Пиаскледин® 300

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПИАСКЛЕДИН® 300 (PIASCLEDINE® 300)

Состав:

действующие вещества: неомыляемые компоненты масла авокадо; неомыляемые компоненты соевого масла;

1 капсула содержит смесь неомыляемых компонентов масла авокадо и соевого масла 300 мг, что соответствует неомыляемым компонентам масла авокадо 100 мг, неомыляемым компонентам соевого масла 200 мг;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, бутилгидрокситолуол (Е 321), полисорбат 80;

оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачные запаянные капсулы с белой крышечкой с маркировкой «Р» и белым корпусом с маркировкой «300», или с белой крышечкой с маркировкой «300» и белым корпусом с маркировкой «Р», содержащие пасту коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Масла авокадо и сои, неомыляемые. Код АТХ М01АХ26.

Фармакологические свойства.

Механизм действия непомолвимых соединений масла авокадо и сои был оценен в ходе исследований in vitro и in vivo у группы пациентов с остеоартритом, в которых были продемонстрированы следующие основные фармакологические свойства:

• непомолвимые соединения масла авокадо и сои усиливают синтез коллагена хондроцитами суставного хряща и уменьшают синтез IL-1 (интерлейкина-1) хондроцитами;
• повышают экспрессию PAI-1 (ингибитора активатора плазминогена — фракции, ингибирующей активатор плазминогена, вызывающий повреждение сустава при остеоартрите);
• повышают экспрессию трансформирующего фактора роста β (TGF β) в хондроцитах, который в дальнейшем был признан обладающим анаболическими свойствами в отношении хрящевой ткани.

Все вышеуказанные свойства непомолвимых соединений масла авокадо и сои позволяют предположить, что препарат Пиаскледин**®** 300 стимулирует трансформирующий фактор роста β (TGF β), что приводит к восстановлению внеклеточных матриксных компонентов в суставной хрящевой ткани.

Фармакодинамика.

Пиаскледин**®** 300 относится к новому классу лекарственных средств «SYSADOA» (симптоматические медленно действующие средства при остеоартрите), основной особенностью которых является их отсроченное действие.

Фармакокинетика.

Пиаскледин® представляет собой лекарственное средство, состоящее из совокупности большого количества веществ, полученных из сои и авокадо. Разработка и валидация аналитических методов для таких лекарственных средств являются весьма сложными. Такие фармакокинетические данные не имели бы дополнительной ценности или не изменили бы соотношение польза/риск для пациентов, применяющих Пиаскледин® 300, поэтому доклинические фармакокинетические исследования не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Пиасклидин® 300 применяется в ревматологии для лечения взрослых: симптоматическое лечение остеоартрита коленных суставов.

Противопоказания.

Аллергия на любой из активных или вспомогательных компонентов препарата, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо предупредить врача или фармацевта о совместном применении других лекарственных средств.

Пиасклидин® 300 может влиять на антикоагулянты или подвергаться их влиянию.

Особенности применения.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Пиаскледин**®** 300.

Пиаскледин**®** 300 относится к новому классу лекарственных средств «SYSADOA» (симптоматические медленно действующие препараты для лечения остеоартритов), основной особенностью которых является их отсроченное действие. Поэтому эффект от применения препарата может наблюдаться спустя несколько недель и обычно сохраняется после прекращения лечения. По этой причине в начале терапии препаратом Пиаскледин**®** 300 можно рекомендовать назначение нестероидных противовоспалительных средств и/или анальгетиков, дозу которых следует постепенно снижать по мере увеличения эффективности Пиаскледина**®** 300.

Необходимо сообщить врачу в случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2–3 месяцев.

У некоторых пациентов во время приема Пиаскледина**®** 300 отмечались симптомы, указывающие на нарушения со стороны печени. Перед применением препарата Пиаскледин**®** 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или были в анамнезе нарушения функции печени, такие как поражение печени или камни в желчном пузыре. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели функции печени до начала и во время лечения препаратом Пиаскледин**®** 300. При появлении симптомов нарушений со стороны печени, таких как тошнота (плохое самочувствие), рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз или потемнение мочи, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

У некоторых пациентов во время приема Пиаскледина**®** 300 отмечались аллергические реакции, такие как крапивница, зуд и/или кожные высыпания. Перед применением препарата Пиаскледин**®** 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе имелись аллергические реакции на коже или слизистых оболочках, особенно вызванные лекарственными средствами, или тяжелые атопические расстройства. При появлении симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

В ходе исследований применения лекарственного средства Пиаскледин**®** 300 у некоторых пациентов отмечалось повышение артериального давления с комбинированными симптомами, такими как нарушения слуха или головные боли. Перед применением препарата Пиаскледин**®** 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе имеется повышенное артериальное давление, а также регулярно контролировать артериальное давление во время применения препарата Пиаскледин**®** 300.

В ходе исследований применения лекарственного средства Пиаскледин**®** 300 был зарегистрирован единичный случай значительного снижения количества тромбоцитов. При появлении симптомов нарушений свертываемости крови, таких как красные или фиолетовые пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровоточивость слизистых оболочек, необходимо обратиться к врачу с целью контроля количества тромбоцитов и, при необходимости, прекращения применения Пиаскледина**®** 300.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Исследования с участием беременных женщин не проводились, поэтому применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Отсутствует информация о применении препарата в период грудного вскармливания, поэтому следует воздержаться от применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пиаскледин**®** 300 не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым внутрь.

Принимают по 1 капсуле 1 раз в сутки во время еды, запивая одним стаканом воды. Капсулу не следует разжевывать.

Если был пропущен прием препарата, на следующий день следует принять обычную суточную дозу, не следует удваивать дозу. Продолжительность курса лечения Пиаскледином**®** 300 определяется в соответствии с рекомендациями врача.

Дети. Пиаскледин® 300 применяется только взрослым. Не применять данный препарат детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка. Применение дозы Пиаскледина® 300, превышающей назначенную, может повысить риск желудочно-кишечных расстройств или нарушений со стороны печени. В случае приема дозы Пиаскледина® 300, превышающей назначенную, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Пиаскледина® 300 являются диарея, боль в животе, дискомфорт в верхних отделах живота и тошнота.

Также отмечались следующие нижеуказанные эффекты:

Часто (может возникать у 1 человека из 10):

• диарея.

Нечасто (может возникать у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, такие как зуд, сыпь, покраснение, крапивница и экзема;
• головная боль;
• дискомфорт в верхних отделах живота, изжога, тошнота, неприятный привкус во рту, боль в животе, изменение цвета каловых масс;
• темная моча;
• слабость, утомление.

Редко (может возникать у 1 человека из 1000):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как воспаление кишечника, рвота, сухость слизистой оболочки рта, отрыжка;
• мочекаменная болезнь;
• снижение количества тромбоцитов;
• повышение артериального давления.

Кроме того, могут наблюдаться такие тяжелые нарушения со стороны печени, как поражение печени или обструкция желчных путей, а также повышение уровня ферментов печени в крови (таких как трансаминазы, щелочная фосфатаза, билирубин и гамма-глутамилтранспептидаза) с неизвестной частотой.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 капсул в ПВХ/алюминиевом блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. Лаборатория Экспансьенс, Франция

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.

Рю Де 4 Филс, Эпернон, 28230, Франция / 1 Плейс дес Сесон 92048 Париж ла Дефенс Седекс, Франция.