Permetrina unguento 4%

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Permetrina unguento 4% (Permethrin ointment 4%)

Composizione:

Principio attivo: permetrina;

1 g di unguento contiene 40 mg di permetrina;

Eccipienti: etanolo 96 %, carbomer 980, trietanolamina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa gelatinosa opaca, di colore bianco fino a crema.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostanze attive contro gli ectoparassiti, compresi gli acari della scabbia. Codice ATC P03A C04.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La permetrina è una miscela di isomeri cis e trans di un piretroide sintetico. È un agente insetticida e acaricida per uso esterno che agisce su molti insetti, compreso l'acaro Sarcoptes scabiei. Inibisce lo sviluppo e causa la morte delle larve e degli adulti. L'effetto antiparassitario è dovuto all'alterazione della permeabilità ionica attraverso i canali del sodio, con inibizione dei processi di polarizzazione (ripolarizzazione) della membrana della cellula nervosa dell'insetto, determinando un effetto paralizzante. La permetrina è scarsamente tossica per l'uomo e per gli animali a sangue caldo.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione cutanea, l'assorbimento è inferiore al 2%. La parte della sostanza che entra nella circolazione sistemica viene rapidamente idrolizzata a metaboliti inattivi ed è escretata principalmente con le urine. Come agente antiscabioso, risulta efficace già dopo una singola applicazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Scabbia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri piretroidi o piretrine o a qualsiasi eccipiente; malattie infiammatorie acute della cute della testa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Prima dell’applicazione dell’unguento si deve interrompere l’uso di corticosteroidi utilizzati per il trattamento di reazioni di tipo eczematoso, poiché esiste il rischio di peggioramento dei sintomi della scabbia a causa della riduzione della funzione del sistema immunitario. Tale interazione può portare ad un aumento delle reazioni avverse o ad una riduzione dell’efficacia di entrambi i farmaci.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'unguento Permetrina 4% è destinato esclusivamente all'uso esterno.

I soggetti con ipersensibilità alle piante della famiglia delle Asteracee (Compositae), come le margherite, devono consultare un medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché può esistere una sensibilità crociata con i piretroidi sintetici, come la permetrina.

L'unto ha un effetto irritante sulla congiuntiva oculare: è necessario evitare il contatto con gli occhi. È inoltre necessario evitare il contatto dell'unto con le mucose (ad esempio naso, cavità orale, genitali) e con ferite aperte. In caso di contatto accidentale, le mucose devono essere sciacquate abbondantemente con acqua corrente. Il personale che effettua il trattamento deve proteggere le mani con guanti di gomma. Dopo la procedura, le mani devono essere accuratamente lavate con sapone.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini solo su prescrizione medica.

In caso di prurito che persista per oltre 4 settimane dopo il trattamento della scabbia, il paziente deve consultare un medico.

Per evitare il reinfezione da scabbia, è necessario sottoporre a trattamento termico (ad esempio lavaggio ad alta temperatura) abbigliamento, copricapi e biancheria da letto.

In caso di malattie cutanee, lesioni della cute, processi infiammatori o infezioni secondarie della pelle, nonché durante l'uso di altri medicinali, è necessario consultare un medico.

È fondamentale seguire le raccomandazioni riportate in questo foglio illustrativo (in particolare riguardo alla durata del trattamento e alla necessità di ripetere l'applicazione dell'unto qualora alcune aree della pelle siano state lavate con acqua dopo l'applicazione), poiché sono stati segnalati casi di trattamento inefficace in seguito al mancato rispetto di queste indicazioni.

Nonostante la bassa tossicità acuta della permetrina in seguito all'applicazione topica, si raccomanda di evitare un'applicazione prolungata sulla cute o un uso prolungato nel tempo, poiché un'esposizione prolungata alla permetrina potrebbe aumentare l'effetto sistemico e neurotossico, specialmente nei bambini più piccoli.

Il medicinale è nocivo per tutte le specie di insetti, nonché per la flora e la fauna acquatiche (pesci, alghe, dafnie). È necessario evitare che il prodotto entri in un acquario.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza sono limitati. Dopo applicazione cutanea, l'assorbimento è inferiore al 2%. Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto e il neonato.

Poiché l'esperienza d'uso nelle donne che allattano è limitata, il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente valutato e l'unto deve essere utilizzato solo se strettamente necessario. Durante il trattamento e per almeno una settimana dopo la sua conclusione, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati riportati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Dosi

Non è possibile definire una dose precisa per il trattamento a causa della diversa superficie corporea su cui viene applicato il medicinale. La dose può aumentare nel caso di applicazione su viso, orecchie e cuoio capelluto.

Dosaggio approssimativo

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Applicare 40 g di unguento (pari a un tubo intero). Alcuni adulti potrebbero necessitare di una quantità maggiore per coprire l’intero corpo, ma non si deve superare la dose di 80 g per ogni applicazione.

Bambini dai 6 ai 12 anni

Applicare 20 g di unguento (pari a ½ tubo).

Bambini dai 2 mesi ai 5 anni

Applicare 10 g di unguento (pari a ¼ di tubo).

La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei neonati di età inferiore ai 2 mesi non sono state valutate. I dati non sono disponibili.

Una piccola quantità

Modalità d'uso

Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione topica e non deve essere assunto per via orale. Applicare uno strato sottile di unguento su pelle pulita, asciutta e fresca. Non applicare immediatamente dopo un bagno caldo. L’unguento viene completamente assorbito dalla pelle, pertanto non è necessario continuare ad applicare ulteriore prodotto se non è visibile sulla pelle.

Non applicare l’unguento su pelle lesa, mucose o aree vicine agli occhi. In caso di contatto accidentale con queste aree, lavarle con acqua, come descritto nella sezione «Istruzioni particolari per l’uso».

Le persone che applicano l’unguento possono indossare guanti per evitare possibili irritazioni alle mani.

Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni

Applicare l’unguento su tutto il corpo, eccetto testa e viso, a meno che queste aree non siano infette.

Prestare particolare attenzione alle zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie, ai polsi, alle ascelle, ai genitali esterni, al seno e ai glutei.

Bambini dai 2 mesi ai 2 anni

Il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico a causa della limitata esperienza in questa fascia d’età. L’unguento deve essere applicato su tutto il corpo, compresi collo, viso, orecchie e cuoio capelluto. Prestare particolare attenzione alle zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie, ai polsi, alle ascelle, ai genitali esterni e ai glutei.

Evitare l’applicazione nell’area della bocca (i bambini potrebbero leccare l’unguento) e intorno agli occhi. I bambini potrebbero leccare il medicinale anche dalle mani, pertanto si raccomanda l’uso di guanti se necessario.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 mesi, poiché aumenta il rischio di reazioni sistemiche e l’esperienza d’uso in questa fascia d’età è limitata.

Persone anziane (oltre i 65 anni)

Applicare l’unguento su tutto il corpo, inclusi collo, viso, orecchie e cuoio capelluto. Prestare particolare attenzione alle zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie, ai polsi, alle ascelle, ai genitali esterni, al seno e ai glutei. Evitare l’applicazione nelle aree intorno agli occhi.

Lasciare l’unguento sulla pelle per 14 ore, ma non meno di 8 ore. Se durante questo periodo qualsiasi parte del corpo trattata viene lavata con acqua, l’unguento deve essere riapplicato su quella zona. Dopo 8–14 ore dall’applicazione, l’intero corpo deve essere accuratamente lavato con acqua in vasca o doccia.

È inoltre importante seguire una strategia generale per l’eliminazione dei parassiti:

• Tutte le persone in contatto con il paziente devono essere trattate contemporaneamente, anche in assenza di sintomi;
• Le unghie devono essere tagliate corte e mantenute pulite;
• Indumenti, biancheria, lenzuola e asciugamani devono essere cambiati ogni giorno per almeno 7 giorni e lavati a temperature elevate (non inferiori a 60 °C);
• Gli indumenti non lavabili devono essere conservati in sacchetti di plastica ermetici per almeno 7 giorni;
• È necessario aspirare accuratamente tappeti, letti, materassi e tutti i mobili imbottiti.

Durata del trattamento

• L’efficacia del trattamento (percentuale di persone trattate con successo) è di circa il 90 % con una singola applicazione. In caso di insuccesso terapeutico (assenza di guarigione delle lesioni o comparsa di nuovi sintomi), un’eventuale seconda applicazione deve essere effettuata non prima di 7 giorni dopo la prima, se necessario.
• È noto il fenomeno di eruzioni cutanee e prurito che possono manifestarsi fino a 2 settimane, e in alcuni casi fino a 4 settimane dopo il trattamento. Questo può essere dovuto non solo a un trattamento inefficace, ma anche a ipersensibilità causata dal trattamento stesso o ai residui dei parassiti. In assenza di miglioramento entro 4 settimane, o in caso di peggioramento dei sintomi o comparsa di nuovi tratti, è necessario consultare un medico.
• Alla fine del trattamento, su pelle asciutta, possono essere applicati emollienti.

Dopo il completamento del trattamento, gli eventuali residui del medicinale devono essere eliminati.

Bambini.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Nei bambini dai 2 mesi in su, il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni su casi di sovradosaggio.

Il sovradosaggio negli adulti dopo applicazione topica dell’unguento è impossibile e altamente improbabile nei bambini a causa dell’azione sistemica estremamente bassa della permetrina dopo applicazione locale. Un sovradosaggio potrebbe verificarsi solo in caso di ingestione accidentale di una grande quantità del medicinale. In caso di intossicazione da permetrina, sono stati osservati i seguenti sintomi: nausea, vomito, cefalea, vertigini, debolezza; nei casi gravi: alterazioni della sensibilità cutanea come formicolio, acufene, intorpidimento, iperreattività, tremore e convulsioni. Si raccomanda un trattamento sintomatico e terapia intensiva se necessario. È possibile effettuare lavanda gastrica se sono trascorse meno di 2 ore dall’ingestione.

In caso di applicazione eccessiva sulla pelle, è possibile un peggioramento delle reazioni avverse di grado moderato, come reazioni cutanee e pararestesie (le pararestesie sono state osservate anche in caso di intossicazione orale).

In caso di sovradosaggio, interrompere l’applicazione del prodotto, lavare la pelle con abbondante acqua tiepida. È possibile l’uso di antistaminici.

Effetti indesiderati.

La maggior parte degli effetti indesiderati è moderata e transitoria: eruzioni cutanee, prurito e pararestesia della pelle sotto forma di formicolio, bruciore e pizzicore. Nei pazienti con scabbia, questi effetti possono persistere per 2 settimane e, in alcuni casi, fino a 4 settimane, nonostante un trattamento efficace. Generalmente, ciò è dovuto a una reazione allergica alla presenza di acari morti sotto la pelle e non indica necessariamente un insuccesso terapeutico.

Termini utilizzati per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10), non comune (≥1/1 000 - <1/100), raro (≥1/10 000 - <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, eczema, desquamazione/secchezza della pelle.

Molto raro: ipopigmentazione della pelle, follicolite.

Non noto: dermatite cutanea, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso

Comune: disturbi della sensibilità, sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento.

Disturbi del sistema respiratorio

Non noto: reazioni di ipersensibilità – manifestate come dispnea.

Disturbi gastrointestinali

Non noto: nausea, diarrea.

Nei pazienti affetti da scabbia, il disagio cutaneo è generalmente descritto come bruciore, formicolio o intorpidimento. Questo effetto si verifica immediatamente dopo l'applicazione del medicinale in alcuni pazienti; è più frequente nei pazienti con forma grave della malattia ed è generalmente lieve e transitorio.

Altri sintomi transitori di irritazione, inclusi eritema, edema, eczema, eruzioni cutanee e prurito, fanno parte dei sintomi della scabbia.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare nel contenitore ben chiuso.

Il medicinale è nocivo per tutte le specie di insetti e per la flora e la fauna acquatiche (pesci, alghe, dafnie). Non permettere l'ingresso nell'acquario.

Non eliminare il medicinale tramite acque di scarico o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare il medicinale che non si utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

Confezione. 40 g in tubi di alluminio; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. SIA «LMP».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Vitalijas 1, Riga, LV-1009, Lettonia.