Maść permetrynowa 4 %

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Maść permetrynowa 4 % (Permethrin ointment 4 %)

Skład:

substancja czynna: permetryn;

1 g maści zawiera 40 mg permetrynu;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, karbomer 980, trojetoanolamina, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: żelopodobna, nieprzezroczysta masa o barwie od białej do kremowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na pasożyty zewnętrzne, w tym na świerzbów. Kod ATC P03AC04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Permetryn jest mieszaniną izomerów cis i trans syntetycznego piretroidu. Jest to lek przeciwdrobnoustrojowy i akarycydowy do stosowania miejscowego, działający na wiele owadów, w tym na świerzbę. Hamuje rozwój oraz powoduje śmierć larw i osobników dorosłych. Działanie przeciwpasożytnicze wynika z zaburzenia przepuszczalności jonowej przez kanały sodowe oraz hamowania procesów polaryzacji (repolaryzacji) błony komór nerwowych owadów, co prowadzi do efektu paralitycznego. Permetryn jest mało toksyczny dla człowieka i zwierząt stałocieplnych.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie nie przekracza 2 %. Część substancji, która dostała się do krwiogu, szybko ulega hydrolizie do metabolitów nieaktywnych i jest wydalana głównie z moczem. Jako środek przeciwświerbowy jest skuteczny już po jednorazowym zastosowaniu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Płaski strup.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne piretroidy lub piretryny lub dowolny składnik pomocniczy, ostre choroby zapalne skóry części owłosionej głowy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przed nałożeniem maści należy przerwać stosowanie kortykosteroidów stosowanych w leczeniu reakcji ekozematowopodobnych, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia objawów strupu spowodowane obniżeniem funkcji układu immunologicznego. Wskazana interakcja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności obu leków.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Maść permetrynowa 4 % przeznaczona jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Osoby uczulone na rośliny z rodziny astrowatych (Compositae) powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może występować uczulenie krzyżowe między syntetycznymi piretroidami, takimi jak permetryn.

Maść może podrażniać spojówkę oka — należy unikać dostania się maści do oczu. Należy unikać kontaktu maści z błonami śluzowymi (np. nosem, jamą ustną, narządami płciowymi) oraz otwartymi ranami. W przypadku takiego zdarzenia błony śluzowe należy przemyć dużą ilością bieżącej wody. Osobom wykonującym zabieg z użyciem preparatu należy chronić ręce za pomocą gumowych rękawic. Po zakończeniu procedury ręce należy dokładnie umyć mydłem.

Leku nie należy stosować dzieciom bez wskazania lekarza.

W przypadku swędzenia, które nie ustępuje w ciągu 4 tygodni po leczeniu skórzwicy, chory powinien skonsultować się z lekarzem.

W celu uniknięcia ponownego zakażenia skórzwicą należy przeprowadzić obróbkę cieplną (np. pranie w wysokiej temperaturze) odzieży, nakryć głowy oraz pościeli.

W przypadku chorób skóry, uszkodzenia integralności naskórka, stanów zapalnych i wtórnych zakażeń skóry, a także przy jednoczesnym stosowaniu innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia należy ściśle przestrzegać zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji (szczególnie co do czasu stosowania oraz ponownego nanoszenia maści w przypadkach, gdy niektóre obszary skóry zostały przemyte wodą po nałożeniu maści), ponieważ zgłaszano przypadki nieskutecznego leczenia w sytuacji nieprzestrzegania tych wskazówek.

Mimo niskiej toksyczności ostrej permetryny przy miejscowym stosowaniu, należy unikać długotrwałego nanoszenia na skórę lub stosowania przez dłuższy czas, ponieważ przedłużona ekspozycja na permetrynę może nasilać działanie systemowe i neurotoksyczne, szczególnie u małych dzieci.

Preparat jest szkodliwy dla wszystkich gatunków owadów, a także dla flory i fauny wodnej (ryby, glony, dafnie). Należy unikać dostania się do akwarium.

Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji.

Dane dotyczące stosowania leku w czasie ciąży są ograniczone. Wchłanianie po aplikacji naskórnym nie przekracza 2 %. Preparatu nie zaleca się stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka.

Ze względu na ograniczone doświadczenia w stosowaniu u kobiet karmiących piersią, należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści, a maść należy stosować wyłącznie w razie konieczności. Podczas leczenia i przynajmniej przez tydzień po jego zakończeniu zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie ma doniesień o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Nie można dokładnie określić dawki leku ze względu na różną powierzchnię ciała, na którą ma być on naniesiony. Dawkowanie może wzrosnąć w przypadku stosowania na twarz, uszy i owłosioną część głowy.

Szacunkowe dawkowanie

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

Zastosować 40 g maści (co odpowiada jednemu tubusowi). Niektórzy dorośli mogą wymagać większej ilości leku, aby pokryć całe ciało, ale nie należy stosować więcej niż 80 g podczas jednego zabiegu.

Dzieci w wieku 6–12 lat

Zastosować 20 g maści (co odpowiada ½ tubusa).

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat

Zastosować 10 g maści (co odpowiada ¼ tubusa).

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u noworodków i niemowląt poniżej 2. miesiąca życia nie były oceniane. Brak danych.

Niewielką ilość

Sposób stosowania

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, nie należy go przyjmować doustnie. Maść należy cienką warstwą nakładać na czystą, suchą i chłodną skórę. Nie stosować bezpośrednio po gorącej kąpieli. Maść wchłania się całkowicie w skórę, dlatego nie należy nakładać jej ponownie, jeśli nie jest widoczna na skórze.

Nie należy stosować maści na uszkodzoną skórę, błony śluzowe ani w okolicach oczu. W przypadku przypadkowego dostania się maści na te obszary należy przemyć je wodą, zgodnie z opisem w sekcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Osoby nakładające maść mogą założyć rękawiczki, aby uniknąć ewentualnego podrażnienia skóry rąk.

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci od 2. roku życia

Nanieść maść na całe ciało, z wyjątkiem głowy i twarzy, chyba że te obszary są zainfekowane.

Należy zwrócić szczególną uwagę na skórę między palcami rąk i stóp, pod paznokciami, nadgarstki, pachy, narządy płciowe zewnętrzne, brodawki i pośladki.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat

Lek należy stosować pod kontrolą lekarską ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej. Maść należy nakładać na całe ciało, w tym na szyję, twarz, uszy i owłosioną część głowy. Należy zwrócić szczególną uwagę na skórę między palcami rąk i stóp, pod paznokciami, nadgarstki, pachy, narządy płciowe zewnętrzne i pośladki.

Nie należy nakładać maści w okolicach ust (dzieci mogą ją zlizać) ani w okolicach oczu. Dzieci mogą również zlizywać lek z rąk, dlatego w razie potrzeby należy używać rękawiczek.

Nie należy stosować leku u noworodków i niemowląt poniżej 2. miesiąca życia ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Osoby starsze (ponad 65 roku życia)

Maść stosuje się na całe ciało, w tym na szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić szczególną uwagę na skórę między palcami rąk i stóp, pod paznokciami, nadgarstki, pachy, narządy płciowe zewnętrzne, brodawki i pośladki. Unikać nanoszenia na okolice oczu.

Maść należy pozostawić na skórze przez 14 godzin, ale nie krócej niż 8 godzin. Jeśli w tym czasie jakakolwiek część ciała, na którą naniesiono maść, została przemyta wodą, należy ponownie nałożyć maść na ten obszar. Po upływie 8–14 godzin po zastosowaniu należy dokładnie umyć całe ciało w wannie lub pod prysznicem.

Ważne jest również przestrzeganie ogólnych zasad eliminacji pasożytów:

• wszystkie osoby mające kontakt z chorym powinny być leczone równocześnie, nawet jeśli nie występują u nich objawy zakażenia;
• paznokcie powinny być krótko obcięte i czyste;
• odzież, bieliznę, pościel i ręczniki należy zmieniać codziennie przez co najmniej 7 dni i prać w wysokiej temperaturze (co najmniej 60 °C);
• odzież, której nie można prać, należy przechowywać w szczelnych plastikowych workach przez co najmniej 7 dni;
• należy dokładnie odkurzyć dywany, łóżka, materace i wszystkie miękkie meble.

Czas trwania stosowania

• Skuteczność leczenia (procent pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli terapię) wynosi około 90 % po jednorazowym zastosowaniu. W przypadku niepowodzenia leczenia (brak poprawy zmian skórnych lub pojawienie się nowych objawów) kolejne, drugie zastosowanie należy przeprowadzić nie wcześniej niż po 7 dniach od pierwszego zabiegu, jeśli jest to konieczne.
• Znane są przypadki wysypek skórnych i świądu, które mogą występować nawet 2 tygodnie, a w niektórych przypadkach do 4 tygodni po leczeniu. Mogą one wynikać nie tylko z niepowodzenia terapii, ale również z nadwrażliwości wywołanej leczeniem lub nadwrażliwości na szczątki pasożytów. W przypadku braku poprawy w ciągu 4 tygodni, pogorszenia objawów lub pojawienia się nowych tuneli należy skonsultować się z lekarzem.
• Na końcu leczenia można stosować środki łagodzące na suchą skórę.

Po zakończeniu leczenia pozostałe ilości leku należy wyrzucić.

Dzieci.

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. miesiąca życia. U dzieci od 2. miesiąca życia stosować tylko na pisemne zlecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania.

Przedawkowanie u dorosłych po miejscowym stosowaniu maści jest niemożliwe, a u dzieci mało prawdopodobne ze względu na bardzo niską aktywność ogólnoustrojową permetryny po zastosowaniu miejscowym. Przedawkowanie może wystąpić jedynie w wyniku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości leku. W przypadku zatrucia permetryną obserwowano następujące objawy: nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, w ciężkich przypadkach – zaburzenia czucia skóry, takie jak mrowienie, szum w uszach, drętwienie, nadwrażliwość, drżenie i drgawki. Należy stosować leczenie objawowe i intensywne terapie wspierające, jeśli to konieczne. Przemywanie żołądka jest możliwe, jeśli minęło nie więcej niż 2 godziny od przyjęcia doustnego.

Przy nadmiernym stosowaniu na skórę może dojść do nasilenia niepożądanych reakcji o umiarkowanym nasileniu, takich jak reakcje skórne i parestezje (parestezje obserwowano również po zatruciu doustnym).

W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku, przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody. Możliwe jest zastosowanie leków przeciwhistaminowych.

Działania niepożądane.

Większość działań niepożądanych jest umiarkowana i przemijająca: wysypka, świąd oraz parestezje skóry w postaci uczucia mrowienia, pieczenia i ukłucia. U pacjentów z opryszczycą te reakcje mogą występować przez okres 2 tygodni, a w niektórych przypadkach nawet przez 4 tygodnie, mimo skutecznego leczenia. Zazwyczaj są one wynikiem reakcji alergicznej na obecność martwych roztoczy pod skórą i nie muszą oznaczać niepowodzenia leczenia.

Określenia stosowane do opisu częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 — <1/10), rzadko (≥1/1 000 — <1/100), niezbyt często (≥1/10 000 — <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rozstroje ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, łuszczenie/suchy stan skóry.

Bardzo rzadko: hipopigmentacja skóry, zapalenie mieszków włosowych.

Nieznane: zapalenie skóry, pokrzywka.

Rozstroje ze strony układu nerwowego

Często: zaburzenia czucia, uczucie pieczenia, mrowienia lub znieczulenia.

Rozstroje ze strony układu oddechowego

Nieznane: reakcje nadwrażliwości — objawiają się jako duszność.

Rozstroje ze strony przewodu pokarmowego

Nieznane: nudności, biegunka.

U pacjentów z opryszczycą dyskomfort skóry jest zwykle opisywany jako uczucie pieczenia, mrowienia lub znieczulenia. Ten efekt występuje u niektórych pacjentów bezpośrednio po nałożeniu leku; częściej występuje u pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby i zazwyczaj jest lekki i przemijający.

Inne przemijające objawy podrażnienia, w tym zaczerwienienie, obrzęk, egzema, wysypka i świąd, są częścią objawów choroby.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Lek jest szkodliwy dla wszystkich gatunków owadów, a także dla flory i fauny wodnej (ryby, glony, dafnie). Nie dopuszczać do przedostania się do akwarium.

Nie wyrzucać leku do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leku, którego już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

Opakowanie. Po 40 g w tubach aluminiowych; 1 tuba w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „LMP”.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

ul. Viestalvas 1, Ryga, LV-1009, Łotwa.