Piascledin® 300

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PIASCLEDIN® 300 (PIASCLEDINE® 300)

Skład:

Substancje czynne: niesaponifikowalne składniki oleju z awokado; niesaponifikowalne składniki oleju z soi;

1 kapsułka zawiera mieszaninę niesaponifikowalnych składników olejów z awokado i soi 300 mg, odpowiadającą 100 mg niesaponifikowalnych składników oleju z awokado oraz 200 mg niesaponifikowalnych składników oleju z soi;

Substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, butylohydroksytoluen (E 321), polisorbat 80;

otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: półprzezroczyste, zapieczętowane kapsułki z białym kapturkiem z oznaczeniem „R” i białym korpuskiem z oznaczeniem „300” lub z białym kapturkiem z oznaczeniem „300” i białym korpuskiem z oznaczeniem „R”, zawierające brązową masę pastowatą.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Oleje z awokado i soi, niesaponifikowalne. Kod ATC M01AX26.

Właściwości farmakologiczne.

Mechanizm działania niemylących się związków olejów z awokado i soi został oceniony w badaniach in vitro oraz in vivo u grupy pacjentów z osteoartrezy, u których wykazano następujące główne właściwości farmakologiczne:

• niemylące się związki olejów z awokado i soi pobudzają syntezę kolagenu przez chondrocyty stawowe oraz zmniejszają syntezę IL-1 (interleukiny 1) przez chondrocyty;
• zwiększają ekspresję PAI-1 (inhibitor aktywatora plazminogenu, frakcji hamującej aktywator plazminogenu, który powoduje uszkodzenie stawu w przebiegu osteoartrezy);
• zwiększają ekspresję transformującego czynnika wzrostu β (TGF β) w chondrocytach, który później został uznany za wykazujący właściwości anaboliczne wobec tkanki chrzęstnej.

Wszystkie powyższe właściwości niemylących się związków olejów z awokado i soi pozwalają sądzić, że lek Piascledin® 300 stymuluje działanie transformującego czynnika wzrostu β (TGF β), co prowadzi do regeneracji zewnętrzokomórkowych składników macierzy w chrząstce stawowej.

Farmakodynamika.

Piascledin® 300 należy do nowej klasy leków „SYSADOA” (objawowe, działające powoli leki stosowane w leczeniu osteoartrezy), których główną cechą jest opóźnione działanie.

Farmakokinetyka.

Piascledin® to lek stanowiący zespół dużej liczby substancji pochodzących z soi i awokado. Opracowanie i walidacja metod analitycznych dla takich leków są bardzo skomplikowane. Takie dane farmakokinetyczne nie miałyby dodatkowej wartości lub nie zmieniłyby stosunku korzyść/ryzyko u pacjentów stosujących Piascledin® 300, dlatego badań farmakokinetycznych przedklinicznych nie przeprowadzano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Piascledin® 300 stosuje się w reumatologii u dorosłych: leczenie objawowe osteoarthryty stawów kolanowych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych leku wymienionych w punkcie „Skład”.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Piascledin® 300 może oddziaływać na leki przeciwpłytkowe lub podlegać ich wpływowi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Piascledin® 300.

Piascledin® 300 należy do nowej klasy leków „SYSADOA” (objawowe, wolno działające leki stosowane w leczeniu osteoarthrytów), których główną cechą jest opóźnione działanie. Dlatego efekt leczenia może być obserwowany po kilku tygodniach i zazwyczaj utrzymuje się po zakończeniu terapii. Z tego powodu na początku leczenia lekiem Piascledin® 300 można zalecić stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i/lub środków przeciwbólowych, których dawkę należy stopniowo zmniejszać w miarę wzrostu skuteczności Piascledinu® 300.

Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu 2–3 miesięcy nie dojdzie do poprawy lub stan pacjenta się pogorszy.

U niektórych pacjentów podczas stosowania Piascledinu® 300 obserwowano objawy wskazujące na zaburzenia ze strony wątroby. Przed zastosowaniem leku Piascledin® 300 należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub miał w wywiadzie zaburzenia wątroby, takie jak uszkodzenie wątroby lub kamienie w pęcherzu żółciowym. Należy regularnie kontrolować laboratoryjne wskaźniki funkcji wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Piascledin® 300. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń ze strony wątroby, takich jak nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu lub ciemny mocz, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów podczas stosowania Piascledinu® 300 obserwowano reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, swędzenie i/lub wysypka skórna. Przed zastosowaniem leku Piascledin® 300 należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma w wywiadzie reakcje alergiczne skóry lub błon śluzowych, szczególnie wywołane lekami, lub ciężkie schorzenia atopowe. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

W trakcie badań stosowania leku Piascledin® 300 u niektórych pacjentów obserwowano podwyższone ciśnienie tętnicze w połączeniu z objawami, takimi jak zaburzenia słuchu lub bóle głowy. Przed zastosowaniem leku Piascledin® 300 należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma w wywiadzie podwyższone ciśnienie tętnicze, oraz regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w trakcie stosowania leku Piascledin® 300.

W trakcie badań stosowania leku Piascledin® 300 zgłoszono pojedynczy przypadek istotnego obniżenia liczby płytek krwi. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń krzepnięcia krwi, takich jak czerwone lub fioletowe plamy na skórze, samoistne siniaki lub krwawienia z błon śluzowych, należy skontaktować się z lekarzem w celu kontroli liczby płytek krwi i, w razie potrzeby, przerwania stosowania Piascledinu® 300.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży nie były prowadzone, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Brak informacji dotyczących stosowania leku w czasie karmienia piersią, dlatego należy wstrzymać się od jego stosowania w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Piascledin® 300 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym doustnie.

Podawać 1 kapsułę 1 raz dziennie podczas jedzenia, popijając jednym szklankiem wody. Kapsuły nie należy żuć.

Jeśli pominięto przyjmowanie leku, następnego dnia należy przyjąć zwykłą dawkę dzienną, nie należy podwajać dawki. Czas trwania leczenia lekiem Piascledin® 300 określa się zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci. Piascledin® 300 stosuje się wyłącznie u dorosłych. Nie stosować tego leku u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie. Stosowanie dawki Piascledinu® 300 wyższej niż przepisana może zwiększyć ryzyko zaburzeń gastroenterologicznych lub zaburzeń ze strony wątroby. W przypadku przyjęcia dawki Piascledinu® 300 wyższej niż przepisana, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane.

Kryteria oceny częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Najczęstsze działania niepożądane po stosowaniu Piascledin® 300 to biegunka, ból brzucha, dyskomfort w górnej części brzucha i nudności.

Obserwowano również poniższe efekty:

Często (może występować u 1 osoby na 10):

• biegunka.

Rzadko (może występować u 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka i egzema;
• ból głowy;
• dyskomfort w górnej części brzucha, zgaga, nudności, nieprzyjemny smak w ustach, ból brzucha, zmiana koloru stolca;
• ciemny mocz;
• osłabienie, zmęczenie.

Rzadko (może występować u 1 osoby na 1000):

• zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak zapalenie jelita, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odruchy;
• kamica nerek;
• obniżenie liczby płytek krwi;
• podwyższenie ciśnienia krwi.

Dodatkowo mogą występować ciężkie zaburzenia wątroby o nieznanej częstości, takie jak uszkodzenie wątroby lub obturacja dróg żółciowych, a także podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (takich jak transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina i gamma-glutamylotranspeptydaza).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 kapsułek w blisterze z folii PVC/aluminium; po 1 lub 2 blisterach w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca. Laboratoires Expanscience, Francja

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności/Adres wnioskodawcy.

Rue des 4 Fils, Épernon, 28230, Francja / 1 Place des Saisons, 92048 Paryż La Défense Cedex, Francja.