INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Pikovit® (Pikovit®)

Skład:

Substancje czynne: 5 ml syropu (1 łyżka dozownicza) zawierają:

900 MI retinolu (witamina A w postaci palmitynianu retinolu),
100 MI cholekalcyferolu (witamina D3),
50 mg kwasu askorbinowego (witamina C),
1 mg tiaminu chlorowodorku (witamina B1),
1 mg sodowej soli fosforanu ryboflawiny (witamina B2),
0,6 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6),
1 μg cyjanokobalaminy (witamina B12),
5 mg nikotynamidu,
2 mg dekspantenolu (D-pantenolu);

Substancje pomocnicze: agar, tragakan, sacharoza, roztwór glukozy, aromat olejek pomarańczowy, aromat skoncentrowany grejpfrutowy, aromat skoncentrowany pomarańczowy, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, barwnik ponso 4R (E 124), benzoesan sodu (E 211), woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: gęsty, lepki syrop o barwie od jasnożółtej do ciemnoróżowobrązowej. Ma przyjemny zapach i kwaśny smak.

Grupa farmakoterapeutyczna. Zespoły witaminowe bez dodatków. Kod ATC A11B A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pikovit® syrop zawiera 9 ważnych witamin, które uczestniczą w regulacji wielu procesów biochemicznych w organizmie. Działania witamin i składników mineralnych w organizmie są głównie fizjologiczne, a nie farmakodynamiczne. Odpowiadają one za utrzymanie ważnych funkcji życiowych oraz zdrowia psychicznego.

Witaminy z grupy B (B1, B2, B6, kwas pantotenowy i nikotynamid) uczestniczą w metabolizmie węglowodanów, białek i tłuszczów oraz odgrywają istotną rolę w funkcjonowaniu układu nerwowego.

Witamina B1 wspomaga optymalizację aktywności poznawczej, pozytywnie wpływa na procesy wzrostu i zaopatrzenie w energię, normalizuje apetyt. Jest również niezbędna do utrzymania napięcia mięśni przewodu pokarmowego (GI) i serca.

Witamina B2 wspomaga normalne funkcjonowanie narządów wzroku i normalizuje działanie układu nerwowego. Uczestniczy w procesach energetycznych podczas przemiany tłuszczów i węglowodanów.

Witamina B6 uczestniczy w metabolizmie aminokwasów. Jest niezbędna w procesie przekształcania tryptofanu w niacynę, glikogenolizie, powstawaniu przeciwciał i hemoglobiny, metabolizmie homocysteiny.

Witamina B12 zapobiega powstawaniu anemii, aktywuje procesy zaopatrzenia w energię, poprawia koncentrację i pamięć, wspiera układ nerwowy.

Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesów metabolicznych, w tym regulacji wzrostu i rozwoju organizmu. Gwarantuje normalne funkcjonowanie narządów wzroku, integralność strukturalną tkanek, zwiększa odporność organizmu na szkodliwe czynniki środowiska zewnętrznego.

Witamina D3 reguluje wchłanianie wapnia i sprzyja odpowiedniej mineralizacji kości i zębów.

Witamina C wykazuje silne właściwości redukcyjne, uczestniczy w reakcjach redoks, regulacji metabolizmu węglowodanów, wpływa na metabolizm aminokwasów, tyroksyny, biosyntezę katecholamin, hormonów steroidowych i insuliny; jest niezbędna do krzepnięcia krwi, syntezy kolagenu i prokolagenu, regeneracji tkanki łącznej i kostnej. Normalizuje przepuszczalność naczyń włosowatych. Witamina C kontroluje wchłanianie żelaza. Wspomaga jego absorpcję w jelitach i uczestniczy w syntezie hemoglobiny. Zwiększa również nieswoistą odporność organizmu.

Farmakokinetyka.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki syropu Pikovit®. Witaminy rozpuszczalne w wodzie (witaminy grupy B i witamina C) są dobrze wchłaniane w ilościach odpowiadających codziennym zapotrzebowaniom. Nadmiarowe ilości są wydalane z moczem, w niektórych przypadkach – z kałem. Witaminy te są w organizmie magazynowane w ograniczonej ilości, dlatego należy je stosować regularnie w celu utrzymania odpowiednich stężeń w tkankach.

W obecności tłuszczów dobrze rozpuszczalne w tłuszczach witaminy A i D3 są dobrze wchłaniane w jelicie cienkim.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Pikovit®, syrop, przede wszystkim przeznaczony dla dzieci:

przy obniżonym apetycie;
przy przeciążeniach fizycznych i psychicznych u uczniów szkół;
przy opóźnieniu w rozwoju;
jako środek wspomagający w leczeniu antybiotykami;
przy sezonowym niedoborze owoców i warzyw w diecie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; hipewitaminoza A i D; kamica nerkowa; niewydolność nerek; wyraźne zaburzenia funkcji nerek; dnia; hiperurykemia; erytremia; erytrocytoza; zakrzepica tętnicza; zakrzepowe zapalenie żył; nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomalatazy; zaburzenia metabolizmu żelaza lub miedzi; hiperkalcemia; hiperkalciuria; tężyczka tarczycy; przewlekły kłębuszkowy zapalenie nerek; przewlekła niewydolność serca; gruźlica w wywiadzie; aktywna choroba wrzodowa żołądka i dwunastniczki (z powodu możliwego zwiększenia kwasowości soku żołądkowego); aktywna postać gruźlicy płuc; jednoczesne stosowanie retinoidów.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Z powodu ryzyka wystąpienia hipewitaminozy A nie zaleca się jednoczesnego stosowania syropu Pikovit® z innymi lekami zawierającymi witaminę A lub retinoidy doustne. Witaminę A nie należy stosować razem z retinoidami doustnymi, ponieważ ich kombinacja może być toksyczna. Retinol może osłabiać działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów. Nie można jednocześnie przyjmować nitrytów i cholestyraminy, ponieważ zakłócają one wchłanianie retinolu.

Podczas terapii sulfonamidami w celu zapobiegania kryształkom w moczu należy unikać dużych dawek witaminy C. Witamina C zwiększa wchłanianie żelaza, ale spowalnia wchłanianie beta-blokerów oraz leków przeciwkrzepliwych o działaniu pośrednim. Jednoczesne stosowanie witaminy C i deferozaminy zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Witaminę C można stosować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferozaminy. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego (powyżej 1 g, co odpowiada 100 ml syropu Pikovit®) przez osoby leczone disulfiramem hamuje reakcję disulfiram–alkohol. Wapń chloro, salicylany i kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych, a w przypadku stosowania syropu Pikovit® przez dorosłych – przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych.

Witamina B6 osłabia działanie lewodopy, jeśli pacjent przyjmuje tylko lewodopę, zapobiega lub zmniejsza objawy toksyczne obserwowane przy stosowaniu izoniazydu i innych leków przeciwbakteryjnych przeciwbłoniakowych. Tiamina może osłabiać działanie kuraropodobne. Kwas paraaminosalicylowy (PASK), cytydyna, leki zawierające potas oraz alkohol zmniejszają wchłanianie witaminy B12. Ryboflawina jest niezgodna ze streptomycyną i zmniejsza skuteczność leków przeciwbakteryjnych (oksytetracyklina, doksycyklina, erytrocyklina, tetracyklina i linkomycyna). Należy ją przyjmować co najmniej 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu dawki antybiotyku. Leki przeciwdziałające depresji trójcyklicznej, imipramina i amitryptylina hamują metabolizm ryboflawiny, szczególnie w tkankach serca. Przy jednoczesnym stosowaniu z chinolem mogą nasilić się krwawienia.

Przy jednoczesnym stosowaniu witaminy D3 i moczogonnych z grupy tiazydowych zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Jonowymienne żywice, takie jak cholestyramina i leki przeczyszczające (olej parafinowy), mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3. Z powodu aktywacji metabolicznej działanie witaminy D3 może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu fenytoiny lub barbituranów. Z tego powodu zaleca się przyjmowanie leku przed lub 2 godziny po przyjęciu innych leków. Ponieważ jednoczesne doustne stosowanie leków zawierających wapń i witaminę D3 nasila działanie glikozydów nasierdziowych, konieczna jest obserwacja lekarza oraz kontrola elektrokardiogramu podczas ich jednoczesnego stosowania.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na składniki leku należy go odstawić.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uszkodzeniami wątroby, z ostrym zapaleniem nerek, niewydolnością serca, chorobami alergicznymi, idiosynkrazją, w wywiadzie z wrzodem żołądka i dwunastnicy, kamicy żółciowej, przewlekłym zapaleniem trzustki, nowotworami, chorobami nerek w wywiadzie, skłonnością do powstawania zakrzepów i krwawień (hemofilia, trombocytopenia, trombocytopatie).

Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy dyskineziach jelitowych, zapaleniu jelit oraz achylii. Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, jego stosowanie w wysokich dawkach może być niebezpieczne dla pacjentów z hemochromatozą, talasemią, polycytemią, białaczką i anemią sierdoblastową. Kwas askorbinowy jako reduktor może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. przy oznaczaniu zawartości glukozy, bilirubiny, aktywności transaminaz, lakto脱hydrogenazy.

Możliwe zabarwienie moczu na żółty kolor, co jest całkowicie nieszkodliwe i wynika z obecności ryboflawiny w preparacie.

Nie zaleca się stosowania preparatu razem z innymi wielowitaminami ze względu na możliwość przedawkowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Specjalna informacja o niektórych substancjach pomocniczych

Pikovit®, syrop, zawiera sacharozę i glukozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy, niedoborem sacharazy-izomalatazy lub zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. Syrop Pikovit® należy stosować z ostrożnością u chorych na cukrzycę, ponieważ 5 ml syropu (1 łyżka dozownicza) zawiera 3,3 g sacharozy i 0,7 g glukozy.

Barwnik azowy Ponsó 4R (E 124) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dawki witamin w syropie Pikovit® są dostosowane do dzieci.

Kobiety w okresie ciąży lub karmienia piersią mogą przyjmować witaminy i minerały po obowiązkowej konsultacji z lekarzem. Nie należy planować ciąży wcześniej niż po upływie 6–12 miesięcy od terapii retinolem w wysokich dawkach (powyżej 10 000 IU), ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń embrionalnych spowodowanych wysokim stężeniem witaminy A w organizmie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie ma doniesień o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych (potencjalnie niebezpiecznych) maszyn. Dawki witamin w syropie Pikovit® są dostosowane do dzieci.

Sposób stosowania i dawki.

W celu zapobiegania hipowitaminozie

Dzieci od 1 do 3 lat – 0,5 miarki (2,5 ml) syropu dziennie.

Dzieci od 4 do 6 lat – 1 miarka (5 ml) syropu dziennie.

Dzieci od 7 do 14 lat – 1,5 miarki (7,5 ml) syropu dziennie.

W leczeniu hipowitaminozy

Dzieci od 1 do 3 lat – 1 miarka (5 ml) syropu 2 razy dziennie.

Dzieci od 4 do 6 lat – 1 miarka (5 ml) syropu 3 razy dziennie.

Dzieci od 7 do 14 lat – 1 miarka (5 ml) syropu 3 razy, maksymalnie 4 razy dziennie.

Syrop należy podawać dziecku po posiłku, za pomocą miarki. Można go również dodawać do herbaty, soku lub purée owocowego. Przed użyciem wstrząsnąć.

W przypadku obniżonego apetytu należy podawać syrop przez 1 miesiąc, w innych wskazaniach – w razie potrzeby, w zależności od trwania i nasilenia objawów, po konsultacji z lekarzem.

Dzieci. Lek należy stosować dzieciom od 1. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu dawek zalecanych nie oczekuje się żadnej toksyczności. Ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku przedawkowania zwiększa się możliwość wystąpienia wymienionych działań niepożądanych, możliwe jest wystąpienie wzdęć brzucha (meteoryzmu).

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do hipervitaminozy A i D3, choć przedawkowanie syropu Pikovit® jest mało prawdopodobne. Przy przedawkowaniu witaminy D3 mogą wystąpić osłabienie, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka, spadek masy ciała, gorączka, drgawki, zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerek. Możliwy rozwój hiperkalcemii spowodowany nadwrażliwością na witaminę D3. Objawami hiperkalcemii są anoreksja, poliuria, nudności, wymioty, osłabienie ogólne, ból głowy, apatia, pragnienie. Przedawkowanie witaminy A może prowadzić do bólu głowy, zawrotów głowy, zaburzeń snu, nudności, wymiotów, senności, fotofobii i drgawek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie kwasu askorbinowego w wysokich dawkach może prowadzić do hamowania czynności aparatu wyspowego trzustki, dlatego należy kontrolować jej sprawność czynnościową. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydzielania kwasu askorbinowego i kwasu moczowego z moczem podczas acetylowania moczu, z ryzykiem powstawania kamieni szczawianowych. Stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może prowadzić do wystąpienia zgagi. Przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek (jeśli dawka witaminy C przekracza 1 g na dobę, co odpowiada 100 ml syropu Pikovit®) możliwe jest wystąpienie niewydolności nerek, zaburzeń snu, uczucia gorąca, zwiększonej zmęczalności, zaburzeń metabolizmu cynku i miedzi, zwiększonej pobudliwości, erytrocytopenii, neutrofilowego leukocytozy.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku. W razie możliwości należy rozpocząć leczenie. Należy wywołać wymioty i przeprowadzić nawodnienie organizmu. W przypadku stwierdzenia hiperkalcemii należy przestrzegać diety o ograniczonej zawartości wapnia i witaminy D3. Dalsze leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Stosowanie zalecanych dawek syropu Pikovit® nie powoduje działań niepożądanych, jednak u osób o zwiększonym wrażliwości mogą wystąpić reakcje niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: u osób o zwiększonym wrażliwości możliwe są reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, egzema.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: hiperkalcemia, kalcynoza.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia trawienne, nudności, wymioty, odbijanie, ból żołądka, zaparcia, biegunka, zwiększenie sekrecji soku żołądkowego, nadkwaśność.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność, podwyższona pobudliwość.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia.

Ze strony nerek i pęcherza moczowego: zmiana koloru moczu, hiperkalcynuria, uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek.

Inne: hipertermia, nasilone pocenie się.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: hiperurykemia, obniżona tolerancja glukozy, hiperglikemia, zaburzenia syntezy glikogenu.

Ze strony układu nerwowego: parestezje.

Ze strony serca: zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, dystrofia mięśnia sercowego.

Ze strony krwi: trombocytoza, hiperprotrombinemia, powstawanie skrzeplin.

Stosowanie kwasu askorbinowego w dawce powyżej 1 g na dobę (co odpowiada ponad 100 ml syropu Pikovit®) u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosfonianodehydrogenazy może spowodować hemolizę erytrocytów (anemię hemolityczną).

Ze strony przewodu pokarmowego: podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: suchość i pęknięcia na dłoniach i podeszwach, wypadanie włosów, wysypki seboroiczne.

Ze strony nerek i pęcherza moczowego: niewydolność nerek, kryształomocz, powstawanie kamieni z soli moczanów, cystyny i/lub szczawianów.

W badaniach laboratoryjnych: przejściowe podwyższenie aktywności asparaginianaminotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej, podwyższenie stężenia wapnia we krwi i w moczu, glukozuria.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Specjaliści opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pomocą krajowego systemu zgłaszania.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Po otwarciu butelki syrop należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed działaniem światła.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 150 ml syropu w butelce; 1 butelka wraz z łyżeczką dozującą w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.