Piaskledin® 300

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PÍASCLE DINE® 300 (PIASCLEDINE® 300)

Composición:

Principios activos: fracciones insaponificables de aceite de aguacate; fracciones insaponificables de aceite de soja;

1 cápsula contiene una mezcla de fracciones insaponificables de aceites de aguacate y de soja 300 mg, que corresponde a fracciones insaponificables de aceite de aguacate 100 mg, fracciones insaponificables de aceite de soja 200 mg;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, butilhidroxitolueno (E 321), polisorbato 80;

cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas selladas semitransparentes con tapón blanco marcado con «R» y cuerpo blanco marcado con «300», o con tapón blanco marcado con «300» y cuerpo blanco marcado con «R», que contienen una pasta de color marrón.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Aceites de aguacate y de soja, fracciones insaponificables. Código ATC M01AX26.

Propiedades farmacológicas.

El mecanismo de acción de los componentes no saponificables de aceite de aguacate y soja fue evaluado en estudios in vitro e in vivo en un grupo de pacientes con artrosis, en los cuales se demostraron las siguientes propiedades farmacológicas principales:

• los componentes no saponificables de aceite de aguacate y soja estimulan la síntesis de colágeno por los condrocitos articulares y reducen la síntesis de IL-1 (interleucina-1) por los condrocitos;
• aumentan la expresión de PAI-1 (inhibidor del activador del plasminógeno, fracción que inhibe al activador del plasminógeno, responsable del daño articular en la artrosis);
• aumentan la expresión del factor de crecimiento transformante β (TGF-β) en los condrocitos, que posteriormente ha sido reconocido por sus propiedades anabólicas sobre el cartílago.

Todas las propiedades mencionadas anteriormente de los componentes no saponificables de aceite de aguacate y soja permiten considerar que el medicamento Piasclédine**®** 300 estimula el factor de crecimiento transformante β (TGF-β), lo que conduce a la regeneración de los componentes de la matriz extracelular en el cartílago articular.

Farmacodinamia.

Piasclédine**®** 300 pertenece a una nueva clase de medicamentos denominada «SYSADOA» (agentes sintomáticos de acción lenta en el tratamiento de la artrosis), cuya característica principal es su efecto retardado.

Farmacocinética.

Piasclédine® es un medicamento que constituye una mezcla compleja de numerosas sustancias obtenidas de la soja y el aguacate. El desarrollo y la validación de métodos analíticos para este tipo de medicamentos son muy complejos. Dichos datos farmacocinéticos no tendrían un valor añadido ni modificarían la relación beneficio/riesgo en los pacientes que toman Piasclédine® 300, por lo que no se han realizado estudios farmacocinéticos preclínicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Piasclideína® 300 se utiliza en reumatología para el tratamiento de adultos: tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla.

Contraindicaciones.

Alergia a cualquiera de los principios activos o excipientes del medicamento indicados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre la administración concomitante de otros medicamentos.

Piasclideína® 300 puede influir sobre los anticoagulantes o verse afectado por ellos.

Características de uso.

Debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Piasclidian® 300.

Piasclidian® 300 pertenece a una nueva clase de medicamentos denominada «SYSADOA» (agentes sintomáticos de acción lenta en el tratamiento de la artrosis), cuya característica principal es su efecto retardado. Por ello, el efecto del tratamiento puede observarse tras varias semanas y generalmente continúa tras la interrupción del mismo. Por esta razón, al inicio del tratamiento con Piasclidian® 300 puede recomendarse la administración de antiinflamatorios no esteroideos y/o analgésicos, cuya dosis deberá reducirse progresivamente conforme aumente la eficacia de Piasclidian® 300.

Debe informarse al médico si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran tras 2-3 meses de tratamiento.

En algunos pacientes se han observado síntomas indicativos de alteraciones hepáticas durante el tratamiento con Piasclidian® 300. Antes de iniciar el tratamiento con Piasclidian® 300, debe informarse al médico si el paciente padece o ha padecido alteraciones hepáticas, como enfermedad hepática o cálculos en la vesícula biliar. Es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática antes del inicio y durante el tratamiento con Piasclidian® 300. Si aparecen síntomas de alteración hepática, tales como náuseas (malestar general), vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, o orina oscura, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico.

En algunos pacientes se han observado reacciones alérgicas durante el tratamiento con Piasclidian® 300, tales como urticaria, picor y/o erupciones cutáneas. Antes de iniciar el tratamiento con Piasclidian® 300, debe informarse al médico si el paciente ha tenido en el pasado reacciones alérgicas en la piel o en las mucosas, especialmente provocadas por medicamentos, o si padece trastornos atópicos graves. En caso de presentarse síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico.

Durante los estudios clínicos con Piasclidian® 300, en algunos pacientes se observó un aumento de la presión arterial acompañado de síntomas combinados, como alteraciones auditivas o cefaleas. Antes de iniciar el tratamiento con Piasclidian® 300, debe informarse al médico si el paciente tiene antecedentes de hipertensión arterial, y debe controlarse regularmente la presión arterial durante el tratamiento.

Durante los estudios con Piasclidian® 300 se notificó un caso aislado de disminución significativa del recuento de plaquetas. Si aparecen síntomas de alteración de la coagulación, como manchas rojas o violáceas en la piel, hematomas espontáneos o equimosis, o sangrado de las mucosas, debe acudirse al médico para controlar el número de plaquetas y, si es necesario, interrumpir el uso de Piasclidian® 300.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos con Piasclidian® 300 en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.

No existe información sobre la utilización de este medicamento durante la lactancia, por lo que se debe evitar su uso durante este período.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Piasclidian® 300 no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral a adultos.

Se recomienda tomar 1 cápsula una vez al día durante las comidas, acompañada de un vaso de agua. No se debe masticar la cápsula.

Si se olvida tomar la dosis, al día siguiente se debe tomar la dosis habitual diaria normal, sin duplicar la dosis. La duración del tratamiento con Piascledine**®** 300 se determina según las recomendaciones del médico.

Niños. Piascledine® 300 solo está indicado para adultos. No utilizar este medicamento en niños (menores de 18 años).

Sobredosificación. La administración de una dosis de Piascledine® 300 superior a la prescrita puede aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o hepáticos. En caso de ingestión de una dosis superior a la indicada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Reacciones adversas.

Criterios de evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muy raras (<1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de Piascledine® 300 son diarrea, dolor abdominal, molestias en la parte superior del abdomen y náuseas.

También se han observado los siguientes efectos:

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas como picor, erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria y eccema;
• cefalea;
• molestias en la parte superior del abdomen, acidez, náuseas, mal sabor de boca, dolor abdominal, cambio en el color de las heces;
• orina oscura;
• debilidad, fatiga.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

• trastornos gastrointestinales como inflamación intestinal, vómitos, sequedad de la mucosa oral, eructos;
• litiasis urinaria;
• disminución del número de plaquetas;
• aumento de la presión arterial.

Además, pueden observarse alteraciones graves del hígado con frecuencia desconocida, tales como lesión hepática u obstrucción de los conductos biliares, así como elevación de los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas (tales como transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina y gamma-glutamil transferasa).

Duración del producto. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 cápsulas por blíster de PVC/aluminio; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante/solicitante. Laboratoire Expanscience, Francia.

Dirección del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad/dirección del solicitante.

Rue des 4 Fils, Épernon, 28230, Francia / 1 Place des Cévennes, 92048 París La Défense Cedex, Francia.