Piascledin 300

ISTRUZIONI PER L'USO DI Piascledin 300 (PIASCLEDINE® 300)

Composizione:

Principi attivi: componenti insaponificabili dell'olio di avocado; componenti insaponificabili dell'olio di soia;

1 capsula contiene una miscela di componenti insaponificabili degli oli di avocado e di soia 300 mg, corrispondenti a componenti insaponificabili dell'olio di avocado 100 mg, componenti insaponificabili dell'olio di soia 200 mg;

Eccipienti: silice colloidale anidra, butilidrossitoluene (E 321), polisorbato 80;

involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule sigillate semitrasparenti con tappo bianco recante la marcatura «R» e corpo bianco con marcatura «300», oppure con tappo bianco recante la marcatura «300» e corpo bianco con marcatura «R», contenenti una pasta di colore marrone.

Categoria farmacoterapeutica.

Altri farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Oli di avocado e soia, insaponificabili. Codice ATC M01AX26.

Proprietà farmacologiche

Il meccanismo d'azione dei composti insaponificabili dell'olio di avocado e di soia è stato valutato in studi in vitro e in vivo su gruppi di pazienti con osteoartrosi, nei quali sono state dimostrate le seguenti principali proprietà farmacologiche:

• i composti insaponificabili degli oli di avocado e di soia stimolano la sintesi del collagene da parte dei condrociti articolari e riducono la sintesi di IL-1 (interleuchina-1) da parte dei condrociti;
• aumentano l'espressione di PAI-1 (inibitore dell'attivatore del plasminogeno, frazione che inibisce l'attivatore del plasminogeno, responsabile del danno articolare nell'osteoartrosi);
• aumentano l'espressione del fattore di crescita trasformante β (TGF β) nei condrociti, successivamente riconosciuto per le sue proprietà anaboliche nei confronti del tessuto cartilagineo.

Tutte le proprietà sopra riportate dei composti insaponificabili degli oli di avocado e di soia permettono di ritenere che il medicinale Piascledin**®** 300 stimoli il fattore di crescita trasformante β (TGF β), determinando il ripristino dei componenti della matrice extracellulare nel tessuto cartilagineo articolare.

Farmacodinamica

Piascledin**®** 300 appartiene a una nuova classe di farmaci denominata «SYSADOA» (Slow-Acting Symptomatic Drugs for Osteoarthritis), la cui caratteristica principale è l'azione ritardata.

Farmacocinetica

Piascledin® è un medicinale costituito da un insieme di numerose sostanze ottenute dalla soia e dall'avocado. Lo sviluppo e la validazione di metodi analitici per tali medicinali risultano molto complessi. Tali dati farmacocinetici non avrebbero un valore aggiuntivo né modificherebbero il rapporto beneficio/rischio per i pazienti che assumono Piascledin® 300; pertanto, non sono stati effettuati studi farmacocinetici preclinici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Piascledin 300 è utilizzato in reumatologia per il trattamento di adulti: trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti o dei principi attivi del medicinale indicati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono contemporaneamente altri medicinali.

Piascledin 300 può influenzare gli anticoagulanti o essere influenzato da essi.

Caratteristiche d'uso.

Si deve consultare il medico prima di assumere Piascledin 300.

Piascledin 300 appartiene a una nuova classe di farmaci denominata «SYSADOA» (Sintomatici lenti ad azione modificante nell'artrosi), caratterizzati principalmente da un effetto ritardato. Pertanto, il beneficio derivante dall'assunzione del farmaco può manifestarsi solo dopo alcune settimane e di solito persiste anche dopo l'interruzione del trattamento. Per questo motivo, all'inizio della terapia con Piascledin 300 può essere consigliato l'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei e/o analgesici, la cui dose dovrà essere ridotta gradualmente in base al miglioramento ottenuto con Piascledin 300.

È necessario informare il medico in caso di peggioramento della sintomatologia o di mancato miglioramento entro 2-3 mesi.

In alcuni pazienti durante l'assunzione di Piascledin 300 sono stati osservati sintomi indicativi di alterazioni epatiche. Prima di iniziare il trattamento con Piascledin 300 è necessario informare il medico se il paziente ha avuto in passato o presenta attualmente disturbi epatici, come danni al fegato o calcoli biliari. È opportuno effettuare controlli periodici dei parametri di funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Piascledin 300. In caso di comparsa di sintomi di alterazioni epatiche, come nausea (malessere generale), vomito, dolore addominale, affaticamento, perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi) o urine scure, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

In alcuni pazienti durante l'assunzione di Piascledin 300 sono state osservate reazioni allergiche, come orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Prima di assumere Piascledin 300 è necessario informare il medico se il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche della cute o delle mucose, specialmente indotte da farmaci, o gravi disturbi atopici. In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Durante gli studi clinici sull'uso di Piascledin 300, in alcuni pazienti è stato osservato un aumento della pressione arteriosa associato a sintomi come disturbi dell'udito o cefalea. Prima di iniziare il trattamento con Piascledin 300 è necessario informare il medico se il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa, e durante il trattamento è raccomandato un regolare monitoraggio della pressione arteriosa.

Negli studi clinici con Piascledin 300 è stato riportato un singolo caso isolato di marcata riduzione del numero di piastrine. In caso di comparsa di sintomi di alterazioni della coagulazione, come macchie rosse o violacee sulla pelle, ematomi spontanei o ecchimosi, nonché sanguinamenti delle mucose, è necessario consultare il medico per effettuare un controllo del numero di piastrine e, se necessario, interrompere il trattamento con Piascledin 300.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici sull'uso del farmaco in donne in gravidanza; pertanto, l'uso di Piascledin 300 durante la gravidanza non è raccomandato.

Non vi sono dati sull'uso del farmaco durante l'allattamento; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di Piascledin 300 durante questo periodo.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Piascledin 300 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Si somministra per via orale agli adulti.

Assumere 1 capsula una volta al giorno durante il pasto, accompagnandola con un bicchiere d'acqua. La capsula non deve essere masticata.

Se si è dimenticata l'assunzione del medicamento, il giorno successivo si deve assumere la dose giornaliera abituale; non raddoppiare la dose. La durata del trattamento con Piascledin 300 viene stabilita in base alle raccomandazioni del medico.

Popolazione pediatrica. Piascledin 300 è indicato solo per gli adulti. Non utilizzare questo medicamento nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio. L'assunzione di una dose di Piascledin 300 superiore a quella prescritta può aumentare il rischio di disturbi gastroenterologici o epatici. In caso di assunzione di una dose di Piascledin 300 superiore a quella prescritta, è necessario consultare immediatamente un medico o un farmacista.

Effetti indesiderati.

Criteri di valutazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100, <1/10); non frequenti (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10 000, <1/1000); molto rari (<1/10 000), non noti (non possono essere determinati dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comuni associati all’uso di Piascledin 300 sono diarrea, dolore addominale, fastidio nell’area superiore dell’addome e nausea.

Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti:

Frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 10):

• diarrea.

Non frequenti (possono verificarsi in 1 persona su 100):

• reazioni allergiche come prurito, eruzioni cutanee, arrossamento, orticaria ed eczema;
• cefalea;
• fastidio nell’area superiore dell’addome, pirosi, nausea, cattivo sapore in bocca, dolore addominale, variazione del colore delle feci;
• urine scure;
• debolezza, affaticamento.

Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1000):

• disturbi gastroenterologici come infiammazione intestinale, vomito, secchezza della mucosa orale, eruttazione;
• calcolosi renale;
• riduzione del numero di piastrine;
• aumento della pressione sanguigna.

Inoltre, possono verificarsi con frequenza non nota gravi alterazioni epatiche come danni al fegato o ostruzione delle vie biliari, nonché aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici (come transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina e gamma-glutamiltranspeptidasi).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 capsule in blister in PVC/alluminio; 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Laboratoires Expanscience, Francia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività/domicilio del detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Rue des 4 Fils, Epernon, 28230, Francia / 1 Place des Saisons, 92048 Parigi La Défense Cedex, Francia.