ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Пиковит® (Pikovit®)

Состав:

действующие вещества: 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:

900 МЕ ретинола (витамин A в виде пальмитата ретинола),
100 МЕ холекальциферола (витамин D3),
50 мг аскорбиновой кислоты (витамин C),
1 мг тиамина гидрохлорида (витамин B1),
1 мг натриевой соли рибофлавина фосфата (витамин B2),
0,6 мг пиридоксина гидрохлорида (витамин B6),
1 мкг цианокобаламина (витамин B12),
5 мг никотинамида,
2 мг декспантенола (D-пантенол);

вспомогательные вещества: агар, трагакант, сахароза, раствор глюкозы, ароматизатор апельсиновое масло, ароматизатор грейпфрутовый концентрат, ароматизатор апельсиновый концентрат, полисорбат 80, кислота лимонная моногидрат, краситель понсо 4R (Е 124), бензоат натрия (Е 211), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: густой, вязкий сироп от светло-желтого до коричневато-оранжевого цвета. Имеет приятный запах и кислый вкус.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитаминные комплексы без добавок. Код АТХ A11B A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пиковит®, сироп, содержит 9 важных витаминов, которые участвуют в регуляции многих биохимических процессов в организме. Эффекты витаминов и минералов в организме являются в основном физиологическими, а не фармакодинамическими. Они играют важную роль в поддержании жизненно важных функций и психологического здоровья.

Витамины группы В (В1, В2, В6, пантотеновая кислота и никотинамид) участвуют в процессах обмена углеводов, белков и жиров, а также играют важную роль в функционировании нервной системы.

Витамин В1 способствует оптимизации познавательной активности, положительно влияет на процессы роста и энергообеспечения, нормализует аппетит. Также необходим для поддержания тонуса мышц желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и сердца.

Витамин В2 способствует нормальной функции органов зрения и нормализует деятельность нервной системы. Участвует в энергетических процессах при превращении жиров и углеводов.

Витамин В6 участвует в обмене аминокислот. Необходим в процессе превращения триптофана в ниацин, гликогенолизе, формировании антител и гемоглобина, метаболизме гомоцистеина.

Витамин В12 предотвращает появление анемии, активирует процессы энергообеспечения, улучшает концентрацию и память, поддерживает нервную систему.

Витамин А необходим для нормального течения метаболических процессов, в том числе для регуляции роста и развития организма. Обеспечивает нормальную функцию органов зрения, структурную целостность тканей, повышает резистентность организма к действию вредных факторов внешней среды.

Витамин D3 регулирует усвоение кальция и способствует надлежащей минерализации костей и зубов.

Витамин С обладает сильно выраженными восстановительными свойствами и участвует в окислительно-восстановительных процессах, регуляции углеводного обмена, влияет на обмен аминокислот, метаболизм тироксина, биосинтез катехоламинов, стероидных гормонов и инсулина; необходим для свёртывания крови, синтеза коллагена и проколлагена, регенерации соединительной и костной ткани. Нормализует проницаемость капилляров. Витамин С контролирует всасывание железа. Способствует абсорбции железа в кишечнике и участвует в синтезе гемоглобина. Также повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика.

Отсутствуют какие-либо данные о фармакокинетике сиропа Пиковит®. Водорастворимые витамины (витамины группы В и витамин С) хорошо усваиваются в количествах, соответствующих суточным потребностям. Избыточные количества выводятся с мочой, в некоторых случаях — с калом. Эти витамины сохраняются в организме в ограниченном количестве, поэтому их следует регулярно применять с целью поддержания соответствующих концентраций в тканях.

При наличии жиров перорально применяемые жирорастворимые витамины А и D3 хорошо всасываются в тонком кишечнике.

Клинические характеристики.

Показания.

Пиковит®, сироп, главным образом назначается детям:

при сниженном аппетите;
при физических и психических перегрузках у школьников;
при отставании в развитии;
как вспомогательное средство при лечении антибиотиками;
при сезонном дефиците фруктов и овощей в рационе.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; гипервитаминоз А и D; нефролитиаз; почечная недостаточность; выраженные нарушения функций почек; подагра; гиперурикемия; эритремия; эритроцитоз; тромбоэмболии; тромбофлебит; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы; нарушения обмена железа или меди; гиперкальциемия; гиперкальциурия; тиреотоксикоз; хронический гломерулонефрит; хроническая сердечная недостаточность; саркоидоз в анамнезе; активная форма язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока); активная форма туберкулеза легких; одновременный прием ретиноидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется одновременное применение сиропа Пиковит® с другими препаратами, содержащими витамин А или пероральные ретиноиды. Витамин А не рекомендуется назначать одновременно с пероральными ретиноидами, поскольку их комбинация может быть токсичной. Ретинол может снижать противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, поскольку они нарушают всасывание ретинола.

Во время терапии сульфаниламидами для предупреждения кристаллурии следует избегать больших количеств витамина С. Витамин С повышает абсорбцию железа, но замедляет всасывание бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия. Одновременное применение витамина С и дефероксамина усиливает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты (более 1 г, что соответствует 100 мл сиропа Пиковит®) лицами, получающими дисульфирам, подавляет реакцию «дисульфирам-алкоголь». Кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков, а в случае применения сиропа Пиковит® взрослыми — при одновременном применении пероральных контрацептивных средств.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, если пациент принимает только леводопу, предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдаемые при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов. Тиамин может ослаблять курареподобное действие. Парааминобензойная кислота (ПАБК), циметидин, препараты калия, алкоголь снижают всасывание витамина В12. Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Его следует принимать не менее чем за 3 часа до или через 3 часа после приема дозы антибиотика. Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца. При одновременном применении с хинином могут усиливаться геморрагии.

При одновременном применении витамина D3 и диуретиков тиазидной группы увеличивается риск возникновения гиперкальциемии. Ионообменные смолы, такие как холестирамин, и слабительные препараты (парафиновое масло) могут снижать абсорбцию витамина D3. Из-за метаболической активации активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами. В связи с этим препарат рекомендуется принимать до или через 2 часа после приема других лекарственных средств. Поскольку одновременное пероральное применение препаратов, содержащих кальций и витамин D3, усиливает действие сердечных гликозидов, необходим контроль врача и мониторинг электрокардиограммы при их совместном применении.

Особенности применения.

При возникновении реакций повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства его следует отменить.

С осторожностью назначать пациентам при поражениях печени, острых нефритах, сердечной декомпенсации, аллергических заболеваниях, идиосинкразии, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, пациентам с новообразованиями, заболеваниями почек в анамнезе, склонностью к тромбообразованию и кровотечениям (гемофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопатии).

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, её применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например при определении содержания глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Возможна окраска мочи в жёлтый цвет, что является совершенно безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Препарат не рекомендуется назначать одновременно с другими поливитаминами, поскольку возможно превышение дозировки.

Не превышать рекомендованную дозу.

Особая информация о некоторых вспомогательных веществах

Пиковит®, сироп, содержит сахарозу, глюкозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением следует проконсультироваться с врачом. Сироп Пиковит® следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом, поскольку 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат 3,3 г сахарозы и 0,7 г глюкозы.

Азокраситель понсо 4R (E 124) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или лактации.

Дозы витаминов в сиропе Пиковит® адаптированы для детей.

Женщины в период беременности или лактации могут принимать витамины и минералы после обязательной консультации с врачом. Не следует планировать беременность ранее, чем через 6–12 месяцев после терапии ретинолом в высоких дозах (свыше 10000 МЕ), поскольку в этот период существует риск возникновения эмбриональных нарушений под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими (потенциально опасными) механизмами. Дозы витаминов в сиропе Пиковит® адаптированы для детей.

Способ применения и дозы.

Для профилактики гиповитаминоза

Детям в возрасте от 1 до 3 лет – по 0,5 мерной ложки (2,5 мл) сиропа в сутки.

Детям в возрасте от 4 до 6 лет – по 1 мерной ложке (5 мл) сиропа в сутки.

Детям в возрасте от 7 до 14 лет – по 1,5 мерной ложки (7,5 мл) сиропа в сутки.

Для лечения гиповитаминоза

Детям в возрасте от 1 до 3 лет – по 1 мерной ложке (5 мл) сиропа 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 4 до 6 лет – по 1 мерной ложке (5 мл) сиропа 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 7 до 14 лет – по 1 мерной ложке (5 мл) сиропа 3 раза, максимум 4 раза в сутки.

Сироп следует давать ребенку после еды, используя мерную ложку; его также можно добавлять в чай, сок или фруктовое пюре. Перед применением взбалтывать.

При сниженном аппетите ребенку следует давать сироп в течение 1 месяца, при других показаниях – по необходимости, в зависимости от продолжительности и частоты симптомов, после консультации с врачом.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

При приеме рекомендованных доз интоксикация не ожидается. Вероятность передозировки минимальна. В случае передозировки возрастает вероятность проявления перечисленных побочных реакций, возможно возникновение вздутия живота (метеоризм).

Длительное применение высоких доз может привести к гипервитаминозу А и D3, хотя передозировка сиропа Пиковит® маловероятна. При передозировке витамина D3 могут возникать слабость, анорексия, тошнота, рвота, диарея, снижение массы тела, лихорадка, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и почек. Возможна гиперкальциемия, обусловленная повышенной чувствительностью к витамину D3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, полиурия, тошнота, рвота, общая слабость, головная боль, апатия, жажда. Передозировка витамина А может привести к головной боли, головокружению, нарушению сна, тошноте, рвоте, сонливости, светобоязни и судорогам. При появлении вышеуказанных симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому необходимо контролировать её функциональную способность. Передозировка может привести к изменению почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском образования оксалатных камней. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к возникновению изжоги. При значительном превышении рекомендованных доз (если доза витамина С превышает 1 г в сутки, что соответствует 100 мл сиропа Пиковит®) возможна почечная недостаточность, нарушение сна, ощущение жара, повышенная утомляемость, нарушение обмена цинка и меди, повышенная возбудимость, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

При проявлении признаков передозировки применение препарата следует прекратить. При возможности следует начать лечение. Необходимо вызвать рвоту и провести гидратацию организма. При выявлении гиперкальциемии следует соблюдать диету с ограниченным содержанием кальция и витамина D3. Дальнейшее лечение — симптоматическое.

Побочные реакции.

Применение рекомендованных доз сиропа Пиковит® не вызывает побочных эффектов, однако у лиц с повышенной чувствительностью могут возникать побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, зуд, покраснение кожи, экзема.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия, кальциноз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, отрыжка, боль в желудке, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока, изжога.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения.

Со стороны почек и мочевого пузыря: изменение цвета мочи, гиперкальциурия, повреждение гломерулярного аппарата почек.

Прочие: гипертермия, повышенное потоотделение.

При длительном применении в высоких дозах могут возникать следующие побочные эффекты.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение синтеза гликогена.

Со стороны нервной системы: парестезии.

Со стороны сердца: сердечные аритмии, артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны крови: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование.

Применение аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г в сутки (что составляет более 100 мл сиропа Пиковит®) у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолиз эритроцитов (гемолитическая анемия).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость и трещины на ладонях и стопах, выпадение волос, себорейные высыпания.

Со стороны почек и мочевого пузыря: почечная недостаточность, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов.

По данным исследований: транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, повышение уровня кальция в крови и моче, глюкозурия.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение за соотношением пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 2 года.

После вскрытия флакона сироп следует использовать в течение 2 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 150 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.