Piophag® bacteriófago polivalente
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIOFAG® BACTERIÓFAGO POLIVALENTE
Composición:
Principio activo: 1 ml del preparado contiene bacteriófagos específicos en una concentración no inferior a 1×105 partículas fágicas frente a las siguientes especies de microorganismos: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis;
Sustancias auxiliares: cloruro de sodio; cloruro de magnesio hexahidrato; hidróxido de sodio; ácido clorhídrico diluido; agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, puede presentar un tono amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos. Otros agentes antibacterianos. Código ATC J01X X.
Propiedades inmunobiológicas y biológicas.
El preparado tiene la capacidad de lisar específicamente bacterias tales como Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis. Los bacteriófagos atacan específicamente las células bacterianas, se multiplican dentro de la célula bacteriana y la destruyen mediante lisis. El efecto antibacteriano del preparado se debe a la lisis específica de bacterias patógenas, sin alterar la microbiota normal. Bajo la acción del bacteriófago se produce una activación del fagocitosis, aumenta la actividad de los neutrófilos y su actividad metabólica, lo que previene la aparición de recidivas de enfermedades infecciosas y la cronificación del proceso inflamatorio. Se reduce el número de leucocitos y neutrófilos, mientras que el nivel de linfocitos aumenta principalmente por cuenta de los linfocitos T. Los bacteriófagos penetran rápidamente en la sangre y la linfa y son eliminados por los riñones a través de la orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento y profilaxis de enfermedades inflamatorias purulentas y enfermedades intestinales causadas por estafilococos, estreptococos, bacilo piocianeo, bacilo coliforme patógeno de diferentes grupos serológicos y proteus. El medicamento se utiliza como monoterapia o como parte de un tratamiento combinado.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Precauciones especiales.
Una condición esencial para la eficacia de la terapia con fagos es la determinación previa de la sensibilidad del agente patógeno al fago. El uso del medicamento debe iniciarse lo antes posible. No se debe administrar el medicamento si la solución está turbia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El medicamento puede utilizarse en combinación con otros agentes antibacterianos, así como en monoterapia, en caso de intolerancia del paciente a la terapia con antibióticos o cuando las cepas del agente patógeno son resistentes a los antibióticos.
Características de uso.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia; por lo tanto, su uso está contraindicado.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
El uso de este medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
Vía de administración y dosis.
El tratamiento de enfermedades inflamatorias purulentas con lesión localizada debe realizarse simultáneamente por vía local y oral (per os). La duración del tratamiento es de 7 a 20 días.
Al dosificar el medicamento, debe seguirse estrictamente las instrucciones para uso médico. En caso de utilizar dosis bajas (2–8 gotas), el medicamento debe extraerse con una jeringa estéril de 0,5–1 ml o emplear el accesorio pulverizador. En 1 mililitro del medicamento hay 20 gotas de solución de bacteriófago; en cada pulverización con el accesorio hay 0,2 ml de solución.
La aplicación local se realiza en forma de pulverización, compresas o taponamiento con solución líquida de fago, en cantidad hasta 200 ml, dependiendo del tamaño del área afectada. En los abscesos, el bacteriófago se inyecta en la cavidad del foco después de la eliminación del pus mediante punción. La cantidad de medicamento inyectado debe ser ligeramente menor que el volumen de pus extraído. En casos de osteomielitis, tras la correspondiente manipulación quirúrgica, se vierte bacteriófago en la herida en una cantidad de 10–20 ml.
La administración en cavidades —pleural, articular y otras cavidades limitadas— puede alcanzar hasta 100 ml de bacteriófago, dejando posteriormente un drenaje capilar a través del cual se repite la administración del bacteriófago durante varios días.
En casos de cistitis, pionefritis y uretritis, el medicamento se toma por vía oral. Si las cavidades de la vejiga urinaria o de la pelvis renal están drenadas, el bacteriófago se administra a través de cistostomía o nefrostomía, 1–2 veces al día, 20–50 ml en la vejiga urinaria y 5–7 ml en la pelvis renal.
En enfermedades ginecológicas inflamatorias purulentas, el medicamento se administra en la cavidad vaginal o uterina en una dosis de 5–10 ml diariamente, una vez al día.
En enfermedades inflamatorias purulentas del oído (otitis), garganta (anginas) y nariz, el medicamento se administra en dosis de 2–10 ml, 1–3 veces al día. El bacteriófago se utiliza para enjuagues, irrigaciones, instilaciones o humectación de torundas (que se introducen y se dejan durante 1 hora).
En caso de conjuntivitis y queratoconjuntivitis, el medicamento se instila en 2–3 gotas, 4–5 veces al día; en úlceras corneales purulentas, en dosis de 4–5 gotas; en iridociclitis purulentas, el medicamento se aplica en dosis de 6–8 gotas cada 3 horas, combinado con administración oral.
En el tratamiento de estomatitis y periodontitis crónicas generalizadas, el medicamento se utiliza en forma de enjuagues bucales 3–4 veces al día en dosis de 10–20 ml, así como la introducción en las bolsas periodontales de torundas impregnadas con el medicamento durante 5–10 minutos.
En formas intestinales de enfermedad, enfermedades de órganos internos y disbiosis, el medicamento se administra por vía oral y mediante enema. El bacteriófago se toma por vía oral 3 veces al día en ayunas, 1 hora antes de las comidas.
La dosificación recomendada del medicamento se indica en la Tabla 1.
Tabla 1
| Edad |
Dosis por toma (ml) |
| vía oral |
|
| Hasta 6 meses |
5 |
| De 6 a 12 meses |
10 |
| De 1 a 3 años |
15 |
| De 3 a 8 años |
20 |
| A partir de 8 años |
30 |
La aplicación de bacteriófagos no excluye el uso de otros medicamentos antibacterianos. Si antes de la aplicación del bacteriófago para el tratamiento de heridas se han utilizado antisépticos químicos, la herida debe lavarse cuidadosamente con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %.
En las formas intestinales de la enfermedad, es posible la administración rectal del bacteriófago 1 vez al día en forma de enema, después del vaciamiento intestinal, en lugar de una dosis oral.
La dosis recomendada del medicamento para administración rectal se indica en la tabla 2.
Tabla 2
| Edad |
Dosis por toma (ml) |
| por vía rectal |
|
| Hasta 6 meses |
10 |
| De 6 a 12 meses |
20 |
| De 1 a 3 años |
30 |
| De 3 a 8 años |
40 |
| A partir de 8 años |
50 |
Con fines profilácticos, el esquema óptimo es la administración oral diaria de una dosis única según la edad. La duración del tratamiento se determina según las condiciones de la situación epidemiológica.
Niños.
El medicamento está indicado para su uso en niños.
Sobredosificación.
No se han descrito casos de sobredosificación con este medicamento.
Reacciones adversas.
No se han descrito casos de reacciones adversas.
Periodo de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura de entre 2 y 8 °C en el embalaje original. Tras la primera apertura del frasco, el producto puede conservarse durante un máximo de 10 días a una temperatura de entre 2 y 8 °C. El transporte puede realizarse a una temperatura no superior a 25 °C durante un período no mayor de 30 días; posteriormente, el medicamento debe almacenarse a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Incompatibilidades.
No mezclar con otros medicamentos.
Envase.
Solución en frascos de 10 ml, número 4, con tapón cuentagotas o sin tapón cuentagotas, en envases de cartón; en frascos de 20 ml, número 1, con boquilla pulverizadora, en envases de cartón; en frascos de 20 ml, número 4, con boquilla pulverizadora o sin ella, en envases de cartón; en frascos de 50 ml, número 1, en envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
S.C. «FARMEKS GRUP» S.R.L., Ucrania, para NEO PROBIO CARE INC., Canadá.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenka, 100.
o bien٭
Fabricante.
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «NEOPROBIOCARE-UCRANIA».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 03143, Kiev, calle Akadémika Zabolotnogo, 154.
o bien٭
Fabricante.
Empresa Accionaria Privada «Infuzia», Ucrania, para NEO PROBIO CARE INC., Canadá.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, localidad de Vinnitski Jutori, carretera Nemirivske, 84A.
٭ En el prospecto incluido en el envase de cartón, solo se indicará un fabricante (el que haya intervenido en la fabricación del lote correspondiente).
Titular del medicamento.
NEO PROBIO CARE INC., Canadá.
Domicilio del titular.
599 Sancherry Drive, ciudad de Burlington, provincia de Ontario, L7T 4L7, Canadá.