Pancreatin 8000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANCREATINA 8000 (PANCREATIN 8000)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene pancreatina con una actividad enzimática no inferior a 8000 unidades lipolíticas Ph. Eur., 5600 unidades amilolíticas Ph. Eur., 370 unidades proteolíticas Ph. Eur.;

Excipientes: cloruro de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, crospovidona, carboximetilcelulosa sódica, povidona 25, estearato de magnesio, dispersión de copolímero de metacrilato, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), carmoisina (E 122).

Forma farmacéutica. Tabletas gastroresistentes.

Características físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, recubiertas con una película, de color rosa, con un olor específico leve, con superficies superior e inferior convexas. En el corte, al microscopio, se observa un núcleo rodeado por una capa continua única.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos (lipasa, proteasa, amilasa).

Código ATC A09A A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento polienzimático. Las enzimas pancreáticas (lipasa, amilasa y proteasa) que forman parte de su composición facilitan la digestión de grasas, hidratos de carbono y proteínas, favoreciendo su completa absorción en el intestino delgado. En las enfermedades del páncreas, el medicamento compensa la insuficiencia de su función exocrina y favorece la mejora del proceso digestivo.

Farmacocinética.

La cubierta que recubre las tabletas no se disuelve por acción del jugo gástrico y protege a las enzimas de su inactivación por el jugo gástrico. Sólo bajo la influencia de un medio neutro o ligeramente alcalino del intestino delgado se produce la disolución de la cubierta y la liberación de las enzimas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades acompañadas de alteraciones en el proceso de digestión de los alimentos debido a una secreción insuficiente de enzimas digestivas por parte del páncreas, como en la pancreatitis crónica.
• Estados tras la resección simultánea del estómago y del intestino delgado, aceleración funcional del tránsito intestinal, trastornos intestinales, consumo simultáneo de alimentos vegetales difíciles de digerir, grasos o poco habituales.
• Distensión intestinal y preparación para estudios diagnósticos radiológicos o ecográficos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Pancreatitis aguda o pancreatitis crónica en fase de exacerbación. No se debe administrar el medicamento a pacientes con obstrucción intestinal obstructiva.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra pancreatina simultáneamente con preparados de hierro, es posible una reducción en la absorción de este último.

Ácido fólico. La absorción de ácido fólico puede estar reducida en pacientes que toman medicamentos enzimáticos pancreáticos; por lo tanto, durante la administración conjunta se recomienda el control de los niveles de ácido fólico.

Acarbosa, miglitol. No se puede descartar que los medicamentos enzimáticos pancreáticos puedan reducir el efecto de estos agentes antidiabéticos. Por lo tanto, durante el tratamiento concomitante con pancreatina se recomienda controlar el efecto de los agentes antidiabéticos sobre la glucemia del paciente.

Características de uso.

Obstrucción intestinal: ante la presencia de sintomatología que recuerde a este estado, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de estenosis intestinales. Se recomienda controlar todos los síntomas inusuales, especialmente durante la administración de más de 10000 unidades de lipasa/kg/día.

Existe un riesgo teórico de transmisión de infecciones víricas porcinas, incluyendo infecciones provocadas por virus nuevos o no identificados. No puede descartarse completamente la posibilidad de que los virus porcinos afecten al ser humano. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de transmisión de enfermedad infecciosa como consecuencia del uso de preparaciones de pancreatina porcina.

El medicamento contiene enzimas activas que pueden dañar la mucosa oral; por lo tanto, los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hiperuricemia y en aquellos con alergia a proteínas de origen porcino.

Este medicamento contiene 0,024 mmol (o 0,55 mg)/dosis de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

El medicamento contiene propilenglicol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad.

Durante el embarazo o la lactancia, debe evitarse el uso de este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La dosis del medicamento depende del grado de deficiencia de enzimas pancreáticas en el intestino delgado y se establece individualmente.

Si no hay otras recomendaciones, así como en los casos de consumo de alimentos vegetales difíciles de digerir, alimentos grasos o alimentos poco habituales, tomar 1-2 tabletas. En los demás casos mencionados anteriormente, cuando aparezcan trastornos digestivos, la dosis recomendada es de 2-4 tabletas. Si es necesario, la dosis puede aumentarse. El aumento de la dosis con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad, por ejemplo, esteatorrea o dolor abdominal, debe realizarse únicamente bajo control médico. La dosis diaria de lipasa no debe exceder los 15000-20000
UDE Ph. Eur. por kg de peso corporal.

Las tabletas deben tomarse durante las comidas, tragándolas enteras y acompañándolas con una cantidad considerable de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de edad de pacientes.

Sobredosis.

Durante la administración de dosis extremadamente altas de preparados de pancreatina, se ha observado hiperuricemia e hiperuricosuria. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utiliza la siguiente clasificación:

muy frecuentes: ≥ 1/10;

frecuentes: ≥ 1/100 – < 1/10;

ocasionales: ≥ 1/1000 – < 1/100;

raras: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

muy raras: < 1/10000;

frecuencia desconocida (no se puede evaluar con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario. Muy raras: reacciones alérgicas de tipo inmediato (erupción cutánea, picor, estornudos, lagrimeo, broncoespasmo), reacciones anafilácticas (urticaria, angioedema).

Frecuencia desconocida: el carmoisina (E 122) puede provocar reacciones alérgicas.

De la piel. Frecuencia desconocida: urticaria, hiperemia, picor.

Del tubo digestivo. Al administrar altas dosis de pancreatina, pueden formarse estrechamientos en la región ileocecal y en la parte ascendente del colon. Muy raras: diarrea, dolor abdominal, náuseas, cambios en la consistencia de las heces; puede presentarse obstrucción intestinal, estreñimiento, vómitos, distensión abdominal.

Del sistema urinario y genital. Puede aumentar la excreción de ácido úrico en la orina, especialmente con el uso de altas dosis de pancreatina. Para prevenir la formación de cálculos urinarios en estos pacientes, se debe controlar su concentración en la orina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento desempeña un papel importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 3 años

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 2 ó 5 blísteres en una caja de cartón.

10 comprimidos en blíster; 90 blísteres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta «Tecnología».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.