ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE PICOVIT® (Pikovit®)

Composizione:

Principi attivi: 5 ml di sciroppo (1 misurino) contengono:

900 UI di retinolo (vitamina A sotto forma di palmitato di retinolo),
100 UI di colecalciferolo (vitamina D3),
50 mg di acido ascorbico (vitamina C),
1 mg di cloridrato di tiamina (vitamina B1),
1 mg di fosfato sodico di riboflavina (vitamina B2),
0,6 mg di cloridrato di piridossina (vitamina B6),
1 mcg di cianocobalamina (vitamina B12),
5 mg di nicotinammide,
2 mg di destexpanthenolo (D-pantenolo);

Eccipienti: agar-agar, gomma tragacanta, saccarosio, soluzione di glucosio, aroma olio di arancia, aroma pompelmo concentrato, aroma arancia concentrato, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, colorante Ponceau 4R (E 124), benzoato di sodio (E 211), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sciroppo denso, viscoso, di colore giallo chiaro fino a arancio-brunastro. Ha un odore gradevole e sapore acido.

Gruppo farmacoterapeutico. Complessi vitaminici senza additivi. Codice ATC A11B A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Pikovit®, sciroppo, contiene 9 importanti vitamine che partecipano alla regolazione di numerosi processi biochimici nell'organismo. Gli effetti delle vitamine e dei minerali nell'organismo sono principalmente di natura fisiologica e non farmacodinamica. Svolgono un ruolo importante nel mantenimento delle funzioni vitali e del benessere psicologico.

Le vitamine del gruppo B (B1, B2, B6, acido pantotenico e niacinamide) partecipano ai processi metabolici di carboidrati, proteine e grassi e svolgono inoltre un ruolo importante nel funzionamento del sistema nervoso.

La vitamina B1 favorisce l'ottimizzazione dell'attività cognitiva, ha un effetto positivo sui processi di crescita e produzione di energia e normalizza l'appetito. È inoltre necessaria per mantenere il tono muscolare del tratto gastrointestinale (TGI) e del cuore.

La vitamine B2 favorisce il normale funzionamento degli organi della vista e regolarizza l'attività del sistema nervoso. È coinvolta nei processi energetici della trasformazione di grassi e carboidrati.

La vitamina B6 partecipa al metabolismo degli aminoacidi. È necessaria nella trasformazione del triptofano in niacina, nella glicogenolisi, nella formazione di anticorpi e emoglobina e nel metabolismo dell'omocisteina.

La vitamina B12 previene l'insorgenza di anemia, attiva i processi di produzione di energia, migliora la concentrazione e la memoria e sostiene il sistema nervoso.

La vitamina A è necessaria per il normale svolgimento dei processi metabolici, incluso il controllo della crescita e dello sviluppo dell'organismo. Garantisce il normale funzionamento degli organi della vista, l'integrità strutturale dei tessuti e aumenta la resistenza dell'organismo agli agenti dannosi dell'ambiente esterno.

La vitamina D3 regola l'assorbimento del calcio e favorisce un'adeguata mineralizzazione di ossa e denti.

La vitamina C possiede forti proprietà antiossidanti e partecipa ai processi redox, alla regolazione del metabolismo dei carboidrati, all'influenza sul metabolismo degli aminoacidi, sul metabolismo della tiroxina, sulla biosintesi delle catecolammine, degli ormoni steroidei e dell'insulina; è necessaria per la coagulazione del sangue, la sintesi del collagene e del procollagene e la rigenerazione dei tessuti connettivo e osseo. Normalizza la permeabilità dei capillari. La vitamina C controlla l'assorbimento del ferro, favorisce l'assorbimento intestinale del ferro e partecipa alla sintesi dell'emoglobina. Inoltre aumenta la resistenza non specifica dell'organismo.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica dello sciroppo Pikovit®. Le vitamine idrosolubili (vitamine del gruppo B e vitamina C) vengono ben assorbite in quantità corrispondenti ai fabbisogni giornalieri. Gli eccessi vengono eliminati con le urine, in alcuni casi anche con le feci. Queste vitamine vengono conservate nell'organismo in quantità limitate; pertanto devono essere assunte regolarmente per mantenere concentrazioni adeguate nei tessuti.

Le vitamine liposolubili A e D3, somministrate per via orale, vengono ben assorbite nell'intestino tenue in presenza di grassi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Pikovit®, sciroppo, è principalmente indicato nei bambini:

in caso di ridotto appetito;
in caso di affaticamento fisico e psichico negli scolari;
in caso di ritardo dello sviluppo;
come trattamento di supporto durante la terapia con antibiotici;
in caso di carenza stagionale di frutta e verdura nella dieta.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; ipervitaminosi A e D; nefrolitiasi; insufficienza renale; gravi alterazioni della funzionalità renale; gotta; iperuricemia; eritremia; eritrocitosi; tromboembolia; tromboflebite; intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di saccarasi-isomaltasi; alterazioni del metabolismo del ferro o del rame; ipercalcemia; ipercalciuria; tireotossicosi; glomerulonefrite cronica; insufficienza cardiaca cronica; sarcoidosi anamnestica; ulcera peptica attiva dello stomaco e del duodeno (a causa del possibile aumento dell'acidità del succo gastrico); forma attiva della tubercolosi polmonare; assunzione contemporanea di retinoidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

A causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A, non è raccomandato l'uso contemporaneo dello sciroppo Pikovit® con altri farmaci contenenti vitamina A o retinoidi orali. La vitamina A non deve essere somministrata contemporaneamente a retinoidi orali poiché la loro combinazione può risultare tossica. Il retinolo può ridurre l'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. Non è consigliabile assumere contemporaneamente nitriti e colestiramina poiché interferiscono con l'assorbimento del retinolo.

Durante la terapia con sulfonamidi, per prevenire la cristalluria, si deve evitare l'assunzione di elevate quantità di vitamina C. La vitamina C aumenta l'assorbimento del ferro, ma rallenta quello dei beta-bloccanti e degli anticoagulanti indiretti. L'assunzione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, in particolare nel muscolo cardiaco, con possibile insorgenza di scompenso cardiocircolatorio. La vitamina C può essere assunta solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina. L'uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico (oltre 1 g, corrispondente a 100 ml di sciroppo Pikovit®) in soggetti in trattamento con disulfiram riduce la reazione disulfiram-alcol. Il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, se usati a lungo termine, riducono le riserve di acido ascorbico nell'organismo. L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto dall'assunzione contemporanea di succhi di frutta o verdura, di bevande alcaline e, nel caso di assunzione dello sciroppo Pikovit® da parte di adulti, dall'uso concomitante di contraccettivi orali.

La vitamina B6 riduce l'effetto della levodopa se il paziente assume solo levodopa, ma previene o riduce le manifestazioni tossiche osservate con l'isoniazide e altri farmaci antitubercolari. La tiamina può ridurre l'effetto curariforme. L'acido paraamminosalicilico (PAS), la cimetidina, i preparati a base di potassio e l'alcol riducono l'assorbimento della vitamina B12. La riboflavina è incompatibile con la streptomicina e riduce l'efficacia di farmaci antibatterici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritrociclina, tetraciclina e lincomicina). Deve essere assunta almeno 3 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione dell'antibiotico. Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci. L'uso contemporaneo con chinino può accentuare le emorragie.

L'assunzione contemporanea di vitamina D3 e diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia. Le resine a scambio ionico, come colestiramina, e i lassativi (olio di paraffina) possono ridurre l'assorbimento della vitamina D3. A causa dell'attivazione metabolica, l'attività della vitamina D3 può essere ridotta se assunta contemporaneamente a fenitoina o barbiturici. Per questo motivo, si raccomanda di assumere il medicinale almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di altri farmaci. Poiché l'assunzione orale concomitante di preparati contenenti calcio e vitamina D3 potenzia l'effetto dei glicosidi cardiaci, è necessario un monitoraggio medico e un controllo dell'elettrocardiogramma durante il loro uso concomitante.

Caratteristiche d'uso.

In caso di reazioni di ipersensibilità ai componenti del medicinale, quest'ultimo deve essere sospeso.

Prescrivere con cautela ai pazienti con patologie epatiche, nefrite acuta, insufficienza cardiaca, malattie allergiche, idiosincrasia, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in anamnesi, calcolosi biliare, pancreatite cronica, pazienti con neoplasie, con patologie renali in anamnesi, tendenza alla formazione di trombi e sanguinamenti (emofilia, trombocitopenia, trombopatie).

L'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e acloridia. Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo impiego ad alte dosi può risultare pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. L'acido ascorbico, in quanto agente riducente, può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

È possibile una colorazione dell'urina di colore giallo, effetto del tutto innocuo dovuto alla presenza di riboflavina nel preparato.

Il medicinale non è raccomandato in associazione con altri multivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio.

Non superare la dose raccomandata.

Informazioni particolari su alcuni eccipienti

Pikovit®, sciroppo, contiene saccarosio e glucosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi. Se il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri, prima dell'assunzione è necessario consultare il medico. Lo sciroppo Pikovit® deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, poiché 5 ml di sciroppo (1 misurino) contengono 3,3 g di saccarosio e 0,7 g di glucosio.

Il colorante azoico Ponceau 4R (E 124) può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dosaggi vitaminici nello sciroppo Pikovit® sono adatti ai bambini.

Le donne in stato di gravidanza o che allattano al seno possono assumere vitamine e minerali solo previa consultazione obbligatoria con il medico. Non è consigliabile pianificare una gravidanza prima di 6-12 mesi dal termine di una terapia con dosi elevate di retinolo (oltre 10 000 UI), poiché in questo periodo sussiste il rischio di alterazioni embrionali dovute all'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati riportati effetti del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari (potenzialmente pericolosi). I dosaggi vitaminici nello sciroppo Pikovit® sono adatti ai bambini.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per la prevenzione dell'ipovitaminosi

Bambini da 1 a 3 anni – 0,5 cucchiaini misuratori (2,5 ml) di sciroppo al giorno.

Bambini da 4 a 6 anni – 1 cucchiaino misuratore (5 ml) di sciroppo al giorno.

Bambini da 7 a 14 anni – 1,5 cucchiaini misuratori (7,5 ml) di sciroppo al giorno.

Per il trattamento dell'ipovitaminosi

Bambini da 1 a 3 anni – 1 cucchiaino misuratore (5 ml) di sciroppo 2 volte al giorno.

Bambini da 4 a 6 anni – 1 cucchiaino misuratore (5 ml) di sciroppo 3 volte al giorno.

Bambini da 7 a 14 anni – 1 cucchiaino misuratore (5 ml) di sciroppo 3 volte, massimo 4 volte al giorno.

Lo sciroppo deve essere somministrato al bambino dopo i pasti, utilizzando il cucchiaino misuratore; può inoltre essere aggiunto al tè, al succo o alla purea di frutta. Agitare prima dell'uso.

In caso di ridotto appetito, lo sciroppo deve essere somministrato al bambino per un periodo di 1 mese; in altri casi, secondo necessità, in base alla durata e alla frequenza dei sintomi, previa consultazione con il medico.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Non ci si aspettano intossicazioni assumendo le dosi raccomandate. La probabilità di sovradosaggio è minima. In caso di sovradosaggio aumenta la probabilità di manifestazione delle reazioni avverse elencate; può verificarsi gonfiore addominale (meteorismo).

Un uso prolungato di dosi elevate può causare ipervitaminosi A e D3, anche se il sovradosaggio di sciroppo Pikovit® è poco probabile. In caso di sovradosaggio di vitamina D3 possono manifestarsi debolezza, anoressia, nausea, vomito, diarrea, perdita di peso, febbre, convulsioni, disturbi cardiovascolari e renali. È possibile lo sviluppo di ipercalcemia dovuta a ipersensibilità alla vitamina D3. I sintomi dell’ipercalcemia comprendono anoressia, poliuria, nausea, vomito, debolezza generale, cefalea, apatia, sete intensa. Il sovradosaggio di vitamina A può causare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, nausea, vomito, sonnolenza, fotofobia e convulsioni. In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.

L’uso prolungato di acido ascorbico in dosi elevate può causare inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas; pertanto è necessario controllare la sua funzionalità. Il sovradosaggio può provocare alterazioni dell’escrezione urinaria di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalatici. L’uso di alte dosi di acido ascorbico può causare pirosi. Un significativo superamento delle dosi raccomandate (se la dose di vitamina C supera 1 g al giorno, corrispondente a 100 ml di sciroppo Pikovit®) può causare insufficienza renale, disturbi del sonno, sensazione di calore, facile affaticabilità, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, maggiore eccitabilità, eritrocitopenia, leucocitosi neutrofila.

In caso di manifestazioni di sovradosaggio, l’uso del medicinale deve essere interrotto. Se possibile, si deve iniziare un trattamento. È necessario indurre il vomito e procedere all’idratazione dell’organismo. In caso di ipercalcemia riscontrata, si deve seguire una dieta con ridotto contenuto di calcio e vitamina D3. Il trattamento successivo sarà sintomatico.

Effetti indesiderati.

L'uso delle dosi raccomandate dello sciroppo Pikovit® non provoca effetti indesiderati, tuttavia in soggetti con ipersensibilità possono manifestarsi reazioni avverse.

Dal sistema immunitario: in soggetti con ipersensibilità sono possibili reazioni allergiche, compresi shock anafilattico, angioedema, broncospasmo.

Da cute e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento della pelle, eczema.

Dal metabolismo e nutrizione: ipercalcemia, calcinosi.

Dal tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito, eruttazione, dolore addominale, stitichezza, diarrea, aumento della secrezione del succo gastrico, pirosi.

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolenza, aumento dell'eccitabilità.

Da organi della vista: disturbi visivi.

Da reni e vescica urinaria: variazione del colore delle urine, ipercalciuria, danno all'apparato glomerulare renale.

Altri: ipertermia, sudorazione eccessiva.

Nel caso di utilizzo prolungato a dosi elevate possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Dal metabolismo e nutrizione: iperuricemia, ridotta tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazione della sintesi del glicogeno.

Dal sistema nervoso: parestesie.

Dal cuore: aritmie cardiache, ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio.

Dal sangue: trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi.

L'uso di acido ascorbico in dosi superiori a 1 g al giorno (corrispondente a oltre 100 ml di sciroppo Pikovit®) in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi può causare emolisi dei globuli rossi (anemia emolitica).

Dal tratto gastrointestinale: irritazione della mucosa del tratto digerente.

Da cute e tessuto sottocutaneo: secchezza e screpolature delle palme delle mani e delle piante dei piedi, perdita dei capelli, eruzioni seboreiche.

Da reni e vescica urinaria: insufficienza renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalatici.

Negli esami di laboratorio: transitorio aumento dell'attività di aspartato aminotransferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, glucosuria.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio associato all'uso del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo l'apertura del flacone, lo sciroppo deve essere utilizzato entro 2 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 150 ml di sciroppo in un flacone; 1 flacone con un misurino in un astuccio di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.