Permetrina pomada 4 %

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Crema de permetrina 4 % (Permethrin ointment 4 %)

Composición:

Principio activo: permetrina;

1 g de crema contiene 40 mg de permetrina;

Excipientes: etanol 96 %, carbómero 980, trietanolamina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: masa gelatinosa opaca, de color blanco a crema.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes activos contra ectoparásitos, incluyendo ácaros. Código ATC P03A C04.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

La permetrina es una mezcla de isómeros cis y trans de un piretroide sintético. Es un agente insecticida y acaricida de uso tópico que actúa sobre muchos insectos, incluido el ácaro Sarcoptes scabiei. Inhibe el desarrollo y provoca la muerte de larvas y formas adultas. Su acción antiparasitaria se debe a la alteración de la permeabilidad iónica a través de los canales de sodio, con inhibición de los procesos de polarización (repolarización) de la membrana de la célula nerviosa del insecto, lo que provoca un efecto paralizante. La permetrina es poco tóxica para el ser humano y para los animales de sangre caliente.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, la absorción es inferior al 2 %. La parte de la sustancia que llega a la circulación sistémica se hidroliza rápidamente a metabolitos inactivos, que se excretan principalmente por la orina. Como agente antiscabioso, es eficaz tras una sola aplicación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Escabiosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros piretroides o piretrinas, o a cualquier excipiente; enfermedades inflamatorias agudas de la piel del cuero cabelludo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antes de aplicar la pomada, se debe suspender el uso de corticosteroides utilizados para tratar reacciones de tipo eczematoso, ya que existe el riesgo de agravamiento de los síntomas de escabiosis debido a la supresión de la función inmunitaria. Esta interacción puede provocar un aumento de las reacciones adversas o una disminución de la eficacia de ambos medicamentos.

Características de uso.

La pomada de permetrina al 4 % está indicada únicamente para uso externo.

Las personas con hipersensibilidad a plantas de la familia de las crisantemáceas o a otras plantas de la familia Asteraceae (Compositae) deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que puede existir sensibilidad cruzada entre los piretroides sintéticos, como la permetrina.

La pomada ejerce un efecto irritante sobre la conjuntiva ocular; debe evitarse el contacto con los ojos. Asimismo, debe evitarse el contacto de la pomada con membranas mucosas (por ejemplo, nariz, cavidad bucal, genitales) y heridas abiertas. Si ocurre esto, las membranas mucosas deben lavarse abundantemente con agua corriente. El personal que aplique el producto debe proteger sus manos con guantes de goma. Tras la aplicación, las manos deben lavarse cuidadosamente con agua y jabón.

Este medicamento debe utilizarse en niños únicamente bajo prescripción médica.

Si la picazón persiste más de 4 semanas tras el tratamiento de la sarna, el paciente debe consultar con un médico.

Para evitar la reinfección por sarna, es necesario tratar (térmicamente) la ropa, los sombreros y la ropa de cama.

En caso de enfermedades de la piel, alteración de la integridad de la piel, procesos inflamatorios o infecciones secundarias de la piel, así como cuando se estén utilizando otros medicamentos, debe consultarse con un médico.

Durante el tratamiento, es importante seguir las recomendaciones de este prospecto (especialmente en cuanto a la duración del uso y la reaplicación de la pomada en caso de que algunas zonas de la piel hayan sido lavadas con agua tras la aplicación), ya que se han recibido informes de tratamientos ineficaces cuando no se siguen estas indicaciones.

A pesar de la baja toxicidad aguda de la permetrina tras su aplicación local, debe evitarse la aplicación prolongada sobre la piel o su uso durante períodos prolongados, ya que la exposición prolongada a la permetrina puede aumentar su acción sistémica y su efecto neurotóxico, especialmente en niños pequeños.

Este medicamento es perjudicial para todos los tipos de insectos, así como para la flora y fauna acuáticas (peces, algas, dafnias). No debe permitirse su entrada en acuarios.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el uso de este medicamento durante el embarazo son limitados. Tras la aplicación cutánea, la absorción es inferior al 2 %. No se recomienda su uso durante el embarazo, salvo en casos en los que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto y el niño.

Dado que la experiencia con su uso en mujeres que amamantan es limitada, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, y la pomada debe utilizarse solo si es estrictamente necesario. Durante el tratamiento y al menos durante una semana después de finalizado este, se recomienda suspender la lactancia.

Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen informes sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis

No es posible determinar una dosis exacta para el tratamiento debido a la variabilidad del área de superficie sobre la que se aplica el medicamento. La dosis puede aumentar cuando se aplica sobre la cara, orejas y cuero cabelludo.

Dosificación aproximada

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Aplicar 40 g de pomada (equivalente a un tubo completo). Algunos adultos pueden requerir más producto para cubrir todo el cuerpo, pero no se debe utilizar más de 80 g por cada aplicación.

Niños de 6 a 12 años

Aplicar 20 g de pomada (equivalente a ½ tubo).

Niños de 2 meses a 5 años

Aplicar 10 g de pomada (equivalente a ¼ de tubo).

La seguridad y eficacia del medicamento en recién nacidos menores de 2 meses no han sido evaluadas. No existen datos disponibles.

Una pequeña cantidad

Vía de administración

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico y no debe administrarse por vía oral. La pomada debe aplicarse en una capa fina sobre la piel limpia, seca y fría. No aplicar inmediatamente después de un baño caliente. La pomada se absorbe completamente en la piel, por lo que no es necesario seguir aplicando más si ya no es visible sobre la piel.

No se debe aplicar la pomada sobre la piel dañada, membranas mucosas ni en las zonas cercanas a los ojos. En caso de contacto accidental con estas áreas, se deben lavar con agua, como se describe en la sección «Instrucciones especiales de uso».

Las personas que aplican la pomada pueden usar guantes para evitar posibles irritaciones en las manos.

Adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años

Aplicar la pomada en todo el cuerpo, excepto en la cabeza y la cara, a menos que estas áreas estén afectadas.

Se debe prestar especial atención a los espacios entre los dedos de las manos y los pies, debajo de las uñas, muñecas, axilas, genitales externos, pechos y glúteos.

Niños de 2 meses a 2 años

El medicamento debe usarse bajo supervisión médica debido a la limitada experiencia en este grupo de edad. La pomada debe aplicarse en todo el cuerpo, incluyendo el cuello, la cara, las orejas y el cuero cabelludo. Se debe prestar especial atención a los espacios entre los dedos de las manos y los pies, debajo de las uñas, muñecas, axilas, genitales externos y glúteos.

No se debe aplicar la pomada alrededor de la boca (los niños podrían lamerla) ni en las zonas cercanas a los ojos. Los niños también pueden lamer el medicamento de sus manos, por lo que, si es necesario, se deben usar guantes.

El medicamento no debe usarse en recién nacidos ni en lactantes menores de 2 meses, debido al mayor riesgo de reacciones sistémicas y a la experiencia limitada en este grupo de edad.

Personas mayores (más de 65 años)

La pomada se aplica en todo el cuerpo, incluyendo el cuello, la cara, las orejas y la piel del cuero cabelludo. Se debe prestar especial atención a los espacios entre los dedos de las manos y los pies, debajo de las uñas, muñecas, axilas, genitales externos, pechos y glúteos. Evite aplicarla en las zonas alrededor de los ojos.

La pomada debe dejarse sobre la piel durante 14 horas, pero no menos de 8 horas. Si durante este período cualquier parte del cuerpo tratada con la pomada ha sido lavada con agua, se debe reaplicar la pomada en esa zona. De 8 a 14 horas después de la aplicación, todo el cuerpo debe lavarse cuidadosamente con agua en la bañera o en la ducha.

También es importante seguir una estrategia general para eliminar los parásitos:

• Las personas en contacto con el paciente deben recibir tratamiento simultáneamente, incluso si no presentan síntomas de infestación;
• Las uñas deben mantenerse cortas y limpias;
• La ropa, ropa interior, ropa de cama y toallas deben cambiarse diariamente durante al menos 7 días y lavarse a temperaturas altas (no menos de 60 ºC);
• La ropa que no pueda lavarse debe guardarse en bolsas de plástico herméticas durante al menos 7 días;
• Se debe aspirar cuidadosamente alfombras, camas, colchones y todos los muebles tapizados.

Duración del tratamiento

• La eficacia del tratamiento (porcentaje de personas que se curan con éxito) es de aproximadamente el 90 % con una sola aplicación. Si el tratamiento no es exitoso (ausencia de signos de curación de las lesiones o aparición de nuevos síntomas), la siguiente segunda aplicación debe realizarse no antes de 7 días después de la primera aplicación, si es necesario.
• Se conoce el fenómeno de erupciones cutáneas y picazón que pueden persistir hasta 2 semanas, y en algunos casos hasta 4 semanas después del tratamiento. Esto puede deberse no solo a un tratamiento fallido, sino también a hipersensibilidad derivada del tratamiento o a hipersensibilidad a los restos de parásitos. Si no hay mejoría en 4 semanas, si los síntomas empeoran o aparecen nuevos túneles, se debe consultar al médico.
• Al final del tratamiento, se pueden aplicar emolientes sobre la piel seca.

Después de finalizar el tratamiento, los restos del medicamento deben desecharse.

Niños

Está contraindicado en niños menores de 2 meses. En niños de 2 meses en adelante, el medicamento debe usarse bajo prescripción médica.

Sobredosis

No hay información disponible sobre casos de sobredosis.

La sobredosis en adultos tras la aplicación tópica de la pomada es imposible y muy improbable en niños debido a la muy baja acción sistémica de la permetrina tras la aplicación tópica. La sobredosis solo podría ocurrir tras la ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento. En caso de intoxicación por permetrina, se han observado los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareo, debilidad, y en casos graves, alteraciones sensoriales cutáneas como hormigueo, zumbido en los oídos, entumecimiento, hiperreactividad, temblores y convulsiones. Se debe aplicar tratamiento sintomático y terapia intensiva si es necesario. Se puede realizar lavado gástrico si han pasado menos de 2 horas desde la ingestión.

En caso de aplicación excesiva sobre la piel, es posible un agravamiento de reacciones adversas de grado moderado, tales como reacciones cutáneas y paréstesias (las paréstesias también se han observado tras intoxicación oral).

En caso de sobredosis, suspender la aplicación del medicamento y lavar la piel con abundante agua tibia. Puede considerarse el uso de antihistamínicos.

Reacciones adversas.

La mayoría de las reacciones adversas son moderadas y transitorias: erupciones cutáneas, prurito y parestesias de la piel en forma de escozor, ardor y hormigueo. En pacientes con sarna, estas reacciones pueden persistir durante 2 semanas y, en algunos casos, hasta 4 semanas, a pesar de un tratamiento exitoso. Habitualmente, esto es consecuencia de una reacción alérgica a la presencia de ácaros muertos bajo la piel y no indica necesariamente un fracaso del tratamiento.

Los términos utilizados para describir la frecuencia de las reacciones adversas son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 — <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 — <1/100), raras (≥1/10.000 — <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocido (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Alteraciones de la piel y del tejido celular subcutáneo

Frecuentes: erupciones cutáneas, prurito, enrojecimiento, eccema, descamación/seca de la piel.

Muy raras: hipopigmentación de la piel, foliculitis.

Desconocido: dermatitis cutánea, urticaria.

Alteraciones del sistema nervioso

Frecuentes: trastornos de la sensibilidad, sensación de ardor, hormigueo u hormigueo.

Alteraciones del sistema respiratorio

Desconocido: reacciones de hipersensibilidad — que se manifiestan como disnea.

Alteraciones gastrointestinales

Desconocido: náuseas, diarrea.

En pacientes con sarna, el malestar cutáneo se describe habitualmente como ardor, hormigueo u hormigueo. Este efecto se observa inmediatamente después de la aplicación del medicamento en algunos pacientes; es más frecuente en pacientes con enfermedad grave y generalmente es leve y transitorio.

Otros síntomas transitorios de irritación, incluyendo eritema, edema, eccema, erupciones y prurito, forman parte de los síntomas de la sarna.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en envase bien cerrado.

El medicamento es perjudicial para todos los tipos de insectos, así como para la flora y fauna acuáticas (peces, algas, dafnias). No permitir su entrada en acuarios.

No desechar el medicamento en aguas residuales ni en desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar el medicamento que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Envase. 40 g en tubos de aluminio; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «LMP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Vienības 1, Riga, LV-1009, Letonia.