Панзига

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Панзига (Panzyga®)

Состав:

действующее вещество: иммуноглобулин человеческий нормальный;

1 мл раствора для инфузий содержит 100 мг общего белка, содержащего ≥ 95 % иммуноглобулина человеческого G;

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Распределение подклассов IgG (приблизительные значения): IgG1 — 65 %, IgG2 — 28 %, IgG3 — 3 %, IgG4 — 4 %. Максимальное содержание IgA — 300 мкг/мл.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин человеческий нормальный для внутривенного применения. Код АТХ J06B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против возбудителей инфекций.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит антитела IgG, присутствующие в здоровой популяции. Обычно изготавливается из пула плазмы не менее чем от 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G почти пропорционально распределению в естественной человеческой плазме. Адекватные дозы этого лекарственного средства могут восстанавливать патологически низкие уровни иммуноглобулина G до нормального уровня.

Механизм действия при показаниях, отличных от применения в качестве заместительной терапии, полностью не установлен.

Клинические исследования

Было проведено проспективное, открытое, неконтролируемое исследование с участием 51 пациента с первичным иммунодефицитным синдромом. Пациенты были распределены на 3 возрастные группы (≥ 2 лет и < 12 лет, ≥ 12 лет и < 16 лет и ≥ 16 лет и < 75 лет). Первичной конечной точкой исследования была частота серьёзных бактериальных инфекций на пациента-год лечения. Пациенты получали в общей сложности 17 или 13 инфузий препарата Панзига в течение периода исследования в зависимости от регулярных интервалов лечения каждые 3 или 4 недели соответственно. Доза составляла 0,2–0,8 г/кг, которую вводили со ступенчатым увеличением скорости инфузии до максимум 0,08 мл/кг/мин. Два пациента перенесли 4 серьёзные бактериальные инфекции. На основании общей продолжительности лечения 50,2 пациента-года результатом по первичной конечной точке было 0,08 серьёзных бактериальных инфекций на пациента-год лечения с верхней границей 99 % доверительного интервала 0,5. Также другие параметры эффективности, рассчитанные на пациента-год, например другие инфекции и дни применения антибиотиков, а также госпитализации по поводу инфекции, соответствовали опубликованным данным для других ранее разработанных препаратов нормального иммуноглобулина человека (IVIg).

Следующее исследование проводилось с целью оценки переносимости препарата Панзига при внутривенном введении с более высокой скоростью (от 0,08 мл/кг/мин до 0,14 мл/кг/мин). В это исследование было включено 21 пациент. Препарат хорошо переносился, и все пациенты завершили исследование в соответствии с планом. Побочные реакции на исследуемый препарат были зарегистрированы у 2 детей и 2 взрослых; наиболее частыми зарегистрированными реакциями были тошнота и головная боль.

Было проведено дополнительное проспективное, открытое, неконтролируемое исследование с участием 40 пациентов с иммунной тромбоцитопенической пурпурой в течение не менее 12 месяцев. Пациенты получали ежедневную дозу 1 г/кг в течение 2 дней подряд. Альтернативный ответ в соответствии с рекомендациями Европейского медицинского агентства определялся как увеличение количества тромбоцитов до ≥ 30 × 10⁹/л и как минимум в два раза выше исходного уровня тромбоцитов, подтверждённое не менее чем двумя отдельными измерениями с интервалом не менее 7 дней, а также отсутствие кровотечений. Альтернативный ответ наблюдался у 24 пациентов (66,7 %).

Полный ответ в соответствии с рекомендациями Европейского медицинского агентства определялся как достижение количества тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л минимум во время 2 отдельных визитов с минимальным интервалом 7 дней без новых случаев кровотечения. Полный ответ наблюдался у 18 пациентов (50,0 %).

Потеря альтернативного ответа/полного ответа определялась, если выполнялись критерии альтернативного ответа/полного ответа, но впоследствии количество тромбоцитов снижалось до < 30 × 10⁹/л (альтернативный ответ) или < 100 × 10⁹/л (полный ответ), либо количество тромбоцитов уменьшалось менее чем в два раза по сравнению с исходным уровнем, либо возникали кровотечения. Что касается потери альтернативного ответа, то 11 из 24 пациентов (45,8 %), соответствовавших критериям альтернативного ответа, имели потерю ответа. Потеря полного ответа отмечалась у 14 из 18 пациентов (77,8 %), соответствовавших критерию полного ответа.

Дети

Не было существенных различий между частотой побочных реакций у детей и взрослых. Побочные реакции, определённые как «Инфекции и инвазии», были наиболее частыми. О них сообщалось во всех возрастных группах, однако чаще у детей. Та же закономерность наблюдалась и для побочных реакций, определённых как «Желудочно-кишечные расстройства». Также был отмечен более высокий процент педиатрических пациентов с побочными реакциями, относящимися к группе «Поражения кожи и подкожной клетчатки».

Фармакокинетика.

Нормальный иммуноглобулин человека после внутривенного введения сразу и полностью становится биодоступным в кровотоке пациента. Препарат достаточно быстро распределяется между плазмой и внеклеточной жидкостью, достигая приблизительно через 3–5 дней равновесной концентрации во внутрисосудистом и внеклеточном отделах.

Период полувыведения препарата Панзига составляет 26–39 дней. У разных пациентов период полувыведения может варьировать, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулины IgG и их комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дети

Результаты фармакокинетических исследований в различных возрастных группах детей по сравнению со взрослыми представлены в таблице 1.

Таблица 1

Обзор фармакокинетических характеристик всех IgG для препарата Панзига в различных возрастных группах (медианы)

Доклинические данные по безопасности

Иммуноглобулины являются нормальными составляющими частями человеческого организма.

Безопасность применения препарата Панзига была продемонстрирована в нескольких доклинических исследованиях фармакологии безопасности (сердечно-сосудистые, дыхательные и бронхоспастические эффекты, тромбогенный потенциал) и токсикологических исследованиях (острая токсичность, местная переносимость). Доклинические данные не выявили особого риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности и токсичности. Исследования токсичности при многократном введении, генотоксичности и репродуктивной токсичности у животных не имеют практического значения из-за индукции и интерференции при выработке антител к гетерологичным белкам. Поскольку клинический опыт не даёт никаких доказательств канцерогенного потенциала иммуноглобулинов, экспериментальные исследования генотоксичности/канцерогенности у гетерогенных видов не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Заместительная терапия у взрослых, детей (0–18 лет) при:

• Синдроме первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушением выработки антител.
• Вторичных иммунодефицитах (ВИД) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, при неэффективном лечении антимикробными препаратами и установленной недостаточности специфических антител (ВНСА)* или уровне сывороточного IgG ˂ 4 г/л.

*ВНСА – неспособность достичь по меньшей мере 2-кратного увеличения титра антител IgG к вакцинам пневмококкового полисахарида и полиептидного антигена.

Иммуномодуляция у взрослых, детей (0–18 лет) при:

• Первичной иммунной тромбоцитопении (ПИТ) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для коррекции уровня тромбоцитов.
• Синдроме Гийена – Барре.
• Болезни Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой; см. раздел «Способ применения и дозы»).
• Хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатии (ХВДП). Опыт применения внутривенных иммуноглобулинов детям с ХВДП ограничен.
• Мультифокальной моторной нейропатии (ММН).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу (иммуноглобулинам человека) или к любой из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с изолированной недостаточностью IgA-типа, у которых развились антитела к IgA, при введении препарата, содержащего IgA, может возникнуть анафилаксия.

Особые меры безопасности.

Специальные меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством или отходами лекарственного средства

Перед применением препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.

Раствор должен быть прозрачным или слегка мутным, бесцветным или бледно-желтым.

Мутные растворы и растворы с осадком не используют.

Любой неиспользованный препарат или упаковку следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Из-за риска бактериального загрязнения любое неиспользованное количество препарата следует уничтожить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может временно снизить эффективность живых ослабленных вирусных вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы, на срок от 6 недель до 3 месяцев. Перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами после введения этого препарата должен пройти 3-месячный период. В случае кори это взаимодействие может длиться до одного года. В связи с этим у пациентов, получающих вакцину от кори, необходимо проверять уровень антител.

Петлевые диуретики

Следует избегать одновременного применения петлевых диуретиков.

Дети

Указанные взаимодействия применимы как для взрослых, так и для детей.

Особенности применения.

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует чётко фиксировать название и серийный номер вводимого препарата.

Профилактические меры

Осложнения можно избежать, если:

• убедиться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на нормальный иммуноглобулин человека, вводя препарат сначала очень медленно (0,6–1,2 мл/кг/ч);
• внимательно наблюдать за пациентом в течение всего периода введения препарата на предмет появления признаков нежелательного действия. Особенно внимательно следует наблюдать за пациентами, которые ранее не получали нормальный иммуноглобулин человека, пациентами, переведёнными с альтернативного препарата IVIg, или в случае, если предыдущая инфузия проводилась давно, во время первой инфузии и в течение первого часа после неё для выявления возможных побочных явлений. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения.

В случае возникновения побочной реакции следует снизить скорость введения или приостановить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций.

В случае развития шока необходимо соблюдать современные рекомендации по проведению противошоковой терапии.

Для всех пациентов при введении IVIg требуются:

• достаточное потребление жидкости до начала инфузии IVIg;
• наблюдение за количеством мочи;
• контроль содержания креатинина сыворотки;
• отказ от одновременного приёма диуретиков (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Реакция на инфузию

Некоторые побочные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия/боль в мышцах, хрипы, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендуемую скорость инфузии, указанную в разделе «Способ применения и дозы». За состоянием пациентов следует внимательно наблюдать и тщательно контролировать появление любых симптомов в течение всего периода проведения инфузии.

Побочные реакции могут возникать чаще:

• у пациентов, впервые получающих нормальный иммуноглобулин человека, или редко при переходе на препарат нормального иммуноглобулина человека или при наличии длительного перерыва с момента предыдущей инфузии;
• у пациентов с нелеченой инфекцией или сопутствующим хроническим воспалением.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности наблюдаются редко.

Анафилаксия может развиться у пациентов:

• с неопределённым IgA, имеющих антитела к IgA;
• хорошо переносивших предыдущее лечение нормальным иммуноглобулином человека.

В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение от шока.

Тромбоэмболия

Имеются клинические доказательства связи между введением IVIg и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия лёгочной артерии и тромбоз глубоких вен, которые, как предполагается, связаны с относительным повышением вязкости крови вследствие высокого притока иммуноглобулина у пациентов из группы риска. Необходимо с осторожностью назначать и вводить IVIg пациентам с ожирением и пациентам с существующими факторами риска тромбоэмболических осложнений (пожилой возраст, гипертония, сахарный диабет, перенесённые сосудистые заболевания или тромботические осложнения, приобретённые или наследственные тромбофилические заболевания, длительный период иммобилизации, тяжёлая форма гиповолемии, а также заболевания, повышающие вязкость крови).

Пациентам с риском возникновения побочных тромбоэмболических реакций препараты с IVIg необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальной дозе.

Острая почечная недостаточность

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших лечение IVIg. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как ранее существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, одновременное применение нефротоксических лекарственных средств или возраст старше 65 лет.

Параметры функции почек следует оценивать перед началом инфузии IVIg, особенно у пациентов, у которых возможно повышение риска развития острой почечной недостаточности. Пациентам с риском острой почечной недостаточности препараты IVIg следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальной дозе. В случае почечной недостаточности необходимо рассмотреть возможность прекращения приёма IVIg.

Сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с применением многих лицензированных препаратов IVIg, содержащих такие вспомогательные вещества, как сахароза, глюкоза и мальтоза. Было отмечено, что во многих случаях препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, составляли непропорционально большую долю от общего количества лекарственных средств. Для пациентов из группы риска можно рассмотреть возможность использования препаратов IVIg, не содержащих этих вспомогательных веществ. Панзига не содержит сахарозы, мальтозы или глюкозы.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о случаях синдрома асептического менингита, связанных с лечением IVIg. Синдром обычно появляется в период от нескольких часов до 2 дней после начала лечения IVIg. Исследования спинномозговой жидкости часто выявляют плейоцитоз с несколькими тысячами клеток на 1 мм³, преимущественно гранулоцитов, и повышенный уровень белка, достигающий нескольких сотен миллиграмм на децилитр (мг/дл).

САМ может возникать чаще при лечении высокими дозами IVIg (2 г/кг).

Пациенты, у которых проявляются симптомы и признаки САМ, должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости (СМЖ), чтобы исключить другие причины менингита.

Прекращение лечения IVIg приводило в результате к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия

Препараты IVIg содержат антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать in vivo агглютинацию эритроцитов иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновую реакцию (реакция Кумбса) и редко — гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии IVIg в связи с усиленной секвестрацией эритроцитов. Состояние пациентов, получающих IVIg, следует контролировать на наличие клинических симптомов гемолиза (см. раздел «Побочные реакции»).

Нейтропения/лейкопения

О транзиторном уменьшении количества нейтрофилов и/или случаях нейтропении, иногда тяжёлой, сообщалось после лечения IVIg. Это, как правило, происходит в течение нескольких часов или дней после введения IVIg и проходит самостоятельно в течение 7–14 дней.

Синдром острого посттрансфузионного поражения лёгких (СОППЛ), связанный с трансфузией

Иногда сообщалось о некардиогенном отёке лёгких [синдром острого посттрансфузионного поражения лёгких (СОППЛ), связанный с трансфузией] у пациентов, получающих IVIg. СОППЛ характеризуется тяжёлой гипоксией, затруднённым дыханием (одышкой), учащённым дыханием, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы СОППЛ, как правило, развиваются во время трансфузии или в течение 6 часов после трансфузии, часто в течение 1–2 часов. Поэтому состояние пациентов с IVIg необходимо контролировать, а инфузию IVIg нужно немедленно прекратить в случае лёгочных побочных реакций. СОППЛ является потенциально угрожающим жизни состоянием, требующим немедленного лечения в отделении реанимации и интенсивной терапии.

Изменение серологических тестов

После введения иммуноглобулина временное повышение количества различных антител, пассивно перенесённых в кровь пациента, может проявиться в виде ложноположительных результатов серологических тестов.

Пассивный переход антител к эритроцитарным антигенам, например A, B, D, может мешать некоторым серологическим реакциям на антиэритроцитарные антитела, например, при выполнении прямого антиглобулинового теста (прямая реакция Кумбса).

Инфекционные агенты

Стандартные меры профилактики инфекций, возникающих при применении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг донорской крови и плазмы на специфические маркеры инфекции и применение эффективных производственных мер для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при применении препаратов из крови или плазмы человека невозможно полностью устранить риск передачи инфекции. Это касается неизвестных вирусов или вирусов, находящихся в стадии развития, а также других возбудителей.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, и необолочечных вирусов гепатита А и парвовируса В19.

Имеется клинический опыт, подтверждающий отсутствие передачи гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, а также подтверждается, что содержание антител является важным фактором, влияющим на вирусную безопасность.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Панзига

Этот лекарственный препарат содержит 69 мг натрия в флаконе объёмом 100 мл, что эквивалентно 3,45 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия — 2 г для взрослого.

Следует быть осторожным при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Дети

Указанные предостережения касаются как взрослых, так и детей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности клиническими исследованиями не установлена, поэтому назначать препарат беременным и кормящим женщинам следует с осторожностью.

Установлено, что препараты IVIg проникают через плацентарный барьер, особенно интенсивно в третьем триместре беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности или на плод или новорождённого.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко. Никакого негативного влияния на новорождённых/младенцев не ожидается.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Панзига не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако пациенты, у которых отмечаются побочные реакции во время лечения, должны подождать, пока они пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Заместительную терапию следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицита.

Дозы

Может возникнуть необходимость в индивидуальном подборе дозы для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза, рассчитанная по массе тела, может требовать коррекции у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. У пациентов с избыточной массой тела доза должна основываться на физиологической стандартной массе тела.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита

Режим дозирования должен обеспечивать достижение стабильного уровня IgG (измеренного перед каждой последующей инфузией) не менее 6 г/л или в пределах диапазона референсных значений в зависимости от возраста пациента. Для достижения равновесия (стабильных уровней IgG) необходимо продолжать лечение в течение трёх–шести месяцев с момента начала терапии. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг массы тела в зависимости от клинической ситуации, с последующим введением не менее 0,2 г/кг каждые три–четыре недели.

Доза, необходимая для достижения равновесной концентрации иммуноглобулина 6 г/л, составляет 0,2–0,8 г/кг в месяц. Интервал между введениями препарата после достижения стабильного уровня варьирует от 3 до 4 недель.

Уровни IgG необходимо измерять и оценивать с учётом частоты инфекций. Для снижения скорости распространения бактериальной инфекции может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких стабильных уровней.

Вторичные иммунодефициты

Рекомендуемая доза составляет 0,2–0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать совместно с частотой возникновения инфекций. Дозу следует корректировать при необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций: может потребоваться увеличение дозы у пациентов с персистирующей инфекцией; уменьшение дозы можно рассмотреть, если у пациента отсутствуют инфекции.

Первичная иммунная тромбоцитопения (ПИТ)

Существуют два альтернативных режима лечения:

• 0,8–1 г/кг в первый день с возможным однократным повторным введением в последующие три дня;
• 0,4 г/кг в день в течение 2–5 дней.

Лечение можно повторить при рецидиве.

Синдром Гийена – Барре

0,4 г/кг в сутки в течение 5 дней (применение препарата можно повторить при рецидиве).

Болезнь Кавасаки

2,0 г/кг следует вводить в виде однократной дозы. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП)

Начальная доза составляет 2 г/кг, которую вводят в течение 2–5 дней подряд.

Поддерживающую дозу 1 г/кг вводят каждые 2–4 недели или 2 г/кг — каждые 4–8 недель.

Эффект лечения следует оценивать после каждого курса; если улучшения не наблюдается в течение 6 месяцев, лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, длительную терапию следует продолжать по усмотрению лечащего врача на основании ответа пациента на поддерживающие дозы. Дозы и интервалы между введениями можно корректировать в зависимости от индивидуального течения заболевания.

Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

Начальная доза — 2 г/кг, которую вводят в течение 2–5 дней подряд.

Поддерживающую дозу 1 г/кг вводят каждые 2–4 недели или 2 г/кг — каждые 4–8 недель.

Эффект лечения следует оценивать после каждого курса; если улучшения не наблюдается в течение 6 месяцев, лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, длительную терапию следует продолжать по усмотрению лечащего врача на основании ответа пациента на поддерживающие дозы. Дозы и интервалы между введениями можно корректировать в зависимости от индивидуального течения заболевания.

Рекомендации по дозированию приведены в таблице 2.

Таблица 2

Способ применения

Для внутривенного применения.

Нормальный человеческий иммуноглобулин вводят внутривенно со скоростью введения в начале 0,6 мл/кг массы тела/час в течение 30 мин (см. раздел «Особенности применения»).

В случае нежелательной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прекратить инфузию. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной 4,8 мл/кг/ч.

Пациентам с синдромом первичного иммунодефицита, которые хорошо переносят скорость введения 4,8 мл/кг/ч, скорость введения можно далее постепенно увеличивать максимум до 8,4 мл/кг/ч.

При введении любого препарата, который может остаться в инфузионной системе в конце инфузии, систему можно промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы.

Дети

Дозировка для детей (0–18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, поскольку дозировка при каждом показании устанавливается в зависимости от массы тела и корректируется в соответствии с клиническим эффектом при вышеуказанных состояниях.

Нарушение функции печени

Нет данных, требующих коррекции дозы.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется, если нет клинических показаний, см. раздел «Особенности применения».

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется, если нет клинических показаний, см. раздел «Особенности применения».

Передозировка.

Передозировка может вызвать гиперволемию и повышение вязкости крови, особенно у пациентов из группы риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с сердечной или почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

Краткий обзор профиля безопасности

Могут возникать следующие побочные реакции, вызванные иммуноглобулинами человеческими нормальными (в порядке уменьшения их частоты) (см. также раздел «Особенности применения»):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боль в суставах), низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице;
• обратимые гемолитические реакции, особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ, и (редко) гемолитическая анемия, требующая трансфузии;
• (редко) внезапное снижение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента ранее не наблюдалась повышенная чувствительность к введению препарата;
• (редко) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку (частота неизвестна));
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия лёгочной артерии, тромбоз глубоких вен;
• случаи обратимого асептического менингита;
• случаи повышения уровня сывороточного креатинина и/или острой почечной недостаточности;
• случаи синдрома острого посттрансфузионного поражения лёгких (СОППЛ).

Перечень побочных реакций в виде таблицы

Ниже приведена таблица, составленная в соответствии с классами систем органов (SOC) и предпочтительными терминами (PT) медицинского словаря регуляторной деятельности MedDRA.

Частоту у пациентов оценивали в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

В пределах каждого класса систем органов побочные эффекты перечислены в порядке уменьшения их тяжести.

Таблица 3

Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата Панзига

Таблица 4

Побочные реакции, о которых сообщалось во время пострегистрационного применения препарата Панзига (частоту сообщаемых пострегистрационных реакций невозможно оценить по имеющимся данным)

Таблица 5

Побочные реакции, возникающие во время лечения препаратом IVIg и которые могут проявляться после введения препарата Панзига

Описание избранных побочных реакций

Отдельные побочные эффекты (реакции гиперчувствительности, тромбоэмболии, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия) описаны в разделе «Особенности применения».

Дети

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат можно хранить при температуре выше +8 °С и ниже +25 °С в течение периода до 12 месяцев без необходимости повторного охлаждения в этот период, после чего неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с нормативными требованиями.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований совместимости не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами, а также с любыми другими препаратами IVIg.

Упаковка.

По 10 мл или 25 мл раствора для инфузий во флаконе, по 50 мл или 100 мл раствора для инфузий в бутылках. По 1 флакону или 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.
2. Октафарма.

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

1. Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.
2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольсхайм, Франция.