doustna dawka jednorazowa zależna od wieku. Czas trwania stosowania określa się w zależności od warunków sytuacji epidemiologicznej.

Dzieci.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania leku.

Reakcje niepożądane.

Nie opisano przypadków reakcji niepożądanych.

Okres przydatności do użycia.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowuje się w temperaturze od 2 do 8 °C w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu fiolki możliwe jest przechowywanie nie dłużej niż 10 dni w temperaturze od 2 do 8 °C. Transport dopuszcza się w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez okres nie dłuższy niż 30 dni; po tym czasie lek należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C.

Niezgodność.

Nie mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

Roztwór w fiolkach po 10 ml № 4 w zestawie z korkami-kroplówkami lub bez korków-kroplówek w opakowaniach tekturowych; w fiolkach po 20 ml № 1 w zestawie z nakładką-rozpylaczem w opakowaniach tekturowych; w fiolkach po 20 ml № 4 w zestawie z nakładką-rozpylaczem lub bez nakładki-rozpylacza w opakowaniach tekturowych; w fiolkach po 50 ml № 1 w opakowaniu tekturowym.

Kategoria oddania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUP”, Ukraina, dla NEOPROBIO CARE INC., Kanada.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

lub٭

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „NEOPROBIOKEAR-UKRAINA”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 03143, miasto Kijów, ul. Akademika Zabolotnego 154.

lub٭

Producent.

Spółka Akcyjna Prywatna „Infuzia”, Ukraina, dla NEOPROBIO CARE INC., Kanada.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby miejsca wykonywania działalności.

23219, obwód winnicki, rejon winnicki, wieś Winnyckie Chutory, ul. Nemirivske Szosse, 84A.

٭ W instrukcji, która zostanie dołączona do opakowania tekturowego, podany będzie tylko jeden producent (ten, który został zaangażowany przy produkcji danej serii).

Wniosek składający.

NEOPROBIO CARE INC., Kanada.

Miejsce położenia składającego wniosek.

599 Senczerry Drive, miasto Burlington, prowincja Ontario, L7T 4L7, Kanada