Панкреатин 8000

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПАНКРЕАТИН 8000 (PANCREATIN 8000)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит панкреатина с ферментативной активностью не менее 8000 липолитических ЕД Ph. Eur., 5600 амилолитических ЕД Ph. Eur., 370 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармеллоза, повидон 25, стеарат магния, дисперсия сополимера метакриловой кислоты, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), кармуазин (Е 122).

Лекарственная форма. Таблетки гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, розового цвета, со слабым специфическим запахом, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На изломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты (липаза, протеаза, амилаза).

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Полиферментный препарат. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза), входящие в его состав, способствуют расщеплению жиров, углеводов, белков, что облегчает их полное всасывание в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность её внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика.

Оболочка, покрывающая таблетки, не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи в связи с недостаточной секрецией пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.
• Состояния после одновременной резекции желудка и тонкой кишки, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.
• Метеоризм и подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Препарат не следует применять у пациентов с обструктивной непроходимостью кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Не исключено, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических средств. Поэтому во время сопутствующей терапии панкреатином рекомендуется мониторинг влияния антидиабетических агентов на уровень сахара в крови пациента.

Особенности применения.

Кишечная непроходимость — при наличии симптомов, напоминающих это состояние, необходимо помнить о возможности развития кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать все необычные симптомы, особенно при приеме более 10000 единиц липазы/кг/сутки.

Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, включая инфекции, вызываемые новыми или неустановленными вирусами. Возможность наличия свиных вирусов, способных поражать человека, полностью исключить нельзя. Однако до настоящего времени не зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку полости рта, поэтому таблетки необходимо принимать целиком, не разжевывая.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, а также у пациентов с аллергией на белки свиного происхождения.

Данный лекарственный препарат содержит 0,024 ммоль (или 0,55 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

Лекарственный препарат содержит пропиленгликоль.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность не установлена.

В период беременности или кормления грудью применение препарата следует избегать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также при употреблении трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать по 1–2 таблетки. В других вышеуказанных случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например, стеатореи или боли в животе, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000–20000
ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, проглатывать целиком и запивать значительным количеством жидкости, например, 1 стаканом воды.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому не рекомендуется применять его у данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

При приёме чрезвычайно высоких доз препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется следующая классификация:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 – < 1/10;

иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100;

редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

очень редко: < 1/10000;

частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм), анафилактические реакции (крапивница, ангионевротический отек).

Частота неизвестна: кармуазин (Е 122) может вызывать аллергические реакции.

Со стороны кожи. Частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении высоких доз панкреатина могут образовываться сужения в илеоцекальной области и восходящей части ободочной кишки. Очень редко: диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула; возможны развитие непроходимости кишечника, запор, рвота, вздутие живота.

Со стороны мочеполовой системы. Возможное повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина. Для предотвращения образования уратных конкрементов у таких больных следует контролировать её содержание в моче.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или по 5 блистеров в картонной пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 90 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Технолог».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая Прорізна, д. 8.