Перметриновая мазь 4 %

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Перметриновая мазь 4 % (Permethrin ointment 4 %)

Состав:

действующее вещество: перметрин;

1 г мази содержит 40 мг перметрина;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер 980, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гелеобразная непрозрачная масса от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на эктопаразитов, включая чесоточных клещей. Код АТХ Р03А С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Перметрин представляет собой смесь цис- и транс-изомеров синтетического пиретроида. Это инсектицидное и акарицидное средство для наружного применения, действующее на многих насекомых, включая чесоточного клеща. Подавляет развитие и вызывает гибель личинок и взрослых особей. Противопаразитарное действие обусловлено нарушением ионной проницаемости через натриевые каналы, угнетением процессов поляризации (реполяризации) мембраны нервной клетки насекомого, что приводит к паралитическому эффекту. Перметрин малотоксичен для человека и теплокровных животных.

Фармакокинетика.

После нанесения на кожу абсорбция составляет не более 2 %. Часть вещества, попавшего в системный кровоток, быстро гидролизуется до неактивных метаболитов и преимущественно выводится с мочой. В качестве средства против чесотки эффективен после однократной процедуры.

Клинические характеристики.

Показания.

Чесотка.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим пиретроидам или пиретринам, а также к любому вспомогательному веществу, острые воспалительные заболевания кожи волосистой части головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Перед нанесением мази следует прекратить применение кортикостероидов, используемых для лечения экземоподобных реакций, поскольку существует риск обострения проявлений чесотки вследствие снижения функции иммунной системы. Указанное взаимодействие может привести к усилению побочных реакций или снижению эффективности обоих препаратов.

Особенности применения.

«Перметриновая мазь 4 %» предназначена только для наружного применения.

Лицам с повышенной чувствительностью к растениям семейства хризантем или других растений семейства сложноцветных (Compositae) следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства, поскольку существует перекрёстная чувствительность между синтетическими пиретроидами, такими как перметрин.

Мазь оказывает раздражающее действие на конъюнктиву глаза — необходимо избегать попадания мази в глаза. Следует избегать контакта мази со слизистыми оболочками (например, носом, полостью рта, гениталиями) и открытыми ранами. В случае попадания мази на слизистые оболочки их следует промыть большим количеством проточной воды. Персоналу, проводящему обработку препаратом, необходимо защищать руки резиновыми перчатками. После процедуры тщательно вымыть руки с мылом.

Для лечения детей препарат следует применять только по назначению врача.

При зуде, который не исчезает в течение 4 недель после лечения чесотки, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Для предотвращения повторного заражения чесоткой необходимо обработать (термически) одежду, головные уборы, постельное бельё.

При наличии кожных заболеваний, нарушении целостности кожи, воспалительных процессах и вторичных инфекциях кожи, а также при применении других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

При лечении важно соблюдать рекомендации данной инструкции (особенно в отношении продолжительности применения и повторного нанесения мази в случаях, когда отдельные участки кожи были промыты водой после нанесения мази), поскольку поступали сообщения о неэффективности лечения при несоблюдении указаний.

Несмотря на низкую острую токсичность перметрина при местном применении, следует избегать длительного нанесения на кожу или применения в течение продолжительного времени, поскольку длительное воздействие перметрина может усиливать системное и нейротоксическое действие, особенно у детей младшего возраста.

Лекарственное средство вредно для всех видов насекомых, а также для водной флоры и фауны (рыбы, водоросли, дафнии). Не допускать попадания в аквариум.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении лекарственного средства в период беременности ограничены. После кожной аппликации абсорбция составляет не более 2 %. Препарат не рекомендуется применять в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Поскольку опыт применения у женщин, кормящих грудью, ограничен, соотношение риска и пользы следует тщательно взвесить, и мазь следует применять только при крайней необходимости. Во время лечения и по крайней мере в течение недели после его окончания рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют сообщения о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Невозможно определить точную дозу для лечения из-за различной площади поверхности, на которую наносится лекарственное средство. При обеспечении покрытия всей поверхности тела доза может увеличиваться при нанесении на лицо, уши и волосистую часть головы.

Примерное дозирование

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Наносить 40 г мази (что соответствует одной тюбусу). Некоторым взрослым может потребоваться большее количество препарата для покрытия всего тела, но использовать не более 80 г при каждом применении.

Дети в возрасте 6–12 лет

Наносить 20 г мази (что соответствует ½ тюбуса).

Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет

Наносить 10 г мази (что соответствует ¼ тюбуса).

Безопасность и эффективность лекарственного средства у новорождённых в возрасте до 2 месяцев не оценивались. Данные отсутствуют.

Небольшое количество

Способ применения

Лекарственное средство предназначено только для наружного применения и не должно приниматься внутрь. Мазь наносить тонким слоем на чистую, сухую, прохладную кожу. Не применять непосредственно после горячей ванны. Мазь полностью впитывается в кожу, поэтому не нужно продолжать наносить больше мази, если её не видно на коже.

Мазь не следует наносить на повреждённую кожу, слизистые оболочки или области вокруг глаз. В случае случайного попадания мази на указанные участки их следует промыть водой, как описано в разделе «Особенности применения».

Лица, наносящие мазь, могут надевать перчатки, чтобы избежать возможного раздражения рук.

Взрослые, подростки и дети в возрасте от 2 лет

Нанести мазь на всё тело, кроме головы и лица, если эти участки не поражены.

Следует уделить особое внимание участкам между пальцами рук и ног, под ногтями, запястьям, подмышечным впадинам, наружным гениталиям, груди и ягодицах.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 2 лет

Лекарственное средство должно применяться под медицинским наблюдением из-за ограниченного опыта применения в этой возрастной группе. Мазь следует наносить на всё тело, включая шею, лицо, уши, волосистую часть головы. Следует уделить особое внимание участкам между пальцами рук и ног, под ногтями, запястьям, подмышечным впадинам, наружным гениталиям и ягодицах.

Мазь не следует наносить на область вокруг рта (дети могут слизывать мазь) и область вокруг глаз. Дети могут слизывать лекарственное средство также с рук, поэтому при необходимости используйте перчатки.

Лекарственное средство не следует применять новорождённым и младенцам до 2 месяцев, поскольку возрастает риск возникновения системных реакций и ограничен опыт применения в этой возрастной группе.

Пожилые лица (старше 65 лет)

Мазь наносят на всё тело, включая шею, лицо, уши и кожу головы. Следует уделить особое внимание участкам между пальцами рук и ног, под ногтями, запястьям, подмышечным впадинам, наружным гениталиям, груди и ягодицах. Избегайте нанесения на области вокруг глаз.

Мазь следует оставить на коже на 14 часов, но не менее 8 часов. Если в течение этого периода какая-либо часть тела, на которую была нанесена мазь, была промыта водой, на этот участок следует повторно нанести мазь. Через 8–14 часов после применения всё тело следует тщательно вымыть водой в ванне или под душем.

Также важно придерживаться общей стратегии уничтожения паразитов:

• лица, находящиеся в контакте с больным, должны проходить лечение одновременно, даже если у них нет симптомов заражения;
• ногти должны быть коротко подстрижены и чистыми;
• одежду, бельё, постельное бельё, полотенца следует менять ежедневно в течение не менее 7 дней и стирать при высоких температурах (не менее 60 °C);
• одежду, непригодную для стирки, следует хранить в герметичных пластиковых пакетах не менее 7 дней;
• следует тщательно пропылесосить ковры, кровати, матрасы и всю мягкую мебель.

Продолжительность применения

• Эффективность лечения (процент лиц, успешно прошедших лечение) составляет около 90 % при однократном применении. В случае неудачного лечения (при отсутствии признаков заживления поражённых участков или при появлении новых симптомов) следующее второе применение следует провести не ранее чем через 7 дней после первого применения, если это необходимо.
• Известен феномен кожных высыпаний и зуда, которые могут сохраняться в течение 2 недель, а в некоторых случаях до 4 недель после лечения. Это может объясняться не только неудачным лечением, но и гиперчувствительностью вследствие лечения или гиперчувствительностью к остаткам паразитов. При отсутствии улучшения в течение 4 недель, ухудшении симптомов или появлении новых ходов следует обратиться к врачу.
• В конце лечения на сухую кожу можно наносить смягчающие средства.

После завершения лечения остатки лекарственного средства следует утилизировать.

Дети.

Противопоказано применять детям до 2 месяцев. Детям в возрасте от 2 месяцев препарат применять по назначению врача.

Передозировка.

Информация о случаях передозировки отсутствует.

Передозировка у взрослых после местного применения мази невозможна и маловероятна у детей из-за очень низкого системного действия перметринa после местного применения. Передозировка возможна только в результате случайного приёма внутрь большого количества лекарственного средства. При отравлении перметрином наблюдались такие симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, в тяжёлых случаях — нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание, шум в ушах, онемение, гиперреактивность, тремор и судороги. Следует применять симптоматическое лечение и интенсивную терапию при необходимости. Можно промыть желудок, если прошло не более 2 часов после приёма внутрь.

При чрезмерном нанесении на кожу возможно обострение побочных реакций умеренной степени, таких как кожные реакции и парестезии (парестезии также отмечались при пероральном отравлении).

При передозировке прекратить применение препарата, промыть кожу большим количеством тёплой воды. Возможно применение антигистаминных средств.

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций умеренные и преходящие: сыпь, зуд, а также парестезии кожи в виде покалывания, жжения и пощипывания. У пациентов с чесоткой эти реакции могут сохраняться в течение 2 недель, а в некоторых случаях — до 4 недель, несмотря на успешное лечение. Обычно это является следствием аллергической реакции на присутствие мертвых чесоточных клещей под кожей и не обязательно указывает на неэффективность терапии.

Термины, используемые для описания частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1 000 — <1/100), редко (≥1/10 000 — <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь, зуд, покраснение, экзема, шелушение/сухость кожи.

Очень редко: гипопигментация кожи, фолликулит.

Неизвестно: контактный дерматит, крапивница.

Расстройства со стороны нервной системы

Часто: нарушения чувствительности, ощущения жжения, покалывания или онемения.

Расстройства со стороны дыхательной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности — проявляются как одышка.

Желудочно-кишечные расстройства

Неизвестно: тошнота, диарея.

У пациентов с чесоткой дискомфорт кожи обычно описывается как жжение, покалывание или онемение. Эти ощущения могут возникать у отдельных пациентов сразу после нанесения лекарственного средства; чаще наблюдаются у пациентов с тяжелой формой заболевания и обычно являются легкими и преходящими.

Другие преходящие симптомы раздражения, включая эритему, отек, экзему, сыпь и зуд, являются частью симптомов чесотки.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в плотно закрытой упаковке.

Лекарственное средство вредно для всех видов насекомых, а также для водной флоры и фауны (рыбы, водоросли, дафнии). Не допускать попадания в аквариум.

Не выбрасывайте лекарственное средство в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственное средство, которое вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Упаковка. По 40 г в алюминиевых тубах; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ЛМП».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Виеталвас, 1, г. Рига, LV-1009, Латвия.