Pikovit
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Píkovit® (Pikovit®)
Composición:
Principios activos: 5 ml de jarabe (1 cuchara medidora) contienen:
- 900 UI de retinol (vitamina A en forma de palmitato de retinol),
- 100 UI de colecalciferol (vitamina D3),
- 50 mg de ácido ascórbico (vitamina C),
- 1 mg de clorhidrato de tiamina (vitamina B1),
- 1 mg de fosfato sódico de riboflavina (vitamina B2),
- 0,6 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6),
- 1 μg de cianocobalamina (vitamina B12),
- 5 mg de nicotinamida,
- 2 mg de dexpanthenol (D-pantotenol);
Excipientes: agar, goma tragacanto, sacarosa, solución de glucosa, aceite esencial de naranja, concentrado de saborizante de pomelo, concentrado de saborizante de naranja, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, colorante Ponsó 4R (E 124), benzoato de sodio (E 211), agua purificada.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Principales propiedades físico-químicas: jarabe espeso y viscoso, de color amarillo claro a anaranjado rojizo. Tiene un olor agradable y sabor ácido.
Grupo farmacoterapéutico. Complejos polivitamínicos sin aditivos. Código ATC A11B A.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Pikovit®, jarabe, contiene 9 vitaminas importantes que participan en la regulación de muchos procesos bioquímicos en el organismo. Los efectos de las vitaminas y minerales en el organismo son principalmente fisiológicos, y no farmacodinámicos. Desempeñan un papel importante en el mantenimiento de las funciones vitales y de la salud psicológica.
Las vitaminas del grupo B (B1, B2, B6, ácido pantoténico y nicotinamida) participan en los procesos del metabolismo de carbohidratos, proteínas y grasas, y también desempeñan un papel importante en el funcionamiento del sistema nervioso.
La vitamina B1 favorece la optimización de la actividad cognitiva, influye positivamente en los procesos de crecimiento y producción de energía, y normaliza el apetito. Asimismo, es necesaria para mantener el tono muscular del tracto gastrointestinal (TGI) y del corazón.
La vitamina B2 favorece la función normal de los órganos de la visión y normaliza la actividad del sistema nervioso. Participa en los procesos energéticos durante la transformación de grasas y carbohidratos.
La vitamina B6 participa en el metabolismo de aminoácidos. Es necesaria en el proceso de conversión del triptófano en niacina, en la glucogenólisis, en la formación de anticuerpos y hemoglobina, así como en el metabolismo de la homocisteína.
La vitamina B12 previene la aparición de anemia, activa los procesos de producción de energía, mejora la concentración y la memoria, y mantiene el sistema nervioso.
La vitamina A es necesaria para el curso normal de los procesos metabólicos, incluyendo la regulación del crecimiento y desarrollo del organismo. Asegura la función normal de los órganos de la visión, la integridad estructural de los tejidos y aumenta la resistencia del organismo frente a factores nocivos del medio ambiente.
La vitamina D3 regula la absorción de calcio y favorece la adecuada mineralización de huesos y dientes.
La vitamina C posee propiedades reductoras muy marcadas y participa en los procesos redox, en la regulación del metabolismo de carbohidratos, influye en el metabolismo de aminoácidos, en el metabolismo de la tiroxina, en la biosíntesis de catecolaminas, hormonas esteroides e insulina; es necesaria para la coagulación sanguínea, la síntesis de colágeno y procolágeno, y la regeneración de tejido conjuntivo y óseo. Normaliza la permeabilidad capilar. La vitamina C controla la absorción de hierro, favorece su absorción en el intestino y participa en la síntesis de hemoglobina. Asimismo, aumenta la resistencia inespecífica del organismo.
Farmacocinética.
No existen datos sobre la farmacocinética del jarabe Pikovit®. Las vitaminas hidrosolubles (las vitaminas del grupo B y la vitamina C) se absorben bien en cantidades acordes con las necesidades diarias. Los excesos se eliminan por la orina, en algunos casos también por las heces. Estas vitaminas se almacenan en el organismo en cantidades limitadas, por lo que deben administrarse regularmente para mantener concentraciones adecuadas en los tejidos.
En presencia de grasas, las vitaminas liposolubles A y D3, administradas por vía oral, se absorben adecuadamente en el intestino delgado.
Características clínicas.
Indicaciones.
Pikovit®, jarabe, está indicado principalmente para niños:
- en caso de apetito reducido;
- en casos de sobrecarga física y psíquica en escolares;
- en retraso del desarrollo;
- como agente auxiliar durante el tratamiento con antibióticos;
- en déficit estacional de frutas y verduras en la dieta.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; hipervitaminosis A y D; nefrolitiasis; insuficiencia renal; alteraciones graves de la función renal; gota; hiperuricemia; eritremia; eritrocitosis; tromboembolias; tromboflebitis; intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa; alteraciones del metabolismo del hierro o del cobre; hipercalcemia; hipercalciuria; tirotoxicosis; glomerulonefritis crónica; insuficiencia cardíaca crónica; sarcoidosis en antecedentes; úlcera péptica activa del estómago y duodeno (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico); forma activa de tuberculosis pulmonar; administración simultánea de retinoides.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Debido al riesgo de hipervitaminosis A, no se recomienda la administración concomitante del jarabe Pikovit® con otros medicamentos que contengan vitamina A o retinoides orales. No se recomienda administrar vitamina A junto con retinoides orales, ya que su combinación puede ser tóxica. El retinol puede reducir el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. No se debe administrar simultáneamente con nitritos ni con colestiramina, ya que estos alteran la absorción del retinol.
Durante la terapia con sulfonamidas, para prevenir la cristaluria, se debe evitar el consumo excesivo de vitamina C. La vitamina C aumenta la absorción del hierro, pero retrasa la absorción de los beta-bloqueantes y anticoagulantes indirectos. La administración simultánea de vitamina C y deferoxamina incrementa la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. La vitamina C solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico (más de 1 g, equivalente a 100 ml de jarabe Pikovit®) en personas tratadas con disulfiram, inhibe la reacción disulfiram-álcohol. El cloruro de calcio, los salicilatos y los corticosteroides reducen las reservas corporales de ácido ascórbico cuando se administran de forma prolongada. La absorción del ácido ascórbico se reduce con la ingesta simultánea de jugos de frutas o verduras, bebidas alcalinas, y en el caso de adultos que toman el jarabe Pikovit®, también con el uso concomitante de anticonceptivos orales.
La vitamina B6 disminuye el efecto de la levodopa si el paciente toma únicamente levodopa, y previene o reduce las manifestaciones tóxicas observadas con el uso de isoniazida y otros fármacos antituberculosos. La tiamina puede reducir el efecto curariforme. El ácido paraaminosalicílico (PAS), la cimetidina, los preparados de potasio y el alcohol reducen la absorción de la vitamina B12. La riboflavina es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los antibióticos (oxiciclina, doxiciclina, eritrociclina, tetraciclina y lincomicina). Debe administrarse al menos 3 horas antes o 3 horas después de la dosis de antibiótico. Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos. La administración simultánea con quinina puede intensificar las hemorragias.
La administración simultánea de vitamina D3 y diuréticos del grupo de las tiazidas aumenta el riesgo de hipercalcemia. Las resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, y los laxantes (aceite de parafina) pueden reducir la absorción de la vitamina D3. Debido a la activación metabólica, la actividad de la vitamina D3 puede disminuir cuando se administra simultáneamente con fenitoína o barbitúricos. Por ello, se recomienda tomar el medicamento una hora antes o dos horas después de otros medicamentos. Dado que la administración concomitante oral de preparados que contienen calcio y vitamina D3 potencia el efecto de los glucósidos cardíacos, es necesario el control médico y el seguimiento del electrocardiograma durante su administración simultánea.
Características de aplicación.
En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, este deberá suspenderse.
Aplicar con precaución en pacientes con lesiones hepáticas, nefritis aguda, descompensación cardíaca, enfermedades alérgicas, idiosincrasia, antecedentes de úlcera péptica gástrica o duodenal, litiasis biliar, pancreatitis crónica, tumores, enfermedades renales previas, tendencia a la formación de trombos y hemorragias (hemofilia, trombocitopenia, trombopatías).
La absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en casos de disquinesia intestinal, enteritis y aquisia. Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro, su uso en dosis elevadas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. El ácido ascórbico, al actuar como agente reductor, puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio, por ejemplo, en la determinación de glucosa, bilirrubina y en la actividad de las transaminasas y lactato deshidrogenasa.
Puede producirse un cambio en el color de la orina a amarillo, lo cual es un efecto completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en el medicamento.
No se recomienda administrar este medicamento junto con otros polivitamínicos, ya que existe el riesgo de sobredosis.
No exceder la dosis recomendada.
Información especial sobre algunas sustancias auxiliares
Pikovit®, jarabe, contiene sacarosa y glucosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas raras de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de usar este medicamento. El jarabe Pikovit® debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes mellitus, ya que 5 ml de jarabe (1 cuchara dosificadora) contienen 3,3 g de sacarosa y 0,7 g de glucosa.
El colorante azoico Ponceau 4R (E 124) puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Las dosis de vitaminas en el jarabe Pikovit® están adaptadas para niños.
Las mujeres durante el embarazo o la lactancia pueden tomar vitaminas y minerales tras una consulta obligatoria con el médico. No se debe planificar un embarazo antes de 6–12 meses tras el tratamiento con dosis altas de retinol (más de 10.000 UI), debido al riesgo de alteraciones embrionarias provocadas por la alta concentración de vitamina A en el organismo.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
No existen informes sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos (potencialmente peligrosos). Las dosis de vitaminas en el jarabe Pikovit® están adaptadas para niños.
Vía de administración y dosis.
Para la profilaxis de la hipovitaminosis
Niños de 1 a 3 años: 0,5 cucharadas dosificadoras (2,5 ml) de jarabe al día.
Niños de 4 a 6 años: 1 cucharada dosificadora (5 ml) de jarabe al día.
Niños de 7 a 14 años: 1,5 cucharadas dosificadoras (7,5 ml) de jarabe al día.
Para el tratamiento de la hipovitaminosis
Niños de 1 a 3 años: 1 cucharada dosificadora (5 ml) de jarabe 2 veces al día.
Niños de 4 a 6 años: 1 cucharada dosificadora (5 ml) de jarabe 3 veces al día.
Niños de 7 a 14 años: 1 cucharada dosificadora (5 ml) de jarabe 3 veces, máximo 4 veces al día.
El jarabe debe administrarse al niño después de las comidas, utilizando la cucharilla dosificadora. También puede añadirse al té, zumo o puré de frutas. Agitar antes de usar.
En caso de apetito reducido, el jarabe debe administrarse durante 1 mes; en otros casos, según sea necesario, dependiendo de la duración y frecuencia de los síntomas, tras consultar con el médico.
Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.
Sobredosis.
No se espera ninguna intoxicación al tomar las dosis recomendadas. La probabilidad de sobredosis es mínima. En caso de sobredosis, aumenta la posibilidad de presentar las reacciones adversas descritas, pudiendo aparecer distensión abdominal (meteorismo).
La administración prolongada de dosis elevadas puede provocar hipervitaminosis A y D3, aunque la sobredosis del jarabe Pиковіт® es poco probable. En caso de sobredosis de vitamina D3 pueden aparecer debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso, fiebre, convulsiones y alteraciones cardiovasculares y renales. Puede desarrollarse hipercalcemia, provocada por hipersensibilidad a la vitamina D3. Los síntomas de la hipercalcemia incluyen anorexia, poliuria, náuseas, vómitos, debilidad general, dolor de cabeza, apatía y sed intensa. La sobredosis de vitamina A puede provocar dolor de cabeza, mareo, alteraciones del sueño, náuseas, vómitos, somnolencia, fotofobia y convulsiones. Ante la aparición de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico.
La administración prolongada de ácido ascórbico en dosis elevadas puede suprimir la función del aparato insular del páncreas, por lo que es necesario controlar su capacidad funcional. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de formación de cálculos de oxalato. La administración de altas dosis de ácido ascórbico puede provocar pirosis. Si se superan considerablemente las dosis recomendadas (si la dosis de vitamina C excede 1 g al día, lo que equivale a 100 ml de jarabe Pиковіт®), pueden presentarse insuficiencia renal, alteraciones del sueño, sensación de calor, fatiga excesiva, alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre, mayor excitabilidad, eritropenia y leucocitosis neutrófila.
Ante la aparición de signos de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Si es posible, debe iniciarse un tratamiento. Se debe provocar el vómito y realizar una hidratación adecuada del organismo. En caso de detectarse hipercalcemia, debe seguirse una dieta con bajo contenido en calcio y vitamina D3. El tratamiento posterior será sintomático.
Reacciones adversas.
La administración de las dosis recomendadas del jarabe Pиковіт® no provoca efectos adversos, sin embargo, en personas con hipersensibilidad pueden presentarse reacciones adversas.
Del sistema inmunitario: en personas con hipersensibilidad, pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo.
De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, eccema.
Del metabolismo y nutrición: hipercalcemia, calcinosis.
Del tubo digestivo: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, eructos, dolor gástrico, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción del jugo gástrico, pirosis.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, hiperexcitabilidad.
De los órganos de la visión: alteraciones visuales.
De los riñones y vejiga urinaria: cambio en el color de la orina, hipercalciuria, daño al aparato glomerular renal.
Otros: hipertermia, sudoración excesiva.
Con el uso prolongado en dosis altas pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
Del metabolismo y nutrición: hiperuricemia, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteración en la síntesis de glucógeno.
Del sistema nervioso: parestesias.
Del corazón: arritmias cardíacas, hipertensión arterial, distrofia miocárdica.
De la sangre: trombocitosis, hiperprothrombinemia, formación de trombos.
La administración de ácido ascórbico en dosis superior a 1 g por día (lo que equivale a más de 100 ml de jarabe Pиковіт®) en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede provocar hemólisis de eritrocitos (anemia hemolítica).
Del tubo digestivo: irritación de la mucosa del tracto digestivo.
De la piel y tejido subcutáneo: sequedad y fisuras en las palmas de las manos y plantas de los pies, caída del cabello, erupciones seborreicas.
De los riñones y vejiga urinaria: insuficiencia renal, cristaluria, formación de cálculos uratos, cistínicos y/o de oxalato.
Hallazgos de laboratorio: aumento transitorio de la actividad de aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, aumento del nivel de calcio en sangre y orina, glucosuria.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez. 2 años.
Después de abrir el frasco, el jarabe debe usarse dentro de los 2 meses.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 150 ml de jarabe en frasco; 1 frasco junto con una cuchara dosificadora en estuche de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.