Pankreatyna 8000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Pankreatyna 8000 (PANCREATIN 8000)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera trzustkę o aktywności enzymatycznej nie mniejszej niż 8000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur., 5600 jednostek amylolitycznych Ph. Eur., 370 jednostek proteolitycznych Ph. Eur.;

Substancje pomocnicze: Natrium chloridum, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, sodowa só kroskarboksymetylowa, povideon 25, stearynian magnezu, dyspersja kopolimeru metakrylowego, talk, glikol propylenowy, ditlenek tytanu (E 171), karmoizyna (E 122).

Postać leku. Tabletki gastrorezystentne.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, pokryte powłoką, różowego koloru, o słabym charakterystycznym zapachu, z powierzchnią górną i dolną wypukłą. Przy podłużnym przekroju pod lupą widoczne jest jądro otoczone jednolitą warstwą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Preparaty polienzymatyczne (lipaza, proteaza, amylaza).

Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wieloenzymowy. Enzymy trzustkowe (lipaza, amylaza i proteaza), które wchodzą w skład preparatu, ułatwiają trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek, co sprzyja ich pełnemu wchłanianiu w jelicie cienkim. W przypadku chorób trzustki preparat kompensuje niedostateczność jej wydzielania zewnątrzwydzielniczego i sprzyja poprawie procesu trawienia.

Farmakokinetyka.

Powłoka pokrywająca tabletki nie ulega rozpuszczeniu pod działaniem soku żołądkowego i chroni enzymy przed ich inaktywacją przez sok żołądkowy. Rozpuszczenie powłoki i uwolnienie enzymów zachodzi dopiero pod wpływem obojętnego lub lekko zasadowego środowiska jelita cienkiego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Choroby towarzyszące zaburzeniom trawienia pokarmu z powodu niedostatecznego wydzielania enzymów trzustkowych, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki.
• Stany po jednoczesnej resekcji żołądka i jelita cienkiego, funkcjonalne przyspieszenie przejścia pokarmu przez jelita, zaburzenia jelitowe, jednoczesne spożywanie trudnostrawnych pokarmów roślinnych, tłustych i nietypowych pokarmów.
• Wzdęcia jelit oraz przygotowanie do diagnostycznych badań rentgenologicznych lub ultrasonograficznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Ostre zapalenie trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki w fazie zaostrzenia. Leku nie należy stosować u chorych z obturacyjnym niedrożnością jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania pankreatyny z lekami żelaza możliwe jest zmniejszenie wchłaniania tych ostatnich.

Kwas foliowy. Wchłanianie kwasu foliowego może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących enzymatyczne leki trzustkowe, dlatego podczas jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie poziomu kwasu foliowego.

Akarboza, miglitol. Nie wyklucza się, że enzymatyczne leki trzustkowe mogą zmniejszać działanie tych środków przeciwdiabetycznych. Dlatego podczas leczenia towarzyszącego z pankreatyną zaleca się monitorowanie wpływu środków przeciwdiabetycznych na poziom cukru we krwi pacjenta.

Właściwości stosowania.

Niedrożność jelit – przy objawach przypominających ten stan należy pamiętać o możliwości wystąpienia zwężeń jelit. Zaleca się kontrolowanie wszystkich nietypowych objawów, szczególnie przy dawkach przekraczających 10000 jednostek lipazy/kg/dobę.

Istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia wirusowych infekcji świń, w tym infekcji wywołanych nowymi lub niezidentyfikowanymi wirusami. Nie można całkowicie wykluczyć obecności wirusów świń, które mogą zainfekować człowieka. Jednak do chwili obecnej nie odnotowano żadnego przypadku przeniesienia choroby infekcyjnej w wyniku stosowania leków zawierających pankreatynę pochodzącą ze świń.

Preparat zawiera aktywne enzymy, które mogą uszkadzać błonę śluzową jamy ustnej, dlatego tabletki należy połykać w całości, nie żując.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, hiperurykemią oraz u pacjentów z alergią na białka pochodzące ze świń.

Środek leczniczy zawiera 0,024 mmol (lub 0,55 mg)/dawkę sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Środek leczniczy zawiera glikol propylenowy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo nie zostało ustalone.

W czasie ciąży lub karmienia piersią należy unikać stosowania tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka leku zależy od niedoboru enzymów trzustkowych w dwunastnicy i ustala się ją indywidualnie.

Jeśli nie ma innych zaleceń, a także w przypadkach spożywania trudnostrawnej żywności roślinnej, tłustej lub nietypowej żywności, należy przyjmować po 1–2 tabletki. W innych powyższych przypadkach, gdy występują zaburzenia trawienia, dawką zalecaną jest 2–4 tabletki. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Zwiększanie dawki w celu złagodzenia objawów choroby, np. steatorei lub bólu brzucha, należy przeprowadzać wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dobowa dawka lipazy nie powinna przekraczać 15000–20000 j. Ph. Eur. na 1 kg masy ciała.

Tabletki należy przyjmować podczas jedzenia, połykać całe i zapijać dużą ilością płynu, np. 1 szklanką wody.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i określa go lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania go tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Podczas przyjmowania niezwykle wysokich dawek leków zawierających pankreatynę obserwowano hiperurikemię i hiperurikozyurię. Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:

bardzo często: ≥ 1/10;

często: ≥ 1/100 – < 1/10;

rzadko: ≥ 1/1000 – < 1/100;

wolno: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

bardzo rzadko: < 1/10000,

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego. Bardzo rzadko: reakcje alergiczne natychmiastowego typu (wyprysk skórny, świąd, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne (tężysk, obrzęk naczynioruchowy).

Częstość nieznana: karmoizyna (E 122) może powodować reakcje alergiczne.

Ze strony skóry. Częstość nieznana: tężysk, zaczerwienienie, świąd.

Ze strony przewodu pokarmowego. Przy stosowaniu wysokich dawek pankreatyny mogą powstawać zwężenia w odcinku ileocekalnym oraz w części wstępującej okrężnicy. Bardzo rzadko: biegunka, ból brzucha, nudności, zmiana charakteru stolców; możliwe wystąpienie niedrożności jelit, zaparcia, wymioty, wzdęcia brzucha.

Ze strony układu moczowo-płciowego. Możliwe zwiększone wydzielanie kwasu moczowego z moczem, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek pankreatyny. Aby zapobiec powstawaniu kamieni kwasu moczowego u takich chorych, należy kontrolować jego zawartość w moczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 3 lata

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 2 lub po 5 blisterów w pudełku z tektury.

Po 10 tabletów w blistrze; po 90 blisterów w kartonie.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Technologia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, budynek 8.